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一种双腔袋包装的维生素c注射液及其制备方法
专利名称：一种双腔袋包装的维生素c注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及一种用于治疗由于维生素C缺乏引起的相关疾病的药物，特别是双腔袋包装的维生素C注射液。
背景技术：
维生素C注射液为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
用5%葡萄糖溶液或0. 9%氯化钠溶液作为渗透压调节剂时，维生素C注射液的稳定性均较差，经研究发现维生素C的含量均有明显下降，有关物质也有明显的升高。维生素C注射液、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液的稳定性试验数据见下表I-表3。表I维生素C注射液的稳定性试验数据
权利要求
1.一种双腔袋包装的维生素C注射液，其特征在于，该注射液由存在于两个腔室袋中的粉剂和溶液组成，两个腔室之间由弱封部隔开，其中粉剂维生素C与葡萄糖或氯化钠溶液分别存放在不同的腔室中，存放葡萄糖或氯化钠溶液的腔室与存放粉剂维生素C的腔室相邻； 其中所述维生素C注射液的具体组成为 粉腔维生素C :1 3重量份，液腔葡萄糖注射液100体积份含葡萄糖4 11重量份或250体积份含葡萄糖10 27. 5重量份；或 粉腔维生素C :1 3重量份，液腔氯化钠注射液100体积份含氯化钠0. 8 I. 0重量份或250体积份含氯化钠2 2. 5重量份。
2.如权利要求I所述的维生素C注射液，其特征在于，该注射液药物组合物的原料药组成为 粉腔维生素C 1重量份，液腔葡萄糖注射液100体积份含葡萄糖4 6重量份或250体积份含葡萄糖10 15重量份。
3.如权利要求I所述的维生素C注射液，其特征在于，该注射液药物组合物的原料药组成为 粉腔维生素C :2. 5重量份，液腔葡萄糖注射液100体积份含葡萄糖4 6重量份或250体积份含葡萄糖10 15重量份。
4.如权利要求I所述的维生素C注射液，其特征在于，该注射液药物组合物的原料药组成为 粉腔维生素C 1重量份，液腔氯化钠注射液100体积份含氯化钠0. 8 I. 0重量份或250体积份含氯化钠2 2. 5重量份。
5.如权利要求I所述的维生素C注射液，其特征在于，该注射液药物组合物的原料药组成为 粉腔维生素C :2. 5重量份，液腔氯化钠注射液100体积份含氯化钠0. 8 I. 0重量份或250体积份含氯化钠2 2. 5重量份。
6.如权利要求I至5任一所述的维生素C注射液，其特征在于，维生素C是以粉末形式存在于腔室中，相邻腔室的独立存在的葡萄糖或氯化钠是以水溶液的形式存在的，通过二者的混合得到临床使用的维生素C/葡萄糖或氯化钠注射剂；维生素C与葡萄糖或氯化钠混合成符合临床使用的维生素C/葡萄糖或氯化钠注射液后，维生素C的浓度为0. 4%-3% (ff/V)，葡萄糖的浓度为5%-10% (W/V)，或氯化钠的浓度为0.8-1.0% (W/V)。
7.—种如权利要求I至6任一所述的维生素C注射液的制备方法,其特征在于包括如下步骤 Ca)制袋使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室； (b)葡萄糖注射液的配制按配方量称取葡萄糖加适量注射用水制成浓度为4%-11%的溶液；或氯化钠注射液的配制按配方量称取氯化钠加适量注射用水制成浓度为0.8%-1. 0% 的溶液； (C)药液灌装、封口 将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口 ； (d)灭菌、干燥将封装好的样品置于灭菌设备中，于115°C 125°C灭菌8 30分钟，将灭菌后的样品于70-100°C下干燥60-150分钟； (e)无菌药粉的灌装将样品固定在粉剂分装设备上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将维生素C无菌药粉定量灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口 ； (f)粉腔外铝箔的焊接将铝膜与粉腔四周进行焊接，从而在粉腔外部形成一种特殊的保护结构，使其能阻断氧气、水蒸汽及光照。
全文摘要
本发明提供一种稳定、安全、临床使用方便的双腔包装的维生素C注射液,为了实现上述目的，本发明的技术方案为一种双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为粉腔维生素C1～3重量份，液腔葡萄糖注射液100体积份含葡萄糖4～11重量份或250体积份含葡萄糖10～27.5重量份，或为氯化钠注射液100体积份含氯化钠0.8～1.0重量份或250体积份含氯化钠2～2.5重量份。同时本发明还公开了双腔包装的维生素C注射液的制备方法。
文档编号A61P3/02GK102697716SQ20121021241
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月26日 优先权日2012年6月26日
发明者伏思颖, 余启波, 张德奎, 梁隆, 王利春, 程志鹏, 胡思玉 申请人:四川科伦药业股份有限公司
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