专利名称：米铂冻干粉针剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种米钼冻干粉针剂及其制备方法，属于药物技术领域。
背景技术：
脂溶性钼类金属络合物米钼，化学名为顺[((1R，2R)-1，2-环己二胺-N，N) 二 (十四烷酰氧基)]合钼(II)及其水合物，结构式如下
权利要求
1.米钼冻干粉针剂，含有米钼，其特征在于，所说的米钼冻干粉针剂在配制过程中使用叔丁醇和无水乙醇的混合溶剂，其中混合溶剂中叔丁醇的含量占溶剂总体积的97% 99%， 无水乙醇的含量占溶剂总体积的1% 3%。
2.根据权利要求1所述的米钼冻干粉针剂，其特征在于，所说的冻干粉针剂在配制过程，米钼在混合溶剂的浓度为3. 93mg/ml。
3.根据权利要求1所述的米钼冻干粉针剂，其特征在于，所说的冻干粉针剂在配制过程，所说的混合溶剂中叔丁醇的含量占溶剂总体积的98%，无水乙醇的含量占溶剂总体积的 2%。
4.米钼冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，其制备过程为将叔丁醇，加入至配料罐中，溶液温度控制在3(T35°C，再称取处方量的米钼，在温度下搅拌或超声使之溶解均勻，然后量取处方量的无水乙醇，加入至配料罐中，搅拌均勻后将溶液温度维持在2(T25°C，中间体检查合格后，在无菌条件下，用0. 22Mffl的有机微孔滤膜过滤至澄明，按中间体计算所得装量灌装于西林瓶中，半塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机进行冻干，之后压塞、出箱，用铝塑组合盖轧口，经质检合格后包装，即得。
全文摘要
本发明提供了一种米铂冻干粉针剂及其制备方法，所说的米铂冻干粉针剂含有米铂，所说的米铂冻干粉剂在配制过程中使用叔丁醇和无水乙醇的混合溶剂。本发明的冻干粉针剂在配制过程中使用无水乙醇，可以降低米铂粉针剂对生产环境的温度要求，保证米铂溶液在生产过程中于室温环境下不发生凝固或局部凝固；同时冻干成品中心粒径分布为10~25μm，混悬在碘化油注射液中后24小时内沉降系数及黏度均无明显变化，即所生产的样品临床使用时较稳定；本发明的米铂冻干粉针剂的制备方法，能够有效地防止溶液在生产过程中发生凝固或局部凝固，降低了生产成本，所得的米铂冻干粉针剂有关物质含量低、质量稳定。
文档编号A61K31/282GK102266297SQ201110201119
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月19日 优先权日2011年7月19日
发明者宗在伟, 杨奇珍, 赵俊 申请人:江苏奥赛康药业股份有限公司