专利名称：：一种治疗“中消型”糖尿病的复方中西药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗糖尿病的系列药物。糖尿病是一种常见的内分泌—代谢病，其发病率有逐年增高之趋势，在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病，糖尿病及其并发症的致死及致残率已成为世界医学家棘手的问题，每年世界各国耗费巨资对此病进行研究，但收效甚微。目前国内外所采用的化学合成药物进行治疗，其近期疗效满意，远期疗效不尽如人意，且毒副作用大等的缺陷，如苯乙双胍久用易产生乳酸性酸血症，酮血症等严重不良反应，目前美国等国家已禁止使用双胍类；磺酰脲类药物(甲苯磺丁脲，格列苯脲)在初用几周内往往疗效较好，使用6～12个月后有10～15％病人突然丧失疗效，原因未明，年老体弱者优易发生，可发生严重酮症酸中毒致死；胰岛素久用产生抗体、生物活性降低剂量增加，则可引起机制代偿反应—可造成高胰岛素血症和血糖波动。为了克服上项弊病，目前国内外已积极从中医中药方面寻找解决途径。中医中药治疗糖尿病有着久远的历史，中医称糖尿病为＂消渴病＂，并根据症状表现的主次不同分为＂上消＂、＂中消＂、＂下消＂三型。＂上消＂以多饮为主，多尿，多食次之；＂中消＂以多食为主，多饮多尿次之；＂下消＂以多尿为主，多饮多食次之。传统的中药治疗，医生需要根据不同的病人而辩证开方，很不方便，且病人在服用时也很费时费事，而处方药又不能满足工业化生产的需要，固也难以满足大量患者的需求。目前国内临床也有采用中药进行治疗的，但这些中成药一般均笼统的应用于糖尿病(消渴病)，故效果不佳。如临床上使用的人参降糖片(内含黄芪，人参，花粉，生地，麦冬，知母，生石膏，云芩，山药，甘草，地骨皮，玉米须)其笼统用于糖尿病治疗，其有效率仅为63.3％(见邝安总主编，湖南科学技术出版社出版《糖尿病在中国》P279)，而根据中医辩证分型治疗，疗效则还低。临床目前所使用的消渴丸(内含北芪5％，生地15％，花粉24％，每丸并含格列苯脲0.25mg)亦为中西药复方制剂，因其研制于六十年代，根据其处方可知，主要适用于糖尿病初期或消渴病＂上消型＂才能达到预期的效果。至于现阶段的糖尿病普查中，因生活水平提高，健康医疗制度得到完善，人均寿命普遍延长，临床此类病人至少80％已进入中晚期，且均伴有不同程度心血管病发症，从而限制了消渴丸的适应范围。本发明的目的在于克服上述缺点，在组方剂型设计上，基于祖国医学对糖尿病三消分治理论，测重对＂中消型＂燥热内盛的特点，提供一种特别适应于＂中消型＂糖尿病患者，且疗效高，毒副作用小的由化学合成药物与以植物中草药为原料组合而成的复方中西药组合物—复方消渴胶囊II号。本发明的技术方案是这样完成的治疗＂中消型＂糖尿病的复方中西药物组合物包括有下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黄粉14％～20％，黄连14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中药浸膏60.35％～71.25％，该中药浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，乌梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鹤草15～25份，玉米须15～25份，苍术5～15份。本发明具有以下优点处方组成立论于西医辨病，中医辩证，中西医药结合，借助现代高科技手段，精缩择合，有效的进行剂型改善，从而成为一种量小效专，免煎易服，携带服用方便，可供此类病人长期服用，提高生命生存质量而成为一种专治中消型糖尿病的新剂型。其中西药物组合物的优点还在于各组份之间的配伍所产生的协同作用，西药快速治标，中药治本，适应了＂中消型＂糖尿病患者体内动态平衡的需要，其＂多饮＂症状明显减轻，血糖、血脂也明显降低。在中医理论上，基于祖医学对糖尿病的发病机理的认识及治疗原则，经现代药理学证实具有肯定降糖、降脂、降压、软化血管、延缓机体衰老等综合功能，又侧重于具有燥湿排毒、凉膈散化功能的植物中草药辩证而治本；佐以有肯定降糖作用的微量化学合物格列苯脲速激活病变的胰岛组织，恢复分内源性胰岛以治标。中西医结合，中西药优势互补，加上有效的剂型改善，从而克服了传统中西药治疗糖尿病，中药剂量大，煎服不便，化学合成药品治疗糖尿病虽然有特效，但毒副作用大，使用一段时间后常突然失效的弊病。本发明新剂型在侧重解决糖尿病三多一少症状的同时，可有效地控制血、尿糖水平，达到综合改善全身症状，阻止或延缓糖尿病并发症的发生，达到近期快速治标，远期治本的预期目的。本发明实施例如下治疗“中消型”糖尿病的复方中西药组合物包括下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黄粉14％～20％，黄连14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中药浸膏60.35％～71.25％，该中药浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，乌梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鹤草15～25份，玉米须15～25份，苍术5～15份。制备中药浸膏的最佳重量配比范围是地骨皮28～32份，乌梅8～12份，知母8～12份，生地8～12份，仙鹤草18～22份，玉米须8～12份，苍术8～12份。其制备方法是首先制备中药浸膏，按本发明组方中的配比称取中草药各组分切碎，加水浸没，浸泡2～3小时后煎煮1～2小时，过滤，留取滤液后，加水，重复煎煮1～2小时，过滤合并两次滤液，滤液用低温真空进行浓缩，至稠膏状后，烘干，粉碎成细粉过80～100目筛待用。按每100克本发明药物内含0.25～0.35克格列苯脲，14～20克大黄粉，12～16克黄连粉，2.5～3.3克青黛粉，60.35～71.25克中药浸膏的配比称取各组份，并将其充分搅拌均匀。将上述药物组合物装入胶囊，按每粒胶囊0.3克药物装入II号胶囊，使每粒胶囊内含格列苯脲1～1.5mg，大黄粉45～55mg，黄连粉35～45mg，青黛粉6～11mg，中药浸膏197.5～213mg，即制备成本发明药物(复方消渴胶囊II号)现将本发明操作实施例列于表1表2。其表1是表2中制备中药浸膏的配比量。表1表2本发明药物适合于糖尿病燥热内盛型(中消型)症见以多食症状为主，兼有多饮、多尿、皮肤瘙痒或生疖肿、小便浑浊、大便秘结、口苦口臭、舌苔黄或腻、脉滑或暄数等症状。主用于非胰岛素依赖型糖尿病。本发明药物可制备成胶囊剂、片剂、口服液或冲剂等各种口服剂型。本发明药物的用法用量是口服每次1～2粒，每天三次，饭前服。一般连用三个月后，视病情而酌减药量至维持量(即每日2～3次)。维持治疗期间仍需注意饮食、锻炼及情绪调节。本发明药物的治疗效果通过100例患者的系统临床实验得到了验证。其实验方法是1.试验对象，选择就诊的II型糖尿病人(符合WHOII型糖尿病诊断标准)病人以多食症状为主，兼有多饮、多尿，其它症状有皮肤瘙痒或生疖肿、小便浑浊、大便秘结、口苦口臭、舌苔黄或腻、脉滑或暄数等。2.随机双盲对照设计将上述选择的“中消型”糖尿病病人按性别、年龄、职业、糖尿病病程、糖尿病家族史、有无并发高血压或冠心病、血糖、血脂等均衡为两组，然后用简单随机抽样确定为试验组(48例)及对照组(52例)，试验组服用本发明药物每次2粒，每日三次，对照组服用消渴丸，每次10丸，每日三次。实验结果见表3、表4表3两组治疗过程中血糖(mg/dl)变化情况**代表p＜0.01表4两组研究过程中甘油三脂(mg/dl)的变化情况</tables>*代表P＜0.05以上实验结果表明，本发明药物对＂中消型＂糖尿病患者的降糖、降脂效果均优于消渴丸，体现了本发明药物顺应了辩证施治的治疗原则，产生了现有治疗糖尿病类似复方中成药所不具备的良好疗效。本发明药物用于治疗＂中消型＂糖尿病患者其有效率为86％，(疗效标准参照中共人民解放军总后勤部1987年修订的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》)，本发明药物缓解糖尿病患者多食症状的效果明显好于消渴丸的缓解效果。本发明药物经临床试用1年，偶见毒付作用，如以格列苯脲常见之＂低血糖＂反应为指标，经100例对双盲对照经X2处理其P＜0.01，表明其差异具有显著意义，说明本发明药物疗效优于纯化学合成药。同时展示了中国特色、中西医结合具有广泛的研究前景。权利要求1.一种治疗＂中消型＂糖尿病的复方中西药物组合物，它包括有下述重量百分含量的原料组成格列苯脲0.25％～0.35％，大黄粉14％～20％，黄连14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中药浸膏60.35％～71.25％，该中药浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，乌梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鹤草15～25份，玉米须15～25份，苍术5～15份。2.根据权利要求(1)所述的一种治疗＂中消型＂糖尿病的复方中西药物组合物，其特征在于所说的中药浸膏由下述重量最佳配比的原料组成地骨皮28～32份，生地8～12份，乌梅8～12份，知母8～12份，仙鹤草18～22份，玉米须18～22份，苍术8～12份。全文摘要本发明公开了一种治疗“中消型”糖尿病的药物组合物,它包括有下述重量百分含量的原料组成:格列苯脲0.25%～0.35%,大黄粉14%～20%、黄连14%～20%,青黛粉2.5%～3.3%,中药浸膏60.35%～71.25,(内含地骨皮、知母、仙鹤草、玉米须、苍术),该药物组合物克服了目前临床单纯使用化学合成物,近期疗效可靠,远期疗效不尽人意,毒副作用大,甚则突然失效等弊病,临床提供了一种可供糖尿病三消症状不同侧重辨症施治,中西医结合,标本兼治的系列新药——复方消渴胶囊Ⅱ号。文档编号A61K31/64GK1196941SQ9710720公开日1998年10月28日申请日期1997年11月18日优先权日1997年11月18日发明者林祖宪,陈金燕申请人:陈金燕