专利名称：小儿麻甘滴丸及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及抗呼吸道疾病的药物，尤其涉及用于小儿肺炎喘咳，咽喉炎症的药物，具体而言涉及小儿麻甘滴丸。
背景技术：
肺炎是我国儿童重点防治的四大疾病之一，占儿科疾病的首位，其严重威胁着小儿的健康，近年来虽有较多新的抗生素应用于临床，但对病毒所致的肺炎仍无较有效的治疗药物；顽固性陈发性刺激性干咳，无痰或有少量白色粘痰，晨起及睡前为甚，此类患者多为上呼吸道感染或感冒的后遗症状，无发热及其他不适，每遇外界气候变化，肌体受冷或吸入空气刺激，即会引发激烈的阵咳，并且抗生素治疗往往难以奏效。 由麻黄、黄芩、紫苏子、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮和石膏等药材组成的小儿麻甘冲剂，具有平喘止咳，利咽祛痰的作用。用于小儿肺炎喘咳，咽喉炎症，效果较好，副作用小。但该冲剂不易控制用量，如小儿ー岁以下服用小儿麻甘冲剂只有O. Sg，一至三岁一次只服I. 6g，四岁以上一次服2. 5g，不好分剂量服用。而剂量不准确不仅对治病不利，严重时还会造成危险。迄今为止，中国专利数据库中，涉及小儿麻甘的申请件仅有杨孟君申请的01102085. 7号《纳米小儿麻甘制剂药物及其制备方法》，但没有解决此药服用量准确控制的问题。

发明内容
本发明的目的就在于提供小儿麻甘滴丸，以克服冲剂存在的用量不易控制的缺点，并且采用水溶性基质制成滴丸，不但增加药物的稳定性、減少人为控制剂量的随意性，而且吸收快，ロ感好，小儿易于服用。。本发明的又一目的是提供小儿麻甘滴丸的制法，使其能够批量生产。发明人在经过对小儿麻甘的研究后，确认要克服冲剂存在的用量不易控制的缺点，必须将小儿麻甘原有的配方改造制成滴丸，以增加药物的稳定性又減少了人为控制剂量的随意性，同时避开片剂需要添加的辅料如淀粉、糖粉等填充剂和润滑剂；在此基础上添加一定的果味矫味剂，ロ感较好，小儿乐意服用，可以提高ロ感和服药质量。本发明的解决方案就是将小儿麻甘冲剂原有处方制成滴丸，其中，小儿麻甘冲剂原有处方是
麻黄100 g，黄芩100g，紫苏子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨
皮 25O g，石膏 400 g0按照中华人民共和国药品标准第八册'WS3—B一1493一93小儿麻甘冲剂的标准方法制成小儿麻甘浸膏；
再将小儿麻甘浸膏与聚こニ醇类辅料，添加矫味剂，按照以下质量配比制成的滴丸 小儿麻甘浸膏O. 5% 50%聚乙二醇类辅料50 % 98 %
矫味剂I. 5% 3. 5%
在配方中可添加白陶土或硅藻土。各原料的组分和质量配比可选择为
小儿麻甘浸膏1% 40%
聚乙二醇类辅料60 % 97. 5 %
矫味剂I. 5% 3. 5%
各原料的组分和质量配比可选择为
小儿麻甘浸膏2% 35%
聚乙二醇类辅料65 % 96. 5 %
矫味剂I. 5% 3. 5%
各原料的组分和质量配比进一步可选择为
小儿麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇类辅料70 % 95. 5 %
矫味剂I. 5% 3. 5%
各原料的组分和质量配比进一步还可选择为
小儿麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇类辅料60 % 95 %
白陶土0.5% 10%
矫味剂I. 5% 3. 5%
各原料的组分和质量配比也可进一步选择为
小儿麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇类辅料60% 95※
娃藻土0.5% 10*%。矫味剂I. 5% 3. 5%
上述小儿麻甘浸膏的制备方法是按照配方比例取各味药材，其中石膏、紫苏子装入布袋中，加水煎煮4小时；再加其它6味药材，加水煎煮两次，每次I小时,第一次加药材12倍量水，第二次加药材10倍量水；合并煎液，滤过；滤液浓缩至每ImL药液相当于生药lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量为40% ;静置24小时，滤过；滤液在温度为60°C、真空为0.08 0. IMPa下回收乙醇，浓缩成干膏粉碎，过100目筛，得到浸膏。上述聚乙二醇类辅料用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000中的一种，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% — 60%、聚乙二醇6000占20% — 60%、聚乙二醇800020%—60%的质量比例组成。上述矫味剂是果味矫味剂，例如果味橙子味、香蕉味、苹果味、草莓味、牛奶味、巧克力味等中的一种或多种复合；甜味剂阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖等中的一种或多种复
口 o本发明的小儿麻甘滴丸的制法包括以下步骤
(1)取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的辅料中混匀；
(2)将熔融混合液移入滴丸机在温度60°C 105°C滴制；(3)药液滴至ニ甲基硅油或液体石腊冷却剂中在4°C 25°C下冷却；
(4)除去ニ甲基硅油或液体石腊冷却剤，选丸，得到小儿麻甘滴丸。在上述制法中，优选的熔融温度和滴制温度为70 90°C，最佳温度为75°C ;优选的冷却剂为液体石蜡；优选的冷却温度为5 20°C，最佳冷却温度为7 15°C。本发明的小儿麻甘滴丸用法是内服。本发明的小儿麻甘滴丸具有便于不同年龄的儿童分剂量服用，方便安全、有效，溶解释药迅速，疗效好，药物的稳定性好和生物利用度高的特点，是取代小儿麻甘冲剂的好品种。
具体实施例方式实施例I按照如下步骤制备小儿麻甘滴丸
首先，按照中华人民共和国药品标准第八册' WS3一B一1493一93小儿麻甘冲剂的标准方法制成小儿麻甘浸膏，其中，小儿麻甘冲剂原有处方是
麻黄100 g，黄芩100g，紫苏子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨皮 25O g，石膏 400 g0取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的辅料聚こニ醇4000中混匀；其质量配比为小儿麻甘浸膏4%，聚こニ醇4000辅料94. 5%，矫味剂1.5%。接着，将熔融混合液移入滴丸机在温度75°C下滴制；再将药液滴至ニ甲基硅油冷却剂中在20°C下冷却；最后，除去ニ甲基硅油冷却剂，选丸，得到小儿麻甘滴丸。实施例2
小儿麻甘浸膏的制备同实施例I。取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的辅料聚こニ醇6000中混匀；其质量配比为小儿麻甘浸膏30%，聚こニ醇6000辅料68. 5%，矫味剂1.5%。接着，将熔融混合液移入滴丸机在温度65°C下滴制；再将药液滴至液体石腊冷却剂中在18°C下冷却；最后，除去液体石腊冷却剂,选丸,得到小儿麻甘滴丸。实施例3
小儿麻甘浸膏的制备同实施例I。取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的由聚こニ醇4000占40%、聚こニ醇6000占60%的混合辅料中混匀；其质量配比为小儿麻甘浸膏6. 5%，混合辅料90. 5%，硅土 I. 5%，矫味剂I. 5%。接着，将熔融混合液移入滴丸机在温度90°C下滴制；再将药液滴至ニ甲基硅油冷却剂中在15°C下冷却；最后，除去ニ甲基硅油冷却剂，选丸，得到小儿麻甘滴丸。实施例4
小儿麻甘浸膏的制备同实施例I。取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的由聚こニ醇4000占60%、聚こニ醇6000占40%的混合辅料中混匀；其质量配比为小儿麻甘浸膏20%，混合辅料75%，白陶土 3. 5%，矫味剂I. 5%。接着，将熔融混合液移入滴丸机在温度90°C下滴制；再将药液滴至液体石腊冷却剂中在15°C下冷却；最后，除去液体石腊冷却剤，选丸，得到小儿麻甘滴丸。
权利要求
1.小儿麻甘滴丸，它由药物和辅料组成，其特征在于该滴丸是按照中华人民共和国药品标准小儿麻甘冲剂的标准方法制成小儿麻甘浸膏；再将小儿麻甘浸膏与聚乙二醇类辅料按照以下质量配比，再添加矫味剂制成的滴丸 小儿麻甘浸膏0.5% 50% 聚乙二醇类辅料50 % 98 % 矫味剂I. 5% 3. 5% 所述小儿麻甘冲剂原有处方是 麻黄100g，黄芩100g，紫苏子100g，甘草150g，桑白皮150g，苦杏仁150g，地骨皮250g，石膏400g。
2.按照权利要求I所述的小儿麻甘滴丸，其特征在于所述述小儿麻甘浸膏的制备方法是按照配方比例取各味药材，其中石膏、紫苏子装入布袋中，加水煎煮4小时；再加其它6味药材,加水煎煮两次,每次I小时，第一次加药材12倍量水，第二次加药材10倍量水；合并煎液，滤过；滤液浓缩至每ImL药液相当于生药lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量为40% ;静置24小时，滤过；滤液在温度为60°C、真空为0. 08 0. IMPa下回收乙醇，浓缩成干膏粉碎，过100目筛，得到浸膏。
3.按照权利要求I所述的小儿麻甘滴丸，其特征在于所述聚乙二醇类辅料用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% 60%、聚乙二醇6000占20% 60%、聚乙二醇800020% 60%的质量比例组成。
4.按照权利要求I所述的小儿麻甘滴丸，其特征在于所述矫味剂是果味矫味剂果味橙子味、香蕉味、苹果味、草莓味、牛奶味、巧克力味中的一种或多种复合；甜味剂阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖中的一种或多种复合。
5.制备权利要求I所述的小儿麻甘滴丸的方法，其特征包括以下步骤 (1)取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的辅料中混匀； (2)将熔融混合液移入滴丸机在温度60°C 105°C滴制； (3)药液滴至二甲基硅油或液体石腊冷却剂中在4°C 25°C下冷却； (4)除去二甲基硅油或液体石腊冷却剂，选丸，得到小儿麻甘滴丸。
6.按照权利要求5所述的方法，其特征在于优选的熔融温度和滴制温度为70 90°C，最佳温度为75°C;优选的冷却剂为液体石蜡；优选的冷却温度为5 20°C，最佳冷却温度为7 15。。。
全文摘要
本发明公开了小儿麻甘滴丸及其制法，该滴丸由药物和辅料组成，该滴丸是按照标准方法制成小儿麻甘浸膏；再将小儿麻甘浸膏与聚乙二醇类辅料按照以下质量配比，再添加矫味剂制成的滴丸小儿麻甘浸膏0.5％～50％，聚乙二醇类辅料50％～99.5％，矫味剂1.5%～3.5%。其制法是先取小儿麻甘浸膏加入加热熔化的辅料中混匀；再将熔融混合液移入滴丸机滴制；药液滴至二甲基硅油或液体石腊冷却剂中冷却；最后除去二甲基硅油或液体石腊冷却剂，选丸，得到小儿麻甘滴丸。本发明具有便于不同年龄的儿童分剂量服用，方便安全、有效，溶解释药迅速，疗效好，药物的稳定性好和生物利用度高的特点，是取代小儿麻甘冲剂的好品种。
文档编号A61P11/10GK102697968SQ20121021382
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月27日 优先权日2012年6月27日
发明者夏忠玉, 孙国兵 申请人:贵阳护理职业学院