专利名称：一种具有缓解体力疲劳功能的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于保健食品和药品领域，涉及一种具有缓解体力疲劳功能的组合物及其制备方法。
背景技术：
疲劳是机体负载的生理生化变化过程。1982年第五届国际运动生化会议对疲劳概念的定义为“机体生理过程不能将其技能持续在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度。”由于运动引起机体生理生化功能改变而导致机体运动能力暂时降低的现象，被称为运动性疲劳。疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭而产生的一种保护性反应，它的产生提醒工作者应降低工作强度或终止运动以免机体损伤。运动性疲劳的产生原因大致可归纳为
I、能源物质过度消耗，如ATP、CP、肌糖原和肝糖原过度消耗。2、内环境的紊乱，除了乳酸堆积外，机体渗透压、离子分布、pH、水分、温度等内环境条件变化，使机体酸碱平衡、渗透平衡、水平衡失调，导致工作能力下降而发生疲劳。3、神经系统、酶、激素对运动时代谢调控失调等。机体出现疲劳时，其生物化学上的变化是十分明显的。实际上人们从事劳动或运动时，在疲劳的感觉出现之前机体已经发生了各种生化变化，正是由于这些生化变化，才导致了疲劳感觉的发生。因此用引起疲劳的某些生化变化为指标，观察疲劳的出现及发展的过程是研究疲劳最有效的方法。中医认为，机体气、血、津、液的不足容易导致疲劳。因而，研制出疗效确切的具有缓解体力疲劳功能的药物已成为当务之急。

发明内容
本发明的目的是提供一种具有缓解体力疲劳功能的组合物。本发明所述的一种具有缓解体力疲劳功能的组合物，包括下列重量份的原料西洋参1-50份、肉苁蓉1-80份、石斛或麦冬1-50份、巴戟天1-80份、红景天1-60份。根据本发明所述的组合物的进一步特征，所述组合物包括下列重量份的原料西洋参5-40份、肉苁蓉10-60份、石斛或麦冬5-40份、巴戟天10-60份、红景天5_50份。根据本发明所述的组合物的进一步特征，所述组合物包括下列重量份的原料西洋参10-30份、肉苁蓉20-50份、石斛或麦冬10-30份、巴戟天20-50份、红景天20-40份。根据本发明所述的组合物的进一步特征，所述的组合物制成以下口服剂型片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂或口服液体制剂。本发明还提供了根据本发明所述的组合物的制备方法，包括以下步骤将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天分别或合并加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至稠膏，加入或不加辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。
可替代或可选地，本发明所述的组合物的制备方法可包括以下步骤将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天分别或合并加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至适量，加入或不加辅料按常规工艺制成制成药剂学上可接受的制剂。可替代或可选地，本发明所述的组合物的制备方法可包括以下步骤将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、麦冬、巴戟天、红景天分别或合并加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至稠膏，加入或不加辅料按常规工艺制成制成药剂学上可接受的制剂。可替代或可选地，本发明所述的组合物的制备方法可包括以下步骤将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、麦冬、巴戟天、红景天分别或合并加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至适量，加入或不加辅料按常规工艺制成制成药剂学上可接受的制剂。本发明还提供了根据本发明所述的组合物用于在制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品或药品中的应用。本发明所述的组合物是在现有中医理论的基础上筛选出的具有缓解体力疲劳功能的组方，通过科学配伍，发挥其相互协同作用，经实验证实一种具有缓解体力疲劳功能的组合物，可进一步制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品或药品。
具体实施例方式本发明所述的组合物中，各原料组分的作用机理如下
西洋参为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。甘、微苦,凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津的功效，用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。现代研究表明，西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作用。肉灰蓉为列当科植物肉灰蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。甘、咸，温。归肾、大肠经。具有补肾阳，益精血，润肠通便的功效，用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。现代研究表明，肉苁蓉具有抗衰老、调整内分泌、促进代谢、增强免疫力、促进脱氧核糖核酸合成等作用。石斛微寒；甘；归胃、肾经。具有益胃生津，滋阴清热的作用，用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。现代研究表明，石斛具有一定解热镇痛作用，促进胃液分泌、助消化，增强新陈代谢、抗衰老等作用。巴戟天为双子叶植物菌草科(Rubiaceae )巴戟天(Morinda officinalisHow.)的干燥根。辛、甘；温。归肝、肾经。具有补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿的功效，用于肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。药理研究表明，巴戟天具有抗疲劳、增强免疫力、降压、抗炎等作用。红景天为景天科多年生草木或灌木植物，《神农本草经》中将红景天列为药中上品。甘，苦，平，归肺、心经。具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。现代药理研究表明，红景天能增强运动耐力、抗氧化、抗糖尿病、抗肺炎及哮喘、抗癌等作用。
麦冬为百合科沿阶草属植物麦冬(Ophitopoginjaponicum (L. f) Ker. -Gawl.)以块根入药。甘、微苦、凉。归心、肺、胃经。具有滋阴生津、润肺止咳、清心除烦的功效。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。现代研究表明，麦冬具有增强免疫力、抗心律失常、耐缺氧、抗疲劳等作用。在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例 量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。以下实施例中，采用的原料的来源是
西洋参为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。肉苁蓉为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。石斛为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。巴戟天为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。红景天为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。麦冬为通过药材市场等途径购买所得，执行标准为《中国药典2010年版一部》。实施例一
原料西洋参20g、肉灰蓉30g、石斛20g、巴戟天30g、红景天30g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加10倍量水提取3次，每次2小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、微晶纤维素、交联聚维酮、木糖醇适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例二
原料西洋参10g、肉灰蓉20g、石斛10g、巴戟天20g、红景天20g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加6倍量水提取4次，每次I小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例三原料西洋参30g、肉灰蓉50g、石斛30g、巴戟天50g、红景天40g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加12倍量水提取I次，每次3小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入预交化淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例四
原料西洋参40g、肉灰蓉60g、石斛40g、巴戟天60g、红景天50g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天分别加10倍量水提取2次，每次2小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入乳糖、甘露醇适量，混匀，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例五
原料西洋参5g、肉灰蓉10g、石斛5g、巴戟天10g、红景天5g
称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加8倍量水提取2次，每次3小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、阿司帕坦，糊精适量，混匀，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例六
原料西洋参lg、肉灰蓉80g、石斛lg、巴戟天80g、红景天Ig
称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加8倍量水提取2次，每次3小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素、乳糖适量，混匀，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例七
原料西洋参50g、肉灰蓉lg、石斛50g、巴戟天lg、红景天60g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加12倍量水提取2次，每次I小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例八
原料西洋参25g、肉灰蓉35g、石斛25g、巴戟天35g、红景天35g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天分别加10倍量70%乙醇提取3次，每次2小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成丸剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例九
原料西洋参15g、肉灰蓉25g、石斛15g、巴戟天25g、红景天25g 称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加12倍量95%乙醇提取I次，每次3小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，适当浓缩，加入适量的混悬剂、调味剂、防腐剂，混匀，加水定容，滤过，分装，即得口服液体制剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十
原料西洋参50g、肉灰蓉80g、石斛50g、巴戟天80g、红景天60g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加6倍量50%乙醇提取4次，每次I小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，制成散剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。 实施例^^一
原料西洋参8g、肉灰蓉15g、石斛9g、巴戟天15g、红景天6g
称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加8倍量80%乙醇提取3次，每次I. 5小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、阿司帕坦，糊精适量，混匀，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十二
原料西洋参35g、肉灰蓉55g、石斛35g、巴戟天45g、红景天45g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加6倍量60%乙醇提取2次，每次2小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、微晶纤维素、交联聚维酮适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十三
原料西洋参45g、肉灰蓉75g、石斛15g、巴戟天25g、红景天25g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加11倍量90%乙醇提取2次，每次I小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十四
原料西洋参4g、肉灰蓉65g、石斛12g、巴戟天25g、红景天35g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加12倍量80%乙醇提取3次，每次I小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成丸剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十五
原料西洋参45g、肉灰蓉50g、石斛10g、巴戟天25g、红景天30g称取所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛、巴戟天、红景天，加10倍量75%乙醇提取2次，每次2小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，适当浓缩，加入适量的混悬剂、调味剂、防腐剂，混匀，加水定容，滤过，分装，即得口服液体制剂。
本实施例中的石斛可用麦冬替代。实施例十六
原料西洋参8g、肉灰蓉15g、石斛9g、巴戟天15g、红景天6g
称取所述重量配比的西洋参、石斛、红景天加10倍量水提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液减压干燥得稠膏I ;肉苁蓉、巴戟天加8倍量80%乙醇提取3次，每次I. 5小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇，减压干燥得稠膏2，稠膏I与稠膏2混匀，干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、阿司帕坦，糊精适量，混匀，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。 实施例十七
原料西洋参45g、肉灰蓉45g、石斛45g、巴戟天45g、红景天45g称取所述重量配比的西洋参、石斛、红景天分别加8倍量70%乙醇提取2次，每次I小时，提取液滤过，滤液减压回收乙醇，减压干燥，分别得稠膏I、稠膏2、稠膏3 ;肉苁蓉、巴戟天分别加6倍量水提取2次，每次2小时，提取液过滤，滤液减压干燥，分别得稠膏4、稠膏5 ;稠膏I与稠膏2、稠膏3、稠膏4、稠膏5混匀，干燥，粉碎成细粉，加入羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、微晶纤维素、交联聚维酮适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。本实施例中的石斛可用麦冬替代。以上举例是对本发明的上述内容作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以上的举例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。制得的本发明药物活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物。这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等。其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。通过以下实验进一步阐述本发明所述组合物的有益效果
I、试验材料
药物组由本发明实施例I制备得到；对照组安慰剂。
2、试验动物
成年小鼠，体重18-22g，雌雄各半。由广州中医药大学动物实验中心提供。3、试验仪器
游泳箱(50cmX 50cmX 40cm)、电子天平、铅皮。4、试验方法
将小鼠随机分为2组，即药物组和对照组，每组10只，分笼饲养，自由饮食，室温(28±2°0，相对湿度45%-48%，每天晚上定时灌胃，每天I次，连续灌胃30天。末次灌胃后，将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。水深不少于30cm,水温25°C ± I. 0°C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。 5、试验结果
药物组小鼠的负重游泳时间与对照组比较，差异有显著性(P < 0. 05)，具体见表I。表I小鼠负重游泳时间
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* :与对照组比较，差异有显著性，P < 0. 05。6、结论
小鼠灌胃本发明组合物后，与空白对照组比较，负重游泳时间明显延长，差异有显著性(P < 0. 05)。提示本发明组合物具有缓解体力疲劳的功能。
权利要求
1.一种具有缓解体力疲劳功能的组合物，其特征在于，所述组合物包括下列重量份的原料西洋参1-50份、肉苁蓉1-80份、石斛或麦冬1-50份、巴戟天1-80份、红景天1-60份。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括下列重量份的原料西洋参5-40份、肉苁蓉10-60份、石斛或麦冬5-40份、巴戟天10-60份、红景天5_50份。
3.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括下列重量份的原料西洋参10-30份、肉苁蓉20-50份、石斛或麦冬10-30份、巴戟天20-50份、红景天20-40份。
4.根据权利要求I至3之一所述的组合物，其特征在于，所述的组合物制成以下口服剂型片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂或口服液体制剂。
5.根据权利要求I至3之一所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛或麦冬、巴戟天、红景天混合，加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入或不加辅料，制成药剂学上可接受的制剂。
6.根据权利要求I至3之一所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛或麦冬、巴戟天、红景天混合，加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入或不加辅料，制成药剂学上可接受的制剂。
7.根据权利要求I至3之一所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛或麦冬、巴戟天、红景天，分别加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入或不加辅料，制成药剂学上可接受的制剂。
8.根据权利要求I至3之一所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 将所述重量配比的西洋参、肉苁蓉、石斛或麦冬、巴戟天、红景天，分别加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入或不加辅料，制成药剂学上可接受的制剂。
9.根据权利要求I至3之一所述的组合物用于在制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品中的应用。
10.根据权利要求I至3之一所述的组合物用于在制备具有缓解体力疲劳功能的药品中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有缓解体力疲劳功能的组合物及其制备方法。本发明所述的一种具有缓解体力疲劳功能的组合物，包括下列重量份的原料西洋参1-50份、肉苁蓉1-80份、石斛1-50份、巴戟天1-80份、红景天1-60份。本发明所述的组合物是在现有中医理论的基础上筛选出的具有缓解体力疲劳功能的组方，通过科学配伍，发挥其相互协同作用，经实验证实一种具有缓解体力疲劳功能的组合物，可进一步制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品或药品。
文档编号A61P39/00GK102670994SQ20121017693
公开日2012年9月19日 申请日期2012年6月1日 优先权日2012年6月1日
发明者张胜, 温婉虹, 黄东林 申请人:广州市奥海生物科技有限公司