专利名称：一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明是关于治疗肾炎的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂。
背景技术：
急、慢性肾小球肾炎(简称急、慢性肾炎)是由于感染(尤其是溶血性链球菌感染)后，引起免疫反应，抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性及免疫性炎症病变。以水肿、蛋白尿、血尿、高血压及一切肾功能损害为其主要表现。这是我国人群中的常见病、多发病，其发病率高，病员广，是我们不容忽视的健康问题。因此探求有效的治疗药物，一直是国内肾病界共同努力的目标。现有的治疗肾炎的药物，副作用大，疗效不显著。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，它副作用小，治疗效果好，具有“活血化瘀，利尿消肿”的作用，对治疗湿热蕴结所致的急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿有良好的效果。
本发明的技术方案是设计一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是它主要包括益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％。
所述的配比包括有益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％、牵牛子0.5％-60％、芦根0.9％-80％。
所述的配比包括有益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％、车前子1％-75％、大枣1％-75％、茯苓0.9％-75％、蒲黄0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％。
所述的配比是益母草2％-80％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、半枝莲0.9％-80％、菟丝子1％-70％、牵牛子0.5％-60％、芦根0.9％-80％、丹参1.5％-75％、茯苓0.9％-75％、黄芩0.9％-65％、车前子1％-75％、大枣1％-75％、蒲黄0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％、甘草0.1％-65％。
所述的配比是丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％、益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％。
所述的生产工艺流程是取丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子粉碎成细粉过筛；再将益母草、黄芪等十三味药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
本发明的特点是由于急、慢性肾炎涉及到中医的水肿、血尿、腰痛、虚劳等。急性肾炎是风邪犯肺，肺失肃降，水道不利所致。而慢性肾炎是由于肺失通调，脾失健运，肾失开合，终至膀胱气化无权而起，临床上约有10％是为急性肾炎发展而来。一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂其组方从解毒、化瘀、利水、益肾、健脾入手，抓住了病理因素，又切入了病理产物对机体的影响。方中丹参、益母草活血化瘀、止痛调经、利尿消肿之功效强，为君药。黄芪、菟丝子、黄精、茯苓具有补气固表、利尿托毒、健脾益肾、渗湿宁心之功效，为臣药。黄芩、半枝莲、蒲黄、茜草、牵牛子、山楂、车前子七味药共奏清热利湿、凉血止血、利尿消肿之功效而为佐药。白茅根、芦根清热利水，生津除烦为使药。本发明将不同的药配合在一起，配伍得当，君、臣、佐、使相配而用，毒性相克，共奏活血化瘀、利尿消肿之功效。
下面结合实施例对本发明做具体的说明。
具体实施例方式实施例1取丹参20％、黄芩15％粉碎成细粉过筛；将益母草20％、黄芪10％、黄精5％、茯苓10％、菟丝子5％、半枝莲15％的药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
实施例2取丹参10％、黄芩5％、牵牛子10％混合粉碎成细粉，过100目筛；取益母草30％、黄芪10％、黄精15％、茯苓5％、菟丝子5％、半枝莲5％、芦根5％的药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
实施例3取丹参10％、黄芩7％、蒲黄5％混合粉碎成细粉，过100目筛；取黄精5％、益母草20％、茯苓5％、菟丝子5％、黄芪10％、半枝莲6％、车前子3％、大枣4％、茜草5％、山楂5％、白茅根10％的药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
实施例4取丹参4％、黄芩5％、蒲黄5％、牵牛子5％混合粉碎成细粉，过100目筛；取益母草20％、黄芪5％、黄精5％、茯苓5％、菟丝子5％、芦根10％、半枝莲6％、车前子4％、大枣3％、茯苓5％、、茜草5％、山楂5％、白茅根5％、甘草3％的药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
实施例5取丹参150g、黄芩90g、蒲黄50g、牵牛子50g，混合粉碎成细粉，过100目筛；取益母草200g、黄芪150g、黄精50g、茯苓90g、半枝莲90g、菟丝子100g、茜草50g、山楂150g、芦根90g、白茅根100g、车前子100g，混合加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃时热测为1.35-1.39的稠膏，加入上述细粉，混匀，在真空度0.06～0.08MPa，温度60-65℃的条件下真空干燥成干膏，粉碎成细粉，过100目筛，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，制成1000片。
药理研究1.试验方法将ICR种小白鼠150只随机分成6组，每组25只，分笼饲养。第一组为对照组，每日给蒸馏水10ml/kg，第二组为造型组，每日给蒸馏水10ml/kg，第三组为阳性药对照组，每日给肾炎四味片4.8g/kg(为临床人用量的40倍)，第四、五、六组为一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂剂量组，分别给一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂6.75g/kg、3.375g/kg、0.84g/kg。从试验第一天起每组开始灌胃给药，同时除第一组外，其它各组动物从给药第1日，7日和10日，所有动物均腹腔注射葡聚糖凝胶(G200)1mg/只，各一次。从第三周开始除第一组外的所有动物均每周静脉注射葡聚糖盐水溶液3次，每次1mg/只。第五周末各组均处死5只动物，取肾脏进行组织学检查，证明肾脏已明显受到损害后，于第六周各取10只动物进行检测，以试纸法测尿蛋白，并转换成分值，进行组间比较。以双缩脲法测定总蛋白含量。以二乙酰肟法测定尿素氮含量。以苦味酸法测血清肌酐含量。并称动物体重，后将动物处死，摘取肾脏，称肾脏湿重，计算脏器体重比值。再将肾脏以福尔马林液固定并切片。进行HE染色，Masson三原染色，分别观察肾脏组织一般形态学变化，肾小球系膜变化及免疫复合物沉积情况。各组其余动物停止注射葡聚糖盐水溶液，继续给治疗药物，每日一次，连续给药30日，以观察药物对动物肾脏损伤的恢复和治疗作用。
2.试验结果(第一批)一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂6.75g/kg及3.375g/kg二组动物尿蛋白均明显低于造型组(P＜0.05)；动物尿素氮含量，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂6.75g/kg组下降不明显，3.375g/kg组明显降低(P＜0.05)，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂0.84g/kg组则下降非常明显；各组动物对动物血清总蛋白的影响不明显；动物血清肌酐含量，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂6.75g/kg组明显低于造型组，其它两组均低于造型组。组织学检查结果一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂6.75g/kg组有7例肾小球囊腔内仍有沉积物，囊壁增厚，系膜增生，系膜区细胞数明显低于造型组。一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂3.375g/kg组中二例肾小球腔扩大，四例部分肾小球囊腔可见，系膜区细胞数明显低于造型组。一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂0.84g/kg组中九例肾小球囊腔扩大，系膜增生轻，系膜区细胞数明显低于造型组。说明一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂对试验性肾小球损害有治疗作用，表现在肾损害变轻。
(第二批)停止造型并继续治疗的疗效和肾炎自然恢复的情况，结果表明动物尿蛋白，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂各组均明显低于造型组。尿素氮含量，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂3.375g/kg组明显低于造型组。血清肌酐，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂0.84g/kg组与造型组比较明显降低。组织学检查结果一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂三个组，肾小球囊腔扩大，系膜上沉积物消失，囊腔内沉积物减少或消失。一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂0.84g/kg组优于6.75g/kg组及3.375g/kg组，而且肾小球细胞数恢复到比造型组明显减少和与对照组比无明显差异。一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂3.375g/kg组，肾小球外系膜区细胞数恢复到与对照组比无差异，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂三个组肾小球内系膜增生减轻，系膜薄，系膜形态边缘光滑，染色淡。
两批试验结果说明一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂对实验性肾小球损害有明显的治疗作用，表现在肾损害病变轻，恢复快，特别是对免疫复合物沉积有明显清除作用。
另外，一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂还具有解热作用、镇痛作用、利尿作用，以及对实验性肾性动物高血压有明显降压作用，还能促进微循环。
典型病例1、张某，女，31岁，2000年3月2日初诊，两周曾患感冒，于3天前晨起颜面部轻度浮肿，午后又下肢困重、浮肿，伴头晕、尿少、疲乏、腰痛，偶有恶心感。血压146/86，实验室检查尿蛋白(++)、白细胞5-8/HP、红细胞(+++)、颗粒管型0-3/HP，尿比重1.012，内生肌酐清除率2mg％，BUN11mmol/L，两脉浮数稍弦，舌质淡红，苔薄黄润泽。治以清热解毒、活血化瘀、益脾固肾之法，服用一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，每日3次，每次3片。5天后上述诸症状明显减轻，颜面及下肢浮肿大减。尿常规蛋白(+)，白细胞4-6个，红细胞(+)，颗粒管型(±)，血压140/80。继续服用一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂5天后，上述诸症及浮肿消退。尿常规检查恢复正常，尿比重1.020，内生肌酐清除率1.5mg％，BUN5.6mmol/L，血压106/80。再服药10天以巩固疗效。连续随访半年，未见复发。
2、陈某，女，39岁。2001年5月13日就诊，患者于2年前患肾炎，曾用“青霉素”等药，效果不显著，且日渐消瘦，乏力，头昏，反复下肢浮肿，尿少。患者呈贫血貌，血压120/70，双下肢凹陷性水肿(++)，舌苔白略厚，脉沉滑。实验室检查Hb8克，RBC260万，WBC4800，尿蛋白(+++)，红细胞12-15个，白细胞3-5个，颗粒管型3-5个，血液BUN17mmol/L。证属湿度未尽，阻遏脾肾之阳，致脾肾阳虚兼血瘀，治宜活血化瘀、解毒化湿。服用一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，每日3次，每次3片，服20天。6月4日再诊，精神好，头晕减轻，尿量增多，浮肿消失，舌苔薄白，脉细。实验室复查各项指标均有好转。继续服药20天，复查尿蛋白(一)，红细胞(一)，白细胞(一)，未见管型。
Hb11克，RBC320万，BUN6.7mmol/L。为巩固疗效，继续服药，每日复查一次，连续5次检查多项指标正常，随访一年，未见复发。
综上所述，这种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂活血化瘀、利尿消肿之功效价值得肯定的，它用于治疗湿热蕴结所致的急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿，这是其它药物所不能相比的。
权利要求
1.一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是它主要包括益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是所述的配比包括有益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％、牵牛子0.5％-60％、芦根0.9％-80％。
3.根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是所述的配比包括有益母草2％-80％、丹参1.5％-75％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟丝子1％-70％、黄芩0.9％-65％、半枝莲0.9％-80％、车前子1％-75％、大枣1％-75％、茯苓0.9％-75％、蒲黄0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％。
4.根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是所述的配比是益母草2％-80％、黄芪1.5％-80％、黄精0.5％-75％、半枝莲0.9％-80％、菟丝子1％-70％、牵牛子0.5％-60％、芦根0.9％-80％、丹参1.5％-75％、茯苓0.9％-75％、黄芩0.9％-65％、车前子1％-75％、大枣1％-75％、蒲黄0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％、甘草0.1％-65％。
5.根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其特征是所述的配比是丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％、益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％。
6.根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，其生产工艺流程是取丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子粉碎成细粉过筛；再将益母草、黄芪等十三味药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
全文摘要
本发明是关于治疗肾炎的一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，它主要包括益母草2％－80％、丹参1.5％－75％、黄芪1.5％－80％、黄精0.5％－75％、茯苓0.9％－75％、菟丝子1％－70％、黄芩0.9％－65％、半枝莲0.9％－80％。所述的配比包括有益母草2％－80％、丹参1.5％－75％、黄芪1.5％－80％、黄精0.5％－75％、茯苓0.9％－75％、菟丝子1％－70％、黄芩0.9％－65％、半枝莲0.9％－80％、牵牛子0.5％－60％、芦根0.9％－80％。这种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂，它副作用小，治疗效果好，具有“活血化瘀，利尿消肿”的作用，对治疗湿热蕴结所致的急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿有良好的效果。
文档编号A61K9/28GK1562274SQ20041002603
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月12日 优先权日2004年4月12日
发明者陈仁德 申请人:陈仁德