专利名称：一种防治腹腔手术肠粘连的药物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种预防和治疗腹腔手术肠粘连(简称术后肠粘连)的药物，尤其是一种以中草药为原料的药物，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
肠梗阻是外科急腹症常见病，其中术后粘连性肠梗阻居首位，术后粘连性肠梗阻，短者可在术后几天，也可在几十年以后才发病，但以发生在术后几年内为多。临床表现主要为腹痛、腹胀、呕吐、便闭。粘连性单纯性肠梗阻，主要表现为阵发性绞痛，有缓解期，但在绞窄性梗阻绞痛非常剧烈，间歇时间短并可能转为持续性绞痛。高位肠梗阻，呕吐频繁，吐出物常含胆汁，低位肠梗阻的晚期，呕吐物往往有粪臭味。随病情发展，腹胀逐渐加重，但在高位梗阻时，腹胀常不明显。部分肠梗阻可有少量排气，完全性肠梗阻则完全停止排气。粘连性肠梗阻的体征腹胀程度因梗阻部位不同而异，常可见到肠型及蠕动波。腹部出现固定压痛，肌肉紧张及反跳痛是肠绞窄的表现。单纯性粘连性肠梗阻可有程度不等的脱水及酸硷失衡表现，绞窄性肠梗阻如未得到及时治疗可出现严重脱水、酸中毒，甚至休克。
现代医学认为，腹腔粘连的存在是发生粘连性肠梗阻的病理基础，而各种原因(如情绪波动、饮食不节、寒冷刺激、暴急奔走或剧烈的体位转动)所引起的胃肠功能紊乱，则是促进梗阻发病的因素。
经初步检索，到目前为止，未发现有关预防和治疗术后肠粘连的针对性药物的报导。医学界现在对术后肠粘连的处理方法通常是在预防方面强调严格选择手术治疗适应症，细致进行手术操作及认真做好术后处理，以避免术后粘连的发生。在术后肠粘连发生后只能进行对症处理。中医则选择活血化瘀、通里攻下等方法，以复方大承气汤、桃红四物、大黄庶冲丸类峻猛方剂作为防止术后肠粘连的用药。对症治疗及传统中医药治疗只能使部分患者暂时缓解症状，而得不到根治。而另一部分对非手术疗法无效的患者只好进行重复手术。重复手术往往是越手术越粘连，其结果不但给患者身心带来伤害，而且给患者家庭带来沉重的经济负担。临床上因术后肠粘连抱病终生，痛苦终生者并不少见。
本发明人通过研究和长期临床实践发现，术后肠粘连的发生绝大多数与患者本身体质有关，依据这一观点，发明了一种既可有效地预防也能有效地治疗术后肠粘连的药物。
发明任务本发明的目的之一是提供一种效果显著，无毒副作用，不需要手术，基本无复发，成本较低和方便施治的可以预防腹腔术后肠粘连发生和治疗术后肠粘连的药物。目的之二是提供达到目的之一的工艺简单、易于操作的药物制备方法。
本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现本发明所述药物是由下列组分制成的(用量为重量份)黄芪10～30 甘草1～6皂针10～30穿山甲1～6制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是黄芪10～20 甘草3～6皂针10～20穿山甲1～3本发明药物的最佳重量(份)配比是黄芪15 甘草5 皂针15穿山甲2本发明所说的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型，所说的药剂剂型以散剂或冲剂为优选方案。
本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现a、将穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黄色，取出放凉备用。
b、将黄芪、甘草、皂针和a工序制备的穿山甲粉碎，过40目筛后制成散剂或片剂或丸剂；过120目筛后再按常规加入的适量的制药用淀粉制成冲剂。
本发明的药物在制剂室内无菌条件下灌装，将药粉装入纱布药袋，每袋36g。将药粉加入适量制药用淀粉制成颗粒冲剂装入药袋，每袋含生药12g。包装封好后，置放钴60室灭菌。本发明利用大自然中的天然药物资源，按照中华人民共和国药典标准选取所需原料，为患腹腔手术肠粘连的患者提供一种效果显著，无毒副作用，不需要手术，基本无复发，成本较低和方便施治的可以预防腹腔术后肠粘连和治疗术后肠粘连的药物。本发明由黄芪、甘草、皂针、穿山甲组成，方中黄芪为君。黄芪味甘，性微温。功能补气生阳，固胃止汗，托毒生肌，利水消肿。《本草备要》谓“黄芪生血，生肌，排脓内托，创痛圣药。”《晔子本草》“黄芪助气壮筋骨，长肉补血，破症癖。”现代研究证明，黄芪主要有效成分为多糖，具有增强体液和细胞免疫的功能；还有很好的的扩张血管、改善血行，抗菌，抗炎，解毒，抗应激性和强壮作用；能提高人体的细胞诱生干扰素的能力。甘草为臣，性平。功能和中缓急，清热解毒，补脾和胃，调和诸药。现代研究证明，甘草具有皮质激样作用和抗炎、抗溃疡、解痉作用；甘草的主要有效成分是甘草甜素(GL)，能阻止过敏介质的释放，抑制过敏反应和激活免疫功能，甘草协同黄芪对腹腔术后患者通过益气养血，安五脏，健脾胃增强体液和细胞免疫功能达到“正气内存，邪不相干”之目的。通过抗菌抗炎，解毒，扩张血管，改善血运，抗应激、抑制过敏等药理作用，从根本上消除或减轻术后粘连的诱发因素。佐以皂针、穿山甲，皂针即皂荚刺，味辛，性温。心散通温，性极锐利，能攻走血脉，直达病所。功能搜风，拔毒，消肿排脓。传统多用于治疗痈肿疮毒。《本草汇言》称“皂荚刺，拔毒祛风。凡痈疽未成者，能引之以消散，将破者，能引之以出头，已溃者能引之以行脓。于疡毒药中为第一要剂。”穿山甲味咸，性凉。成能软坚，性善走窜，可适达经络，直达病所。功能消肿溃痈，搜风通乳。主要用于治疗痈疽疮肿。《医学衷中参西录》谓“穿山甲，味淡性平，气腥而窜，其走窜之性，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之。……并能治症瘕积聚，周身麻痹，二便秘塞，心腹疼痛。若但知其长于治疮，而忘其他长，犹浅之乎祝山甲也。……至症瘕积聚，疼痛麻痹，二便闭塞诸证，用药不效者，皆可加山甲做向导。”皂角刺、穿山甲的上述功用，既能佐黄芪、甘草防患于未然，预防术后肠粘连的发生，又能很好地，迅速缓解术后肠粘连症状。综观全方，方精，药简，效宏，力专，组方科学，配比合理。共奏扶正祛邪，标本兼治之功效，达到了防治术后肠粘连之目的。
验证病例1、验证预防病例1.1病例选择为便于做对照观察和追踪随访，完全选择阑尾炎住院手术病人，按住院先后顺序编号共30例，采用单双号配对法，单号病例为预防服药组，双号病例为对照组。
1.2一般资料预防服药组15例中，男9例，女6例，年龄16～59岁，平均(男32.3、女36.8)岁。
对照组15例中，男10例，女5例，年龄19～50岁，平均(男34.1、女37.3)岁。
1.3服药方法预防服药组，除术后常规处理，用本发明药物散剂，从术后解除严食之日起每日30g，将药袋放入小铝锅，加水1000ml，同时加入糯米50g为引，煎煮30分钟，捞出药袋弃掉，将汁液及糯米平分为二份，早晚各服一份，连服15天。对照组只做术后常规处理。
1.4观察方法两组病例均于住院期间，出院时，做好检查、诊断并做记录，出院后每半年随访一次，共追踪随访两年，做好记录和小结。
1.5结果预防服药组15例，2年内无术后肠粘连发生，对照组2年内发生术后肠粘连2例(占1.33％)，其中一例发生于住院期间，一例发生于手术后14个月。
2、验证治疗病例2.1一般资料验证病例共36例，病例来源7例为住院病人，29例为门诊病人男14例，女22例，最大年龄65岁，最小年龄18岁，平均年龄男36.7岁、女36.12岁；病程最短5天，最长9天，平均病程男31.3个月、女35.1个月；36例中，阑尾炎术后23例，肠手术后4例，胃手术后4例，胆手术后2例，盆腔脏器手术后3例。
由于术后肠粘连目前无特异性治疗药物故未设对照组。
2.2诊断标准(1)不规则的腹胀，腹痛，或呕吐，便秘，或有多次发作史。
(2)有腹腔手术病史。
(3)肠蠕音明显亢进。
(4)病人全腹或局部有压痛。
上述(1)、(2)必须具备，或(3)、(4)兼具1项即可确诊。
2.3排除病例标准(1)恶性肿瘤术后；(2)有明显腹膜刺激症状或有中毒性休克表现者；(3)年龄在18岁以上，或65岁以下，妊娠或哺乳期妇女；(4)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重复发性疾病，精神病患者；(5)不符合纳入标准，未按规定用药和随访，无法判断疗效安全性判断者。
2.4治疗方法用本发明的药物散剂，每袋36g，每日1袋。用水约1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水烧开计算，文火煎30分钟，捞出药袋弃掉，将汁液及糯米平分为2份，早晚各服1份，饭前半小时服，30天为1个疗程。1个疗程不愈者，于再次复发时重复治疗1个疗程。
2.5临床验证结果2.5.1疗效标准治愈临床症状消失，2年内不复发。
显效临床症状消失，2年内又有复发，复发期延长。
有效临床症状明显减轻，但未完全消失，2年内有复发，复发期无明显延长。
无效临床症状明显不减轻或加重，2年内仍多次复发。
2.5.2结果纳入观察组病例36例，治愈22例(占61.11％)，显效8例(占22.22％)，有效4例(占11.11％)，无效2例(占5.55％)；36例中，用药1日见效者21例，3日内见效者13例，1个疗程治愈13例，显效12例，有效9例。
本发明制备方法简单，易于操作，生产费用低。本发明所述药物为纯中药制剂，疗效显著，不需要手术，基本无复发，药的成本较低，既可预防腹腔术后肠粘连发生，又可治疗术后肠粘连，经临床观察，无其他任何毒副作用。
本发明所述的药物，常用量为每日1袋，每袋36g，用水约1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水烧开计算，文火煎30分钟，捞出药袋弃掉，将汁液及糯米平分为2份，早晚各服1份，饭前半小时服，30天为1个疗程。
典型病例1、王某某，男，65岁，农民。因不规则腹痛、腹胀、呕吐、大便闭，于2000年5月12日来门诊就诊。自述于1991年，曾因急性阑尾炎在医院住院手术，手术顺利，出院时并无异常。回家后于91年年底，因饮食不节发生腹痛、腹胀、呕吐，腹痛呈阵发性绞痛，在本村卫生室滴注青霉素等(其他用药不详)。十余天方缓解，以后每年发生数次，或在医院或在本村卫生室靠打吊瓶控制症状，但不能减少或避免复发。本次症状较前为重，故来就诊。听诊，腹部肠鸣音亢进，全腹有压痛。结合病史诊断为术后肠粘连性梗阻。服本发明所述药物，粗药粉每日36g，令装纱布袋内放锅内加水1000ml以上，以糯米50g为引共煮。其汁连同糯米平分2份早晚各1份。口服。患者当时持怀疑态度，经动员接受，带回药粉15包回去应用。用毕，患者来述用后当天症状减轻，能稍进饮食，2日后大便通畅，诸症大减，1周后诸症消失，坚持用药15天，已康复如初。后又让其坚持用药15天，以巩固疗效，预防复发。2002年2月6日因寒冷和劳累过度又复发一次，复用本发明所述药物治疗1个月，愈后至今未复发。
2、刘某某，女，45岁，工人，因不规则腹痛、腹胀于1999年12月16日来门诊就诊。自述于1996年因双侧卵巢住院手术，术后在院内因未及时排气、腹痛、腹胀、呕吐、便秘被确诊为术后肠粘连。经中西医多方治疗缓解出院。此后，因饮食不当、精神紧张或过度劳累即诱发，每年三、四次，每次用药物及针灸、热敷烤电等方法连续十几天才能缓解。虽然暂时缓解症状，但不能防止复发，严重影响工作和家务劳动，服本发明药物，随访，用药后即日减轻症状，3天症状完全消失，后坚持服药1个月，至今尚无复发。
具体实施例方式
(实施例)按下述配比称取原料(千克)黄芪12 甘草6 皂针12 穿山甲2制备方法如下a、将穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黄色，取出放凉备用。
b、将黄芪、甘草、皂针和a工序制备的穿山甲粉碎，过40目筛后制成散剂；过120目筛后再按常规加入的适量的制药用淀粉制成颗粒冲剂。
本发明的药物在制剂室内无菌条件下灌装，将药粉装入纱布药袋，每袋36g。将药粉加入适量制药用淀粉制成颗粒冲剂装入药袋，每袋含生药12g，包装封好后，置放钴60室灭菌。从而制得本发明的散剂及冲剂。
权利要求
1.一种防治腹腔手术肠粘连的药物，其特征在于它是有下述重量配比中草药原料制成的药剂黄芪10～30甘草 1～6皂针10～30穿山甲1～6
2.根据权利要求1所述的一种防治腹腔手术肠粘连的药物，其中各原料的重量配比是黄芪10～20甘草 3～6皂针10～20穿山甲1～3
3.根据权利要求1所述的一种防治腹腔手术肠粘连的药物，其中各原料的优选重量配比是黄芪15甘草 5皂针15穿山甲2
4.根据权利要求1所述的一种防治腹腔手术肠粘连的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求1所述的一种防治腹腔手术肠粘连的药物，其特征在于所说的药剂是散剂或冲剂。
6.权利要求1所述防治腹腔手术肠粘连的药物的制备方法，其特征在于a、将穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黄色，取出放凉备用；b、将黄芪、甘草、皂针和a工序制备的穿山甲粉碎，过40目筛后制成散剂或片剂或丸剂；过120目筛后再按常规加入的适量的制药用淀粉制成剂。
全文摘要
本发明提供一种防治腹腔手术肠粘连的药物及制备方法，该药物是有黄芪10～30、甘草1～6、皂针10～30、穿山甲1～6重量份的中草药原料制成的药剂。该药物是a、将穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黄色，取出放凉备用。b、将黄芪、甘草、皂针和a工序制备的穿山甲粉碎，过40目筛后制成散剂或片剂或丸剂；过120目筛后再按常规加入的适量的制药用淀粉制成颗粒冲剂。
文档编号A61P41/00GK1401375SQ0213558
公开日2003年3月12日 申请日期2002年9月29日 优先权日2002年9月29日
发明者王克馥, 张佐达, 李宪红, 李大启, 姜守富, 张爱芹, 王世湘, 王虹霞, 王彩霞 申请人:王克馥