专利名称：治疗肝肾亏虚病的药物及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是中成药及其制法，特别是治疗由于肝肾亏虚引进的疾病的中成药及其制法。
肝肾亏虚是临床上最常见的危害人体健康的多发病，其症侯为头晕目眩、视弱耳鸣、少寐多梦健忘、虚热烦燥，腰膝酸软或痛、自汗盗汗，口干咽燥，性欲减退，男子遗精早泄或女子经少，形体虚弱或消瘦等。见于现代医学诊断之病患，如心脑血管病，II型糖尿病，神经官能症，慢性肝炎、肾炎，肿瘤性神经衰弱，妇女月经不调、贫血及老年人骨质疏松、植物神经功能失调等亦因肝肾亏虚所致。目前市场上补肾壮阳之药品、保健品品种繁多，然而大量临床医学统计资料表明众多肾虚患者中，肾阴亏虚、阴虚火旺者居多。此类患者如不加选择峻补肾阳、兴阳动火，则燥热伤津，久之势必造成肾阴愈亏、肾阳愈甚之结局。中医长期临床实践总结出来的经验认为肝藏血、肾藏精，精血互生，肝肾同源、精血同源；“擅补陡者须从阴中求阳”，肾阴不足可累及肝阴，最终出现肝肾具亏具虚之症。现代医学研究认为中医谓之虚证与钙调蛋白Cam有直接关系，更与环核苷酸CAmp、CGmp关系密切，其活性与浓度比值失调会导致阴阳失调而“百病乃生”。中国专利(申请号为93111079.3)提出的复方L-OTG中有水溶性活性离子态钙的有机化合物具有类钙调蛋白活化因子作用，CAMP、CGMP介质作用，抗癌活性物质作用，跨膜离子作用，药物载体作用和诱生干挠素及促白细胞介素II作用。
本发明的目的是根据中医理论和现代医学理论和实践，提供一种滋肝补肾，特别是对肝肾阴虚有显著疗效的中成药及其制造工艺。
本发明利用活性离子态钙的有机物的跨膜离子作用和约物载体作用将补肝肾阴亏虚的药物导入人体，更发挥协同作用，达到有效补其肝肾阴虚亏功能。
本发明药物是由牡蛎、石决明的水解物与枸杞子、菟丝子、黄芪的水提取物、甜菊甙制成。制成100L口服液所用的原料配方为牡蛎 20～30kg枸杞子10～20kg菟丝于10～15kg黄芪 10～20kg石决明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法为(1)牡蛎、石决明清洗、干燥、粉碎至通过80目筛孔的细度，加浓盐酸煮溶，将产生的CO2释尽后在110℃下加压水解14～16h，冷却泄压，用碱液将溶液的PH调正为3～4，用适量活性炭脱色，过滤，滤液备用；(2)将枸杞子、菟丝子、黄芪用8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液，浓缩至相对密度为1.02～1.03(80℃)，冷却后冷藏24h，过滤；(3)将两种滤液合并，加入甜菊甙，均质，静置，过滤，滤液加水稀释至100L，经灌装、灭菌、封盖而成。
这种口服液为棕黄色溶液，气微香，味微苦，相对密度为1.02～1.05，PH为3.0～5.0，其中含钙为4.0～5.0mg/ml。
本发明的药物经实验动物多指标、系统地进行免疫学、药效试验证明(1)提高非特异性和特异性免疫功能，增强由Tc细胞介导的细胞免疫和由Bc细胞介导的体液免疫及调IgA、IgM、IgG、C3等；(2)能提高动物耐疲劳、耐高温能力抗应激能力和改善机体，增强体质；(3)具有良好的滋阴血、添精髓、充脑髓、坚筋骨；补肾益气、提高性功能作用；(4)对防止氧毒性，抗辐射损伤及肿瘤，炎症、衰老与疲劳等方面起重要作用；(5)可增强学习和记忆功能，具有中枢安定作用。对口服液还进行了急性毒性和长期毒性试验证明无任何毒副作用。本发明药品还在临床作了治疗肝肾阴虚症100例和对照组60例的疗效观察，其显效率为31％，有效率为63％，总有效率为95％，与服用同类滋阴补肾药物的对照组(显效率为18.33％，有效率为58.33％，总效率为76.66％)对比有明显差异(P＜0.05)。
本发明是用传统中医理论和现代医学技术相结合，用药精练，配伍合理，寓意明确，制法简单、药性中和气质均衡，补而不滞，补中有散，达到补后天而济先天、添精髓、充脑髓、补阴血，强筋骨、益气扶正之功效。特别是可溶性活性离子态钙的作用，将药特透入细胞组织间质、血-脑屏障而进入脑脊液中，直接引起糖源、脂肪、蛋白质等酶系活性变化，而使细胞组织产生多种代谢调节而起到促进新陈代谢与稳定内环境具有重要的作用。这是前人技术未能达到的。
实例口服液制造。
所用主要原料为牡蛎 20kg枸杞子10kg菟丝子10kg黄芪 10kg
石决明10kg甜菊甙0.5制法为经洗净、干燥至粉碎好的牡蛎、石决明缓加入浓度为12mol/L的盐酸并不断搅拌，缓加热溶煮，不断释出二氧化碳气体，当气体释尽后将溶液置入压力釜中，在110℃下加压水解14h，冷却减压后用35～40％液碱调正PH为3.5，加5kg活性炭脱色，过滤后滤液约8L备用；取枸杞子、菟丝子、黄芪加240kg水浸泡2h，煎煮40min，过滤滤渣再用240kg水再煎一次，40min后再次过滤，合并二次煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.03(80℃)，冷藏24h，过滤后滤液与牡蛎、石决明水解滤液合并，加甜菊甙，均质，静置后过滤，滤液加水至100L，装瓶、灭菌、封盖而成口服液。其气微香；相对密度为1.03，PH为4.15，含钙量为4.53mg/ml。
(表一)奥吉口服液临床治疗不同病种的疗效具下表病种 例数 显效例(％) 有效例(％) 无效例(％) 总有效率心脑血管疾病 51 16(31.37) 32(62.75)3(5.88) 94.12％神经衰弱 20 5(25) 14(70) 1(5)95％糖尿病 93(33.33) 5(5556) 1(11.11)88.89％性神经衰弱 3 3(100) 100％肾病 73(42.86) 3(42.86) 1(14.29)85.71％呼吸系统疾病 52(40) 2(40)1(20) 80％肝胆疾患 2 2(100) 100％更年期综合症 11植物N功能紊乱 1 1贫血 1 1(表二)奥吉口服液临床对肝肾亏虚证症状积分改变的疗效表症状 例数 治疗前平均积分 治疗后平均积分t p头晕耳鸣目眩 100 3.83 1.37 294＜0.05失眠多梦健忘 100 3.27 1.111748＜0.05腰膝酸软痛 98 3.31 1.315.53＜0.05自汗、盗汗 65 2.34 0.638.12＜0.05阳萎遗精早泄 27 2.78 0.852.60＜0.05女子经少带下口干咽燥 92 3.14 0.9511.76＜0.05形体虚弱 58 2.84 1.2315.65＜0.05食欲精力 73 2.71 0.7018.97＜0.0权利要求
1.一种治疗肝肾亏虚的药物，其特征为是一种棕黄色口服液，气微香、味微苦，是由牡蛎、石决明的水解液与枸杞子、菟丝子、黄芪的水煎液、甜菊甙液制成；药物含钙4.0～5.0mg/ml，PH为3.0～5.0，相对密度1.02～1.05。
2.如权利要求1所述治疗肝肾亏虚药物的制法，其特征为制成100L口服液所用的原料配方为牡蛎 20～30kg枸杞子10～20kg菟丝子10～15kg黄芪 10～20kg石决明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法为(1)将洗净、干燥的牡蛎、石决明粉碎，用浓盐酸煮溶释尽CO2、在110℃下加压水解14～16h，冷却减压后用碱液调PH为3～4，活性炭脱色，过滤后滤液备用；(2)取枸杞子、菟丝子、黄芪加8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液浓缩80℃时相对密度为1.02～1.03，冷藏24h，过滤后滤液备用；(3)两滤液合并，加入甜菊甙，均质，静置，过滤，滤液加水100L，灌装，灭菌封盖即成。
全文摘要
一种治疗肝肾亏虚病的中成药口服液，是用牡蛎、石决明的水解液与枸杞子、菟丝子、黄芪的水煎液、甜菊甙制成，口服液含4.0～4.5mg/ml，pH为3.0～5.0，相对密度1.02～1.05，其气微香、味微苦。药物经免疫学和药效试验证明能提高免疫功能和抗应激能力，有良好的滋阴血、添精髓、坚筋骨、补肾益气功能及中枢安定作用。在百例临床治疗肝肾阴虚症中其显效率为31％，有效率为63％，总有效率为95％，明显优于服同类滋阴补肾药物的对照组。
文档编号A61K9/08GK1147941SQ9511205
公开日1997年4月23日 申请日期1995年10月13日 优先权日1995年10月13日
发明者于圣德 申请人:于圣德