专利名称：脂欣康制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种脂欣康制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
背景技术：
痰热内阻，头胀，眩晕，身困，体胖是临床常见症状 ，中医常采用清热祛痰的手段对其进行治疗。脂欣康颗粒由决明子、荷叶、绞股蓝、泽泻、金银花、苦丁茶、银杏叶和辅料制备而成。方中决明子性味甘、苦、咸，微寒，归肝、肾、大肠经，具有清肝明目、润肠通便的功效；荷叶性味苦、平，入肝经，具有清热解暑、升发清阳、凉血止血之功效；绞股蓝性寒、味甘、微苦，归肺、脾、心、肾经，具有清热解毒，清肺化痰止咳，补气养阴生津，养心安神，固精之功效；泽泻性寒，味甘、淡，归肾、膀胱经，具有利水渗湿、泄热等功效；金银花性味甘、寒，归肺、心、胃经，具有清热解毒、凉风散热、抗病毒、保肝利胆的功效；苦丁茶性大寒，味苦、甘，具有清热消暑、明目益智、生津止渴、利尿强心、润喉止咳、降压减肥、抑癌防癌、抗衰老、活血脉等多种功效；银杏叶性味甘、苦、涩，平。归心、肺经。具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛等功效。上述药物合用共奏清热解毒、滋阴润肺、化痰、抑菌消炎、降血脂、提高免疫力、抗衰老等作用。对于治疗痰热内阻、高血脂等疾病有确切的疗效。现有生产脂欣康颗粒的方法一般是采用药品标准(WS-10358(ZD-0358)-2002)上记载的方法，上述标准记载的提取方法为水煎煮法，比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，使得脂欣康制剂的临床疗效不够理想。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种脂欣康制剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现一种脂欣康制剂，按照重量组份计算，它由决明子200-400份、荷叶300-500份、绞股蓝200-400份、泽泻100-200份、金银花50-200份、苦丁茶50-200份、银杏叶50-200份及辅料制备而成。具体地说，所述脂欣康制剂按照重量组份计算，它由决明子300份、荷叶400份、绞股蓝300份、泽泻200份、金银花100份、苦丁茶100份、银杏叶100份及辅料制备而成。所述脂欣康制剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次，每次1_3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次O. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮
2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%乙醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。具体地说，所述脂欣康制剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用70%的乙醇提取2次，第一次10倍量，第二次8倍量，每次2小时，滤过，合并提取液，80°C减压回收乙醇，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏；荷叶、苦丁茶先用70%的乙醇提取2次，第一次10倍量，第二次8倍量，每次2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏,滤渣用6倍量水煎煮两次，每次I小时,过滤,合并提取液,浓缩成相对密度为80°C时为
I.l(Tl. 15稠膏；绞股蓝用6倍量水煎煮3次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积95%乙醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述细粉与稠膏混匀，60°C干燥，粉碎，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。所述口服制剂是指胶囊剂、片剂或丸剂。所述片剂是指糖衣片或薄膜衣片。所述胶囊剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗 粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次，每次1_3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次O. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%乙醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，加入O. 5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。所述颗粒剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次，每次1_3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次O. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%乙醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，加入制成量85d的糊精、4. 5%的甜菊素，制颗粒，干燥，即得颗粒剂。所述片剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次，每次1_3小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次O. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%乙醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，再加入干颗粒量O. 5-1%硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。脂欣康制剂的处方中，决明子具有清肝明目、润肠通便的功效，其主要有效成分为蒽醌类成分，具有降低血清总胆固醇和甘油三酯水平，延缓和部分逆转动脉粥样硬化斑块形成等药理作用；银杏叶具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛等功效，主要有效成分为银杏黄酮，具有改善记忆力、减轻脑损伤、抗血栓、抗心律失常等药理作用；金银花具有清热解毒、凉风散热、抗病毒、保肝利胆的功效，其主要有效成分绿原酸具有清除自由基、抗菌消炎、抗病毒、降糖、降血脂、保肝利胆等多种功效；泽泻具有利水渗湿、泄热等功效，其主要有效成分三萜醇类有利尿、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗脂肪肝等药理作用，现有技术一般是直接用水煎煮，但发明人经实验研究发现，决明子、银杏叶、金银花、泽泻醇提有效成分提出率高于水提，同时，银杏叶中毒性成分银杏酸为水溶性成分，采用醇提可有效减少银杏酸的溶出。荷叶具有清热解暑、升发清阳、凉血止血之功效，其主要有效成分荷叶碱与总黄酮具有调脂、减肥、抗氧化、抗衰老、抑菌等药理作用；苦丁茶具有清热消暑、明目益智、润喉止咳、降压减肥等功效，其主要有效成分为黄酮和水提物具有显著的抗氧化性能，并且具有消炎、改变体内酶活性、改善微循环、解痉、抑菌、抗肝炎病毒、抗肿瘤等生理作用，现有技术一般是直接用水煎煮，但发明人经实验研究发现仅用水提取荷叶、苦丁茶，其脂溶性有效成分不能被有效提取出来；绞股蓝具有清热解毒，清肺化痰止咳，补气养阴生津，养心安神，固精之功效，其主要有效成分绞股蓝皂苷具有降血脂、降血糖、抗氧化、抗衰老、免疫调节、保护肝脏等药理作用，一般水煎煮法提取物中含有大量杂质成分，发明人经实验研究发现绞股蓝水提液经95%乙醇醇沉后可以减少杂质成分。申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；实验例I :决明子、银杏叶、金银花、泽泻提取工艺研究本发明制剂工艺取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用70%的乙醇提取2次，第一次加入10倍量70%乙醇，第二次加入8倍量70%乙醇，每次2小时，滤过，合并提取液，80°C减压回收乙醇，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏；原制剂工艺取决明子、银杏叶、金银花、泽泻加水煎煮两次次，每次2小时，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为I. 3(Tl. 38(80 85°C)稠膏。分别检测其中总蒽醌、总黄酮、绿原酸、23-乙酰泽泻醇B的含量，结果为表I
项目本发明制剂工艺原制剂工艺
总蒽 0.021%0.009%总黄酮7.91%5.88%
绿原酸3.82%5.09%
23-乙酰泽泻醇B0.56%0.25%以上实验结果表明，本发明制剂工艺提取物中总蒽醌、总黄酮、绿原酸、23-乙酰泽泻醇B的含量更高，优于原制剂工艺。实验例2 :荷叶、苦丁茶提取工艺研究本发明制剂工艺取荷叶、苦丁茶先用70%的乙醇提取2次，第一次加入10倍量70%乙醇，第二次加入8倍量70%乙醇，每次2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇,浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏，滤渣用6倍量水煎煮两次，每次I小时，过滤，合并提取液，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏；原制剂工艺取荷叶、苦丁茶加水煎煮两次次,每次2小时，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为I. 3(Tl. 38 (8(T85°C)稠膏。分别测定总黄酮，结果为
表权利要求
1.一种脂欣康制剂的制备方法，其特征在于按照重量组份计算，它由决明子200-400份、荷叶300-500份、绞股蓝200-400份、泽泻100-200份、金银花50-200份、苦丁茶50-200份、银杏叶50-200份及辅料按照下述方法制备而成荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次，毎次1-3小吋，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收こ醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次0. 5-3小吋，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黑色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%こ醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的ロ服制剂。
2.如权利要求I所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在于荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用70%的こ醇提取2次，第一次10倍量，第二次8倍量，毎次2小吋，滤过，合并提取液，80°C减压回收こ醇，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏；荷叶、苦丁茶先用70%的こ醇提取2次，第一次10倍量，第二次8倍量，毎次2小吋，滤过，合并提取液，回收こ醇，浓缩成相对密度为80°C时为I.l(Tl. 15稠膏，滤渣用6倍量水煎煮两次，毎次I小时，过滤，合并提取液，浓缩成相对密度为80°C时为I. l(Tl. 15稠膏；绞股蓝用6倍量水煎煮3次，滤过，合并滤液，浓缩至黒色粘稠状浓缩液，等体积95%こ醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述细粉与稠膏混匀，60°C干燥，粉碎，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的ロ服制剂。
3.如权利要求I或2所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在于所述ロ服制剂是指胶囊剂、片剂或丸剤。
4.如权利要求3所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在于所述片剂是指糖衣片或薄膜衣片。
5.如权利要求3所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在干所述胶囊剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次，每次1-3小吋，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收こ醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次0. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黒色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%こ醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，加入0. 5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
6.如权利要求3所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在于所述颗粒剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次，每次1-3小吋，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并提取液，回收こ醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次0. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黒色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%こ醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，加入制成量85d的糊精、4. 5%的甜菊素，制颗粒，干燥，即得颗粒剂。
7.如权利要求3或4所述脂欣康制剂的制备方法，其特征在于所述片剂的制备方法为荷叶、金银花、银杏叶、泽泻、苦丁茶、绞股蓝粉碎成粗粉；取决明子、银杏叶、金银花、泽泻用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次，每次1-3小吋，滤过，合并提取液，减压回收こ醇，浓缩成浸膏；荷叶、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次，毎次1-3小吋，滤过，合并提取液，回收こ醇，浓缩成浸膏，药渣用5-8倍量水煎煮1-3次，每次0. 5-3小时，过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；绞股蓝用5-8倍量水煎煮2-4次，滤过，合并滤液，浓缩至黒色粘稠状浓缩液，等体积80%-95%こ醇醇沉，滤过，取沉淀部分；上述浸膏与沉淀物混匀，干燥，粉碎，再加入干颗粒量0. 5-1%硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
全文摘要
本发明公开了一种脂欣康制剂的制备方法，它由由决明子、荷叶、绞股蓝、泽泻、金银花、苦丁茶、银杏叶和辅料制备而成；本发明根据脂欣康制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量高，临床疗效好。
文档编号A61K36/884GK102813765SQ201210324838
公开日2012年12月12日 申请日期2012年9月5日 优先权日2012年9月5日
发明者黄文荣, 马静, 周菲娅 申请人:贵州百花医药股份有限公司