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本发明的目的在于提供一种注射用田基黄粉针剂，该产品为静脉给药剂型，相对于原有注射液而言，该制剂质量稳定、疗效确切；同时还提供一种注射用田基黄粉针剂的制备方法，该制备方法工艺先进，能够满足工业化大生产的需要。本发明的技术解决方案注射用田基黄冻干粉针包括以下组分田基黄提取物5～80％，针用辅料20～95％，以上各组分以重量计。<br> 注射用田基黄冻干粉针的制备方法，包括以下工艺步骤a)田基黄提取物的制备；b)取田基黄提取物加入针用辅料，搅拌，混匀；c)加注射用水搅拌使田基黄提取物和针用辅料溶解；d)用药用碱调节药液的PH至4.0-8.0；e)除热原；f)补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装；g)冻干。<br> 工艺步骤a)田基黄提取物的制备取田基黄原料经提取制备田基黄提取液；或将其提取液浓缩成浸膏状，真空干燥，得田基黄提取物。<br> 工艺步骤b)取田基黄提取物加入针用辅料，搅拌，混匀取上述田基黄提取物或田基黄提取液，置于容器中，加入针用辅料，搅拌、混匀。其中针用辅料为甘露醇，葡萄糖，乳糖，肌醇，葡聚糖，甘氨酸以及右旋糖苷中的一种或几种的组合。<br> 工艺步骤c)加注射用水搅拌使田基黄提取物和针用辅料溶解在上述容器中加入无菌注射用水适量，充分搅拌，使田基黄提取物和针用辅料完全溶解。<br> 工艺步骤d)用药用碱调节药液的PH至4.0-8.0配制适量的药用碱溶液，调节药液的PH值在4.0～8.0范围内。其中药用碱可采用氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、氢氧化钾等。<br> 工艺步骤e)除热原取药液，加入0.05～1.0％(w/v)的针用活性炭，煮沸15分钟，滤过除热原；或者以超滤膜(截留值5000～30000)进行膜过滤除热原。<br> 工艺步骤f)补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装在药液中补充注射用水至规定体积，按无菌操作法要求，过0.22μm的微孔滤膜，滤过除菌，分装于经灭菌的安瓿瓶或西林瓶中；也可以直接分装于经灭菌后的托盘内，液面高度为5～15mm。<br> 工艺步骤g)冻干将分装后的药液置于冻干箱内的隔板上，于-30～-50℃进行预冻，待药液温度达-30～-50℃范围内时，维持2～4小时；在升温至-0～-35℃范围内，进行一次升华干燥，维持20～50小时；再次升温到25～50℃，保温数小时，即可出箱。如用西林瓶分装进行冻干，可进行封口，包装，即得；如直接用托盘冻结的，需将托盘取出，在无菌条件下粉碎成细粉，再用无菌操作法分装于抗生素玻璃瓶中，封口，包装即得成品。<br> 本发明的优点有效的解决了田基黄的制剂产品的澄明度差，长期储存易产生沉淀，难以大规模投入工业生产等问题，采用冷冻干燥技术，首先制备田基黄提取物，再以田基黄提取物加适量的针用辅料，加注射用水适量使其溶解，配制成无菌水溶液，进行冷冻干燥，制成冻干粉针。该冻干粉针制剂在保证水针剂原有疗效的前提下，从而根本上解决了水针剂质量不稳定问题。它具有成型性好、速溶、澄明、稳定，储运和使用方便等特点，弥补了水针剂的不足之处。与原有产品相比较，该剂型具有以下优点药物含水量低，冷冻干燥能排除95-99％以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。干燥后的药品成疏松多孔状结构，加水后溶解迅速而完全，立即恢复原来的药液性状。制成冻干粉针剂后，与原有注射液相比较，更加便于运输和使用。<br> <b>具体实施例方式</b><br> 注射用田基黄冻干粉针包括以下组分田基黄提取物5～80％，针用辅料20～95％，以上各组分以重量计。<br> 实施例1田基黄提取物 5g 甘露醇 95g实施例2田基黄提取物 42.5g甘露醇 57.5g实施例3田基黄提取物 80g 右旋糖苷 20g上述实施例1、2、3，制备方法工艺步骤工艺步骤a)田基黄水提醇沉清液，浓缩成浸膏状，真空干燥，即得田基黄提取物；也将田基黄水提醇沉清液，当作田基黄提取液。<br> 工艺步骤b)取上述田基黄提取物或田基黄提取液，置于容器中，分别加入甘露醇、甘露醇、右旋糖苷针用辅料，搅拌、混匀。<br> 工艺步骤c)在上述容器中加入无菌注射用水适量，充分搅拌，使田基黄提取物和针用辅料完全溶解。<br> 工艺步骤d)配制氢氧化钠(药用)溶液，调节药液的PH值分别4、5、6。<br> 工艺步骤e分别加入0.05％、1.0％、0.75％(w/v)的针用活性炭，煮沸15分后过滤除菌；或使用截留值分别为5000、17500、30000的超滤膜，进行膜过滤除热原。<br> 工艺步骤f)在药液中补充注射用水至2000ml，按无菌操作法要求，过0.22um的微孔滤膜，滤过除菌，分装于经灭菌的安瓿瓶或西林瓶中；也可以直接分装于经灭菌后的托盘内，液面高度为分别为5、10、15mm。<br> 工艺步骤g)冻干将分装后的药液置于冻干箱内的隔板上，于-30～-50℃进行预冻，待药液温度达-30～-50℃范围内时，分别维持2、3、4小时；在升温至0～-35℃范围内，进行一次升华干燥，分别维持20、35、50小时；再次升温到25、35、50℃，保温2、3、5小时，即可出箱。如用西林瓶分装进行冻干，可进行封口，包装，即得；如直接用托盘冻结的，需将托盘取出，在无菌条件下粉碎成细粉，在用无菌操作法分装于抗生素玻璃瓶中，封口，包装即得成品。<br> 临床应用情况田基黄为藤黄科植物地耳草(Hypericum japonicum Thunb)的干燥全草，具有清利温热，散瘀消肿的功效。现已从田基黄中分离出黄酮类、酚类物质等有效成分。具有抑菌，抗肝损伤，保护肝脏，提高免疫功能，抑制癌细胞等多种药理学功效。内服用于治疗肝炎、跌打损伤、毒蛇咬伤、小儿惊风、腹泻、疝气等。临床用于治疗急、慢性肝炎，传染性肝炎，原发性肝癌，伤寒，副伤寒等。<br> <b>权利要求</b><br> 1.注射用田基黄冻干粉针及其制备方法，其特征是它包括以下组分田基黄提取物5～80％，针用辅料20～95％，以上各组分以重量计，制备方法，包括以下工艺步骤a)田基黄提取物的制备；b)取田基黄提取物加入针用辅料，搅拌，混匀；c)加注射用水搅拌使田基黄提取物和针用辅料溶解；d)用药用碱调节药液的PH至4.0-8.0；e)除热原；f)补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装；g)冻干。<br> 2.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针及其制备方法，其特征是田基黄提取物∶针用辅料＝1∶4为佳。<br> 3.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针及其制备方法，其特征在于所用的针用辅料原料为甘露醇，葡萄糖，乳糖，肌醇，葡聚糖，甘氨酸以及右旋糖苷中的一种或几种的组合。<br> 4.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤a)田基黄提取物的制备取田基黄原料经提取制备田基黄提取液；或将其精制提取液浓缩成浸膏状，真空干燥，制得田基黄提取物。<br> 5.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤b)取田基黄提取物加入针用辅料，搅拌，混匀取上述田基黄提取物或田基黄提取液，置于容器中，加入针用辅料，搅拌、混匀，其中针用辅料为甘露醇，葡萄糖，乳糖，肌醇，葡聚糖，甘氨酸以及右旋糖苷中的一种或几种的组合。<br> 6.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤c)加注射用水搅拌使田基黄提取物和针用辅料溶解在上述容器中加入无菌注射用水适量，充分搅拌，使田基黄提取物和针用辅料完全溶解。<br> 7.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤d)用药用碱调节药液的PH至4.0-8.0配制适量的药用碱溶液，调节药液的PH值在4.0～8.0范围内，其中药用碱可采用氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、氢氧化钾等。<br> 8.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤e)除热原取药液，加入0.05～1.0％(w/v)的针用活性炭，煮沸15分钟，滤过除热原；或者以截留值5000～30000的超滤膜，进行膜过滤除热原。<br> 9.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤f)补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装在药液中补充注射用水至规定体积，按无菌操作法要求，过0.22μm的微孔滤膜，滤过除菌，分装于经灭菌的安瓿瓶或西林瓶中；也可以直接分装于经灭菌后的托盘内，液面高度为5～15mm。<br> 10.根据权利要求1所述的注射用田基黄冻干粉针的制备方法，其特征是工艺步骤g)冻干将分装后的药液置于冻干箱内的隔板上，于-30～-50℃进行预冻，待药液温度达-30～-50℃范围内时，维持2～4小时；在升温至0～-35℃范围内，进行一次升华干燥，维持20～50小时；再次升温到25～50℃，保温数小时，即可出箱。如用西林瓶分装进行冻干，可进行封口，包装，即得。<br> <b>全文摘要</b><br> 本发明是注射用田基黄冻干粉针及其制备方法，注射用田基黄冻干粉针包括以下组分田基黄提取物5～80％，针用辅料20～95％，以上各组分以重量计。制备方法工艺步骤分田基黄提取物的制备；取田基黄提取物加入针用辅料，搅拌，混匀；加注射用水搅拌使田基黄提取物和针用辅料溶解；用药用碱调节药液的pH至4.0－8.0；除热原；补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装；冻干。优点解决了田基黄的制剂产品的澄明度差，长期储存易产生沉淀，难以大规模投入工业生产等问题，水针剂质量稳定、成型性好、速溶、澄明，储运和使用方便，药物含水量低，冷冻干燥排除95－99％以上水分，长期保存而不致变质。冻干粉针剂运输使用方便。<br> <b>文档编号</b>A61P1/00GK1679816SQ20051003819<br> <b>公开日</b>2005年10月12日 申请日期2005年1月21日 优先权日2005年1月21日<br> <b>发明者</b>邹巧根, 王华娟, 李正海 申请人:邹巧根<br></p></p><div class="like"><h3>产品知识</h3></div><div class="like" style="margin-left:30px;"><h3>行业新闻</h3></div><div class="artbtom"><ul><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746258429.html">药物组合物的制作方法</a></div><span>专利名称：药物组合物的制作方法技术领域：本发明为一种药物组合物，属于医药技术领域。背景技术：氟桂利嗪、桂利嗪，为钙通道阻断剂药物，主要药理作用为缓解血管痉挛，改善前庭器官循环，抗癫痫，保护心肌，改善肾功能等。由于其在水中极微溶解，其在胃里的</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a 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href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746273854.html">流动护理工作车的制作方法</a></div><span>专利名称：流动护理工作车的制作方法技术领域：本实用新型涉及一种护理工作车，特别是一种流动护理工作车。 背景技术：医用车是一种供医生和护士使用的医疗器械，主要由底部车轮、支撑柱和上面板构成，用以携带各种医用器具和用以治疗的药品，以便随时对病人</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746279018.html">一种高温高压灭菌装置的制作方法</a></div><span>专利名称：一种高温高压灭菌装置的制作方法技术领域：本实用新型涉及高温灭菌箱领域，具体为一种应用于菌种生产的高温高压灭菌装置。背景技术：食用菌的培育是现代农业中一个重要的分支，其目的是通过人工培育食用菌以满足人们对食用菌的需求。食用菌在培育过</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746281213.html">一种果蔬榨汁面膜的制造方法</a></div><span>一种果蔬榨汁面膜的制造方法【专利摘要】本实用新型涉及家用电器【技术领域】，具体涉及一种果蔬榨汁面膜机，包括主壳体、进料盘和榨汁杯，所述榨汁杯设置在主壳体上，所述榨汁杯内设有压榨器，所述榨汁杯上连接有进料盘，主壳体内设有电机，所述电机驱动压榨</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746282120.html">一种含硼替佐米的冻干组合物及其制备方法</a></div><span>专利名称：一种含硼替佐米的冻干组合物及其制备方法技术领域：本发明属于医药技术领域，特别是涉及化学制药领域，更为具体的说是涉及一种含硼替佐米的冻干组合物及其制备方法。背景技术：硼替佐米(Bortezomib)为一种蛋白酶体抑制剂，结构如式I所</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746288047.html">尼美舒利缓释组合物的制作方法</a></div><span>专利名称：：尼美舒利缓释组合物的制作方法技术领域：：本发明涉及一种尼美舒利缓释组合物，该组合物涉及利用适当的辅料与尼美舒利组合，延缓尼美舒利药物的释出，可制成一天一次的剂型。背景技术：：尼美舒利为非甾体抗炎药，具有解热和镇痛活性。治疗作用主</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746291941.html">一种消化内科流食装置制造方法</a></div><span>一种消化内科流食装置制造方法【专利摘要】本实用新型公开了一种消化内科流食装置，包括气体罐、气体处理装置、储水罐、水消毒装置、助推器、食物盛放器和食物流出管。气体罐通过导气管与气体处理装置和助推器的腔室相连；储水罐通过输水管与水消毒装置和助推</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746299784.html">新型麻醉注射器的制造方法</a></div><span>新型麻醉注射器的制造方法【专利摘要】一种新型麻醉注射器，是在针管上设有进针定位装置和显示进针深度的刻度；可对进针深度定位和显示，进针深度精确、可控、可调的一种新型麻醉注射器。其特征在于：在针管上面设有进针刻度、药液刻度、伸缩滑套，针管的外圆</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746304825.html">一种治疗糖尿病性脂肪肝的中药组合的制作方法</a></div><span>专利名称：一种治疗糖尿病性脂肪肝的中药组合的制作方法技术领域：本发明涉及一种治疗糖尿病性脂肪肝的中药组合，是一种治疗糖尿病性脂 肪肝以中草药为原料的中药制剂。属于中药领域。 背景技术：糖尿病并发脂肪肝及肝病继发糖尿病综合征的临床表现，与中医</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746312951.html">一种窥牙装置的制作方法</a></div><span>专利名称：一种窥牙装置的制作方法技术领域：本实用新型涉及一种窥牙装置，属于医疗器械制造领域。 背景技术：目前，牙科医生在进行口腔内牙齿检查时，一般需要一个手拿着牙齿内窥装置，一手拿着手电筒照射，这样操作无疑比较麻烦。发明内容本实用新型所要解</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746313012.html">一种睡眠介导的心理生理干预方法</a></div><span>专利名称：一种睡眠介导的心理生理干预方法技术领域：本发明属于医学技术领域，具体涉及一种用于睡眠心理生理干预方法。 背景技术：心身相关或心身一体理论认为，心理(心)活动可通过神经、免疫、内分泌等系统影响身体生理(身)功能；心理与生理相互影响，</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746313740.html">一种治疗百日咳的药物的制作方法</a></div><span>专利名称：一种治疗百日咳的药物的制作方法技术领域：本发明涉及一种治疗百日咳的药物。 背景技术：百日咳是小儿常见的急性呼吸道传染病，百日咳杆菌是本病的致病菌。其特征为阵发性痉挛性咳嗽，咳嗽末伴有特殊的吸气吼声，病程较长，可达数周甚至3个月左右</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746316701.html">一种超声成像装置和方法</a></div><span>专利名称：一种超声成像装置和方法技术领域：本发明涉及超声成像领域，尤其涉及一种超声成像装置和方法。背景技术：常规的二维灰阶成像方法中，为了兼顾整体图像性能，超声的成像频率必须满足整个成像深度。当成像深度较深(即进行远场成像)时，成像频率必须</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746317417.html">一种治疗寒饮夹热型小儿支气管哮喘的中药制剂的制作方法</a></div><span>专利名称：一种治疗寒饮夹热型小儿支气管哮喘的中药制剂的制作方法技术领域：本发明涉及一种治疗哮喘的药物组合物，特别是一种以中草药原料制成的治疗寒饮夹热型小儿支气管哮喘的中药制剂。背景技术：小儿支气管哮喘是幼儿时期常见的一种呼吸道变态反应性疾病</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746318846.html">消化科用胃壁清洗器的制造方法</a></div><span>消化科用胃壁清洗器的制造方法【专利摘要】消化科用胃壁清洗器，属于医疗器械【技术领域】。本实用新型的技术方案是：包括悬挂式胃壁清洗盒和开关操作盒，其特征是悬挂式胃壁清洗盒下侧设有压力泵，压力泵下侧设有内置活塞，内置活塞下侧设有动力升降杆，动力</span></div></li></ul></div></div></div><div class="clear"></div></div></div></div><div class="footWrap"><div class="footer"><div class="fnav"></div><div class="zuixiamm"><div class="f_pic fl"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/wx.jpg" alt="油压机,油压机厂家" title="油压机油压机厂家" /></div><div class="f_wz fl"> 山东威锻机械设备有限公司<em></em>服务热线：15588247377<br /> Copyright 2010-2024 All rights reserved 版权所有 [品牌官网]<br /> 地址：滕州市经济开发区988号<em></em>备案号：<a href="http://beian.miit.gov.cn/" 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