专利名称：一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其应用，属于中药技术领域。
背景技术：
类风湿关节炎是一种以关节和关节周围组织的非感染性炎症为主的全身性自身免疫性疾病。以关节滑膜病变为主，后期可导致关节强直、畸形和严重功能障碍。类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。 该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍， 晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。从病理改变的角度来看，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键)，其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、心包炎、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。类风湿性关节炎是一个与环境、细胞、病毒、遗传、性激素及神经精神状态等因素密切相关的疾病。以中医角度看，气血和肝肾亏虚是该病之本，风寒湿邪是诱因，病变过程中湿、痰、瘀血又成为阻滞经脉、关节的有形实邪，故本虚标实是主要病机。

发明内容
本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供了一种疗效更好、见效快，毒副作用小的治疗类风湿关节炎的中药组合物及医药用途。该中药组合物在抗炎免疫方面的疗效显著，适合治疗风湿关节炎。本发明的目的是这样实现的
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，由如下重量份的活性成分制成黄芪35-40份， 桂枝10-15份，当归10-15份，板蓝根20-25份，干姜5-8份，海风藤10-15份，知母8-12份， 甘草8-12份，白芍20-25份。在本发明一个最优选的实施例中，所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物， 由如下重量份的活性成分制成黄芪38份，桂枝12份，当归12份，板蓝根25份，干姜6份， 海风藤12份，知母10份，甘草10份，白芍25份。所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，它为口服液。通过动物试验研究发现，由上述活性成分组成的药物组合物在治疗类风湿关节炎模型大鼠方面具有显著的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。根据中医药史料记载，上述9味中药具有如下药理活性和功能主治
黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。 桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。选用樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。当归补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。选用伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。板蓝根清热，解毒，凉血，利咽。主治温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗， 烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎， 神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。 选用十字花科植物菘篮和草大青的根。干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。选用姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根茎。海风藤祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。 选用双子叶植物药胡椒科植物细叶青蒌藤的藤茎。知母清热泻火，生津润燥。主治温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。选用单子叶植物百合科Liliaceae知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根蓬。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。选用为双子叶植物豆禾斗 Leguminosae 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.，胀果甘草 G. inflata Bat.，或光果甘草G. glabra L.的根及根茎。白芍夏、秋采挖已栽植3 4年的芍药根，除去根茎及须根，洗净，刮去粗皮，入沸水中略煮，使芍根发软，捞出晒干。白芍具有养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗的功效；主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。将上述各中药材制备成本发明的复方制剂的制备方法，包括如下步骤
(1)取上述9味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮池，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 10的浓缩液；
(3)将浓缩液置0_5°C低温冷藏Mh，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2. 5-3. Og生药量，再加入0. 2%的山梨酸钾，搅拌均勻，置0_5°C低温冷藏Mh， 将冷藏液滤过，得口服液。用法用量患者每次服15ml，三餐后各一次。根据动物试验可以看出，免疫33天后血清抗CII抗体IgG、IgM水平显著升高，炎症关节观察到滑膜组织、软骨及骨破坏严重。经过本发明中药口服液的灌胃治疗，显著抑制了类风湿关节炎大鼠骨关节组织的病理学改变，降低了血清中IgM和IgG的含量，显示了本发明中药组合物对类风湿关节炎大鼠在抗炎免疫方面的显著疗效。
具体实施例方式以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案作进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。实施例1中药口服液的制备生药处方
黄芪380g，桂枝120g、当归120g、板蓝根200g、干姜80g、海风藤100g、知母80g、甘草 80g、白芍 200g。制备方法
(1)取上述9味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮池，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水， 煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 10的浓缩液；
(3)将浓缩液置0_5°C低温冷藏Mh，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2. 5g生药量，再加入0. 2%的山梨酸钾，搅拌均勻，置5°C低温冷藏Mh，将冷藏液滤过，得口服液。
实施例2中药口服液的制备生药处方
黄芪400g，桂枝150g、当归100g、板蓝根250g、干姜60g、海风藤120g、知母100g、甘草 100g、白芍 250g。制备方法
(1)取上述9味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮池，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 10的浓缩液；
(3)将浓缩液置0_5°C低温冷藏Mh，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2. 5g生药量，再加入0. 2%的山梨酸钾，搅拌均勻，置0°C低温冷藏Mh，将冷藏液滤过，得口服液。
实施例3中药口服液的制备生药处方
黄芪350g，桂枝100g、当归150g、板蓝根220g、干姜60g、海风藤150g、知母120g、甘草 120g、白芍 250g。
制备方法
(1)取上述9味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮池，取煎液，滤过，第二次加总药材6倍量的水， 煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 10的浓缩液；CN 102335410 A
说明书
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(3)将浓缩液置0_5°C低温冷藏Mh，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含3. Og生药量，再加入0. 2%的山梨酸钾，搅拌均勻，置0°C低温冷藏Mh，将冷藏液滤过，得口服液。
实施例4本发明的中药组合物对类风湿关节炎大鼠抗炎免疫效果研究健康雄性SD大鼠，清洁级，体重(170士 10) g。将大鼠随机分为3组，模型对照组、正常对照组、试验组，每组15只。除正常对照组外，其余2组按文献(Xiong Cai, Hua Zhou, Yuen Fan Wong,etal. Suppression of the onset and progression of collagen-induced arthritis in rats by QzFGJS,a preparation from an anti-arthritic Chinese herbal formula [J]. Journal of Ethno—pharmacology 2007 (110):39 — 48.)方法制备胶原诱导型关节炎模型，造模后第7天开始给试验组大鼠灌胃给药(灌胃本发明实施例1制备的中药口服液)，给药剂量为8ml/kg/d，每天2次，早晚各一次，连续5周，正常对照组和模型对照组灌服等容积蒸馏水。酶联免疫吸附法检测血清抗CII抗体IgG、IgM含量。光镜下观察，组织病理学 (HE 染色)计分标准具体按文献(Vander Heijde DMFM. Radiographic imaging ‘the gold standard' for assessment of disease progression in rheumatoid arthris[J]. Rheumatology, 2000, 39 (suppl. 1) :9 — 16.)方法操作。试验数据统计结果见表1、表2。通过试验结果可以看出，免疫33天后血清抗CII抗体IgG、IgM水平显著升高，炎症关节观察到滑膜组织、软骨及骨破坏严重。经过本发明中药口服液的灌胃治疗，显著抑制了类风湿关节炎大鼠骨关节组织的病理学改变，降低了血清中IgM和IgG的含量，显示了本发明中药组合物对类风湿关节炎大鼠在抗炎免疫方面的显著疗效。
表1中药口服液对类风湿关节炎大鼠血清抗CII抗体IgG、IgM含量的影响
权利要求
1.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由如下重量份的活性成分制成黄芪35-40份，桂枝10-15份、当归10-15份、板蓝根20-25份、干姜5_8份、海风藤10-15 份、知母8-12份、甘草8-12份、白芍20-25份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由如下重量份的活性成分制成黄芪38份，桂枝12份、当归12份、板蓝根25份、干姜6份、海风藤 12份、知母10份、甘草10份、白芍25份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于它为口服液。
4.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗类风湿关节炎中药组合物及其应用，该组合物由如下重量份的活性成分组成黄芪35-40份、桂枝10-15份、当归10-15份、板蓝根20-25份、干姜5-8份、海风藤10-15份、知母8-12份、甘草8-12份、白芍20-25份。本发明的中药组合物对类风湿关节炎的抗炎免疫效果显著，可用于治疗类风湿关节炎。
文档编号A61K36/9068GK102335410SQ20111036487
公开日2012年2月1日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者董春玲 申请人:许从玉