专利名称：一种调节血脂、增加免疫力的保健药物配方的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健药物，具体涉及一种调节血脂、增强免疫力的保健药物配方。
背景技术：
随着现代生活节奏的加快，生活质量的不断提高，高血脂越来越成为困扰很多人的健康问题，因高血脂引起疾病的人群也逐渐增多，并且将会一直处于上升趋势。脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度升高。目前已经公认闻血脂症，包括闻胆固醇血症、闻甘油二酷血症及_■者都闻的复合型闻血脂症。 该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。高血脂症血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病。严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一种致命性疾病。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。高血脂是引起人类动脉粥样硬化性疾病的主要危险因素。像常见的动脉粥样硬化性疾病有冠心病(包括心肌梗塞、心绞痛及猝死)、脑梗塞以及周围血管血栓栓塞性疾病。这些心脑血管性疾病的发病率高,危害大,病情进展凶险,其死亡率约占人类总死亡率的半数左右。一、高血脂会导致肝部功能损伤，长期高血脂会导致脂肪肝，而肝动脉粥样硬化后受到损害、肝小叶损伤后，结构发生变化，而后导致肝硬化，损害肝功能。二、高血脂会导致高血压，在人体内形成动脉粥样硬化以后，会导致心肌功能紊舌L血管紧张素转换酶会大量激活，促使血管动脉痉挛，诱致肾上腺分泌升压素，导致血压升高。人体一旦形成高血压，会使血管经常处于痉挛状态，而脑血管在硬化后内皮受损，导致破裂，形成出血性脑中风，而脑血管在栓子式血栓形成状态下淤滞，导致脑血栓和脑栓塞。三、高血脂会导致冠心病，当人体由于长期高血脂症形成动脉粥样硬化后，使冠状动脉内血流量变小，血管腔内变窄，心肌注血量减少,造成心肌缺血,导致心绞痛,形成冠心病。四、高血脂会危害冠状动脉，形成粥样硬化，大量脂类物质蛋白，在血浆中沉积移动，降低血液流速，并通过氧化作用酸败后沉积在动脉血管内皮上，并长期黏附在血管壁上，损害动脉血管内皮，形成血管硬化。高血脂症已成为威胁人类生命的杀手之一，因此开发具有调节血脂的保健食品是我国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。目前，市场上调整血脂的药物主要有如下几类第一类他汀类，以降低胆固醇为主；第二类贝特类，以降低甘油三酯为主；第三类天然药物类，对降低胆固醇和甘油三酯均有效；第四类其它一些申报的调节血脂功能的保健产品。 这些产品的功效成分主要包括硫苷、洛伐他汀、黄酮等物质。随着社会环境污染的日益严重使人们越来越喜欢纯天然、无污染、不添加化学合成物的食品。再加上生活水平的提高也使人们对生活的质量有了更高的追求。从而更加重视健康，重视祛病防病和延缓衰老等。在这种背景下，运用高科技手段并以无污染的纯天然动植物为原料的调节血脂的保健食品应运而生，而且飞速发展。

发明内容
为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案保健药物的配方比为西兰花提取物7-20g、红曲米3. 5-8g、山楂提取物5-9g、银杏提取物5_12g、丹参
3.5-6g、大蒜素3. 5-7g、大黄I. 5-3g、红花I. 5_5g、微晶纤维素3. 5_10g。该药物的优选实施方式一为，药物配方比为，西兰花提取物7g、红曲米3. 5g、山楂提取物5g、银杏提取物5g、丹参3. 5g、大蒜素3. 5g、大黄I. 5g、红花I. 5g、微晶纤维素3. 5g。该药物的优选实施方式二为，药物配方比为，西兰花提取物20g、红曲米8g、山楂提取物9g、银杏提取物12g、丹参6g、大蒜素7g、大黄3g、红花5g、微晶纤维素10g。该药物的优选实施方式三为，药物配方比为，西兰花提取物15g、红曲米5.5g、山楂提取物6. 5g、银杏提取物10. 3g、丹参5. 3g、大蒜素5. 2g、大黄2. 2g、红花3. lg、微晶纤维素 7. 2g0经试验证明，该药物在采用上述配方比例时，药效最佳。它的制备方法为先将药红曲米、丹参、大黄、红花药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别去其粉末和西兰花提取物、、山楂提取物、银杏提取物、大蒜素、微晶纤维素按一定比例称量，称量好的原料进行混合45分钟(确保混合均匀)，然后进行胶囊填充(填充物按内控标准控制)，再进行筛选、抛光，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。本发明具有以下有益效果能够调节人们的血脂，提高人们的健康水平，减少得由高血脂引起的其他疾病的几率，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。
具体实施例方式本具体实施方式
采用以下技术方案西兰花提取物7_20g、红曲米3. 5_8g、山楂提取物5-9g、银杏提取物5-12g、丹参3. 5-6g、大蒜素3. 5_7g、大黄I. 5_3g、红花I. 5_5g、微晶纤维素3. 5-10g，它的制备工艺为先将药红曲米、丹参、大黄、红花药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别去其粉末和西兰花提取物、、山楂提取物、银杏提取物、大蒜素、微晶纤维素按一定比例称量，称量好的原料进行混合45分钟(确保混合均匀)，然后进行胶囊填充(填充物按内控标准控制)，再进行筛选、抛光，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。本具体实施方式
具有以下有益效果能够调节人们的血脂，提高人们的健康水平，减少得由高血脂引起的其他疾病的几率，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。西兰花营养丰富，不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷(4-甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。萝卜硫苷本身并无功能，但是其能够在食用后，经过人体肠道微生物酶解，产生萝卜硫素。山楂为常用中药材，主要含黄酮类有机酸和三萜类等化学成分。山楂的功效为消 食健胃，降血脂。金丝桃苷、熊果酸是山楂黄酮和三萜类物质的主要成分。文献报道山楂黄酮类成分具有降压、增加冠状血流量、降血脂、强心和抗心律失常的药理作用。而三萜类成分有降低高脂模型小鼠血脂的作用。银杏，为银杏科银杏属植物，又名公孙树，主产我国，我国银杏资源拥有量占世界总量的70%左右。银杏叶中主要有效成分为黄酮类和萜内酯类，其中银杏黄酮具有扩张血管、抑制血小板活化因子、抗氧化、调血脂等药理作用、我国拥有银杏资源优势，并有传统中医药经验，拥有很大的开发研究潜力，目前已分离的单体黄酮30余种，其中已鉴定化学结构的20种。丹参是我国的传统补益中药，。传统医学认为，丹参具有补中益气、生津止渴、活血化瘀、调理脾胃、健脾益肺等作用；现代药理研究发现，丹参可以增强体质，提高人体免疫力，具有抗衰老、抗氧化、抗缺氧、抗疲劳、抗肿瘤、增强记忆力和提高学习能力等功能；现代药学试验证明。丹参含有多糖、皂苷、生物碱、黄酮、挥发油等多种天然药理活性成分。西兰花提取物配方中的西兰花提取物原料以我们日常使用的普通蔬菜西兰花经醇提工艺制成。西兰花作为普通食品原料符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》要求，西兰花以其富含的营养物质和具有的独特功效，随着科研的逐步深入，已越来越受到人们的重视，并开始在食品领域得到了较快的开发与应用。西兰花不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷(4-甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。国外有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如P.Thejass，G. Kuttan在《植物药(杂志)》上发表的“探究萝卜硫素的免疫活性，一种从花椰菜中天然提取的异硫代氰酸盐”一文中实验结果表明萝卜硫素有提高吞噬活性的腹腔巨噬细胞的作用。此外萝卜硫素的作用也可大大减少正在增加的肿瘤坏死因子一a脂多糖刺激产生的巨噬细胞。这些结果表明，萝卜硫素具有调节免疫活性的作用。(详见申报资料之14. 3-1);据ThejassP，Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素一种来源于西兰花的自然的异硫代氰酸盐通过加强白细胞介素-2和肿瘤坏死因子a来增加BALB/c小鼠NK细胞和抗体依赖的细胞毒性”一文报道萝卜硫素对正常和埃尔利希腹水接种肿瘤的BALB/c小鼠的细胞介导的免疫的影响的研究。萝卜硫素显著增加正常和接种肿瘤动物的NK细胞活性。正常动物中的NK细胞活性比接种肿瘤细胞动物更早被观察到。萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物的抗体依赖的细胞毒性比没有萝卜硫素处理的接种肿瘤的动物得到显著加强。在萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物中观察到一种早期抗体依赖的互补介导的细胞毒性。萝卜硫素处理显著增加了正常和接种肿瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子-ga_a。另外萝卜硫素处理显著促进了脾细胞、骨髓细胞、胸腺细胞增殖。表明萝卜硫素具有增强免疫功能的作用；据Thejass P，Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素对B16F-10墨素瘤诱导的迁移性肿瘤接种的C57BL/6小鼠细胞介导免疫的响应的调节”一文报道萝卜硫素处理显著加强了迀趁性肿瘤接种动物的NK细胞活性，显著增加了接种墨素瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子a，另外萝卜硫素显著降低了 在肿瘤转移期间的血清中促炎细胞因子毒性的水平，通过萝卜硫素刺激细胞介导免疫的响应，上调IL-2和IFN-gamma，下调促炎细胞因子毒性IL-lbeta，IL-6，TNF-alpha和GM-CSF。国内有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如季宇彬、池文杰、邹翔、王志举在《哈尔滨商业大学学报》(转入科学版)上发表的《西兰花中萝卜硫素提取、分离与抗癌活性研究》一文中表明萝卜硫素对啮齿类动物肝癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、前胃癌有明显的阻断作用尤其对肝癌、食管癌、前胃癌作用明显，实验证明它们可以Phase II (致癌因子解毒)酶类的产生，从而起到抗癌作用，这些酶类可以通过摧毁致癌因子的活性中心或将它们与内源配基结合起来的方法，加速将其排出体外。资料证明，萝卜硫素是通过对致癌物代谢调控机制起作用。美国瀚斯霍普金斯大学的研究人员利用转基因鼠实验证明许多动物体内普遍存在一种系统，用来抵抗食品和环境中有毒化学物质的致癌作用。这种作用的发挥，依赖于Phase II酶数量的显著增加。此酶可消除有害化学物质，抑制其损害DNA，从而达到抗癌症效果。二萝卜硫素是迄今为止发现的最强烈的Phase II酶诱导剂；据华中科技大学化学系周锦兰、俞开潮在《应用化学》(第22卷第10期)发表《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明硫苷本身是种较稳定的化合物，但可被芥子酶或胃肠道中细菌酶催化降解成异硫氰酸酯(ITC)、恶唑烷硫酮(OZT)和腈类化合物等多种产物。这些降解产物具有较强的抑制真菌和微生物繁殖等的抗菌作用及通过诱导泛醌还原酶活性阻断致癌物质的致癌作用；据河北省秦皇岛市第一中学、河北师范大学化学与材料科学学院申树芳、张英锋、马子川在《化学教学》(2009年，第7期)上发表的《西兰花中硫代葡萄糖苷的抗癌药理》一文中表明萝卜硫苷可诱导机体产生II型解毒酶-谷光甘肽转移酶和醌还原酶，此酶可对许多致癌物产生抗性，从而起到抗癌作用；据北京工业大学制约工程学、香港理工大学应用生物与化学科技系王见冬、袁其朋、钱中明在《食品与发酵工业》发表的《萝卜硫素研究进展》一文中指出萝卜硫素作用于机体过程如下(I)酶II基因的转录。转录仅产生对人体有益的II型酶，同时抑制酶I产生，而酶I可和致癌物产生协同效应，加速癌症发生。(2)酶II作用于机体自身的抗癌系统。通过此系统，可对代谢实现如下调控①阻断致癌物产生致癌效应所需的代谢途径，阻止致癌物或其代谢物进入靶细胞，同时起到清除致癌物的作用；抑制癌细胞的分裂与生长，阻断循环途径；促进其它可杀死癌细胞的蛋白质分泌祖丹致癌物诱导癌症的作用。②芥子苷的水解产物可能对致癌物发挥作用的启动产生作用，在癌症形成初期使基因发生突变，另外还有一些抑制酶具有双重阻癌或抑癌功能，对有毒物进行降解，从而起到抗癌效果-成为抑癌途径；据浙江工商大学食品系王忠英、王向阳在《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》一文中表明异硫代氰酸盐的抗癌机制包括两个部分(I)通过抑制阶段I酶(包括细胞色素P450系统)来阻止化学致癌的过程，特别是PEITC和BITC能有效抑制致癌因子-DNA加和物的形成，从而抑制由致癌因子诱导的肿瘤的形成，(2)诱导产生阶段II解毒酶，例如谷胱甘肽转移酶和M)P-葡萄糖醛酸基转移酶等，从而减少细胞色素P450系统产生的高度活化的致癌中间产物。其中SUL诱导产生阶段II解毒酶的能力特别强，是迄今为止鉴定出的最有效的阶段II解毒酶的天然诱导物。虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(0. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。
以本配方中的西兰花提取物用量，根据藏海军、张克英在《饲料工业》(2007年第28卷)发表的《菜籽饼粕中硫代葡萄糖苷的危害与脱毒措施研究》一文中表明猪、兔、禽、鱼及反刍动物对日粮中硫代葡萄糖苷的耐受水平分别为0. 78,7. 0,5. 4,3. 6和I. 5
4.22umol/g ;《应用化学》(第20卷第10期)《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明，，小鼠硫苷最小作用剂量30mg/kg，表明硫苷对小鼠体内S180肿瘤有明显抑制作用；《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》一文中表明虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(0. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。根据以上不同文献资料，以本配方西兰花提取物原料中萝卜硫苷为试验原料，按成人(50kg体重计)每日34mg进行实验。①耳肿胀法实验设人体推荐量的30倍、10倍，根据公式计算得即每日萝卜硫苷22. 48mg/kg、8. 16mg/kg分别为高低剂量组。实际配置灌胃液时需要样品萝卜硫苷高低剂量组27. 98mg/kg、9. 33mg/kg，给药剂量0. 4ml/20g鼠重/d。每天灌胃给药，实验结果见表I、表2。表I萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
~￡i 只数初体重(g)终体重(g)胸腺(g) 胸腺指数~脾脏(g) 脾脏指数萝卜硫苷高 10 20.4±0.8 21.6±1.3 0. 035±0. 008 I. 609±0. 4130. 083±0. 0073. 830±0. 279萝卜硫苷低 10 20. 4土 1.0 21. 8士0.6 0. 033±0. 008 I. 524土0. 3680. 085±0. 0063. 908±0. 290空白 12 20.4 土 0.7 21.7±1.1 0. 030±0. 013 I. 409±0. 6260. 087 土 0. 0064. 014 土 0. 263表2萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用耳肿胀
iii Rm 左耳(g) 右耳(g)肿胀程度(％)
萝卜硫苷高 100. 0134±0. 00080.0159±0. 001118.8土6. O
萝卜硫苷低 100.0136±0. 00080. 0166±0. 000721.6±6. 4
空白_120. 0130±0.00060. 0146±0. 000712. 8±3. 4
实验结果，与空白组相比萝卜硫苷高低剂量对体重没有明显影响，但耳肿胀实验表明，高低剂量组均有明显的免疫增强作用。②体液免疫血清溶血素实验,萝卜硫苷高I. 2mg/ml ’萝卜硫苷低0. 4mg/ml.给药剂量0.4ml/20g/d，每天灌胃给药。结果见表3表4 :表3萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
权利要求
1.一种调节血脂的保健药物，其配方比为西兰花提取物7-20g、红曲米3. 5-8g、山楂提取物5-9g、银杏提取物5-12g、丹參3. 5-6g、大蒜素3. 5_7g、大黄I. 5_3g、红花I. 5_5g、微晶纤维素3. 5-10go
2.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，该药物配方比为，西兰花提取物7g、红曲米3. 5g、山楂提取物5g、银杏提取物5g、丹參3. 5g、大蒜素3. 5g、大黄I. 5g、红花I. 5g、微晶纤维素3. 5g。
3.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，该药物配方比为，西兰花提取物20g、红曲米8g、山楂提取物9g、银杏提取物12g、丹參6g、大蒜素7g、大黄3g、红花5g、微晶纤维素 IOg0
4.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，该药物配方比为，西兰花提取物15g、红曲米5. 5g、山楂提取物6. 5g、银杏提取物10. 3g、丹參5. 3g、大蒜素5. 2g、大黄2. 2g、红花3.lg、微晶纤维素7. 2g。
5.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，该药物的有效成分分布如下100g药物含有效成分萝卜硫甘640mg、总黄酮5400mg、洛伐他汀350mg、总皂苷3000mg。
6.ー种制备权利要求1-6任一项所述的保健药物的方法，其特征在于，先将药红曲米、丹參、大黄、红花药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别去其粉末和西兰花提取物，山楂提取物、银杏提取物、大蒜素、微晶纤维素按一定比例称量，称量好的原料进行混合一定时间，然后进行胶囊填充，再进行筛选、抛光，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，称量好的原料进行混合45分钟。
全文摘要
一种调节血脂、增加免疫力功能的保健药物配方及其方法，它涉及一种保健药物。它的配方比为西兰花提取物7-20g、红曲米3.5-8g、山楂提取物5-9g、银杏提取物5-12g、丹参3.5-6g、大蒜素3.5-7g、大黄1.5-3g、红花1.5-5g、微晶纤维素3.5-10g，它的制备工艺为先将药红曲米、丹参、大黄、红花药物分别进行粉碎，过80-100目筛，分别去其粉末和西兰花提取物、山楂提取物、银杏提取物、大蒜素、微晶纤维素按一定比例称量，称量好的原料进行混合45分钟(确保混合均匀)，然后进行胶囊填充(填充物按内控标准控制)，再进行筛选、抛光，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。本发明能够帮助人增强免疫力、调节血脂，提高人体免疫力，改善高血脂患者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。
文档编号A61K47/38GK102743458SQ20111038347
公开日2012年10月24日 申请日期2011年11月28日 优先权日2011年11月28日
发明者施建耀, 李 杰 申请人:宁波海逸生物科技有限公司