专利名称：一种用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滴丸的制作方法，尤其涉及一种用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法。
背景技术：
目前市场上有大量出售速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),然而不同牌子的速效心痛滴丸其医疗效果大大不同，一方面配比有区别，另一方面在制作工艺过程中存在差异。因此有必要提供一种医疗效果较佳的速效心痛滴丸，还有必要提供一种生产质量较佳的速效心痛滴丸的制作方法。黄连上清胶囊可清热凉血，活血止痛，用于偏热型轻、中度胸痹心痛，痛兼烦热，舌苔色黄。

发明内容
有鉴于此，有必要提供一种生产质量较佳的用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法。本发明是这样实现的，一种用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步骤(一)提取工序1、配料称量取重量比为20.1 : 33. 6的经炮制后的牡丹皮、川芎；2、渗漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存；3、提取挥发油取粉碎成碎片的川芎加水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加水煎煮I小时，合并上述两项药液，滤过；4、浓缩取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过，合并牡丹皮和J11芎药液，继续减压浓缩至稠膏；(二)制剂工序1、配制称量取至稠膏状的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川弯、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比为 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加热至70°C熔融，随即加入稠膏、冰片、川芎挥发油搅拌混合使之混匀；3、制丸取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25°C以内，启动滴丸机调试丸重至40mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选。作为上述方案的进一步改进，该制剂工序还包括以下步骤对滴制后的丸子进行内包装与外包装。本发明的有益效果是，通过用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法制成的用于清热凉血、活血止痛的滴丸质量佳、成分好。


图1为本发明较佳实施方式提供的用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法的提取工序流程图。图2为本发明较佳实施方式提供的用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法的制剂工序流程图。
具体实施例方式为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法制作的滴丸也叫速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),下面举出一个详细的实施例做详细介绍。 一、产品概述1、产品名称速效心痛滴丸。2、主要成分牡丹皮、川芎、冰片。3、性状为黄棕色至棕褐色的滴丸；有特异香气，味苦、辛。4、剂型滴丸剂。5、规格每丸重40mg。6、功能主治清热凉血，活血止痛。用于偏热型轻、中度胸痹心痛，痛兼烦热，舌苔色黄。7、用法用量舌下含服,一次3 9粒,一日3次。急性发作时12 18粒。8、不良反应尚不明确。9、禁忌尚不明确。10、注意事项孕妇慎服。11、药物相互作用临床前动物试验结果提示，本品对冠脉结扎或静注垂体后叶素所致大鼠心肌缺血，对抗缺血后心电图ST段抬高；延长小鼠在常压缺氧环境下的存活时间，改善静注高分子右旋糖酐所致小鼠耳廓微循环障碍。12、贮藏密封，置凉暗处(避光并不超过20°C)。13、有效期24个月二、处方及其依据、生产批量(一)提取处方牡丹皮20.1g川芎 33.6g制成1000 粒批量200万粒(二)制剂处方清膏适量冰片 2. 18gPEG6000 31. 2g川芎油适量制成1000 粒
批量200万粒(三)依据《国家食品药品监督管理局国家药品标准》，标准编号WS3-610(Z-096) -2004 (Z)0三、生产工艺流程图(一)提取工序,如图1所不,一般生产区；(二)制剂工序，如图2所示，除外包、入库在一般生产区，其余均在30万级洁净区。四、原料药的前处理1、整理炮制依据按《中国药典》(2010年版)一部药材炮制项下规定和《安徽省 中药炮制规范》规定炮制。2、整理炮制方法和操作过程将称量好的牡丹皮、川芎除去杂质，洗净，丹皮粉碎成粗粉，川芎粉碎成碎片。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。五、制剂操作过程及工艺条件(一)提取工序1、配料称量领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。装入洁净的容器中，贴上标签，送入下道工序。称量配制时要有人复核，并在记录上签字。2、渗漉取牡丹皮粗粉，用90%乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存。3、提取挥发油取粉碎成碎片的川芎加水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加水煎煮I小时，合并上述两项药液，滤过。4、浓缩取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过。合并牡丹皮和J11芎药液，继续减压浓缩至稠膏，放入洁净桶内，入清膏中间站。(二)制剂工序1、配制称量根据配制指令单进行配料称量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加热至70°C熔融，随即加入稠膏、冰片、川芎挥发油搅拌混合使之混匀。3、制丸取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25°C以内，启动滴丸机调试丸重至40mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，转入下工序。4、内包装1)根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按60丸/瓶进行分装。2)根据领料单和内包装指令单领取铝箔和胶片(250mm)。开动全自动铝塑包装机，按规定包装和标准吸塑成铝塑板(I瓶/板)，贴上标签，标明品名、批号、数量、操作人等，送交下工序。操作时随时核对品名、批号、规格、数量等。5、外包根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内 。
权利要求
1. 一种用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤(一)提取工序1、配料称量取重量比为20.1 : 33. 6的经炮制后的牡丹皮、川芎；2、渗漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存；3、提取挥发油取粉碎成碎片的川芎加水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加水煎煮I小时，合并上述两项药液，滤过；4、浓缩取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1.20-1. 25 (70°C)的清膏，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过，合并牡丹皮和川芎药液，继续减压浓缩至稠膏；(二)制剂工序1、配制称量取至稠膏状的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川芎、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比为 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加热至70°C熔融，随即加入稠膏、冰片、川芎挥发油搅拌混合使之混匀；3、制丸取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25°C以内，启动滴丸机调试丸重至40mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选。
2.如权利要求1所述的用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，该制剂工序还包括以下步骤对滴制后的丸子进行内包装与外包装。
全文摘要
本发明涉及一种用于清热凉血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步骤(一)提取工序1、配料称量；2、渗漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存；3、提取挥发油取粉碎成碎片的川芎加水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加水煎煮1小时，合并上述两项药液，滤过；4、浓缩形成稠膏状的清膏；(二)制剂工序1、配制称量取至稠膏状的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油；2、熔融取聚乙二醇6000并加热至70℃熔融，随即加入稠膏、冰片、川芎挥发油搅拌混合使之混匀；3、制丸。本发明的优点在于生产质量较佳的该滴丸。
文档编号A61K9/20GK103006810SQ20121058051
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月27日 优先权日2012年12月27日
发明者方国民, 蒋小云, 梁延波 申请人:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司