专利名称：一种超氧化物歧化酶口服含片及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种口服生物制剂及制备方法，特别涉及一种超氧化物歧化酶口服含片及制备方法。
背景技术：
超氧化物歧化酶(英文简称“S0D”)是国际上公认的具有人体垃圾“清道夫”、“抗衰王”、“美容骄子”之称，是对抗“百病之源”活性氧自由基最有力的物质。通过外源补充人体所需S0D，可以提高人体免疫力，延缓衰老；有效降低血脂、胆固醇、血压；抗疲劳，抗辐射；抑制心脑血管疾病等等。如今市面上出现了大量非常畅销的SOD保健品，包括SOD胶囊、SOD 口服液、SOD液体药剂等等。根据SOD的特性我们知道SOD是一种对pH值很敏感的金属酶，当SOD以片剂或液体试剂被人们服用时，会直接进入人体的胃部，而人体的胃酸会破坏SOD的三维结构，并将其分解为肽链和氨基酸，彻底破坏SOD的活性，故难以保证能发挥SOD功效。为了避免这个问题，国际上又出现了 SOD肠溶片和肠溶胶囊，这些肠溶片或胶囊会避开胃酸的分解直接达到小肠后崩解，通过小肠内壁吸收，进去人体血液来发挥SOD的功效，但在小肠中复杂的环境下，SOD是否能充分吸收而发挥其作用很难确定。

发明内容
本发明旨在提供一种可通过口腔和食道粘膜充分吸收且功效明显的口服超氧化物歧化酶含片，并且提供一种制备该含片的成本较低的方法。本发明通过以下方案实现:一种超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加剂，每克的口服含片中含有1.4 4.5万U活性的超氧化物歧化酶。为增强口感，食品添加剂总量占含片总质量的80% 90%。这些食品添加剂为一般口服用含片的常规添加剂，，包括:润滑、脱模剂，(如硬脂酸镁、硬脂酸钠等)，防结块、吸潮的添加剂(如二氧化硅)，崩解剂(如微晶纤维)，粘合剂(如羟丙纤维、羟丙酰胺等)和甜味剂(如木糖醇、甘露醇等)。所有添加剂的纯度为食品级，即主成分含量在99%以上。上述各食品添加剂的添加量按普通制备口服含片的量即可。上述超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，取适量的活性为10U/g 50万U/g的超氧化物歧化酶干粉，与食品添加剂混合后，压片成型；制备时加入的超氧化物歧化酶干粉质量为占总质量的8% 15%。上述超氧化物歧化酶干粉采用以下步骤制得:第一步:将玉米进行预处理得到玉米浆液；
第二步:在玉米浆液中加入水溶性铜盐，保持pH值7 9，之后经固液分离，得到超氧化物歧化酶原液；第三步:将第二步所得的超氧化物歧化酶原液再经两级以上的膜过滤，依次去除分子量>12万和分子量〈1万的杂质，得到超氧化物歧化酶浓缩液；
第四步:向超氧化物歧化酶浓缩液中加入可与水互溶的有机物液体经分离得到沉淀物，冷冻干燥上述沉淀物。为进一步提高超氧化物歧化酶的纯度，可将上述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可与水互溶的有机物液体经分离得到沉淀物，冷冻干燥上述沉淀物。可与水互溶的有机物液体一般在工业应用上优选丙酮、无水乙醇或甲醇。为增强口感，制备时加入所述的超氧化物歧化酶干粉占总质量的比8% 15%，其余为加入的食品添加剂总量。与现有技术相较，本发明具有以下优点:
1、SOD是一种对pH值很敏感的金属酶，在酸性环境下会失活。它易溶于水,而且容易通过粘膜吸收。本发明的将SOD干粉做成SOD含片，含片在服用时，SOD通过唾液的缓慢溶解而逐步释放其活性，再由口腔粘膜和食道粘膜充分吸收，从而避免了 SOD进入胃部而在胃酸环境下失活的现象，直接进入人体而充分发挥其特殊功效。2、本发明中的SOD干粉是从玉米中提取。在提取过程中，不添加任何有害于人体健康的化学物质，使玉米中SOD得到最大限度的保留。众所周知，物质提取越纯，其成本越高。国际市场上SOD纯品的价格是I 1.5万美元/克，国内市场上SOD纯品的价格是
5.9 12万人民币/克。由于SOD的昂贵，很大程度上限制了其全面的推广。本发明中用玉米SOD干粉所制成的SOD含片价格远远低于利用SOD纯品生产的产品价格，能够被广大消费群体所接受。
具体实施例方式实施例1一种超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加剂组成,每片含片净重680mg，每片含片中含有2.4万U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中约含3.5万U活性的超氧化物歧化酶；食品添加剂包括木糖醇、羟丙纤维、硬脂酸镁、二氧化硅和微晶纤维，添加剂总量约占含片总质量84%。实施例2实施例1的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，将25g，活性为30万U/g的超氧化物歧化酶干粉与以下食品级纯度的食品添加剂:75g木糖醇、28g羟丙纤维、Ilg硬脂酸镁、9g 二氧化硅、63g微晶纤维充分混合后，用压片机分压成含片，使得每片含片的质量为680mg,再无菌包装即可。实施例3实施例2中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步骤制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗净，用温水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到湿玉米140Kg。将该玉米加180L水磨浆，得到含有超氧化物歧化酶的玉米浆液350L。第二步:在上述玉米衆液中24.5g无水硫酸铜后用氨水调节pH至7 9,通过压滤进行固液分离，得到超氧化物歧化酶活性为468U/mL的酶原液210L。第三步:将上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通过陶瓷膜过滤和超滤膜浓缩，陶瓷膜去除分子量>12万的杂质，超滤膜则去除分子量〈I万的杂质，得到超氧化物歧化酶浓缩液，浓缩液中超氧化物歧化酶的活性为9691U/mL，体积为10L，活性保持率为98.6%。
第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶浓缩液中加入丙酮，经分离得到沉淀物，冷冻干燥上述沉淀物，即得到所需干粉。实施例4一种超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加剂组成,每片含片净重680mg，每片含片中含有1.5万U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中约含2.2万U活性的超氧化物歧化酶；食品添加剂包括甘露醇、羟丙酰胺、硬脂酸钠、二氧化硅和微晶纤维，添加剂总量约占含片总质量93%。
实施例5实施例4的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，将25g，活性为30万U/g的超氧化物歧化酶干粉与以下食品级纯度的食品添加剂:150g木糖醇、56g羟丙纤维、18g硬脂酸镁、6g 二氧化硅、82g微晶纤维充分混合后，用压片机分压成含片，使得每片含片的质量为680mg,再无菌包装即可。实施例6一种超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加剂组成，每片含片净重680mg，每片含片中含有3.1万U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中约含4.5万U活性的超氧化物歧化酶；食品添加剂包括甘露醇、羟丙酰胺、硬脂酸钠、二氧化硅和微晶纤维，添加剂总量约占含片总质量93%。实施例7实施例6的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，将30g，活性为50万U/g的超氧化物歧化酶干粉与以下食品级纯度的食品添加剂:150g木糖醇、56g羟丙纤维、18g硬脂酸镁、6g 二氧化硅、82g微晶纤维充分混合后，用压片机分压成含片，使得每片含片的质量为680mg,再无菌包装即可。实施例8实施例7中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步骤制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗净，用温水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到湿玉米140Kg。将该玉米加180L水磨浆，得到含有超氧化物歧化酶的玉米浆液350L。第二步:在上述玉米衆液中24.5g无水硫酸铜后用氨水调节pH至7 9,通过压滤进行固液分离，得到超氧化物歧化酶活性为468U/mL的酶原液210L。第三步:将上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通过陶瓷膜过滤和超滤膜浓缩，陶瓷膜去除分子量>12万的杂质，超滤膜则去除分子量〈I万的杂质，得到超氧化物歧化酶浓缩液，浓缩液中超氧化物歧化酶的活性为9691U/mL，体积为10L，活性保持率为98.6%。第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶浓缩液中加入丙酮，经分离得到沉淀物，冷冻干燥上述沉淀物，得初级干粉。第五步:将第四步所得的初级干粉溶于水后，再加入丙酮，经分离得到沉淀物，冷冻干燥上述沉淀物，制得超氧化物歧化酶干粉。
权利要求
1.一种超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加剂，其特征在于:每克的口服含片中含有1.4 4.5万U活性的超氧化物歧化酶。
2.如权利要求1所述的超氧化物歧化酶口服含片，其特征在于:食品添加剂占含片总质量的80% 90%。
3.—种如权利要求1或2所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:取适量的活性为10U/g 50万U/g的超氧化物歧化酶干粉，与食品添加剂混合后，压片成型。
4.如权利要求3所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:所述的超氧化物歧化酶干粉采用以下步骤制得， 第一步:将玉米进行预处理得到玉米浆液； 第二步:在玉米浆液中加入水溶性铜盐，保持pH值7 9，之后经固液分离，得到超氧化物歧化酶原液； 第三步:将第二步所得的超氧化物歧化酶原液再经两级以上的膜过滤，依次去除分子量>12万和分子量〈I万的杂质，得到超氧化物歧化酶浓缩液； 第四步:向超氧化物歧化酶浓缩液中加入可与水互溶的有机物液体经分离得到沉淀物，冷冻干燥所述沉淀物。
5.如权利要求4所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:将所述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可与水互溶的有机物液体经分离得到沉淀物，冷冻干燥所述沉淀物。
6.如权利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:所述的可与水互溶的有机物液体优选丙酮、无水乙醇或甲醇。
7.如权利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:制备时加入所述的超氧化物歧化酶干粉占总质量的比8% 15%。
8.如权利要求6所述的超氧化物歧化酶口服含片的制备方法，其特征在于:制备时加入所述的超氧化物歧化酶干粉占总质量的比8% 15%。
全文摘要
本发明提供了一种超氧化物歧化酶口服含片及制备方法，含片包括超氧化物歧化酶和食品添加剂，每克的口服含片中含有1.4～4.5万U活性的超氧化物歧化酶。制备时采用适量的活性为10U/g～50万U/g的超氧化物歧化酶干粉，与食品添加剂混合后，压片成型。本发明含片在服用时，SOD通过唾液的缓慢溶解而逐步释放其活性，从而避免了SOD进入胃部而在胃酸环境下失活的现象。且本发明中的SOD干粉是从玉米中提取，在最大限度的保留活性外，大大降低了SOD干粉的成本。
文档编号A61K38/44GK103191070SQ20131010627
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月29日 优先权日2013年3月29日
发明者詹拥共, 梁姣, 高建军, 刘西洋 申请人:湖南大学