专利名称：肠溶/结肠溶空心胶囊新结构的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药用空心胶囊结构，特别涉及一种肠溶/结肠溶空心胶囊新结构。
背景技术：
肠溶/结肠溶空心胶囊是一种药物特定载体，能在肠道/结肠道内崩解，释放药物，使药物达到靶向作用，更有效的对病灶进行治疗。目前肠溶/结肠溶空心胶囊国内已有生产，其结构包括有空心胶囊内壁，在胶囊内壁之外附有肠液层，其中胶囊内壁多为明胶制成，也可以采用其他材料(例如海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纤维素或其衍生物、普鲁兰多糖、大豆多糖体)制备。由于肠液层本身有一定的涩性，因此肠溶/结肠溶空心胶囊在生产过程中会出现不易脱模，且药厂生产套合时易碎，会给空心胶囊生产厂家和使用的医药厂家带来损失。如果将肠液层设置在内侧，由于胶囊内壁没有涩性，可以方便将其脱模，解决上述空心胶囊的问题。但肠溶/结肠溶空心胶囊的肠液层中包含有聚丙烯酸树脂类成分，如聚丙烯酸树脂II、III，该成分在碱性环境中不稳定，因此遇到碱性环境，肠液层很容易受损，破裂。如果将肠溶/结肠溶空心胶囊的肠液层设置在最内侧，则会与药物直接接触，而肠液层在碱性环境中不稳定的性质导致了该结构的空心胶囊不能用于对碱性药物的填充，这样减小了肠溶/结肠溶空心胶囊的使用范围。

实用新型内容本实用新型提供一种肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，目的是解决上述问题，提供一种能够容易从模具中脱离下来，同时容易套合，不易破碎的肠溶/结肠溶空心胶囊。本实用新型解决问题采用的技术方案肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，包括有胶囊内壁，在胶囊内壁之外附有肠液层，其特征在于在肠液层之外附有胶囊外壁。所述肠液层为由聚丙烯酸树脂II、增塑剂、丙酮、药用乙醇混合构成的肠溶空心胶囊肠液层。当肠液层为肠溶空心胶囊肠液层时，胶囊内壁厚度4-6丝，肠溶空心胶囊肠液层厚度大于2丝，胶囊外壁厚度1-3丝。所述肠液层为由聚丙烯酸树脂III、增塑剂、丙酮、药用乙醇混合构成的结肠溶空心胶囊肠液层。当肠液层为结肠溶空心胶囊肠液层时，胶囊内壁厚度4-6丝，结肠溶空心胶囊肠液层厚度大于4丝，胶囊外壁厚度1-3丝。本实用新型的有益效果本实用新型中的肠溶/结肠溶空心胶囊，由于在肠液层外附有胶囊外壁，既将肠液层夹在两层胶囊壁层之间，不仅方便脱模，减少药厂生产套合时易碎的情况，而且含有聚丙烯酸树脂类的肠液层由于夹在胶囊壁层中间使用，不和药品、外界直接接触，不但使肠溶/结肠溶空心胶囊本身稳定，而且对填充的药物也没有要求，增大了肠溶/结肠溶空心胶囊的使用范围。

图1是本实用新型的剖面示意图；图2是组装好的空心胶囊剖面示意图。图中10 胶囊壳A ;20 胶囊壳B ;1 胶囊内壁；2 肠液层；3 胶囊外壁。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明。在以下实施例中，胶囊内壁和胶囊外壁的材料均采用最普遍使用的明胶，在实际制造时，胶囊内壁和胶囊外壁可以根据不同的需要，采用所有适合于制造胶囊内壁和胶囊外壁的材料，例如海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纤维素或其衍生物、普鲁兰多糖、 大豆多糖体等。上述“材料”的含义为“主要的成分”，例如“材料为明胶”，或下述的“明胶胶液”，指的是主要成分是明胶，还包括其他成分如增塑剂、保湿剂、粘合剂等辅助成分以使其可以成型为胶囊壳状物，其中的增塑剂、保湿剂、粘合剂具体选用何种物质及比例均为现有技术，材料为海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纤维素或其衍生物、普鲁兰多糖、大豆多糖体时情况与明胶相同。实施例1:如图1中所示的肠溶空心胶囊新结构，包括有胶囊内壁1，本实施例中的胶囊内壁 1由明胶制成，在胶囊内壁1之外附有肠溶空心胶囊肠液层2，在肠溶空心胶囊肠液层2外壁上附有明胶制成的胶囊外壁3。所述肠溶空心胶囊肠液层2为由聚丙烯酸树脂II、增塑剂、丙酮、药用乙醇混合构成。其生产过程步骤如下一、肠溶空心胶囊肠液配制用聚丙烯酸树脂II号7g，三乙酸甘油酯7g，丙酮20ml，药用乙醇15ml，混合溶解， 即得肠溶空心胶囊的肠液。二、蘸胶首先，在模具上蘸一层明胶胶液，在明胶空心胶囊生产线干燥条件下干燥，形成胶囊内壁1，使其胶囊内壁1最终厚度在5丝，然后蘸上述步骤一中得到的肠溶空心胶囊肠液， 在胶囊内壁1之外形成肠液层2。干燥后，使其肠溶空心胶囊肠液层2厚度2丝。最后，再蘸明胶胶液，在肠溶空心胶囊肠液层2外形成胶囊外壁3，干燥后，其肠溶空心胶囊肠液层2 外壁上的胶囊外壁3厚度在3丝。三、脱模、切割、检验、套合。生产线干燥后，进行脱模、切割，然后灯检，去除有气泡、杂质等质量不好的胶囊， 得到肠溶空心胶囊胶囊壳AlO。在另一条生产线以一个直径较小的模具按照上述生产方法最后得到较小的肠溶空心胶囊胶囊壳B20。最后如图2中所示将肠溶空心胶囊胶囊壳AlO和肠溶空心胶囊胶囊壳B20套合在一起，即得肠溶空心胶囊。将通过上述方法得到的肠溶空心胶囊根据现行版本《中华人民共和国药典》中规定的脆碎度实验方法进行脆碎度的检查，其结果胶囊无破损。实施例2如图1中所示的结肠溶空心胶囊新结构，包括有胶囊内壁1，本实施例中的胶囊内壁ι由明胶制成，在胶囊内壁1之外附有结肠溶空心胶囊肠液层2，在结肠溶空心胶囊肠液层2外壁上附有明胶制成的胶囊外壁3。所述结肠溶空心胶囊肠液层2为由聚丙烯酸树脂 III、增塑剂、丙酮、药用乙醇混合构成。其生产过程步骤如下一、结肠溶空心胶囊肠液配制用聚丙烯酸树脂III号10g，三乙酸甘油酯10g，丙酮2^11，药用乙醇16ml，混合溶解，即得结肠肠溶空心胶囊的肠液。二、蘸胶首先，在模具上蘸一层明胶胶液，在明胶空心胶囊生产线干燥条件下干燥，形成胶囊内壁1，使其胶囊内壁1最终厚度在4丝，然后蘸上述步骤一中得到的结肠溶空心胶囊肠液，在胶囊内壁1之外形成结肠溶空心胶囊肠液层2。干燥后，使其结肠溶空心胶囊肠液层 2厚度4丝。最后，再蘸明胶胶液，在结肠溶空心胶囊肠液层2外形成胶囊外壁3，干燥后， 其结肠溶空心胶囊肠液层2外壁上的胶囊外壁3厚度在2丝。三、脱模、切割、检验、套合。生产线干燥后，进行脱模、切割，然后灯检，去除有气泡、杂质等质量不好的胶囊。 得到结肠溶空心胶囊胶囊壳AlO。在另一条生产线以一个直径较小的模具按照上述生产方法最后得到较小的结肠溶空心胶囊胶囊壳B20。最后如图2中所示将结肠溶空心胶囊胶囊壳AlO和结肠溶空心胶囊胶囊壳B20套合在一起，即得结肠溶空心胶囊。将通过上述方法得到的结肠溶空心胶囊根据现行版本《中华人民共和国药典》中规定的脆碎度实验方法进行脆碎度的检查，胶囊无破损。
权利要求1.肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，包括有胶囊内壁，在胶囊内壁之外附有肠液层，其特征在于在肠液层之外附有胶囊外壁。
2.如权利要求1中所述的肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，其特征在于所述胶囊内壁厚度4-6丝，肠溶空心胶囊肠液层厚度大于2丝，胶囊外壁厚度1-3丝。
3.如权利要求1中所述的肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，其特征在于所述胶囊内壁厚度4-6丝，结肠溶空心胶囊肠液层厚度大于4丝，胶囊外壁厚度1-3丝。
专利摘要本实用新型提供一种肠溶/结肠溶空心胶囊新结构，包括有胶囊内壁，在胶囊内壁之外附有肠液层，其特征在于在肠液层之外附有胶囊外壁。本实用新型中的肠溶/结肠溶空心胶囊，由于在肠液层外附有胶囊外壁，既将肠液层夹在两层胶囊外壁之间，不仅方便脱模，减少药厂生产套合时易碎的情况，而且含有聚丙烯酸树脂类的肠溶/结肠溶肠液层由于夹在胶囊外壁中间使用，不和药品、外界直接接触，不但使肠溶/结肠溶空心胶囊本身稳定，而且对填充的药物也没有要求，增大了肠溶/结肠溶空心胶囊的使用范围。
文档编号A61K9/48GK202122719SQ20112018388
公开日2012年1月25日 申请日期2011年6月2日 优先权日2011年6月2日
发明者吕燮余 申请人:石法堂