专利名称：一种具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物，具体涉及一种具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物及其制备方法和其应用。
背景技术：
肠易激综合征(IBQ指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常、 粘液便等表现的临床综合征，持续存在或反复发作，经检查排除可以引起这些症状的器质性疾病。本病是最常见的一种功能性肠道疾病。肠易激综合征是一个全球性的问题，随着近年来人们生活节奏的加快、饮食结构的改变，神经、精神、感染因素所致的肠易激综合征发病率有上升趋势，肠易激惹综合症每年的总患病率在5% 25%之间，西方国家为8% 23%，欧洲和北美国家为10% 15%，大洋洲国家为11% 17%，非洲国家为10%左右，亚洲国家为5% 10%，大多认为中青年人患病率较高，30 40岁为IBS患病率的高峰，中年以后患病率有随年龄增加而减少的趋势。IBS的患病率大多是女性大于男性，男女之比为1 1. 15 2. 85，大多数在1 2左右。IBS严重影响患者的生活质量，但其病因尚不明确，找不到任何解剖学的原因，情绪因素、饮食、药物或激素均可促发或加重这种高张力的胃肠道运动。给临床治疗到来一定困难。中成药作为我国传统的疾病治疗手段，因其对人体多方面的整体调节作用，而对于肠易激惹综合征的治疗具有明确疗效。因此很有必要在中医理论基础上，根据辨证施治的原则，研究开发一种临床治疗肠易激惹综合症效果好，不良反应低的中药组合物。

发明内容
发明目的本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低的药物组合物，本发明另一个目的是提供该药物组合物的制备方法及其在制备治疗肠易激惹综合症药物中的应用。技术方案为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为—种具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，它是由下列重量份数的原料药制成红参1-2份、樗根皮1-2份、红藤1-2份、大枣1-2份、薏苡仁1-2份。作为优选方案，以上所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，它是由下列重量份数的原料药制成红参1. 9份、樗根皮1. 9份、红藤1. 5份、大枣1. 2份、薏苡仁 1.2 份。作为优选方案，以上所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，它是由下列重量份数的原料药制成红参1. 95份、樗根皮1. 95份、红藤1. 52份、大枣1. 22份、薏苡仁1.22份。本发明提供的中药组方，根据中医药理论，采用辨证论治进行配伍组方，其中红参
3具有补气、滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用；樗根皮(又名樗皮、臭椿皮、苦椿皮) 归胃、大肠经，具有清热燥湿；涩肠；止血；止带的作用，临床具有治疗急性细菌性痢疾、治疗阿米巴痢疾、治疗便血的功效；红藤入胃、大肠经，具有清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫的作用，临床用于治疗肠痈腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛，妇女痛经，赤痢，血淋和疳积虫痛等症; 大枣具有补中益气，养血安神的功效；薏苡仁归脾、肺、肾经，具有利湿健脾；舒筋除痹；清热排脓的功效。整方配伍能够调剂胃肠功能失调，抗胃肠道细菌性和阿米巴痢疾等引起的疾病。本发明提供的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，可以将各原料药的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂剂型药物。将本发明提供的药物组合物的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节PH值，制成口服液。将本发明提供的药物组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均勻，整粒，然后压片制成片剂。本发明提供的药物组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。本发明提供的药物组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成颗粒剂。本发明提供的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法，包括以下步骤(1)按重量比例取红参，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4 次，每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(2)按重量比例取樗根皮、红藤、大枣和薏苡仁水煎煮三次，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为70% 80%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；。(3)合并步骤⑴和步骤(2)得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂剂型的药物。作为优选方案，以上所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法，步骤(2)煎煮时加水量为药材量的6至10倍，煎煮时间为1至3小时。作为优选方案，以上所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法，步骤( 加入乙醇使乙醇的浓度为70%进行醇沉，可以去除大量大分子杂质，提高临床疗效。本发明提供的的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物在制备防治肠易激惹综合症药物中的应用。有益效果本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药组方筛选，提供的药物组合物配比科学合理，临床实验结果表明，本发明提供的药物组合物具有很好的防治肠易激惹综合症的作用，且本发明提供的药物组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的药物组合物具有质量安全可控，易于吸收，长期使用无毒副作用的特点。同时本发明提供的药物组合物的制备方法，工艺稳定，提取有效成分含量高，杂质少，可操作性强，适合工业化大生产。
具体实施例方式下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。实施例11、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的原料药红参1. 9份、樗根皮1. 9 份、红藤1. 5份、大枣1. 2份、薏苡仁1. 2份。2、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法(1)取红参1. 9份，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次， 每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(2)取樗根皮1. 9份、红藤1. 5份、大枣1. 2份、薏苡仁1. 2份，分别加总药材量10 倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小时，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为70%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节PH值，制成口服液。(批号001)实施例21、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的原料药红参1. 95份、樗根皮1. 95份、红藤1. 52份、大枣1. 22份、薏苡仁1. 22份。2、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法(1)取红参1. 95份，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次， 每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(2)取樗根皮1. 95份、红藤1. 52份、大枣1. 22份、薏苡仁1. 22份，分别加总药材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小时，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为80%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 112，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末加稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成颗粒剂。(批号002)实施例31、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的原料药红参2份、樗根皮2份、红藤2份、大枣2份、薏苡仁2份。2、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法(1)取红参2份，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；份、大枣2份、薏苡仁2份，分别加总药材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小时，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为80%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液， 使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末加乳糖，玉米淀粉混合均勻，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均勻，整粒，然后压片制成片剂。(批号003)实施例41、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的原料药红参1份、樗根皮1份、红藤1份、大枣1份、薏苡仁1份。2、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法(1)取红参1份，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(2)取樗根皮1份、红藤1份、大枣1份、薏苡仁1份，分别加总药材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小时，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为80%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液， 使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末和乳糖，玉米淀粉混合均与，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。(批号004)实施例51、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的原料药红参2份、樗根皮2份、红藤1. 5份、大枣1份、薏苡仁1份。2、具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法(1)取红参2份，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小时，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(2)取樗根皮2份、红藤1. 5份、大枣1份、薏苡仁1份，分别加总药材量10倍、8 倍和6倍的水煎煮三次，每次2小时，合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为80%，搅拌均勻后，药液于0 4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. 10 1. 12，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末和乳糖，玉米淀粉混合均与，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。(批号005)实施例6临床疗效评价1、资料和方法1.1研究对象和分组收集近1年苏州市中医院消化科门诊及住院患者31例。男10例，女21例，年龄 30 58岁，平均年龄44岁。所有患者均经大便常规、血清生化、电子肠镜/钡灌肠造影及腹部B超等检查，未发现消化道器质性病变。治疗组20例，男8例，女12例，年龄沈 55 岁；对照组11例，男3例，女8例，年龄M 58岁。
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1. 2 方法1. 2. 1治疗方法治疗组选用中药药物组合物(实施例1和3制备得到的批号001和003)，用量为 15g原料药每次，3次/日。对照组服用硝苯吡啶10mg，3次/天，均连服4周.1. 2. 2观察方法分别观察治疗前后腹痛、腹泻、便秘、腹胀情况，将这些症状分为无、轻、中、重四级0分=无症状；1分=轻度，对日常活动及睡眠无影响；3分=重度，不能从事日常活动， 明显影响睡眠；2分=中度，介于轻度与重度之间，并记录服药有关副作用。1. 2. 3疗效判断综合疗效判断显效，症状明显好转，积分下降> 1/2 ；有效，治疗后症状好转，积分下降在1/2 1/3之间；无效，治疗后积分下降< 1/3。单项症状疗效判断显效为治疗后该症状积分减少> 2分；有效为治疗后该症状积分减少1分；无效为治疗后该症状积分减少不足1分。2、结果本发明提供的药物组合物治疗组治疗后症状消失率78%，对照组为70%。治疗组明显好于对照组。结果见表1所示表1各治疗组和对照组对肠易激惹综合症的治疗作用
权利要求
1.一种具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份数的原料药制成红参1-2份、樗根皮1-2份、红藤1-2份、大枣1-2份、薏苡仁1-2份。
2.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，其特征在于， 它是由下列重量份数的原料药制成红参1. 9份、樗根皮1. 9份、红藤1. 5份、大枣1. 2份、 薏苡仁1.2份。
3.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，其特征在于， 它是由下列重量份数的原料药制成红参1. 95份、樗根皮1. 95份、红藤1. 52份、大枣1. 22 份、薏苡仁1.22份。
4.权利要求1至3任一项所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物，其特征在于，将各原料药的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂剂型的药物。
5.权利要求1、2或3所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法， 其特征在于包括以下步骤(1)按权利要求1、2或3所述的重量份数取红参，分别用红参药材量7倍，6倍，6倍，5 倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小时，然后合并醇提液，在(T4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为1. l(Tl. 12，备用；(2)按权利要求1、2或3所述的重量份数取樗根皮、红藤、大枣和薏苡仁水煎煮三次， 合并三次煎出液，浓缩，浓缩药液在不断搅拌下慢慢加入乙醇使乙醇的浓度为709Γ80%， 搅拌均勻后，药液于(T4°C冷藏过夜，过滤，取滤液，浓缩药液，使相对密度在60°C时为 1. 10 1· 12，备用；(3)合并步骤(1)和步骤( 得到的提取物喷雾干燥，得提取物粉末与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂剂型的药物。
6.根据权利要求5所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤(2)煎煮时加水量为药材量的6至10倍，煎煮时间为1至3小时。
7.根据权利要求5所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤( 加入乙醇使乙醇的浓度为70%。
8.权利要求1至3任一项所述的具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物在制备防治肠易激惹综合症药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有治疗肠易激惹综合症作用的药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物由下列重量份数的原料药制成红参1-2份、樗根皮1-2份、红藤1-2份、大枣1-2份、薏苡仁1-2份。本发明提供的药物组合物，根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药配比组方，临床实验结果表明，本发明提供的药物组合物具有很好的治疗肠易激惹综合症作用，且本发明提供的药物组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且长期使用无毒副作用。
文档编号A61K36/8994GK102274428SQ20111019984
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月18日 优先权日2011年7月18日
发明者王恒斌, 荆海英, 陈力建, 顾治平 申请人:常熟雷允上制药有限公司