专利名称：一种千喜片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种千喜糖衣片和薄膜衣片及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术：
肠炎是由于肠粘膜受到刺激而引起的，分为急性和慢性。在我国，急性肠炎多发于夏秋季节，多数是由于细菌感染所致，无性别差异。慢性肠炎使肠内黏膜通透性增加，长期不治愈会导致肠穿孔，危害性很大。
菌痢多因外感湿热，疫毒之气，内伤饮食，损伤脾胃与肠腑而成。湿热毒邪壅滞肠中，气机不畅，传导失常，故腹痛，里急后重;湿热熏灼肠道，经络受伤，气血淤滞，化为脓血，故下痢赤白，甚则痢下鲜紫脓血;滞热下注，则肛门灼热，小便赤短。治疗当以清热解毒燥湿为法。中医药是治疗疾病的重要方法，为中华民族的繁衍做出了重要贡献，且多具有副作用小，能根除疾病的特点。经专利检索，CN1262122A提供了一种治疗肠炎的中药组合灌肠制剂，药材包括苦参、白术、词子、鸦胆子、黄芪、槐花、地龙、三七、大黄、海补硝、枳实、川朴、薏苡仁等。它直接作用于患部，对肛肠疾病具有疗程短，疗效显著等特点。其二是CN1168482C发明了一种新的中药，其药材包括补骨脂、葫芦巴、炒白术、海螵蛸、芡实、升麻、茯苓、白头翁、莲子、金樱子、元胡、五倍子、焦榔片、煨木香、槐花、五灵脂、陈皮、炮姜炭、炒栗壳、三七、川军炭、姜川连、肉桂、赤石脂等。它采用温肾固肠法，治标本兼顾脾肾，使肠炎反复发作的症状得到改善。元胡温热之药，温补肾阳，暖脾祛寒，行气止痛，收敛止泻。煨木香，陈皮具有性温入脾，行气止痛，温中和胃，引药归经的作用。此两个专利组方的主要缺点之一是药味太多，前者由13味组成，后者由24味组成，工艺繁琐，成分复杂；另外灌肠剂使用极不方便。为了克服上述组方的不足，我公司对药材穿心莲和千里光进行了深入研究。穿心莲，又名一见喜，苦草等。味苦、性寒；归心、肺，大肠，膀胱经；主要成分为二萜内酯类和黄酮类化合物。其擅清热解毒，燥湿止痢，凉血消肿，抗病原微生物。常用于感冒发烧，咽喉肿痛。对细菌性痢疾在临床上疗效较氯霉素及痢特灵为优，在抗菌消炎方面，它所含的脱氧二脱氢内酯为作用最强。千里光，又名九里明、黄花母等，性寒，味苦；主要成分为黄酮甙、鞣质、千里光碱及氢酯类物质。其能清热解毒止痢，名目止痒，具有广谱抗菌作用。多用于风热感冒，目赤肿痛，泄泻痢疾。在较高浓度下，对金黄色葡萄球菌和志贺痢疾杆菌有杀灭作用，对致病性大肠杆菌及绿脓杆菌有抑制作用。由穿心莲和千里光组成的方剂，虽只有两味药材组成，但穿心莲苦寒，归肺、心、大肠、膀胱经，擅清肺热解毒，清心泻火，又能清肠热燥湿，一药多效，药力宏大，可为本方之君药。千里光苦寒，亦能清热解毒，加强穿心莲清热解毒的作用，为臣药，两药相配，相须为用，协同增效，共奏清热解毒燥湿之功。另据现代药理研究，两药均有抗菌消炎的作用，所以可治疗肠炎、细菌性痢疾、鼻窦炎等病症。在此基础之上，我公司研制成功的千喜片，经药理实验和临床实验表明组方合理，效果显著，副作用小，为国内独家品种，并为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第17册(第14页)收载，其标准号为WS3-B-3136-98。其公开制法如下以上二味，取穿心莲40克粉碎成细粉，过筛；剩余的穿心莲与千里光粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用1-1. 5%氢氧化钠溶液适量浸溃过夜，加水渗漉，收集渗漉液约1000ml，加1/7量的饱和食盐水，再用盐酸调节pH值至2 3，搅匀，静置12小时，弃去上清液，收集沉淀，甩干，加入上述穿心莲细粉、淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。上述工艺的缺点是所制颗粒过于松散，使得所制成的素片脆碎度较差，导致压片时易裂片、松片，影响包衣过程；而且由于没有加入崩解剂，所得片剂存在崩解迟缓的问题；润滑剂的缺少使得压片过程发生粘冲的可能性增大，影响外观。

发明内容
本发明的目的是针对上述现有技术中的缺点，提供一种新的千喜薄膜衣片和糖衣片，并提供该药物的制备方法。本发明的技术方案是，针对片剂制备过程中重要过程制粒环节进行了处方研究，·通过选择使用适当的崩解剂和润滑剂，解决了裂片、松片、粘冲、崩解迟缓等问题，药材经粉碎、渗漉、酸沉、喷雾干燥、制粒、干燥、混料、压片、包衣、铝塑包装等工艺过程制成，制成了千喜薄膜衣片和糖衣片。本发明为一种用于肠炎、结肠炎，细菌性痢疾和鼻窦炎等的药物，其1000素片处方组成为穿心莲2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明胶5 10g、硬脂酸镁2 4g、低取代羟丙纤维素10 20g。本发明千喜片(1000片用量)其具体制备方法如下取穿心莲40g粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲I960克与千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氢氧化钠溶液适量浸溃过夜，加水渗漉，收集渗漉液约1000ml，加1/7量的饱和食盐水，再用盐酸调节pH至约2 3，搅匀，静置12小时，弃去上清液，收集沉淀，喷雾干燥；加入上述穿心莲细粉及淀粉、明胶适量，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素适量制成1000素片，包衣，铝塑包装制成。本发明采用淀粉为填充剂，因淀粉性质稳定，吸湿性小，价格便宜，可降低生产成本；但由于其可压性差，经过大量试验，我们加入粘度较大的明胶为粘合剂，可以明显改善所制颗粒的性质，提高所制片剂的脆碎度；外加低取代羟丙基纤维素作为崩解剂，增加崩解度；以硬脂酸镁为润滑剂，使颗粒更易混匀，从而减少粘冲，使所压片剂片面光滑美观，有利于下步的包衣过程。处方比较试验及结果，见表I和表2。表I处方比较试验
试验号穿心莲千里光淀粉明胶 PVPK30 低取代轻丙纤维素硬脂酸镁_I__2000g 2000g 55g -__-__-__-_
22000g~ 2000g~ 45g IOg ~ -~-
32000g~ 2000g~ 45g " - — IOg ~-
4__2QQ0g 2QQ0g 40g IQg -__5g__-_
52000g 2000g 30g IOg -15g-
62000g 2000g 30g 5g -15g2g
72000g 2000g 30g 7. 5g -15g3g
82000g 2000g 30g IOg -15g4g
表2处方比较试验结果
权利要求
1.ー种千喜片，其1000素片的处方由以下药材和辅料如下 穿心莲2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明胶5 10g、硬脂酸镁2 4g、低取代羟丙纤维素10 20g。
2.根据权利要求I所述的千禧片，其特征在于其1000素片的处方由以下药材和辅料组成 穿心莲2000g、千里光2000g、淀粉30g、明胶7. 5g、硬脂酸镁3g、低取代羟丙纤维素15g。
3.根据权利要求I所述的千喜片的制备方法，其特征在于 取穿心莲40g粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲1960克与千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氢氧化钠溶液适量浸溃过夜，加水渗漉，收集渗漉液约1000ml，加1/7量的饱和食盐水，再用盐酸调节PH至约2 3，搅匀，静置12小时，弃去上清液，收集沉淀，喷雾干燥；加入上述穿心莲细粉及淀粉、明胶适量，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素适量制成1000素片，包糖衣(或薄膜衣)，铝塑包装即可。
4.根据权利要求3所述千喜片的制备方法，其特征在于渗漉时流速为每公斤药材3ml 5ml/分钟。
5.根据权利要求3所述千喜片的制备方法，其糖衣片包衣处方为明胶3.6g、蔗糖115g、滑石粉162. 5g、玉米月元lg、柠檬黄0. 056g、虫白腊0. 5g、酒精7. 5g。
6.根据权利要求3所述千喜片的制备方法，其薄膜衣片包衣粉处方为薄膜衣包衣料11.5g、纯化水 70. 6g。
全文摘要
本发明公开了一种千喜糖衣片和薄膜衣片及其制备方法。该片由穿心莲、千里光按一定比例组方，其制备方法为取部分穿心莲粉碎成细粉，过筛；剩余的穿心莲与千里光粉碎成粗粉，经过渗漉，将渗漉液经过处理，收集沉淀，喷雾干燥，加入上述穿心莲细粉、淀粉、明胶适量，混匀，制粒，干燥，再加适量硬脂酸镁和低取代纤维素辅料适量，制成素片，经包衣，铝塑包装制得。本发明千喜片安全有效，经过药理及临床研究表明，具有清热解毒、消炎止痛、止泻止痢的功效，临床用于治疗肠炎、结肠炎，细菌性痢疾和鼻窦炎等。
文档编号A61K9/42GK102949427SQ20121039666
公开日2013年3月6日 申请日期2012年10月18日 优先权日2012年10月18日
发明者赵凯, 李新, 黄建丽, 熊丹美, 王菊月 申请人:江西欧氏药业有限责任公司