专利名称：治疗尿毒症的中药组合物、其制备方法及应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗尿毒症血液透析并发症的中药组合物。
背景技术：
慢性肾功能不全发展到尿毒症期肾脏丧失排泄和调节功能，导致水电解质、酸碱平衡失调及氮质代谢产物在体内积蓄，最终发展为尿毒症，尿毒症不是一个独立的疾病，而是各种晚期的肾脏病共有的临床综合征，是慢性肾功能衰竭进入终末阶段时出现的一系列临床表现所组成的综合征。现代医学治疗尿毒症首选血液透析，其目的一是延长患者生命，提高患者生活质 量；二是为肾移植提供有利的时机，但常规的血液透析治疗是每次3小时，每周2 3次，频繁的透析给患者带来很多并发症，且透析费用昂贵，很多患者无法承受，而且血液透析只能治标，不能治本，慢性肾功能不全发展到尿毒症期、脂质代谢异常、贫血加重，这些都是血液透析所不能解决的，同时由于透析的非生理性，在透析过程中或透析后可产生多种不良反应。中医药治疗尿毒症，可缓解临床症状，保护残余肾功能，延缓病情发展，推迟必须透析和肾移植的时间，越来越受到国内外医学界的重视。尿毒症属中医学关格、水肿、溺毒、虚劳等范畴，中医学认为该病迁延日久或外邪侵袭，劳倦内伤，导致脏腑功能虚损，湿浊羁留，壅塞三焦，气机升降失常，虽病情危重，证候复杂，但本虚标实是贯穿病程始终的主要病机。本虚以脾肾阳(气)虚为主，标实以湿浊、水毒、瘀血为主，治疗应扶正祛邪。采用中医治疗尿毒症，不但可以在尿毒症发生之前起到遏止病情的效果，即使是患者发展到了尿毒症的阶段也完全可以减少透析次数。与患者透析治疗不同的是，透析治疗虽然不会损害肾脏，但也不能从根本上改善肾功能，而采用中医治疗却可以在一定程度上改善肾功能，这是西医所无法比拟的。但是尿毒症患者不可能单纯依赖中医治疗，而是必须借助现代医学西医的技术。在面对中晚期尿毒症患者时，单纯的中医治疗所能发挥的作用就越来越有限了。这个时候西医的透析治疗和肾移植手术犹为重要。因此本发明提供一种配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，其重在治本，以通腑降浊、健脾利湿、活血化淤为治疗原则，可从调整脏腑气血阴阳入手，改善人体机能状态，有效提高免疫力，最大限度使残存肾小球功能得以保护，全面改善症状。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，采用这种中药组合物可以减轻血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。为了解决上述技术问，本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，其包括亚乎奴、北沙参、白及、白芍、牡蛎、墨旱莲、白鲜皮、熟地黄、菊花、川芎、车前草、石韦、麦冬、枸杞子、淫羊藿、大黄、荆芥、芒硝、鸡血藤和黄精。其中，所述中药组合物中各组分的重量份数比为亚乎奴10 20重量份、北沙参20 30重量份、白及10 20重量份、白芍25 35重量份、牡蛎10 20重量份、墨旱莲30 40重量份、白鲜皮10 20重量份、熟地黄20 30重量份、菊花15 25重量份、川芎20 30重量份、车前草10 20重量份、石韦10 20重量份、麦冬30 40重量份、枸杞 子25 35重量份、淫羊藿10 20重量份、大黄60 70重量份、荆芥10 20重量份、芒硝15 25重量份、鸡血藤25 35重量份和黄精30 40重量份。其中，所述中药组合物中各组分的重量分数比进一步优选为亚乎奴15 20重量份、北沙参25 30重量份、白及15 20重量份、白苟30 35重量份、牡蛎15 20重量份、墨旱莲35 40重量份、白鲜皮15 20重量份、熟地黄25 30重量份、菊花20 25重量份、川芎25 30重量份、车前草15 20重量份、石韦15 20重量份、麦冬35 40重量份、枸杞子30 35重量份、淫羊藿15 20重量份、大黄65 70重量份、荆芥15 20重量份、芒硝20 25重量份、鸡血藤30 35重量份和黄精35 40重量份。其中，所述中药组合物中还可以进一步加入仙鹤草和白茅根，所述仙鹤草和白茅根在所述中药组合物中的重量份数为仙鹤草15 25重量份和白茅根10 20重量份，进一步优选为仙鹤草20 25重量份和白茅根15 20重量份。其中，所述中药组合物中还可以进一步加入黄连和竹茹，所述黄连和竹茹在所述中药组合物中的重量分数为黄连10 20重量份和竹茹5 15重量份，进一步优选为黄连15 20重量份和竹茹10 15重量份。其中，所述组合药物剂型为煎剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂，片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、胶剂或糖衆剂，进一步优选为糖衆剂和胶囊剂。本发明提供了上述中药组合物的制备方法，其包括第一步，将所述中药组合物中各组分按比例混合，粉碎成100目 200目的粉末；第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2 4倍的醇浓度为80 90%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量I 2倍的醇浓度为70 80%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；第三步，将所述干膏粉碎成200目 400目的粉末，加入各种辅助添加剂制备所需要的各种剂型。其中，当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加相对于粉末质量2 3倍的水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. O,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量蔗糖25 70%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾O. I O. 3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯 O. 01 O. 05%。其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加入5 7重量份羧甲基淀粉钠、5 50重量份淀粉混合均匀，3 5重量份硬脂酸镁，150 200重量份醇浓度为80% 90%乙醇制粒，干燥，整粒，然后装入明胶胶囊中，制成胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物，其在制备各种剂型的用于配合血液透析治疗尿毒症的药物中的应用。本发明的有益效果采用这种中药组合物可以减轻血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。
具体实施例方式本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，其包括亚乎奴、北沙 参、白及、白芍、牡蛎、墨旱莲、白鲜皮、熟地黄、菊花、川芎、车前草、石韦、麦冬、枸杞子、淫羊藿、大黄、荆芥、芒硝、鸡血藤和黄精。亚乎奴拉丁名Cissampelotis Herba,味甘、苦,性温,归肝、脾经,具有消肿止痛，止血生肌的功效,主治跌打损伤,外伤肿痛,创伤出血,风湿痹痛,关节疼痛等证。北沙参拉丁名Glehniae Radix，味甘、微苦，性微寒，入肺、脾经，具有养阴清肺，益胃生津的功效，主治养阴清肺，祛痰止咳。治肺热燥咳，虚痨久咳，阴伤咽干、口渴等证。白及拉丁名Bletillac Rhizoma,味苦、甘、潘，性微寒，归肺、肝、胃经,具有补肺止血，消肿生肌，敛疮的功效，主治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂等证。白苟拉丁名Paeoniae Radix Alba,味苦、酸,性凉,入肝、脾经,具有养血柔肝,缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证，白芍具有很好的保护肝脏的功效。牡蛎拉丁名Ostreae Concha，味成，性微寒，归肝、胆、肾经，具有平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩的功效，主治眩晕耳鸣，手足振颤，心悸失眠，烦躁不安，惊痫癫狂，瘰疬瘿瘤，乳房结块，自汗盗汗，遗精尿频，崩漏带下，吞酸胃痛，湿疹疮疡等证，牡蛎多糖具有降血脂、抗凝血、抗血栓作用。墨旱莲拉丁名Ecliptae Herba，味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的功效，主治肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证，墨旱莲对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋氏痢疾杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，能明显增强非特异性免疫和细胞免疫功能。白鲜皮^TgDictamni Cortex,味苦,成,性寒,归脾经；肺经；小肠经；胃经；膀胱经，具有清热燥湿；祛风止痒；解毒的功效，主治风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹痛等证。熟地黄拉丁名Rehmanniae Radix Praeparata,味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的功效，主治血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。菊花拉丁名Chrysanthemi Flos,味辛、甘、苦,性微寒，归肺、肝经,具有疏风清肝、平肝明目、解毒消肿的功效，主治外感风热及温病初起，头晕目眩，视物昏花，目赤肿痛，热毒痈肿等证。川弯拉丁名Chuanxiong Rhizoma,味辛，性温,入肝、胆、心包经,具有活血行气，祛风止痛的功效,主治血瘀气滞,头痛,风湿痹痛,跌打损伤等证。车前草拉丁名Plantaginis Herba,味甘；淡；性微寒,归肺经；肝经；肾经；膀胱经，具有清热利尿；渗湿止泻；明目祛痰的功效，主治小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘等证。石韦拉丁名Pyrrosiae Folium,味甘、苦,性微寒,归肺、膀胱经,具有利水通淋，清肺泄热的功效，主治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽等证。麦冬拉丁名Ophiopogonis Radix,味甘、微苦，性微寒,入心、肺、胃经,具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功效，主治燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便 燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。枸杞子拉丁名Lycii Fructus，味甘、性平，入肝、肾经，具有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的功效，主治肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子能够促进肝细胞再生，增强非特异性免疫功能的作用。淫羊藿拉丁名Epimedii Folium，味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效，主治肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证，淫羊藿为传统的补肾壮阳中药，富含黄酮类化合物，具有性激素样作用，直接抑制骨吸收和促进骨形成，使机体代谢处于骨形成大于骨吸收的正平衡状态。大黄拉丁名Rhei Radix et Rhizoma,味苦,性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热 ’泻火;凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；紐血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。荆芥拉丁名Schizonepetae Herba,味辛，性微温,入肺、肝经,有发汗解表，宣毒透疹，和血止血的功效，主治外感风寒风热所致之发热头痛，无论有汗无汗，皆可应用；风热上攻之头痛眩晕，疹出不透；产后血晕中风，肠风下血等证。芒硝拉丁名NAtrii Sulfas,味成、苦，性寒，归胃经；肺经；脾经；肾经；小肠经；三焦经；大肠经，用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛等证，芒硝中也含多种泻下成分，可促进尿素、肌酐等有毒物质从肠道中排泄，增加肾血流量和肾小球滤过率，还有改善高凝状态作用，从而对肾细胞具有保护作用。鸡血藤拉丁名Spatholobi Caulis,味苦、甘,性温,入肝、肾经,有扩张血管,补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。黄精拉丁名Polygonati Rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、肾经,具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。
所述中药组合物中各组分的重量份数比为亚乎奴10 20重量份、北沙参20 30重量份、白及10 20重量份、白芍25 35重量份、牡蛎10 20重量份、墨旱莲30 40重量份、白鲜皮10 20重量份、熟地黄20 30重量份、菊花15 25重量份、川芎20 30重量份、车前草10 20重量份、石韦10 20重量份、麦冬30 40重量份、枸杞子25 35重量份、淫羊藿10 20重量份、大黄60 70重量份、荆芥10 20重量份、芒硝15 25重量份、鸡血藤25 35重量份和黄精30 40重量份。所述中药组合物中各组分的重量分数比进一步优选为亚乎奴15 20重量份、北沙参25 30重量份、白及15 20重量份、白苟30 35重量份、牡蛎15 20重量份、墨旱莲35 40重量份、白鲜皮15 20重量份、熟地黄25 30重量份、菊花20 25重量份、川芎25 30重量份、车前草15 20重量份、石韦15 20重量份、麦冬35 40重量份、枸杞子30 35重量份、淫羊藿15 20重量份、大 黄65 70重量份、荆芥15 20重量份、芒硝20 25重量份、鸡血藤30 35重量份和黄精35 40重量份。进一步，所述中药组合物仅由上述组分构成。对于血尿患者，所述中药组合物中还可以进一步加入仙鹤草和白茅根，所述仙鹤草和白茅根在所述中药组合物中的重量份数为仙鹤草15 25重量份和白茅根10 20重量份，进一步优选为仙鹤草20 25重量份和白茅根15 20重量份。仙鹤草拉丁名Agrimoniae Herba,味苦、潘,性平，归心、肝经,具有收敛止血,止痢杀虫的功效,主治各种出血之证,例如吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾,劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。白茅根JiTgImperatae Rhizoma,味甘、性寒,入肺、胃、小肠经,具有凉血止血，清热生津，利尿通淋的功效，主治血热吐血，衄血咯血，尿血，崩漏，紫癜，热病烦渴，胃热呕逆，肺热喘咳，小便淋浙涩痛，水肿，黄疸等证。对于恶心呕吐严重的患者，所述中药组合物中还可以进一步加入黄连和竹茹，所述黄连和竹茹在所述中药组合物中的重量分数为黄连10 20重量份和竹茹5 15重量份，进一步优选为黄连15 20重量份和竹茹10 15重量份。黄连拉丁名Coptidis Rhizoma,味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经,有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等症状；还可用于治疗湿热所致之痢疾、里急后重等症状。竹苑拉丁名Bambusae Caulis In Taenias,味甘,性微寒,入肺、胃经,有清热化痰、除烦止呕的作用，主要用于肺经有热，痰与热结之咳嗽多痰；胆火挟痰，犯肺扰心之心烦，惊悸失眠；中风痰迷，胃虚挟热之呕吐等证。所述组合药物剂型为煎剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂，片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂，进一步优选为糖浆剂和胶囊剂。本发明提供了上述中药组合物的制备方法，其包括第一步，将所述中药组合物中各组分按比例混合，粉碎成100目 200目的粉末；第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2 4倍的醇浓度为80 90%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量I 2倍的醇浓度为70 80%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，
获得干膏；第三步，将所述干膏粉碎成200目 400目的粉末，加入各种辅助添加剂制备所需要的各种剂型。其中，当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加相对于粉末质量2 3倍的水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. O,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量蔗糖25 70%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾O. I O. 3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯 O. 01 O. 05%。其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加·入5 7重量份羧甲基淀粉钠、5 50重量份淀粉混合均匀，3 5重量份硬脂酸镁，150 200重量份醇浓度为80% 90%乙醇制粒，干燥，整粒，然后装入明胶胶囊中，制成胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物，其在制备各种剂型的用于配合血液透析治疗尿毒症的药物中的应用。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例I本发明制备的糖浆剂I将亚乎奴10g、北沙参20g、白及10g、白芍25g、牡蛎10g、墨旱莲30g、白鲜皮10g、熟地黄20g、菊花15g、川芎20g、车前草10g、石韦10g、麦冬30g、枸杞子25g、淫羊藿10g、大黄60g、荆芥10g、芒硝15g、鸡血藤25g和黄精30g混合，粉碎成100目的粉末，在获得的粉末中加入醇浓度为90 %的乙醇1200g，加热回流2小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入醇浓度为80%的乙醇400g，加热回流2小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在粉碎后的粉末中加800g的水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7. O,随后加入矫味剂300g蔗糖、山梨酸钾2g混合均匀，即得糖浆剂
Io毒性试验应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重18 22g，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例I制备的中药组合物糖浆剂I溶解在水中，(浓度为6. 28g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(SP单次给药剂量为31. 4g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，I天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数，具体详见表I。实验结果表明与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊LD5tl >31. 4g生药/kg，每日最大给药量为62. Sg生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为2. Ig生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.035g生药/kg/日。按体重计小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的897倍。因此本发明的中药组合物急性毒性低，临床用药安全。
实施例2本发明制备的糖浆剂2将亚乎奴12g、北沙参30g、白及10g、白芍35g、牡蛎18g、墨旱莲38g、白鲜皮12g、熟地黄29g、菊花18g、川芎30g、车前草20g、石韦10g、麦冬40g、枸杞子35g、淫羊藿12g、大黄70g、荆芥15g、芒硝12g、鸡血藤35g和黄精40g混合，粉碎成100目的粉末，在获得的粉末中加入醇浓度为90 %的乙醇1200g，加热回流2小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入醇浓度为80%的乙醇400g，加热回流2小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在粉碎后的粉末中加800g的水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7. O,随后加入矫味剂300g蔗糖、山梨酸钾2g混合均匀，即得糖浆剂2。实施例3本发明制备的胶囊剂将亚乎奴20g、北沙参30g、白及20g、白芍35g、牡蛎20g、墨旱莲40g、白鲜皮20g、 熟地黄30g、菊花25g、川芎30g、车前草20g、石韦20g、麦冬40g、枸杞子35g、淫羊藿20g、大黄70g、荆芥20g、芒硝25g、鸡血藤35g和黄精40g混合，粉碎成100目的粉末，在获得的粉末中加入醇浓度为90 %的乙醇1200g，加热回流2小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入醇浓度为80%的乙醇400g，加热回流2小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在粉碎后的粉末中加入50g羧甲基淀粉钠、400g淀粉混合均匀，15g硬脂酸镁，醇浓度为90%乙醇2000g制粒，干燥，整粒，然后装入明胶胶囊中，制成胶囊剂。实施例2临床实验患者资料187例病例均为我院住院患者，其中男98例，女89例；平均年龄42. 8岁；患病时间2 10年，平均4年；发病原因慢性肾小球肾炎103例，糖尿病肾病65例，高血压肾病19例，。患者入院时血肌酐均值在(830±242) ymol/L，尿素均值(38. 9±11. l)mmol/L，肌酐清除率均值(12. I ±4. 5)mL/min，均符合血液透析治疗的适应症。将上述187例患者随机分为2组，治疗组105例，对照组82例，2组患者性别、年龄、发病原因等临床资料相比差异无统计学意义(P > O. 05)，具有可比性。诊断标准根据中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则，制订以下标准①内生肌酐清除率Ccr下降到25mL/min以下；②血肌酐超过221 μ mo I/L ;③患者有明显的尿毒症症状和临床慢性肾脏病病史。治疗方法全部病例均给予基础疾病的治疗；控制血压；优质低蛋白、低磷、高热量饮食；纠正贫血。对照组在上述治疗的基础上每周血液透析治疗2次，治疗组每周血液透析治疗I次，同时每天服用本发明制造的中药组合物糖浆剂1，治疗2次，早晚各I次，每次150ml。观察项目每周透析前后检查患者血肌酐、尿素、钾、钠、氯、钙I次，治疗前查其血常规、尿肌酐清除率、血脂。治疗3个月后对全部病例进行血常规、尿肌酐清除率、血脂复查。
疗效标准疗效标准参照1987年全国肾衰保守疗法专题学术会议拟定的标准。显效①症状减轻或消失内生肌酐清除率增加> 30% ;③血肌酐降低> 30%，以上①项必备，②③项具备I项即可判定。有效①症状减轻或消失内生肌酐清除率增加> 20%;③血肌酐降低> 20%，以上①项必备，②③项具备I项即可判定。无效①不符合显效、有效判定条件者；②透析前恶心呕吐，不能进食，肢体浮肿，血肌酐、尿素、血钾大幅度升高。统计学方法
权利要求
1.一种配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，其特征在于，包括亚乎奴、北沙参、白及、白芍、牡蛎、墨旱莲、白鲜皮、熟地黄、菊花、川芎、车前草、石韦、麦冬、枸杞子、淫羊藿、大黄、荆芥、芒硝、鸡血藤和黄精。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于 所述中药组合物中各组分的重量分数比为， 亚乎奴10 20重量份、北沙参20 30重量份、白及10 20重量份、白芍25 35重量份、牡蛎10 20重量份、墨旱莲30 40重量份、白鲜皮10 20重量份、熟地黄20 30重量份、菊花15 25重量份、川芎20 30重量份、车前草10 20重量份、石韦10 20重量份、麦冬30 40重量份、枸杞子25 35重量份、淫羊藿10 20重量份、大黄60 70重量份、荆芥10 20重量份、芒硝15 25重量份、鸡血藤25 35重量份和黄精30 40重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药组合物，其特征在于 所述中药组合物中各组分的重量份数比为， 亚乎奴15 20重量份、北沙参25 30重量份、白及15 20重量份、白芍30 35重量份、牡蛎15 20重量份、墨旱莲35 40重量份、白鲜皮15 20重量份、熟地黄25 30重量份、菊花20 25重量份、川芎25 30重量份、车前草15 20重量份、石韦15 20重量份、麦冬35 40重量份、枸杞子30 35重量份、淫羊藿15 20重量份、大黄65 70重量份、荆芥15 20重量份、芒硝20 25重量份、鸡血藤30 35重量份和黄精35 40重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药组合物，其特征在于 所述中药组合物中还可以进一步加入仙鹤草和白茅根，所述仙鹤草和白茅根在所述中药组合物中的重量份数为仙鹤草15 25重量份和白茅根10 20重量份。
5.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于 所述中药组合物中还可以进一步加入黄连和竹茹，所述黄连和竹茹在所述中药组合物中的重量分数为黄连10 20重量份和竹茹5 15重量份。
6.如权利要求I至5所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为煎剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂，片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。
7.权利要求I至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括 第一步，将所述中药组合物中各组分按比例混合，粉碎成100目 200目的粉末； 第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2 4倍的醇浓度为80 90%的乙醇，力口热回流I 3小时，提取，获得提取液，过滤获得第一醇提液，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量I 2倍的醇浓度为70 80%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，获得提取液，滤过获得第二醇提液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏； 第三步，将所述干膏粉碎成200目 400目的粉末，加入各种辅助添加剂制备所需要的各种剂型。
8.权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于 当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加相对于粉末质量2 3倍的水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. O,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量蔗糖25 70%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾O. I O. 3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯O. 01 O.05%。
9.权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于 当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，所述第三步为在粉碎后的粉末中加入5 7重量份羧甲基淀粉钠、5 50重量份淀粉混合均匀，3 5重量份硬脂酸镁，150 200重量份醇浓度为80% 90%乙醇制粒，干燥，整粒，然后装入明胶胶囊中，制成胶囊剂。
10.权利要求I至6所述的中药组合物在制备各种剂型的用于配合血液透析治疗尿毒症的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药组合物，其包括亚乎奴、北沙参、白及、白芍、牡蛎、墨旱莲、白鲜皮、熟地黄、菊花、川芎、车前草、石韦、麦冬、枸杞子、淫羊藿、大黄、荆芥、芒硝、鸡血藤和黄精。采用这种中药组合物可以减轻血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。
文档编号A61K35/56GK102716339SQ20121022405
公开日2012年10月10日 申请日期2012年6月14日 优先权日2012年6月14日
发明者丁志勇, 冯梅, 刘瑞莲, 厉进雪 申请人:刘瑞莲