专利名称：扎木萨－4味的颗粒剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗不消化病的药物，尤其涉及扎木萨-4味的剂型及其制备方法。
背景技术：
扎木萨-4味出自《至高要方》，是一种治疗不消化病的药物，由光明盐、干姜、荜拨和诃子组成，也称“四味等分汤”或光明盐-4味汤，是蒙药中非常重要的一种，用来除“巴达干”，治疗药物以及食物不消化、巴达干包如病及巴达干引起的吐泻、嗳气、胃胀等寒症。根据蒙医学记载，所谓巴达干病是指巴达干增盛所致诸病为食欲不振，消化不良，恶心或呕吐，胃胀闷，嗳气频作，味觉不敏，身感沉重等。巴达干包如病表现为身体沉重、口干、胃呆、胃部疼痛，尿脉均呈热象。
其方中，光明盐味成、性温、锐，能除巴达干、消食；诃子，和中、协调体素，并具有解毒作用；干姜和荜拨，味辛、性温、锐，补胃火，除巴达干赫依(巴达干赫依病是指巴达干和赫依的病症合并出现的症状)。各味原料药组合后使用，对饮食起居不当火不良习惯引起的胃火衰颓和消化不良等症有很好的疗效。
千百年来，该药物一直以蒙药的传统剂型-扎木萨-4味汤服用，将等重量的光明盐、干姜、荜拨和诃子磨碎成粉末即为扎木萨-4味汤，服用时将碎粉放进患者口中用水冲服。虽然其称为扎木萨-4味汤，但一直都以上述的粉末形式冲服。由于该剂型和服用方式的特点，导致该药物服用不便，而且起效时间长、药效不显著，限制了该药物的功效。

发明内容
根据现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题是提出一种适于服用，而且起效快、药效显著的扎木萨-4味颗粒剂及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
本发明提供了一种扎木萨-4味的颗粒剂，其包括光明盐、诃子的浸提液、干姜和荜拨的浸提液。
本发明还提供了一种制备扎木萨-4味颗粒剂的方法，该方法包括以下步骤a.按原扎木萨-4味汤配方的重量配比称取光明盐、诃子、干姜和荜拨；b.将光明盐粉碎成粉末或超微粉末，备用；c.用溶剂，例如醇或水提取诃子，得诃子的浸提液；d.用溶剂，例如水和/或醇提取荜拨和干姜，得荜拨和干姜的浸提液；e.将上述步骤b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入适量的赋形剂，干燥，制粒。
其中，步骤b中，优选将光明盐粉碎成超微粉末，例如；步骤c中，优选用乙醇和水，更优选用水作为溶剂进行提取，所得浸提液优选经浓缩制成流浸膏后再使用；步骤d中，优选用70％的乙醇作为溶剂进行提取，所得浸提液优选浓缩成稠膏后再使用；步骤e中，赋形剂优选使用β-环糊精或医用淀粉，干燥制粒过程优选通过使用约60℃的流通蒸汽进行。
本发明中，光明盐、干姜、荜拨和诃子可以从医药商店购得，其规格应符合国家医药标准。
本发明人通过大量研究和试验发现，将光明盐粉碎成粉末，尤其是粉碎成超微粉末，可以使细胞破壁，能更好的发挥其功效；诃子因为含有鞣质类物质，所以用溶液，特别是醇或水，更特别是水提取，可以浸提出主要的有效成分；荜拨和干姜，因其含有挥发性油类和生物碱类成分，用溶剂，特别是醇和/或水，更特别是70％的乙醇溶液提取后使用，具有优良的效果。
本发明扎木萨-4味颗粒剂的服用方法为折合为所用原料药的重量剂，每次3-5克，每日2-3次。
用本发明方法制成的扎木萨-4味的颗粒剂，将原料药的有效成分浓缩配合，能更好的发挥药物功效，而且服用方便，服用时不会有辛辣等不舒适的感觉。
下面结合临床试验来进一步说明本发明颗粒剂的功效。
一、材料来源治疗用药，由内蒙古西乌旗蒙医医院的制剂室根据本发明方法制成扎木萨-4味颗粒剂，规格为每袋1克，相当于原料药2克；对照用药，由该医院制剂室制成扎木萨-4味汤剂的粉末，内含原料药2克。
二、患者来源100例患者都来自内蒙古西乌旗蒙医医院的门诊和住院病例，随机分为两组。其中治疗组60例，男35例，58.33％；女25例，41.67％；对照组40例，男28例，70％；女12例，30％。治疗组中60例中，患寒症引起的药物或食物不消化病48例，嗳气、胃胀12例。对照组40例中，患寒症引起的药物或食物不消化病26例，嗳气、胃胀14例。两组间无显著差异(P＞0.5)，具有可比性。
三、治疗方法治疗组给予扎木萨-4味颗粒剂，每日3次，每次1克，相应于原料药2克，用白开水冲服。对照组给予扎木萨-4味汤，每日3次，每次2克，将粉剂放于患者口中，用水冲服。7-14日为一疗程。在服用该药期间停服其他相关药物。
四、治疗结果1、疗效评定标准痊愈扶摇7日内症状完全消失；好转服药7-14日内机体症状明显好转；无效服药7-14日内机体症状无改变。
2、结果治疗组60例患者中，痊愈者38例，占63.33％；好转者19例，占31.67％；无效者3例，占5％；总有效率95％。对照组40例患者中，痊愈者28例，占70％；好转者6例，占15％；无效者6例，占15％；总有效率85％。两组疗效相比有显著性差异(P＜0.5)。说明扎木萨-4味的颗粒剂的疗效明显高于传统汤剂。
具体实施例方式
下面结合实施例来描述本发明的实施方式，但这些实施例并非限制本发明的实施方式。本发明具有多种不同的实施方式，并不只限于本说明书中所述内容。本领域的技术人员在不违背本申请发明精神情况下，所完成的方案应在本发明的范围内。
实施例1分别称取1千克的光明盐、干姜、荜拨和诃子；将光明盐粉碎成超微细粉；将诃子用纯水5000ml、3000ml和2000ml在60℃分别提取2小时、1小时和1小时，将三次提取液混合，浓缩制成流浸膏；在60℃的温度下将干姜和荜拨用70％的乙醇6500ml、4600ml和3000ml分别提取3小时、1.5小时和1小时，过滤，将滤液合并，回收乙醇，得到含水的浓膏；将上述超微细粉、流浸膏和含水浓膏混合，加入1千克β-环糊精，混匀，经60℃的流通蒸汽干燥制粒，分装成1.0克/袋的小包装。
权利要求
1.一种扎木萨-4味的颗粒剂，包括光明盐、诃子的浸提液、干姜和荜拨的浸提液。
2.如权利要求1的颗粒剂，其特征在于，所述诃子的浸提液为醇或水的浸提液。
3.如权利要求1的颗粒剂，其特征在于，所述干姜和荜拨的浸提液为使用70％乙醇进行提取的浸提液。
4.一种制备扎木萨-4味颗粒剂的方法，该方法包括以下步骤a.按原扎木萨-4味汤配方重量配比称取光明盐、诃子、干姜和荜拨；b.将光明盐粉碎成粉末或超微粉末，备用；c.用溶剂提取诃子，得诃子的浸提液；d.用溶剂提取荜拨和干姜，得荜拨和干姜的浸提液；e.将上述步骤b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或再加入适量的赋形剂，干燥，制粒。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤c中所用溶剂为醇或水；所得浸提液经浓缩制成流浸膏后再使用。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤c中所用溶剂为水。
7.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤d中所用溶剂为水和/或醇；所得浸提液浓缩成稠膏后再使用。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤d中所用溶剂为70％乙醇溶液。
9.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤e中，赋形剂为β-环糊精或医用淀粉；干燥制粒过程通过使用约60℃的流通蒸汽进行。
全文摘要
本发明公开了一种扎木萨－4味的颗粒剂，其包括光明盐、诃子的浸提液、干姜和荜拨的浸提液。本发明还提供了一种制备扎木萨－4味颗粒剂的方法，该方法包括以下步骤a.按原配方重量配比称取光明盐、诃子、干姜和荜拨；b.将光明盐粉碎成粉末或超微粉末，备用；c.用溶剂提取诃子，得诃子的浸提液；d.用溶剂荜拨和干姜，得荜拨和干姜的浸提液；e.将上述步骤b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入适量的赋形剂，干燥，制粒。
文档编号A61P1/14GK1954879SQ20051011662
公开日2007年5月2日 申请日期2005年10月26日 优先权日2005年10月26日
发明者巴拉吉尼玛, 苏德那木道尔吉 申请人:西乌珠穆沁旗蒙医医院