专利名称：参玫软硬胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健胶囊，具体是一种含有野生植物刺五加和刺玫果的保健胶囊。
刺五加及刺玫果均是我国盛产的野生植物，在我国传统医学中长期应用刺五加，证实它有“补中益精、坚筋骨、强意志”的作用，同时还有较好的扶正固本作用；刺玫果为蔷薇科植物野蔷薇的干燥成熟果实(假果)。《中药大辞典》谓其作用两健脾理气、养血调经等。民间常采用其作为水果自食。现在已有人用刺五加和刺玫果做饮品及保健品，如中国专利92109660.7公开的“一种含有刺五加和五味子的滋补保健饮料冲剂的制备方法”，是以刺五加为主要成分制成的，不含有刺玫果，而中国专利93119310.9公开的“抗辐射保健饮品及其制作方法”成份中含有刺玫果粉或浸膏，但不含有刺五加，上述两种冲剂虽然都具有一定的保健滋补作用，但都存在着一定的局限性，效果不十分突出。现在将刺五加及刺玫果合在一起作为保健品，尤其是制成胶囊的，还没有见到。另外，现有的保健饮品大多数都含糖，不适合于糖尿病人及部分老年人服用。
本发明的目的是将刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉及刺玫果籽油有机的配在一起，使“油不溶粉，粉不溶油”的有效成分有机的结合，提供对人体保健效果突出，适合于包括糖尿病患者在内的任何人的，对人体保健效果突出，纯天然、无任何毒付作用的保健品参玫软硬胶囊。
本发明是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油、维生素E、天然玫瑰香精或柠檬酸组成，其重量百分比为刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、维生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精或柠檬酸0.01-0.02％。
本发明的制作方法是按配比将刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精柠檬酸矫味，进行搅拌、烘干、装囊、吸塑压板，精制成硬胶囊；将野玫瑰籽油加抗氧化作用的VE注入软胶囊精制成软胶囊，软硬胶囊配套服用。
本发明的软硬胶囊，配套服用，能起到改善睡眠、健脑益智、调节血压、软化血管、降脂舒心、延缓衰老的作用。
下面是对刺五加、刺玫果的一些研究及实验结果。
研究表明，本发明的主要原料之一刺五加浸膏包括人体必需的八种氨基酸、多种维生素、多种微量元素、多种有机酸、香豆精化合物，以及a-亚麻酸油、r-亚麻酸油等。经黑龙江省中医学院LD50亚急性毒性试验证实，本品安全无毒，并进行Ames实验结果呈阴性反应，表明本品无致癌性。
以下是对刺玫果进行研究的实验结果以植物化学成分系统予试法检查，发现刺玫果中含有机酸、黄酮类、香豆素类、甾醇、三萜类、复烯烃类、皂甙、氨基酸、蛋白质、糖类、脂肪油、挥发油、维生素E、多种复杂的化学成分。进而以原子吸收光谱法及电感偶合等鞣质等离子体光谱法对刺玫果中微量元素的种类进行了鉴定，并测定了其含量，结果发现刺玫果中含有K、Na、Ca、Mg、Fe、Al、Zn、Cu、P、Ba、Sr、Ni、B、Cr、Cd、Pd、Co、Ag、Sn、As、Si、Ba、Se、Sb、Au、Bi、Ca等二十八种元素，其中除已属常量的K、Na、Ca、Mg等外，尚含有丰富的生物活性已经比较明确的其它微量元素；使用日立8350型高速氨基酸分析仪对刺玫果中游离氨基酸及水解氨基酸进行了鉴定和含量测定，结果发现刺玫果中含有十七种氨基酸，其中苏氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸及赖氨酸等皆为人体不能自身合成的必需氨基酸。氨基酸以重量计的相对含量，在游离氨基酸中，以精氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、脯氨酸和丝氨酸为最高；在水解氨基酸中，则以谷氨酸、天门冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、缬氨酸及赖氨酸为最高。
刺玫果中含有大量的脂肪油，对其脂肪油以气相色谱—质谱及气相色谱法等鉴定并进行了脂肪酸组成分析。结果发现，其脂肪油中含有棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、二十碳二烯酸和二十碳三烯酸。其脂腊油中脂肪酸的百分组成为棕榈酸15.8％、硬脂酸6.7％、油酸35.3％、亚油酸18.8％、亚麻酸12.3％、其它酸9.2％。此外，以气相色谱——质谱法还鉴定出此脂肪油中含有糖基乙酸酯、正己基呋喃、2——呋喃基戊醛和谷甾醇。
以高效液相层析法、薄层层析扫描法及荧光法等对刺玫果中的维生素种类和含量也进行了测定，发现刺玫果中除含有已往所知的维生素C、β-胡萝卜素、维生素E外，尚含有维生素B1和B2。
以硅胶柱层析法对刺玫果甲醇提取物进行分离，结果分离出两种结晶。经过对这两种结晶进行理化常数测定和光谱分析，最后鉴定晶I为白桦脂酸，晶II为齐敦果酸。
刺玫果的生物活性研究1)LD50和亚急性毒性实验研究以孙氏改良冠氏法测定，小白鼠腹腔内投予刺玫果浸膏液的LD50为6.08±0.2g/kg，由此可视为刺玫果没有毒性。
将刺玫果提取物以灌胃方式与大鼠，每日二次，剂量分别为1.03g/kg、2.57g/kg，连续投与35日，发现对大鼠肝、肾功能和外周血象均无明显影响，病理切片表明，对大鼠心、肝、肾的组织结构均无明显影响，表明刺玫果的毒性很低。
2)Ames实验研究以刺玫果浸膏为检测检品，选用鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型菌株TA98及TA100两种菌株，以纸片点测法和平皿掺入法进行Ames试验。结果证明，刺玫果浸膏纸片点试法Ames试验呈阴性反应。在平皿掺入法中，无论是+sq或是-sq的试验中，各浓度的各次试验中，其菌落数与相应的自发回变数相比，其MR值均未达到2，更未超过2以上，由此说明刺玫果浸膏平皿掺入法的Ames试验亦呈阴性反应。
3)抗疲劳与耐缺氧作用对小白鼠进行的荷重游泳试验及小白鼠耐缺氧试验结果证明，刺玫果具有明显的(P＜0.05)抗疲劳和耐缺氧作用。
4)类性激素作用雏鸡试验表明，投与刺玫果组雏鸡鸡冠增重显著高于对照组(P＜0.05)，表明刺玫果具有类性激素样作用。
5)促进DNA、RNA及蛋白质合成作用将刺玫果浸膏粉以灌胃方式投与小白鼠，连续投与七日后，处死。取股骨骨髓进行测定，发现在[3H]——Tdr掺入DNA合成试验中，投与刺玫果浸膏粉组的掺入量为0.87±0.07，对照组为0.24±0.04，两组间差异显著(P＜0.01)；在[3H]——Ur掺入RNA合成试验中，给药组为0.94±0.09，对照组为0.49±0.07，两组间有显著差异(P＜0.01)；在(3H)——Leu掺入蛋白质合成试验中，给药组为0.14±0.04，对照组为0.09±0.05，两组间亦存在显著差异(P＜0.01)。上述实验结果表明刺玫果具有促进DNA、RNA及蛋白质合成的作用。
6)单胺氧化酶抑制作用将刺玫果浸膏粉投与小鼠，测定其脑内MAO的含量，结果发现给药组小鼠脑内MAO的含量为0.195±0.05，对照组为0.259±0.109，可见给药组小鼠脑内MAO的含量明显低于对照组(P＜0.05)，从而表明刺玫果具有单氨氧化酶抑制作用。
7)抗衰老作用将刺玫果浸膏粉、刺玫果总皂甙及刺玫果可溶性甙分别加入果蝇培养基内，观察果蝇的寿命。结果表明，刺玫果浸膏粉组果蝇的平均寿命较阳性对照组延长10.84％和15.93％，刺玫果总皂甙组延长16.6％和15.56％；刺玫果可溶性甙组延长13.12％和18.71％。以上三组与灵芝阳性对照组相比，果蝇寿命延长幅度相近。
对刺玫果对果蝇行为和生殖能力的影响也进行了考察，实验方法为将刚羽化的果蝇作品本随机分组，培养40天后，逐个试验尚存者飞翔能力。结果表明刺玫果各实验组及阳性对照组能飞翔的个体百分数均高于对照组，并且，第41-48天每个雌蝇平均产卵数，各刺玫果组均较对照组为高。
对刺玫果对小鼠寿命的影响进行研究，结果亦证明，刺玫果浸膏粉给药组小鼠的平均寿命较对照组延长94天，延长了16.38％。两组食耗相近，说明上述结果不存在Mccay效应的干扰。
以上结果表明，刺玫果确有抗衰延寿的作用。
8)增强免疫功能的作用将小鼠分为正常对照组，环磷酰胺(CYT)给药组和CYT+刺玫果浸膏粉组进行实验。结果可见，CYT组小鼠给药18天后毛色枯萎，活动迟缓、弓背、四肢发凉、消瘦。而CYT+刺玫果浸膏粉组小鼠则活动正常，毛色荣如常态，未见消瘦。免疫学指检查结果表明，CYT组小鼠体液免疫、细胞免疫功能明显降低，而CYT+刺玫果浸膏粉组以上指标均得到良好的扶正，两组间有明显差异(P＜0.05)，显然CYT+刺玫果浸膏粉组小组的免疫功能未能恢复到正常水平。这一结果表明刺玫果对抗恶劣因素有良好的作用。
9)刺玫果提取物对心血管的药理作用与毒性已有报导。
下面是临床研究结果将刺玫果浸膏粉用于临床，观察45-90岁的患者150例，对照组50例。刺玫果投与患者每日服用2次，连续用药三个月，在用药前后各进行一次全面体验，并测定各项衰老指标，以及检查组中SOD、T3、T4的含量。结果证明，服用刺玫果后，与对照组相比，患者饮食欲39％有提高，统计学处理有显著性差异(0.05＞P＞0.01)，记忆测定增长率76％，与对照组相比有非常显著性意义(P＜0.01)，视敏度测定增长率76％，与对照组相比有非常显著性意义(0.01＜P＜0.05)其它可见大便好转8％，体力增加率18％，心率基本稳定，且无任何人由现不良副作用。尤其是对高血压患者，服药后其血压可降到正常范围，并很稳定。还可见到可使冠心病患者心绞痛发作次数减少，脑血管疾病患者的体力、脑力增强，脱发者再生发，老年疣消失、脱落等。
超化物歧化酶(SOD)是广泛存在于体内的抵制与防御自由基超损伤机体的主要酶类，在机体正常生理活动中，起着抗衰老、抗炎症、抗肿瘤、抗辐射、抗免疫性疾病的作用，服用刺玫果浸膏粉制剂后，检查其对SOD的影响，发现未服药者(37例)SOD的含量为177.90±39.88u/ml，服药初(77例)SOD的含量为203.32±42.87u/ml，与服药前比较，服药后SOD的含量明显增高，统计学处理结果表明其差异有显著性意义(P＜0.05)。
服用刺玫果后，患者血清中T3、T4(即血清三碘甲状腺原氨酸与甲状腺素水平)较服药前均有明显的增高，其统计学结果分别为差异非常显著(P＜0.01)和显著(P＜0.05)。
应用《人体考化度监测系统》，对刺玫果的对人体整体与各主要系统的药理作用进行监测。采用多元逐步回归分析的方法，建立数学模型，并借助电子计算机进行人体衰老程度和各脏器功能状况的综合评价。以这种方法对服用刺玫果浸膏粉的中老年人进行临床观察，结果证明，刺玫果浸膏粉有增加食欲，促进睡眠，提高体力与精力及适应力，改善脑功能，使感觉功能、运动功能、平衡功能、锥体外路功能、思维记忆功能等均有明显提高，对于由于脑动脉硬化引起脑缺血和随增令老化而产生的脑实质细胞退行性变化导致的老年脑综合症，经用刺玫果浸膏粉后，可提高脑血流量，增加血流速度，改变脑循环障碍，恢复脑功能，以及降低血液粘度，可避免发生脑血管疾病。同时，对心肺功能也有不同程度的改善。临床观察还证明，服用本品过程中无副作用发生。
实施例按重量百分比刺五加浸膏粉29％、刺玫果肉精粉30％、野玫瑰籽油40％、维生素E0.99％、柠檬酸0.01％，取上述各种主辅料，将刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、加柠檬酸矫味，进行搅拌，烘干，装囊，铝箔吸塑压板，制成硬胶囊，用明胶片将野玫瑰籽油加抗氧化剂VE，用软胶囊机制成软胶囊，软硬胶囊配套服用。
权利要求
1.一种参玫软硬胶囊，它是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油及维生素E、天然玫瑰香精或柠檬酸组成，其特征在于它们的重量百分比是刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、维生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精0.01-0.02％。
全文摘要
本发明是一种参玫软硬胶囊,它是由刺五加浸膏粉27—32%、刺玫果肉精粉26—32%、刺玫果籽油36—42%、维生素E0.98—0.99%、天然玫瑰香精或柠檬酸0.01—0.02%组成,由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精或柠檬酸制成硬胶囊,刺玫果籽油加维生素E制成软胶囊,软硬胶囊配套使用,可改善睡眠、健脑益智、调节血压、软化血管、降脂舒心、延缓衰老。本发明是一种纯天然保健品,营养丰富,原材料资源丰富,适合于包括糖尿病患者在内的各种人服用。
文档编号A61K9/48GK1248451SQ9811435
公开日2000年3月29日 申请日期1998年9月24日 优先权日1998年9月24日
发明者陈杰博 申请人:黑龙江省黎明绿色保健食品有限公司