专利名称：一种治疗化脓性骨髓炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种治疗化脓性骨髓炎的药物，具体的说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
化脓性骨髓炎，有急、慢性之分，是骨与周围组织发生的炎性化脓性疾病。如急性期未能彻底控制，反复发作，即可演变成慢性顽症，经久不愈。亦有低毒性感染，在发病时即表现为慢性的，是骨的慢性感染。该病的病因病机是，由于脓肿的刺激，骨膜下化骨形成一层新骨，又逐渐形成厚薄不规则的骨包壳，内有一个或数个窦道与骨腔相通。同时，骨干内组织也因供血不足而形成血栓，使骨内供血受阻，形成死骨。小块死骨可被吸收或经窦道排出，大块死骨则留于内，使窦道不能闭合。故在临床上表现出窦道口有肉芽组织，脓水淋漓，局部有红、肿、热、痛之感，甚或出现骨骼畸形。此病大多数为金黄色葡萄球菌感染，近年来革兰氏阴性菌感染者有增多趋势。窦道形成后，绝大多数病例表现为混合感染，因此抗生素常规治疗会出现不敏感或无效的情况，使病患经久不愈，或时愈时发，可持续数年之久，成为痼疾。
化脓性骨髓炎，属祖国医学“附骨痈”、“贴骨痈”、“附骨疽”的范围，中医古籍中有详细的记载和大量的论述。如隋·巢元方的《诸病源侯论》中专门把它列为一“候”，说“附骨痈，亦由体盛而当风取凉，风冷入于肌肉，与热气相搏，伏结近骨成痈，其状无头，但肿痛而阔，其皮薄泽，谓之附骨痈也”。唐·孙思邈在《千金要方》中称“以其无破，附骨成脓，故名附骨疽”。宋·窦汉卿在《疮疡经验全书》中也有过专论，曰“夫贴骨痈者，即附骨痈也。皆附骨贴肉而生，字虽殊而病则一。此病之发，盛暑身热，贼风入于骨节，与热相搏，复遇冷湿，或房劳太过，两足下水，或久卧湿地，身体虚弱而受寒邪，然风热伏结，壅遏附骨而成”。
目前，临床对慢性化脓性骨髓炎的早治疗，中、西医都倾向于先期以药物治疗为主的方法，西医采取大量抗菌素治疗，无效时则行手术治疗，采用手术切开、外洗、药线引流等方法。虽然上述方法对慢性化脓性骨髓炎有确切疗效，但其治疗期较长，使患者长期遭受病痛折磨，远期疗效亦欠佳，有致残或窦道口周围皮肤发生癌变的可能而抱憾终身。
传统中医药则按急性发作期和慢性期两阶段治疗，分别施以清热解毒、益气化瘀、化湿和营、托里排脓、扶正托毒、敛口生肌等为主要治则，亦有采用传统的手术疗法为辅助的。虽疗效可靠，但也存在辨证复杂、服药不便等弱点，除专科医院、专科医生外，普通医院和普通医生不易掌握，亦有因此影响到治疗效果的。本发明药源丰富，制作工艺简单，汇各期辨证用药于一炉，技术易于掌握和普及，因此是理想的、有前途的专病用药。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗化脓性骨髓炎的药物，该药物具有收敛疮口，加速骨质生长，促进骨痂形成，加快窦道愈合的作用。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的方案是基于祖国医学对骨髓炎及其发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，经多年研究，从数十种药物中筛选整理提出的。
本发明提供了一种治疗化脓性骨髓炎的药物，它是由下述重量份的原料组分制成的黄芪20-40、当归10-30、海马20-40、血竭8-15、孩儿茶8-15、制乳香10-30、制没药10-30、阿胶10-30、骨碎补10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
在本发明优选的治疗化脓性骨髓炎的药物中，各原料组分的重量份配比范围是黄芪25-35、当归15-25、海马25-35、血竭10-13、孩儿茶10-13、制乳香15-25、制没药15-25、阿胶15-25、骨碎补15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
在本发明最优选的治疗化脓性骨髓炎的药物中，各原料组分的重量份配比是黄芪30、当归20、海马30、血竭12、孩儿茶12、制乳香20、制没药20、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜20和皂刺20；或黄芪35、当归25、海马25、血竭10、孩儿茶10、制乳香25、制没药25、阿胶25、骨碎补25、鹿角霜25和皂刺15；或黄芪25、当归15、海马35、血竭11、孩儿茶13、制乳香15、制没药25、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜15和皂刺20。
本发明还提供了治疗化脓性骨髓炎的药物的制备方法，其包括将黄芪、当归、海马、骨碎补、皂刺烘干共研成粉末，过120目筛，将血竭、孩儿茶共研细末，阿胶块打碎用蛤粉炒成阿胶珠研细末，乳香、没药去油后研细末，鹿角霜为鹿角熬膏后留下渣块，打碎研成细末，将上述全部粉剂按比例混合搅匀后，在100℃-120℃下进行熟化灭菌处理20-30分钟，冷却后即制成药物。
本发明的药物优选是胶囊剂型。
本发明还提供了治疗化脓性骨髓炎药物胶囊的制备方法，其包括将按上述药物制备方法制备的药物装入胶囊。
服用方法成人每次口服原药3克，如以剂量为1克的胶囊计，服用三粒，每日二次，小儿酌减，40日为疗程。如窦道口大者，亦可将此药外敷于窦道口内。发病时间短病情轻者，服用一个疗程可治愈；若病情日久较重者，服二个疗程，最多不超过三个疗程，未见任何毒副作用。
慢性化脓性骨髓炎一般多由急性转化而来，发明人根据中医久病必虚，病久多寒的理论以及本病所呈现出的病灶以外的全身临床表现(如形体疲软、面色苍白、神疲乏力、盗汗自汗、食欲减退、舌质淡苔薄白、脉象细数等)，认为本病为正气虚弱，虚中夹实，治疗上应扶正祛邪，攻补结合，内外兼治，辨证用药。根据其表现出的肾阳不足、气血两亏、以致局部肌肉骨骼抵抗力下降的主证，方中黄芪补气升阳、益卫固表、托毒生肌，是为主药；当归补血活血，海马温肾壮阳，共为辅助；孩儿茶、乳香、没药收敛生肌、行瘀消肿，皂刺托毒排脓；鹿角霜与海马同用，壮阳补肾之力倍增，敛疮生肌之效更显；阿胶为血肉有形之品，补血生血、生肌长肉。诸药合用，能补益气血，扶持正气，驱除毒邪，生肌敛疮，强筋壮骨，以获全功。本组药物补阳中佐以滋阴，使精来血复；滋阴中兼顾补阳，使阴阳平衡，诸药相互配合，混为一体，疗效彰显。服用后，患者自觉全身温热，精力充沛，肿消之快，脓排之畅，疮敛之佳，肌生之新，骨质得以生长，骨痂得以形成，窦道得以修复，故疾愈之速也。
现代药理研究证明，黄、海马、鹿角霜等多种药物具有免疫调节作用，可以提高机体的免疫功能；当归、阿胶、制乳香等多种药物具有调节血液循环的作用，可以增加全身和局部的血液供应；皂刺、孩儿茶、骨碎补具有广谱抗菌和抗病毒作用，可以驱邪外出；血竭、制没药具有镇痛和抗炎作用，有利于相应症状的改善。这些药物形成的合力，正好与慢性化脓性骨髓炎形成的病因和机制相合，与现代医学的认识一致，故能发挥出良好的效果。
具体实施例实施例1制备治疗化脓性骨髓炎的药物胶囊按下述配比称取原料(克)黄芪30、当归20、海马30、血竭12、孩儿茶12、制乳香20、制没药20、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜20、皂刺20。
生产方法如下将黄芪、当归、海马、骨碎补、皂刺等烘干共研成粉末，过120目筛，将血竭、孩儿茶共研细末，阿胶块打碎用蛤粉炒成阿胶珠研细末，乳香、没药去油后研细末，鹿角霜为鹿角熬膏后留下渣块，打碎研成细末，将全部粉剂按上述比例混合搅匀后，在100℃-120℃下进行熟化灭菌处理20-30分钟，冷却后，装入胶囊(0号)。
实施例2制备治疗化脓性骨髓炎的药物胶囊按下述配比称取原料(克)黄芪35、当归25、海马25、血竭10、孩儿茶10、制乳香25、制没药25、阿胶25、骨碎补25、鹿角霜25、皂刺15。
生产方法同实施例1。
实施例3制备治疗化脓性骨髓炎的药物胶囊按下述配比称取原料(克)黄芪25、当归15、海马35、血竭11、孩儿茶13、制乳香15、制没药25、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜15、皂刺20。
生产方法同实施例1。
疗效实验为表明本发明药物对慢性化脓性骨髓炎的治疗效果，本发明对90例患者进行了治疗，其中男性72例，女性18例；年龄最大者45岁，最小者12岁；病程最短者3个月，最长者达8年之久。在临床实验中，还同时设立了西医西药治疗组和中医常规治疗组，随机各选30例患者与本发明进行对比观察。西医西药组采用抗生素常规治疗，无效或效果不佳时改用手术；中医常规治疗组，按照中医的分期、分型以国家有关部门颁发的《(治疗规范)》为标准用药。三组的治疗时间均定为60天，治疗结果，均按照统一的治疗标准判定(见下表)。
临床治愈是指症状全部消失，窦道完全愈合，X片检查无死骨，骨质恢复正常，功能恢复。
三组治疗情况比较表

从上表比较可知，三种方法虽然都有可靠的治疗效果，但本发明组90例全部靠药物治愈，使患者免受手术之苦，此其一；本发明的治疗时间明显优于其它两组，最短的只用了20天，最长的也只有58天，使患者少受病痛折磨，且能减少患者的医疗开支，节省医药资源，此其二；本发明在相同时间内的治愈率也高于其它两组，且无反复。所有病例经五年以上随访，均未见复发，证明它具有独特的效果。另外，根据临床和多例病历X光观察，本发明有明显的促进骨质生长作用，有利骨折愈合。所以，本发明不仅对治疗慢性化脓性骨髓炎为特效，而且还有促进骨折早日愈合的良效。
典型病例病例1于光，男，25岁，河南周口市单城县下河村二组农民。1998年4月20日上午10时就诊。
患者3月前因右下肢外侧与桌子角相撞而见肢体疼痛、红肿，未进行治疗。1个月后患部皮肤出现直径约4毫米的窦道，脓出不止，并伴有硬块状物排出。遂来医院检查，经查体及X光拍片确定为“右胫骨下段慢性骨髓炎”。经清创后即将本发明之药粉填塞入患部，并按要求量口服坚持本药。共治疗30天后，窦道口闭合，皮肤溃疡面愈合；X光检查证实死骨排出。之后，每年随访一次，患者身体强健，未见复发。
病例2王海山，男，40岁，河南洛阳市翟镇王七村4组农民。1998年8月13日下午2时就诊。
患者2年前不慎被铁器击中左侧小腿，即出现疼痛、活动受限等症状，遂被确诊为“左胫骨下段粉碎性骨折”住院治疗。骨折愈合出院1个月后，手术切口处软组织开始糜烂，遂有一直径约5毫米的窦道形成，有黄色脓液不时排出，并偶见黑色硬块物。再次到医院就诊，经检体和X光检查，诊断为“左胫骨下段陈旧性骨折伴骨髓炎”。清创后即用本发明之药粉内服(按规定量每日服药)、外用(将药粉填塞入患部，并定期更换)，同时施药。27天后窦道闭合、溃疡面消失；X光检查，死骨排出。之后，每年随访一次，患者下肢健如常人，未见复发。
权利要求
1.一种治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料组分制成的黄芪20-40、当归10-30、海马20-40、血竭8-15、孩儿茶8-15、制乳香10-30、制没药10-30、阿胶10-30、骨碎补10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
2.权利要求1所述的治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于各原料的重量份配比是黄芪25-35、当归15-25、海马25-35、血竭10-13、孩儿茶10-13、制乳香15-25、制没药15-25、阿胶15-25、骨碎补15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
3.权利要求2所述的治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于各原料的重量份配比是黄芪30、当归20、海马30、血竭12、孩儿茶12、制乳香20、制没药20、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜20和皂刺20。
4.权利要求2所述的治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于各原料的重量份配比是黄芪35、当归25、海马25、血竭10、孩儿茶10、制乳香25、制没药25、阿胶25、骨碎补25、鹿角霜25和皂刺15。
5.权利要求2所述的治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于各原料的重量份配比是黄芪25、当归15、海马35、血竭11、孩儿茶13、制乳香15、制没药25、阿胶20、骨碎补20、鹿角霜15和皂刺20。
6.权利要求1-5的任何一项所述的治疗化脓性骨髓炎的药物，其特征在于所述药物是胶囊。
7.权利要求1-5的任何一项所述的治疗化脓性骨髓炎的药物的制备方法，其特征在于其包括将黄芪、当归、海马、骨碎补、皂刺烘干共研成粉末，过120目筛，将血竭、孩儿茶共研细末，阿胶块打碎用蛤粉炒成阿胶珠研细末，乳香、没药去油后研细末，鹿角霜为鹿角熬膏后留下渣块，打碎研成细末，将上述全部粉剂按比例混合搅匀后，在100℃-120℃下进行熟化灭菌处理20-30分钟，冷却后即制成药物。
8.权利要求7所述的治疗化脓性骨髓炎的药物的制备方法，其特征在于还包括将药物装入胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种治疗化脓性骨髓炎的药物，它是由下述重量份的原料组分制成的黄芪20－40、当归10－30、海马20－40、血竭8－15、孩儿茶8－15、制乳香10－30、制没药10－30、阿胶10－30、骨碎补10－30、鹿角霜10－30和皂刺10－30。本发明还公开了该药物的制备方法。该药物可为胶囊，服用后具有收敛疮口，加速骨质生长，促进骨痂形成，加快窦道愈合的作用。
文档编号A61P29/00GK1733184SQ200510085598
公开日2006年2月15日 申请日期2005年7月29日 优先权日2004年11月30日
发明者藏照书 申请人:藏照书