专利名称：治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药混合制剂，具体是一种治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法。该制剂有逆转胃癌前期疾病(萎缩性胃炎)及癌前病变(肠上皮化生及上皮异型增生)的功效。
背景技术：
胃癌是我国最为常见的恶性肿瘤，其发病率及死亡率已居于各种恶性肿瘤之首，严重危及我国人民的生命安全。癌前疾病——萎缩性胃炎及癌前病变——肠上皮化生和上皮异型增生，均具有癌变的可能，若长期不治则可能转变为癌。目前西药无法治疗此病。大量临床研究证明中药具有一定的逆转作用，如中国专利文献CN1204526A公开了“一种治疗胃病的胶囊”，它是一种纯中药制剂；CN1147407A则公开了一种“免疫胃泰”，它选用桦灵芝、人头七、猴头菇等子实体原料，再经烘干粉碎成粉剂。这两种制剂对治疗萎缩性胃炎等胃疾都有一定疗效，但其疗效均是独立的，有效率和显效率不详。

发明内容
本发明需要解决的技术问题是，克服已有技术所存在的不足，提供一种既具有中药成分，又有菇类菌丝活性成分，且互相具有药效增强作用，疗效更好的治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法。
本发明的治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法，其特征在于1)含有如下中药原料药加水，温火煎成10L煎剂，过滤，沉淀，取上清液加水至45L为稀释液黄芪400～200g，党参150～75g，麦冬80～40g，枸杞80～40g，猪苓200～100g，丹参80～40g，白花蛇舌草150～75g；2)在稀释液中加入菇类培养液添加剂，按常规工艺接种香菇和/或猴头菇菌种并培养，到容器中长满菌丝球，即得到中药混合制剂。如果在低温下粉碎菌丝，释放出菌丝的活性成分后再滤去沉渣，可得到一种外观更好、保存更易的纯清混合制剂。当香菇和猴头菇菌种同时接种时，其重量比为1∶0.8～1.2。
作为优选，所述的中药原料药为黄芪350～250g，党参125～87.5g，麦冬70～50g，枸杞70～50g，猪苓70～50g，丹参70～50g，白花蛇舌草125～87.5g。
最为优选，所述的中药原料药还有甘草70～50g，茯苓70～50g，当归25～15g。
中医对癌前病变的研究虽然分型复杂，但近年已较为认同的是基本病理改变一致，仅有程度不同而已，其发病机理属本虚标实，本虚为脾胃气阴两虚，标实则有气滞，血淤及热毒温胃等。本发明基本遵从此思路组方，以温补脾胃气虚，兹阴养胃、清热解毒、活血化淤、软坚散结，消除病人自觉症状，逆转癌前病变，以达治愈之目的。
大量中药药化药理研究表明，本发明药方中，黄芪、党参、猪苓、白花蛇舌草、甘草、茯苓、当归均有免疫调节作用，而免疫调节是萎缩性胃炎肠化及异型增生的最重要参与因素。黄芪、党参、甘草补气温中，麦冬、枸杞兹阴养胃，丹参、当归活血化淤，白花蛇舌草、黄芪、党参、茯苓、猪苓、甘草等有明显抗细胞异变作用。萎缩性胃炎患者血浆和胃粘膜中CAMP降低，粘膜细胞分裂加速，从而改变了细胞遗传，引起胃粘膜肠化、间变，甚至癌变。黄芪、猪苓、茯苓均能提高CAMP含量，从而阻止了癌前病变的发展及促其逆转。HP感染是胃病重要病因之一，枸杞、党参、黄芪、丹参均有对HP的明显抑菌作用，起到消除胃壁重要攻击因子的治疗作用，帮助受损胃粘膜修复。本发明中用香菇菌和/或喉头菌两种作发酵菌；大量研究证实，香菇、喉头菇多糖有明显的抗肿瘤作用，其主要是从增强免疫机制的角度即促使网状内皮系统的吞噬作用，提高白细胞及T淋巴细胞因子转移率和非特异性补体C3的作用而达到目的。另外其含有大量人体必需氨基酸和维生素及微量元素是胃粘膜很好的营养剂，以加强胃粘膜的修复和再生过程。许多临床研究证实香菇、喉头菇多糖可明显延长胃肠癌患者的生存期。以上研究为本发明治疗胃癌前病变提供了理论依据。另外从临床观察发现，一般单用中药或喉头菇均不能在短期内达到如此好的临床治疗效果；镜下粘膜相的改变、病理改变更难以在短期内达到明显效果。本发明将中药煎剂制备成菇类培养液，接种香菇和/或猴头菌种后，培养得到长满菌丝的混合制剂，是本发明的一个创新点，其药效明显得到增强。
本发明研究过程长达十余年，通过对107例服用本发明制剂患者的系统观察，临床症状有效率达97％，一般服药一月后自觉症状及体征消失，胃镜复查37例病例中粘膜相逆转有效率达95％，病理逆转有效率达95％。
典型病例1、黄XX，男，65岁，1992年在湖北麻城市人民医院胃镜诊断为中度萎缩性胃炎，胃镜下粘膜红白相间，以白为主，以实施例2中药混合制剂，服用20天，上腹胀痛及暖气、纳差等临床症状消失，服药4月后停药，半年后复查胃镜，胃粘膜相正常，追踪3年未复发，后复查胃镜仍正常。
2、蔡XX，男，58岁，因反复发作上腹胀痛，纳差、消瘦20余年，于1993年在湖北麻城市人民医院行胃镜及病理检查，诊断为重度萎缩性胃炎半中度肠化、中度上皮细胞异型增生，以实施例1中药混合制剂，服用半月后上述症状消失，4个半月停药，体重增加10公斤，半年后复查胃镜及病理，诊断为浅表性胃炎。
3、李XX，男，62岁，因慢性间隙性上腹隐痛不适伴轻度饱胀，偶有返酸，于1993年在湖北麻城市人民医院行胃镜及病理检查，诊断为中度萎缩性胃炎伴中度肠化及轻度异型增生，本人以实施例3中药混合制剂，服用半月后自觉症状消失，4月后停药，半年后复查胃镜及病理，诊断为慢性浅表性胃炎伴局灶性肠化。
4、陈XX，女，57岁，因慢性间隙性上腹胀痛不适伴嗳气30年，再发2月胀痛向背部放射，于1994年在麻城市人民医院行胃镜及病理检查，诊断为重度萎缩性胃炎伴中度肠化、中度异型增生，本人以中药混合制剂实施例1中药混合制剂，服用20天后自觉症状全部消失，服用5月后停药，半年后复查胃镜及病理，诊断为轻度萎缩性胃炎。
5、沈XX，男，63岁，胃病史30余年，以反复发作上腹隐痛为主，冬天及进冷食易复发。于1996年在麻城市人民医院行胃镜及病理检查，诊断为中度萎缩性胃炎伴轻度肠化，本人以实施例4中药混合制剂，服用半月后自觉症状消失，服用4月后停药，半年后复查胃镜及病理，诊断为轻度浅表-萎缩性胃炎。
6、王XX，男，45岁，因吞咽梗阻于1995年在麻城市人民医院行胃镜及病理检查，诊断为贲门中分化腺癌，贲门不全梗阻，本人用实施例1中药混合制剂并加服5一氟脲嘧啶0.25g，每日2次治疗，3月后吞咽梗阻消失，瘤体缩小，半年后复查瘤体基本消失，10月后复查贲门部粘膜基本恢复正常，此人存活至今。
本发明混合制剂的制备方法，配方合理，制备简单，服用方便，疗效显著，疗程短，只需3～4月，是一种治疗胃癌前期病变的较好的制剂。
具体实施例方式
下面通过实施例，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
实施例1。
1)原料药为黄芪300g，党参100g，麦冬60g，枸杞60g，猪苓150g，丹参60g，白花蛇舌草100g，甘草60g，茯苓60g，当归20g。将上药以温火煎成煎剂10L，过滤后放置沉淀去掉沉积物，取沉清液加水至45L为稀释液。
(2)在45L稀释液中加入各种添加剂(蜜糖2％、黄豆粉3％、酵母粉0.5％、磷酸二氢钾0.125％、硫酸镁0.05％、维生素B10.05％)，配置成液体菌丝培养液，灌装于容器中，消毒后，香菇和喉头菇菌液体菌种按1∶1接种，在温度25～28度，pH值5.0～6.0条件下，发酵培养，到容器长满菌丝球即可。如有杂菌感染者一律淘汰，培养得到气味香甜的含中药和活性生物棕色混悬剂——中药混合制剂，低温保存备用。
(3)服法每次50ml，每日3次，4月为一疗程。一般服一个疗程即可，半年后复查胃镜。
实施例2-5。

权利要求
1.一种治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法，其特征在于1)含有如下中药原料药加水，温火煎成10L煎剂，过滤，沉淀，取上清液加水至45L为稀释液黄芪400～200g，党参150～75g，麦冬80～40g，枸杞80～40g，猪苓200～100g，丹参80～40g，白花蛇舌草150～75g；2)在稀释液中加入菇类培养液添加剂，按常规工艺接种香菇和/或猴头菇液体菌种并培养，到容器中长满菌丝球，即得到中药混合制剂。
2.根据权利要求1所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的中药原料药为黄芪350～250g，党参125～87.5g，麦冬70～50g，枸杞70～50g，猪苓70～50g，丹参70～50g，白花蛇舌草125～87.5g。
3.根据权利要求2所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的中药原料药还有甘草70～50g，茯苓70～50g，当归25～15g。
4.根据权利要求3所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的中药原料药为黄芪300g，党参100g，麦冬60g，枸杞60g，猪苓150g，丹参60g，白花蛇舌草100g，甘草60g，茯苓60g，当归20g。
5.根据权利要求1或2或3或4所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的菇类培养液添加剂为蜜糖2％，黄豆粉3％，酵母粉0.5％，磷酸二氢钾0.125％，硫酸镁0.05％，维生素B10.05％。
6.根据权利要求1或2或3或4所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的香菇和猴头菇菌种同时接种时，其重量比为1∶0.8～1.2。
7.根据权利要求5所述的中药混合制剂的制备方法，其特征在于所述的香菇和猴头菇菌种同时接种时，其重量比为1∶0.8～1.2。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胃癌前期病变的中药混合制剂的制备方法。它需要解决的技术问题是，提供一种既具有中药成分，又有菇类菌丝活性成分，且互相具有药效增强作用，疗效更好的制备方法。本发明方法在于1)含有如下中药原料药加水，温火煎成10L煎剂，过滤，沉淀，取上清液加水至45L为稀释液黄芪400～200g，党参150～75g，麦冬80～40g，枸杞80～40g，猪苓200～100g，丹参80～40g，白花蛇舌草150～75g；2)在稀释液中加入菇类培养液添加剂，按常规工艺接种香菇和/或猴头菇液体菌种并培养，到容器中长满菌丝球，即得到中药混合制剂。
文档编号A61P35/00GK1824156SQ20051006238
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月31日 优先权日2005年12月31日
发明者罗先乐 申请人:罗先乐