专利名称：中药消腹水外用制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及人体医药卫生领域中的一种用于治疗各种疾病引起腹水的外用制剂。
背景技术：
腹水是一种严重威胁的患者生命的临床综合症。一旦出现了腹水则标志着疾病已经发展到晚期，腹水的存在严重地威胁着患者的生命及生活质量。腹水治疗颇为棘手，严重者可危及病人生命。腹水发生后54％的病人会在3个月内死亡，半年内死亡率为64％，一年内达81％。肝炎后期肝硬化腹水，甚至导致肝癌而死亡。这种肝硬化失代偿顽固性腹水，无论在我国还是在世界上其它国家，目前尚无特效药物及方法。因此，世界卫生组织WHO呼吁，要攻克这一难题。治疗腹水，以成为国内外医学界急需解决的重要课题之一。
腹水是指腹腔内水份不正常的堆积。常常由于下列疾病所引起的，如肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病、胰脏疾病、腹膜肿瘤等引起的腹水。对于腹水的治疗，西医目前还没有什么好的方法。西医的传统治疗方法是抽液及应用利尿剂如氢氯、速尿等。这种方法易使患者产生耐药性，且常可引起低钾、电解质素乱及蛋白质丢失等现象。中医的腹水症，属祖国医学“鼓胀”病范畴，多由慢性肝炎失治转化而成。传统的腹水疗法，一般是常规服用利尿剂，病人纳入大量利尿剂，使腹水反复发作，导致有效血容量与肾脏灌注不足，形成自发性氮质血症、低血钠、少尿或无尿，甚至诱发医源性肾功能衰竭，导致死亡。因此研制一种中药消腹水外用制剂一直是国内外急待解决的新科研课题。
本发明的目的在于提供一种疗效明显，用药安全可靠，使用方法简便，药材丰富，药价便宜，患者易于接受，减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收，达到治标，解决患者痛苦的目的的中药消腹水外用制剂。

发明内容
本发明的目的是通过如下技术方案实现的它的产品配方由商陆45-55克、牵牛子35-45克、桃仁35-45克、红花35-45克、生黄芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克组成；其提取工艺是采用水煎煮醇沉淀法，按配方计量将商陆、牵牛子、桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水为处方量的8倍，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次残渣加水为处方量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，浓缩，加入滤液量的50-70％乙醇，沉淀24小时，滤过，取滤液，回收乙醇，制成提取液；软膏剂的制备是，取处方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液体石蜡10-12克混合在水浴上加热至70-80℃，使基质熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；将月桂醇硫酸钠1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加热至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同温度下将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌至冷却，即得到棕黄色软膏。
本发明的要点在于它的产品配方及医学原理。其医学原理是腹水产生的原因是多方面的。癌症发展到一定程度时，体内白蛋白过低，周围血管扩张，有效血容量相对不足，加之内分泌失调，交感神经障碍，导致水钠潴留，形成腹水，标志体内环境的恶化。在正常情况下，腹腔内约有50ML的液体，对肠蠕动起润滑作用。若腹腔液体量超过200ML时称为腹水。腹水形成的原因为低蛋白血症、门脉压力增高、肝淋巴液漏出增加。有效循环血容量不足致肾交感神经活动增强，前列腺素、心房肽以及激肽释放酶—激肽活性降低，从而导致肾血流量、排钠和排尿量减少，致使腹水形成并持续存在。
在祖国医学理论指导下，我们应用外敷中药消水制剂治疗肝硬化腹水的方法，外腹药于腹部可减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收。通过部分动物实验及临床观察证明效果比较显著。外敷腹部的同时，包括敷脐部，脐部是外治用药的精髓所在，其理论基础是经络学说，神阙穴位于脐中，为诸脉汇聚之所，内连十二经脉，为人体经络总枢，经气海通过奇经八脉遍及全身经络，联系五脏六腑。现代医学认为，脐部是人体胚胎发育过程中腹壁最后闭合处，表皮角质层最薄，屏障功能最弱，而且皮下没有脂肪组织，脐下腹膜有丰富的静脉网，血液丰富，药物易通过薄层皮肤渗入皮下吸收进入血液而发挥药物作用。另外由于脐部神经较敏感，通过药物刺激调节机体神经内分泌免疫系统，改善脏器功能而达到治疗目的。中药外敷腹部治疗腹水，皮肤具有吸收多种中药的功能，中药外敷治疗可通络散瘀，芳香开窍，利水推黄，发挥药效，并可避免在消化道经肝脏及其他脏器消化酶的破坏，而降低疗效。外用还具有使用简便、安全可靠、副作用小等的特点。根据中药外敷治疗腹水文献记载，及在祖国传统医学理论指导下，我们采用重要外敷治疗腹水的方法，克服了西医反复抽水，腹水越抽越勤，越抽越多，越到后期效果越差的现象。另外，多数患者用利尿剂，也是越用越多，结果引起电解质乱等弊病。应用中药消水制剂外敷可祢补西药的不足，在西药利尿无效的情况下可进行利尿，减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收，达到治标，解决患者痛苦的目的。
祖国医学认为腹水其发生，主要是由肝、脾、肾三脏功能失调，气血水停聚腹中。停聚日久，正气大伤，以致肝、脾、肾聚虚，脏腑虚者愈虚，血水壅聚腹中，水湿不化，实者愈实，故本虚标实，虚实错杂，为本病的主要病机。腹水是患者要求迫切祛除症，为当务之急，故对本病治疗，应遵循“急则治其标”原则，以攻逐水饮、消除腹水为首务。本方中商陆为治疗水肿之主药，商陆有毒，归肺、大肠、肾经，具有泻下、利水、消肿等功效；牵牛子入肺肾经，逐水力强，是治疗腹水的臣药；生黄芪归脾肺经，补气升阳，易卫固表，托毒升肌，利水推肿，为补气利水之药；桃仁归肝、肺、大肠经，具有活血祛瘀的功效；红花归肝、心经，具有活血祛瘀，通经之功效，是较强的活血化瘀药；桂枝、生姜具有发汗解表之功效。
中药消腹水外用制剂与现有技术相比，具有疗效明显，用药安全可靠，使用方法简便，药材丰富，药价便宜，患者易于接受，减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收，达到治标，解决患者痛苦的目的等优点，将广泛地应用于人体医药卫生领域中。
具体实施例方式其提取工艺是采用水煎煮醇沉淀法，按配方计量将商陆50克、牵牛子40克、桃仁40克、红花40克、生黄芪40克、桂枝25克、生姜10克用水煎煮二次，第一次加水为处方量的8倍，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次残渣加水为处方量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，浓缩，加入滤液量的50-70％乙醇，沉淀24小时，滤过，取滤液，回收乙醇，制成提取液；软膏剂的制备是，取处方量十八醇17克、白凡士林19克、液体石蜡11克混合在水浴上加热至70-80℃，使基质熔化后加入尼泊金乙酯0.05克、尼泊金丙酯0.05克使其溶解，制成油相；将月桂醇硫酸钠2克、甘油1克和提取液75克混合在水浴上加热至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同温度下将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌至冷却，即得到棕黄色软膏。
中药消腹水外用制剂的临床试验报告中药消腹水外用制剂由沈阳市华星药物研究所研制，腹水是一种严重威胁的患者生命的临床综合症。一旦出现了腹水则标志着疾病已经发展到晚期，严重者可危及病人生命。肝炎后期肝硬化腹水，甚至导致肝癌而死亡。腹水是患者要求迫切祛除症，遵循“急则治其标”原则，以攻逐水饮、消除腹水为首务。本方中商陆为治疗水肿之主药，以牵牛子为臣药，再加入桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜制成成药，沈阳市及辽宁省有关医院对中药消腹水外用制剂进行临床试验，经多年临床观察在治疗腹水病症方面取得了很好疗效。现将临床试验情况报告如下一、临床资料50例腹水病患者，其中男27例，女23例，年龄最大患者71岁，最小患者26岁，患者应用西药治疗疗效不佳。
二、临床观察应用“中药消腹水外用制剂”按医嘱给腹水患者日敷一次，涂敷于腹部，6天为一疗程。
三、治疗情况治疗显效患者35例占70％；治疗有效患者10例占20％；治疗无效患者5例占10％。
四、典型病例1、王某男46岁，1998年6月发病，经省医院查患者腹部胀痛，腹部肿大，确诊为肝炎后期肝硬化腹水患者，服用西药物其疗效不明显，外敷“中药消腹水外用制剂”3个疗程，患者上述病症明显改善，又外敷“中药消腹水外用制剂”5个疗程，病症基本消失。
2、蔡某女29岁，2000年9月发病，经医科大学附属医院确诊为腹水病患者，外敷西药利水药物其疗效不明显，外敷“中药消腹水外用制剂”2个疗程，患者病症有好转并有所减轻，又外敷“中药消腹水外用制剂”2个疗程，病症基本消失。
五、小结本发明组方商陆、牵牛子、桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜具有减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收，达到治标，解决患者痛苦的作用，对治疗腹水疗效明显，用药安全可靠，使用方法简便，药材丰富，药价便宜，患者易于接受。临床观察证明该药总有效率为90％，具有一定的科学性、适用性，具有广泛的推广应用价值。
权利要求
1.一种中药消腹水外用制剂，其特征在于由商陆45-55克、牵牛子35-45克、桃仁35-45克、红花35-45克、生黄芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克组成。
2.根据权利要求1所述的一种中药消腹水外用制剂，其特征在于中药消腹水外用制剂的提取工艺是采用水煎煮醇沉淀法，按配方计量将商陆、牵牛子、桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水为处方量的8倍，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次残渣加水为处方量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，浓缩，加入滤液量的50-70％乙醇，沉淀24小时，滤过，取滤液，回收乙醇，制成提取液。
3.根据权利要求1所述的一种中药消腹水外用制剂，其特征在于中药消腹水外用制剂的软膏剂的制备是，取处方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液体石蜡10-12克混合在水浴上加热至70-80℃，使基质熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；将月桂醇硫酸钠1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加热至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同温度下将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌至冷却，即得到棕黄色软膏。
全文摘要
一种用于人体医药卫生领域中的中药消腹水外用制剂，配方由商陆、牵牛子、桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜组成；将商陆、牵牛子、桃仁、红花、生黄芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，合并二次滤液，浓缩，加入滤液量的50－70％乙醇，沉淀24小时，滤过，取滤液，回收乙醇，制成提取液；软膏剂的制备是，取处方量十八醇、白凡士林、液体石蜡混合在水浴上加热，使基质熔化，在同温度下将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌至冷却，即得到棕黄色软膏。该发明疗效明显，患者易于接受，减轻患者腹部胀痛，同时通过药物作用调节自身新陈代谢，使腹水由尿液、汗液排除体外或被人体自身吸收，达到治标，解决患者痛苦的目的。
文档编号A61K9/06GK1814267SQ20051004783
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月28日 优先权日2005年11月28日
发明者孟宪纾 申请人:沈阳市华星药物研究所