专利名称：头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品及药品的制备方法技术领域，尤其涉及一种头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
头孢呋辛酯化学名称为(6R，7R)-7_[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]_3_氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-I-氮杂双环[4. 2. O]辛-2-烯-2-羧酸，I-乙酰氧基乙酯。020!122财0105，分子量510.48，在丙酮中易溶，在水中不溶。其化学结构式为
权利要求
1.一种头孢呋辛酯组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比头孢呋辛酯25%-50%重量份甘露醇25%—75%重量份明胶2%—4%重量份二氯鹿糖O. 1%一O. 15%重量份。
2.根据权利要求I所述的头孢呋辛酯组合物，其特征在于，所述头孢呋辛酯组合物各组分的优选组分数量比为 头孢呋辛酯25%重量份甘露醇25%—75%重量份明胶2 %—4%重量份二氣鹿糖O. 1% 一O. 15%重量份。
3.一种含有权利要求I所述组合物的头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成头孢呋辛酯25%-50%重量份甘露醇25%—75%重量份明胶2%—4%重量份三氯蔗糖O. 1%—O. 15%重量份叔丁醇一水42%—67%重量份。
4.根据权利要求3所述的头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为头孢呋辛酯25%重量份 甘露醇 —75%重量份明胶2%—4%重量份 三氯蔗糖O. 1%—O. 15%重量份叔丁醇一水42%—67%重量份。
5.一种权利要求3所述头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为 a)将处方量的头孢呋辛酯溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解，继续搅拌，制备溶液a ;b)将处方量的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯水总量70%_80%的纯化水中，制备溶液b ； c)再将处方量的明胶和黄原胶溶于处方用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解，制备溶液c ; d)合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液成溶液d，并搅拌均匀，然后混合后的溶液冷却至5°C以下； e)混合a、d两种溶液,并搅拌均勻，用碳酸氢钠调节pH值至6.0-6. 5 ； f)根据头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过I. 0% ； g)待头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻箱中密封； h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。
6.根据权利要求5所述的头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述的头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片规格为125mg/片、250mg/片。
全文摘要
本发明提供一种头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，主要解决现有技术中头孢呋辛酯制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为头孢呋辛酯25%-50%重量份，甘露醇25%—75%重量份，明胶2%—4%重量份，三氯蔗糖0.1%—0.15%重量份，叔丁醇—水42%—67%重量份。按上述各组分量制备出头孢呋辛酯组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。
文档编号A61K9/20GK102784124SQ20121030143
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者吴函峰, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司