专利名称：一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种术后防粘连凝胶，具体属于一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法。
背景技术：
宫腔粘连是一种常见的妇科病，常常是由于流产或粗暴刮宫术后引起，宫腔粘连可引起闭经、子宫内膜异位症、继发性不孕和习惯性流产。目前宫腔粘连的治疗方法多采用扩张棒扩张后放置节育环，这种方法盲目性大，不能恢复原来宫腔形态，且再次粘连的发生率高。近年来，随着医疗技术的进步，出现了使用宫腔镜或B超监护进行分离术，但操作较
为复杂，仍需放置宫内节育器防再粘连。也有人主张在宫腔内放置梨形支架，预防再粘连，但该支架价格昂贵，需一个月后取出，增加了病人痛苦和经济负担。授权公告号CN101318036B的中国专利公开了一种医用防粘连智能凝胶材料及其制法，该凝胶可以将创面和周围组有效隔离开，但缺点是不具备止血与促进伤口的作用，当凝胶因使用时间降解或溶解流出体外后，创面若没有愈合的话则会再度粘连，防粘连的成功率不高。

发明内容
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种能有效防止宫腔粘连发生的宫腔止血防粘连温敏凝胶。本发明的另一目的是提供一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法。本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。—种宫腔止血防粘连温敏凝胶，包括如下重量百分比的材料羧甲基壳聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余为纯化水。一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，优选包括如下重量百分比的材料羧甲基壳聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余为纯化水。一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷藏室保存待用。所述静置脱泡时冷藏温度为0_8°C。本发明的有益效果是本发明的宫腔止血防粘连温敏凝胶是一种生物相容性好、安全、无毒、无刺激医用材料，它具有独特的温度响应性能，在低温(20°C以下)下，为流动性的无色液体，在20-40°C时转变为稳固的凝胶态，可在液态的流动状态下将宫腔充满，手术创面迅速覆盖，并在人体的体温下形成稳定的凝胶状态，封闭渗血组织，从而将创面和周围组织有效隔离开，具有流动性好、涂覆均匀、快速覆盖创面等特点。本发明中包含羧甲基壳聚糖，羧甲基壳聚糖是一种水溶性壳聚糖衍生物，具有抗菌抗感染、抗病毒、抗凝血等功效，使本发明在防粘连的同时具有止血、促进创面愈合作用，更适合临床创面愈合的需要。随着手术创面愈合，该凝胶也慢慢降解或溶解流出体外，该法操作简便，对患者不产生毒副作用。本发明的凝胶材料的凝胶态和溶液态的转化具有可逆性，因此在高温天气、贮藏或运输过程中可以是固状，只要在使用前置于低温下转化成液态即可。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明进一步描述，但本发明并不局限于此。
实施例I。宫腔止血防粘连温敏凝胶配方以质量分数计，g/g ;%。羧甲基壳聚糖2%、泊洛沙姆F127 20%、丙三醇10%、其余为纯化水。制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中0°C静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。
实施例2。宫腔止血防粘连温敏凝胶配方以质量分数计，g/g ;%。羧甲基壳聚糖4%、泊洛沙姆F127 30%、丙三醇5%、其余为纯化水。制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中8°C静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血 防粘连凝胶无菌产品。实施例3。宫腔止血防粘连温敏凝胶配方以质量分数计，g/g ;%。羧甲基壳聚糖1%、泊洛沙姆F127 17%、丙三醇8%、其余为纯化水。制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中5°C静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。实施例4。宫腔止血防粘连温敏凝胶配方以质量分数计，g/g ;%。羧甲基壳聚糖3%、泊洛沙姆F127 45%、丙三醇20%、其余为纯化水。制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中2°C静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。实验结果选择宫腔手术患者60例，其中初孕和经产妇人流术30例，子宫诊断性刮宫20例，宫腔镜手术10例，随机分成实验组与对照组，每组各30例，年龄、手术种类组间无显差异。实验组的患者常规手术后，通过宫腔灌注器将本品注入宫腔5ml-8ml。其它术后抗生素应用均与对照组相同，观察两组术后一般情况，腹痛及持续时间，阴道流血持续时间、量、色，及宫腔镜检查是否有粘连现象。其结果见表I、表2。表I两组术后恢复状况比较
权利要求
1.一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基壳聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余为纯化水。
2.根据权利要求I所述的一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基壳聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余为纯化水。
3.一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，其特征在于将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷减室保存待用。
4.根据权利要求3所述的一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，其特征在于所述静置脱泡时冷藏温度为0-8°C。
全文摘要
一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法，涉及一种术后防粘连凝胶及其制法。包括如下重量百分比的材料羧甲基壳聚糖1%-4%，泊洛沙姆F12717%-45%，甘油5%-20%，其余为纯化水。将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷藏室保存待用。本发明是一种生物相容性好、安全、无毒、无刺激医用材料，在防粘连的同时具有止血、促进创面愈合作用，更适合临床创面愈合的需要。
文档编号A61L31/14GK102949754SQ20121016488
公开日2013年3月6日 申请日期2012年5月25日 优先权日2012年5月25日
发明者李迈东, 鲁成福, 杜土根 申请人:江西圣济药业有限公司