专利名称：一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物， 属医药技术领域。
背景技术：
变应性鼻炎又称过敏性鼻炎，在耳鼻咽喉科是一种常见病，是由致敏原引起体内变化而引起的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病，而且在近些年发病率有逐年上升趋势。主要的临床表现有鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏，以及嗅觉功能障碍等。本病可严重影响患者的生活质量，并导致患者的工作或学习成绩下降，增加患者的经济负担，对社会环境不适应而影响社交活动，特别在儿童可引起发育迟缓。过敏性鼻炎常与哮喘和结膜炎等相关联，因而是严重的慢性呼吸道疾病，同时被认为是哮喘发病的危险因素之一。因此，变应性鼻炎不仅是医学问题，而且也是社会问题，已成为亟待解决的全球性健康问题，急需进行深入研究。过敏性鼻炎的临床治疗方法很多，主要由避免接触变应原、药物治疗、免疫治疗。 变应性鼻炎的致敏物大多为吸入性致敏物，一般很难避免接触，所以药物治疗和免疫治疗特别重要。经典的药物治疗可分为5类，包括抗组胺药、减充血剂、抗胆碱药、糖皮质激素和肥大细胞膜稳定剂等。这些药物的给药途经有口服、滴鼻和雾化吸人等几种。在过敏性鼻炎的治疗中以糖皮质激素和抗组胺药物为首选，而减充血剂、抗胆碱药和肥大细胞膜稳定剂在治疗过敏性鼻炎时多为辅助用药。糖皮质激素是治疗过敏性鼻炎的一线药物，通过调节基因的转录，增加抗炎基因的转录和减少炎性基因的转录而发挥抗炎作用。由于鼻用皮质类固醇药物在分子水平发挥作用，需要一定的时间，因此药物通常需要一定的起效时间，最快也要3小时左右。在安全性方面，特别是长期应用对下丘脑一垂体一肾上腺轴的抑制作用和对儿童生长发育的影响是临床特别关注的问题。由于3-11岁儿童的生长发育主要由内分泌系统，特别是生长激素调节，外源性皮质类固醇，可影响下丘脑脉冲式分泌生长激素，可对儿童生长产生药影响。抗组胺药治疗过敏性鼻炎已有60多年的历史，有研究表明，抗组胺药治疗仅有 33%-50%季节性变应性鼻炎患者症状消失，疗效低，且有不同程度的中枢抑制作用，服用后容易产生困倦，所以对从事机动车驾驶、高空作业、精密仪器操作者不宜服用。减充血剂(口服药或局部用药)直接作用于a -肾上腺素能受体，使血管收缩和减少鼻粘膜的血液供应。减充血剂能有效地缓解鼻充血，但对变应性鼻炎其他症状无效。 局部用减充血剂如使用不当可引起反跳性充血或药物性鼻炎。用蒙脱石治疗过敏性鼻炎先前已有文献报道。临床试验发现其不足之处是单纯蒙脱石制剂鼻腔给药，能立即改善过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等症状，但患者普遍反映鼻腔干燥，令人不悦，蒙脱石很快干燥后，与鼻腔分泌物一起在鼻孔形成块状物，粘在鼻毛上，堵塞鼻孔不易去除；有效时间短，需多次给药。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物，它见效快，鼻腔不干燥，用药次数少，无毒副作用。本发明的目的是这样实现的一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物，含有下列有效成分蒙脱石和玻璃酸钠。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克其余的是药用辅料和水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克其余的是Ph值缓冲剂、渗透压调节剂、防腐剂和水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克、甘油0-3g、氯化钠0-0. 9g、磷酸缓冲对或硼酸缓冲对或盐酸调节Ph值5-7. 5，其余的是防腐剂和水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，是鼻腔给药，临床应用的剂型是滴鼻液、喷雾剂或软膏剂。使用时滴入、喷入或涂至鼻腔。也可使用喷雾剂同时喷入鼻腔和噴至咽部。也可用棉棒蘸取少许组合物，涂于鼻腔及其鼻梁和鼻翼处，每日使用2-4次， 也可根据症状减少使用次数，使用剂量无需特殊限制。本发明上述的滴鼻液、喷雾剂或软膏剂的制备方法是药剂学中常用的制备方法， 包括灭菌、调节渗透压和添加防腐剂。本发明药物组合物中的蒙脱石，进入鼻腔后能吸附过敏源及其炎性介质，立即改善变应性鼻炎的症状；组合物中的玻璃酸钠有“分子海绵”之称，能吸收和保持其自身重量 500-1000倍的水，并生成凝胶，进入鼻腔后能迅速形成一层水化膜，保持保湿作用，克服了单纯使用蒙脱石易于干燥、作用时间短、患者不适的副作用；玻璃酸钠能促进单核细胞的病理吞噬作用，防止炎症渗出，直接促进了细胞的生长、分化、重建与结构修复。经临床试验发现，二者组合鼻腔给药用于治疗过敏性鼻炎，患者鼻腔不干燥，鼻孔无块状物形成， 患者依从性好；蒙脱石不干燥，有效时间长，给药次数少。
具体实施例方式本发明的目的是这样实现的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，含有下列有效成分蒙脱石和玻璃酸钠。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克其余的是药用辅料和水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克其余的是Ph值缓冲剂、渗透压调节剂、防腐剂和水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠0. 05-0. 5克、甘油0-3g、乙二胺四乙酸二钠0. 01-0. 5g、磷酸缓冲对或硼酸缓冲对或盐酸调节Ph值5-7. 5，其余的是水。本发明上述的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，是鼻腔给药，临床应用的剂型是滴鼻液、喷雾剂或软膏剂。使用时滴入、喷入或涂至鼻腔。也可使用喷雾剂同时喷入鼻腔和噴至咽部。也可用棉棒蘸取少许组合物，涂于鼻腔及其鼻梁和鼻翼处，每日使用2-4次， 也可根据症状减少使用次数，使用剂量无需特殊限制。本发明上述的滴鼻液、喷雾剂或软膏剂的制备方法是药剂学中常用的制备方法， 包括灭菌、调节渗透压和添加防腐剂。下面举例进一步说明本发明。实施例I
称取蒙脱石蒙脱石3克、玻璃酸钠0. 05克，加水至100ml，搅拌均匀，用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于20 y m的均匀液体，分装至点滴器，经钴60照射灭菌后，即得滴鼻液。实施例2
称取蒙脱石蒙脱石20克、玻璃酸钠0. 5克，羟苯乙酯3g，加水至100ml，搅拌均匀，使玻璃酸钠完全溶解，分装，即得滴鼻液。实施例3
称取蒙脱石5克、玻璃酸钠0. I克，羟苯乙酯3g，加水至100ml，搅拌均匀，使玻璃酸钠完全溶解，经煮沸20分钟灭菌后，分装至喷鼻器，即得喷雾剂。实施例4
称取蒙脱石15克、玻璃酸钠0. 3克，加适量的水，搅拌均匀，使玻璃酸钠完全溶解，加入甘油I克、乙二胺四乙酸二钠0.01克，搅拌均匀，磷酸盐缓冲液调节Ph值至5，加水至100 毫升，灭菌，分装，即得喷雾剂。实施例5
称取蒙脱石20g、玻璃酸钠0. 08g，硫酸软骨素3g、新洁尔灭0. 005g,乙二胺四乙酸二钠 0. 5g,加水至100ml,稀盐酸调节Ph值至7. 5,用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于10 y m 的均匀液体，经钴60照射灭菌，即得软膏剂。实施例6
称取蒙脱石log、玻璃酸钠0. 2g,醋酸苯汞0. 002g,甘油3g、乙二胺四乙酸二钠0. 3g加水适量，搅拌均匀，硼酸盐缓冲液调节Ph值至6. 8，加水至IOOml，灭菌后，分装至点滴器，即得滴鼻液。实施例7
称取蒙脱石9克、玻璃酸钠0. 4克，羟苯乙酯3g，甘油0. 5g，乙二胺四乙酸二钠0. Ig, 加水至100克，搅拌均匀，磷酸盐缓冲液调节Ph值至5. 5，氯化钠调渗透压至1，分装至点滴器，经钴60照射灭菌，即得滴鼻液。
权利要求
1.一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物，其特征在于含有有效成分蒙脱石和玻璃酸钠。
2.根据权利要求I的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，其特征在于每100毫升或每 100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠O. 05-0. 5克其余的是药用辅料和水。
3.根据权利要求I或权利要求2的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物，其特征在于每 100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠O. 05-0. 5克其余的是Ph值缓冲剂、渗透压调节剂、防腐剂和水。
4.根据权利要求I或权利要求2或权利要求3的一种治疗变应性鼻炎的药物组合物， 其特征在于每100毫升或每100克组合物中含蒙脱石3-20克、玻璃酸钠O. 05-0. 5克、甘油 0_3g、氯化钠0-0. 9g、磷酸缓冲对或硼酸缓冲对或盐酸调节Ph值5-7. 5，其余的是防腐剂和水。
全文摘要
本发明提供了一种治疗变态反应性鼻炎的药物组合物，其特征在于含有蒙脱石和玻璃酸钠，二者组合鼻腔给药用于治疗过敏性鼻炎，患者鼻腔不干燥，鼻孔无块状物形成，患者依从性好；蒙脱石不干燥，有效时间长，给药次数少。
文档编号A61K33/06GK102579482SQ201210090179
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月30日 优先权日2012年3月30日
发明者张为胜, 张梅雪, 李诗标, 牛凤菊, 许翠萍 申请人:济南康众医药科技开发有限公司