生物流体传递装置、生物流体取样系统及分离和检验系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种用于接收多组分血液试样的生物流体传递装置。在采集血液试样之后，生物流体取样传递装置能够使得血浆部分与细胞部分分离。在分离后，生物流体取样传递装置能够将血液试样的血浆部分传递给即时检验装置。生物流体取样传递装置还提供了封闭的取样和传递系统，该系统减少了血液试样的暴露，并提供了血液试样与试样稳定剂的快速混合。生物流体取样传递装置可与血液检验装置接合，用于封闭地将血浆部分的一部分从生物流体取样传递装置传递给血液检验装置。血液检验装置用于接收血浆部分，以便分析血液试样和获得检验结果。本实用新型还公开了一种生物流体取样系统以及生物流体分离和检验系统。
【专利说明】生物流体传递装置、生物流体取样系统及分离和检验系统

【技术领域】
[0001] 本实用新型通常涉及与血管进入装置一起使用的装置、组件和系统。更特别 是，本实用新型涉及用于采集生物试样的装置、组件和系统，该生物试样在即时检验 (point-of-care)中使用。

【背景技术】
[0002] 血液取样是包括从患者中抽取至少一滴血液的普通保健处理过程。血液试样通常 通过手指针刺、足跟针刺或静脉穿刺而从住院的、家庭护理的和急诊室的患者中获取。血液 试样也可以通过静脉或动脉管线而从患者中获取。一旦采集，血液试样可以被分析，以便获 得医疗有用信息，例如包括化学组分、血液学或者血凝结物。
[0003] 血液检验确定了患者的生理和生物化学状态，例如疾病、矿物含量、药物效果和器 官功能。血液检验可以在临床实验室中或者在患者附近的即时检验处进行。即时血液检验 的一个示例是患者的血糖水平的常规检验，它包括通过手指针刺来抽取血液和将血液机械 采集至诊断盒中。然后，诊断盒分析血液试样，并向临床医生提供患者的血糖水平的读数。 其它装置可用于分析血液气体电解质水平、锂水平和离子钙水平。一些其它的即时检验装 置识别用于急性冠状动脉综合症（ACS)和深静脉血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的标志。
[0004] 尽管在即时检验和诊断方面快速前进，但是血液取样技术还保持相对无变化。血 液试样通常使用皮下注射针或者附接在针头或导管组件的近端上的真空管来抽取。在一些 示例中，临床医生使用针头和注射器来由导管组件采集血液，该针头和注射器插入导管中， 以便通过插入的导管而从患者抽取血液。这些处理过程使用针头和真空管作为中间装置， 采集的血液试样通常在检验之前由该中间装置来抽取。因此，这些方法为装置集中型，从而 在获得、制备和检验血液试样的处理中使用多个装置。各附加的装置增加了检验处理的时 间和成本。
[0005] 即时检验装置能够在不需要将血液试样送至用于分析的实验室的情况下检验血 液试样。因此，希望发明一种装置，该装置与即时检验系统一起提供了容易、安全、可复制和 精确的处理。 实用新型内容
[0006] 本实用新型提供了一种生物流体取样传递装置，例如血液取样传递装置，它用于 接收具有细胞部分和血浆部分的血液试样。在采集血液试样之后，血液取样传递装置能够 使得血浆部分与细胞部分分离。在分离后，血液取样传递装置能够将血液试样的血浆部分 传递给即时检验装置。本实用新型的血液取样传递装置还设有封闭的取样和传递系统，它 减少了血液试样的暴露，并提供了血液试样与试样稳定剂的快速混合。试样稳定剂能够是 抗凝血剂，或者是设计成保存在血液内的特殊成分（例如RNA、蛋白质分析物、或者其它成 分）的物质。血液取样传递装置可与血液检验装置接合，用于封闭地将血浆部分的一部分 从血液取样传递装置传递至血液检验装置。血液检验装置用于接收血浆部分，以便分析血 液试样和获得检验结果。
[0007] 本实用新型的血液取样传递装置和生物流体分离和检验系统的、优于现有技术系 统的一些优点是：它是减少血液试样暴露的封闭系统，它提供了血液试样与试样稳定剂的 被动和快速混合，它在并不将血液试样传递给分开的装置的情况下方便血液试样的分离， 且它能够将纯血浆传递给即时检验装置。本实用新型的血液取样传递装置能够在没有离心 分离作用的情况下在封闭系统中进行整体的血液采集和血浆产生。临床医生可以采集和分 离血液试样，然后直接将血浆部分传递给即时检验装置，而没有其它操作。这能够采集和将 血浆传递给即时检验装置，而并不暴露于血液。另外，本实用新型的血液取样传递装置通过 在该血液取样传递装置内（而没有外部机构）处理血液而最小化处理时间。而且，对于只 需要少量血液的检验，它消除了与通过抽取管进行血液采集和血浆分离相关联的浪费。
[0008] 根据本实用新型的实施例，一种用于接收多组分血液试样的生物流体传递装置包 括壳体，该壳体有进入口和传递口，该进入口和传递口流体连通。装置还包括混合槽道，该 混合槽道与进入口和传递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液试样的混合；以及血 液分离元件，该血液分离元件布置在进入口和传递口之间。该血液分离元件用于阻止多组 分血液试样的第一组分，并允许多组分血液试样的第二组分通过。
[0009] 在一种结构中，第一组分是多组分血液试样的细胞部分，第二组分是多组分血液 试样的血浆部分。混合槽道可以包括试样稳定剂。在特定结构中，进入口用于通过与血液 采集装置连接而接收多组分血液试样。在其它结构中，进入口用于通过与毛细管装置连接 而接收多组分血液试样。在还一结构中，进入口用于通过与针头装置连接而接收多组分血 液试样。在还一结构中，进入口用于通过与静脉内管线连接而接收多组分血液试样。
[0010] 也可选择，装置还可以包括芯吸薄膜，该芯吸薄膜用于使得多组分血液试样流入 生物流体传递装置内。传递口可以包括波纹管和隔膜，该隔膜可在关闭位置和打开位置之 间转换，其中，波纹管的压缩将隔膜从关闭位置驱动至打开位置。混合槽道可以包括试样稳 定剂，生物流体传递装置是血浆制备盒。
[0011] 根据本实用新型的另一实施例，一种生物流体取样系统例如血液取样系统包括生 物流体传递装置，用于接收多组分血液试样。该生物流体传递装置包括壳体，该壳体有进入 口和传递口，该进入口和传递口流体连通。装置还包括混合槽道，该混合槽道与进入口和传 递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液试样的混合；以及分离元件，该分离元件布置 在进入口和传递口之间。该分离元件用于阻止多组分血液试样的第一组分，并允许多组分 血液试样的第二组分通过。系统还包括第一接口，该第一接口能够与生物流体传递装置可 拆卸地连接，该第一接口用于与第一流体采集装置连接。系统还包括第二接口，该第二接口 能够与生物流体传递装置可拆卸地连接，该第二接口用于与第二流体采集装置连接。系统 还包括包装部件，该包装部件有隔腔，隔腔的尺寸设置成并用于在其中接收生物流体传递 装置、第一接口和第二接口。
[0012] 在特定结构中，第一组分是多组分血液试样的细胞部分，第二组分是多组分血液 试样的血浆部分。混合槽道可以包括试样稳定剂。进入口可以用于通过血液采集装置来接 收多组分血液试样。在其它结构中，进入口可以用于通过静脉内管线来接收多组分血液试 样。在其它结构中，进入口可以用于通过毛细管装置来接收多组分血液试样。在其他结构 中，进入口可以用于通过与针头装置连接而接收多组分血液试样。
[0013] 装置还可以包括芯吸薄膜，该芯吸薄膜用于使得多组分血液试样流入生物流体取 样传递装置内。传递口可以包括波纹管和隔膜，该隔膜可在关闭位置和打开位置之间转换， 其中，波纹管的压缩将隔膜从关闭位置驱动至打开位置。在某些结构中，混合槽道包括试样 稳定剂，生物流体传递装置是血楽制备盒。也可选择，第一接口包括自旋锁（spinlock)接 口。在另一结构中，第二接口包括毛细管接口。在还一结构中，包装部件包括泡罩包装。
[0014] 根据本实用新型的还一实施例，一种用于多组分血液试样的生物流体分离和检验 系统包括血液取样传递装置，用于接收多组分血液试样。该血液取样传递装置包括壳体，该 壳体有进入口和传递口，该进入口和传递口流体连通。装置还包括混合槽道，该混合槽道与 进入口和传递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液试样的混合；以及分离元件，该分 离元件布置在进入口和传递口之间，该分离元件用于阻止多组分血液试样的第一组分，并 允许多组分血液试样的第二组分通过。系统还包括血液检验装置，该血液检验装置有接收 口，用于接收血液取样传递装置的传递口，以便封闭地将第二组分的至少一部分从血液取 样传递装置传递给血液检验装置。
[0015] 在特定结构中，第一组分是多组分血液试样的细胞部分，第二组分是多组分血液 试样的血浆部分。混合槽道可以包括试样稳定剂。

【专利附图】

【附图说明】
[0016] 通过下面结合附图对本实用新型实施例的说明，将更清楚本实用新型的上述和其 它特征和优点以及实现它们的方式，并将更好地理解本实用新型自身，附图中：
[0017] 图1是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的透视图。
[0018] 图2是根据本实用新型实施例的生物流体取样系统的正视图。
[0019] 图3是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的透视图，其中有第一生 物流体采集装置。
[0020] 图4是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的透视图，其中有第二生 物流体采集装置。
[0021] 图5是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的透视图，其中有第三生 物流体采集装置。
[0022] 图6是根据本实用新型实施例的、图1的生物流体取样传递装置的剖视图。
[0023] 图7是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的剖视俯视图。
[0024] 图8是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置和即时检验装置的透视 图。
[0025] 图9是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的隔膜的剖视图，其中该 隔膜处于关闭位置。
[0026] 图10是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的隔膜的剖视图，其中 该隔膜处于打开位置。
[0027] 图11是根据本实用新型实施例的生物流体取样传递装置的血液分离元件的示意 图。
[0028] 在全部附图中，相应参考符号表示相应部件。这里提出的示例表示了本实用新型 的示例实施例，且这些示例决不认为是以任何方式限制本实用新型的范围。

【具体实施方式】
[0029] 下面的说明提供为使得本领域技术人员能够制造和使用所述实施例，这些实施例 用于实现本实用新型。不过，本领域技术人员很容易清楚多种变化、等效物、改变和改进。任 意和所有这些变化、改变、等效物和改进都将落在本实用新型的精神和范围内。
[0030] 下文中，为了说明目的，术语"上侧"、"下侧"、"右侧"、"左侧"、"坚直"、"水平"、"顶 部"、"底部"、"侧向"、"纵向"以及它们的衍生词将就像在图中定向那样与本实用新型相联 系。不过应当知道，本实用新型可以采取可选的变化和步骤顺序，除非有相反的明确说明。 还应当知道，在附图中所示和在后面的说明书中所述的特定装置和处理是本实用新型的简 化示例实施例。因此，关于这里所述实施例的特殊尺寸和其它物理特征并不认为是限制。
[0031] 多种即时检验装置为本领域已知。这些即时检验装置包括检验条、载玻片、诊断 盒或者用于检验和分析的其它检验装置。检验条、载玻片和诊断盒是接收血液试样和对于 一种或多种生理和生物化学状态检验该血液的即时检验装置。有多种即时检验装置使用 基于盒的结构来在床边分析非常少量的血液，而不需要将试样发送给用于分析的实验室。 这将在长期使用中节省获得结果的时间，但是与高度常规的实验室环境相比产生了不同的 难题。这种检验盒的示例包括来自Abbot公司集团的i_STAT?检验盒。检验盒（例如 i-STAT?检验盒）可以用于多种条件的检验，包括化学药剂和电解质的存在、血液学、血 液气体浓度、凝结或者心脏标志（cardiac marker)。使用这种盒的检验结果快速地提供给 临床医生。
[0032] 不过目前，提供给这种即时检验盒的试样通过开放系统来人工采集，并以人工方 式传递给即时检验盒，这通常导致不一致的结果或者盒失效，从而导致重复进行试样采集 和检验处理，因此否定了即时检验装置的优点。因此，需要一种用于采集和将试样传递给即 时检验装置的系统，该系统提供更安全、可复制和更精确的结果。因此，下面将介绍本实用 新型的检验采集和传递系统。本实用新型的系统这样提高了即时检验装置的可靠性，即通 过：1)包括更封闭类型的取样和传递系统；2)使得试样的开放暴露最小；3)提高了试样质 量；4)提高了使用的总体容易性；以及5)在采集点分离试样。
[0033] 图1-11表示了本实用新型的示例实施例。参考图1-11，本实用新型的生物流体取 样传递装置或生物流体传递装置（例如血液取样传递装置或血液传递装置）10用于接收具 有细胞部分14和血浆部分16的血液试样12。在采集血液试样12之后，血液传递装置10 能够使得血浆部分16与细胞部分14分离。在分离后，血液传递装置10能够将血液试样12 的血浆部分16传递给即时检验装置。本实用新型的血液传递装置10还提供了封闭的分离 系统，该封闭的分离系统减少了血液试样的暴露，并提供了血液试样与试样稳定剂的快速 混合。
[0034] 图2表示了本实用新型的示例实施例。参考图2,本实用新型的生物流体取样系 统例如血液取样系统30包括成套工具31，该成套工具31有：血液取样传递装置10 ;第一 接口 32,该第一接口 32能够可拆卸地与血液取样传递装置10连接，该第一接口 32用于与 第一血液采集装置连接；第二接口 34,该第二接口 34能够可拆卸地与血液取样传递装置10 连接，该第二接口 34用于与第二血液采集装置连接；以及包装部件36,该包装部件36有隔 腔38,该隔腔38的尺寸设置成用于在其中接收血液取样传递装置10、第一接口 32和第二 接口 34。
[0035] 图8表示了本实用新型的示例实施例。参考图8,本实用新型的血液分离和检验 系统20包括血液取样传递装置10和血液检验装置或即时检验装置22,该血液检验装置或 即时检验装置22可与血液取样传递装置10接合，用于封闭地将血浆部分16的一部分（图 11)从血液取样传递装置10传递给血液检验装置22。血液检验装置22用于接收血浆部分 16,以便分析血液试样和获得检验结果。
[0036] 本实用新型的血液取样传递装置以及血液分离和检验系统的、优于现有技术系统 的一些优点是：它是减少血液试样暴露的封闭系统，它提供了血液试样与试样稳定剂的被 动和快速混合，它在并不将血液试样传递给分开的装置的情况下方便血液试样的分离，且 它能够将纯血浆传递给即时检验装置。本实用新型的血液取样传递装置能够在没有离心分 离作用的情况下在封闭系统中进行集成的血液采集和血浆产生。临床医生可以采集和分离 血液试样，然后直接将血浆部分传递给即时检验装置，而没有其它操作。这能够采集和将血 浆传递给即时检验装置，而并不暴露于血液。另外，本实用新型的血液取样传递装置通过在 该血液取样传递装置内（而没有外部机构）处理血液而最小化处理时间。而且，对于只需 要少量血液的检验，它消除了与通过抽取管进行血液采集和血浆分离相关联的浪费。
[0037] 参考图1-11，血液取样传递装置10大致包括壳体50,该壳体50有：进入口 52 ;排 出口或传递口 54,该排出口或传递口 54与进入口 52流体连通；流动槽道或混合槽道56,该 流动槽道或混合槽道56与进入口 52和传递口 54流体连通；血液分离元件58,该血液分离 元件58布置在进入口 52和传递口 54之间；阀或隔膜86,该阀或隔膜86布置在传递口 54 处；接口连接部分60 ;以及出口槽道68。接口连接部分60使得第一接口 32或第二接口 34 能够与血液取样传递装置10可拆卸地连接，以便能够将血液试样12采集至血液取样传递 装置10中。
[0038] 参考图2,本实用新型的血液取样系统30包括成套工具31，该成套工具31有：血 液取样传递装置10 ;第一接口 32,该第一接口 32能够可拆卸地与血液取样传递装置10连 接，该第一接口 32用于与第一血液采集装置连接；第二接口 34,该第二接口 34能够可拆卸 地与血液取样传递装置10连接，该第二接口 34用于与第二血液采集装置连接；以及包装部 件36,该包装部件36有隔腔38,该隔腔38的尺寸设置成用于在其中接收血液取样传递装 置10、第一接口 32和第二接口 34。
[0039] 包装部件36包括确定隔腔38的本体或壁46。在一个实施例中，包装部件36的本 体46确定了：第一隔腔40,该第一隔腔40的尺寸设置成用于在其中接收血液取样传递装 置10 ;第二隔腔42,该第二隔腔的尺寸设置成用于在其中接收第一接口 32 ;以及第三隔腔 44,该第三隔腔的尺寸设置成用于在其中接收第二接口 34。在一个实施例中，包装部件36 包括泡罩包装。在一个实施例中，密封盖固定在包装部件36上，以便将血液取样传递装置 10、第一接口 32和第二接口 34密封于其中，即密封盖相对于包装部件36提供了基本不可 渗透的封闭件，提供了防泄漏和保护的封闭件，保护容纳于包装部件36中的血液取样传递 装置10和接口 32、34的内容物，和/或保持在包装部件36中的密封、无菌环境。包装部件 36的密封盖提供了在一定范围的温度、压力和湿度水平下的足够密封。在一个实施例中，碰 触证据也通过使用固定在密封盖和/或包装部件36的一部分上的撕开条或其它指示装置 来提供，以便指示对包装部件36的内容物的碰触。
[0040] 在一个实施例中，血液取样传递装置10是血浆制备盒。在一个实施例中，第一接 口 32是自旋锁接口。在一个实施例中，第二接口 34是毛细管连接接口。在一个实施例中， 包装部件36是泡罩包装。本实用新型的系统使得血液取样传递装置10能够从多种源接收 血液试样，这些源包括但不局限于：整体的微针头装置或刺血针装置62 (图6)、血液采集装 置100 (图3)、静脉内管线或PICC管线104 (图4)、毛细管装置或针头装置106 (图5)、或者 手指针刺毛细管床（未示出）。
[0041] 在一个实施例中，用户能够有三种主要方式来将血液采集至血液取样传递装置10 中。例如,这些方式可以是如下：1)通过静脉穿刺的静脉血,通过第一接口 32和可重新密封 的阀或隔膜而与血液采集装置100或IV连接（动脉抽吸可以通过使得该接口系统与留置 管线连接来实现）；2)通过由刺血针在患者的手指上进行毛细管针刺而产生的毛细管血， 具有第二接口 34 ;以及3)通过使用微型针头装置62来刺破患者的臂而产生的静脉状血。 这种通用方法在临床医生能够确定对于患者在他或她治疗下什么最好时提供了最大的灵 活性。在其它实施例中，用户能够有另外的方法来将血液采集至血液取样传递装置10中。
[0042] 参考图3,在一个实施例中，进入口 52用于通过第一接口 32而与血液采集装置 100连接，以便能够将血液试样12采集至血液取样传递装置10中。进口孔52的尺寸可以 设置成用于与分开的装置接合，分开的装置例如针头组件或IV连接组件，因此可以包括用 于这种接合的机构，如通常已知。例如，在一个实施例中，进入口 52可以包括路厄锁或路厄 尖端，用于与这种分开装置（该分开装置用于与它附接）的可选分开路厄匹配部件接合。例 如，参考图3,血液采集装置100可以包括路厄部件102,用于与血液取样传递装置10的进 入口 52接合。这样，进入口 52可与血液采集装置100连接，用于将血液试样采集至血液取 样传递装置10中。另外，还可以提供用于在进入口 52和血液采集装置100之间锁定接合 的机构。这种路厄连接件和路厄锁定机构在本领域中公知。血液采集装置100可以包括针 头组件、IV连接组件、PICC管线、动脉留置管线、或者类似的血液采集装置。
[0043] 参考图7,进入口 52通过混合槽道56而与传递口 54流体连通。进入口 52也可以 包括可重新密封的隔膜，该隔膜可在关闭位置和打开位置之间转换。当隔膜处于打开位置 时，血液试样12可以流过进入口 52至混合槽道56。
[0044] 血液取样传递装置10还包括一层试样稳定剂64。试样稳定剂能够是抗凝血剂，或 者是设计成保存在血液内的特殊成分（例如RNA、蛋白质分析物、或者其它成分）的物质。 在一个实施例中，该层试样稳定剂64可以布置在血液分离兀件58上。在一个实施例中，混 合槽道56的一部分包括试样稳定剂64。在其它实施例中，该层试样稳定剂64可以布置在 进入口 52和血液分离元件58之间的任意位置处。这样，当血液试样12流过进入口 52和 流入混合槽道56中时，血液取样传递装置10提供了血液试样12与试样稳定剂64的被动 和快速混合。
[0045] 血液取样传递装置10包括布置在进入口 52和传递口 54之间的血液分离元件58。 血液分离元件58用于将血液试样12的细胞部分14捕获在混合槽道56内，并使得血液试 样12的血楽部分16能够穿过血液分离元件58至出口槽道68,如图11中所示。
[0046] 在一个实施例中，血液分离元件58可以是市场上可获得的空心纤维薄膜过滤器、 或者平薄膜过滤器，例如市场上可获得的径迹蚀刻过滤器（track-etch filter)。薄膜过滤 器的孔径大小和孔隙度能够选择为以高效方式来优化洁净（即无红血球、无白血球和无血 小板）血浆的分离。在另一实施例中，血液分离元件58包括侧向流动薄膜。在其它实施例 中，血液分离元件58可以包括能够将血液试样12的细胞部分14捕获在混合槽道56内和 允许血液试样12的血浆部分16穿过血液分离元件58至出口槽道68的任意过滤器。
[0047] 参考图6,在一个实施例中，血液取样传递装置10包括成一体的微型针头装置或 刺血针装置62。血液取样传递装置10包括限定开口 70的底表面72以及顶表面74。成一 体的微型针头装置62可以定位在顶表面74附近。刺血针或微型针头装置62包括穿刺元 件63,并用于在预驱动位置和穿刺位置之间运动，在该预驱动位置中，穿刺元件63保持在 壳体50中，在该穿刺位置中，穿刺元件63的至少一部分穿过壳体50的开口 70伸出。在这 样的实施例中，血液取样传递装置10包括芯吸薄膜66,用于在由刺血针或微型针头装置62 穿刺患者的皮肤之后拉动血液试样穿过开口 70进入血液取样传递装置10中。
[0048] 在一个实施例中，壳体50的底表面72包括粘接剂。在这样的实施例中，底表面72 包括粘接剂，以使得血液取样传递装置10能够固定在患者的皮肤表面上，血液试样将使用 刺血针或微型针头装置62而在该皮肤表面处获取。在一个实施例中，底表面72的粘接剂 受到剥离层的保护，该剥离层与胶布绷带类似，在将血液取样传递装置10置于患者身体的 皮肤表面上之前，该剥离层将除去。可以包括水凝胶或其它层（未示出），以便使得底表面 72有一定厚度，并帮助提1?粘接剂密封的稳定性。另外，在一个实施例中，粘接剂可以包括 用于产生更大液密性密封的化学成分，类似于油漆工的胶带技术，其中，由涂料自身的润湿 引起与粘接剂的化学反应，以便产生更水密性的屏障，从而防止涂料在胶带下面渗出。在某 些情况下，在胶带的顶表面上采集的血液试样可以有比通过使用普通刺血针通过与皮肤表 面的最小接触而采集的血液试样更好的质量。
[0049] 参考图7,在一个实施例中，混合槽道56包括蛇形或螺旋形形状，以便促进具有细 胞部分和血浆部分的血液试样的高效混合。在其它实施例中，混合槽道56包括用于促进血 液试样高效混合的其它形状。
[0050] 参考图8,血液检验装置或即时检验装置22包括接收口 24,用于接收血液取样传 递装置10的传递口 54。血液检验装置22用于接收血液取样传递装置10的传递口 54,以 便封闭地将血浆部分16的一部分（图11)从血液取样传递装置10的出口槽道68传递给 血液检验装置22。血液检验装置22用于接收血浆部分16,以便分析血液试样和获得检验 结果。
[0051] 如上所述，血液取样传递装置10的传递口 54可以包括阀或隔膜86,该阀或隔膜 86可在关闭位置和打开位置之间转换。在阀或隔膜86处于打开位置的情况下（图10)，血 液试样12的血浆部分16可以流过传递口 54至血液检验装置或即时检验装置22。
[0052] 在一个实施例中，参考图9和10,阀86可以大致包括传递槽道90、波纹管或可变 形壁部件92以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的隔膜或屏障件94。参考图9,阀86 处于关闭位置，以便防止血液试样12的血浆部分16流过传递口 54。这样，血浆部分16密 封在血液取样传递装置10内。参考图10,阀86处于打开位置，以使得血液试样12的血浆 部分16可以流过传递口 54至血液检验装置或即时检验装置22。
[0053] 参考图10,在血浆部分16接收于血液取样传递装置10的传递口 54内的情况下， 血液取样传递装置10的传递口 54定位在即时检验装置22的接收口 24上面。沿箭头B方 向向下推动将压缩可变形壁部件92,并打开隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98,如 图10中所示。在阀86处于打开位置的情况下，血液试样12的血浆部分16能够以封闭方 式流过传递口 54和接收口 24至即时检验装置22,从而减少暴露于临床医生和患者。
[0054] 血液取样传递装置10的阀86只有当传递口 54按压在即时检验装置22的接收口 24上时才打开。这将隔离的血浆部分16直接释放至即时检验装置22的接收口 24中，因此 减轻了对患者血液的不必要暴露。
[0055] 下面将参考图1-11介绍本实用新型的血液取样传递装置的使用。参考图1-6， 用户能够选择血液取样传递装置10能够接收血液试样的一种方式、源或方法。例如，本实 用新型的系统使得血液取样传递装置10能够从多个源接收血液试样，这些源包括但不局 限于：整体的微针头装置或刺血针装置62 (图6)、血液采集装置100 (图3)、静脉内管线或 PICC管线104(图4)、毛细管装置或针头装置106(图5)、或者手指针刺毛细管床（未示 出）。
[0056] -旦选择了所需的方法或源，血液取样传递装置10的接口连接部分60使得第一 接口 32或第二接口 34能够与血液取样传递装置10可拆卸地连接，以便能够将血液试样12 采集至血液取样传递装置10中。血液取样传递装置10设计成用于从多种采集部位进行血 液采集的封闭系统，如上所述。一旦血液从一个如上选择的源进入血液取样传递装置10， 它在通过毛细管作用而流动通过微流体混合槽道56时与试样稳定剂混合。然后，血液试样 12流动通过混合槽道56,且血液分离元件58用于将血液试样12的细胞部分14捕获在混 合槽道56中，并允许血液试样12的血浆部分16穿过血液分离元件58至出口槽道68,如图 11中所示。
[0057] 在使得血液取样传递装置10与选择的源脱开或从选择的源拆卸之后，血液取样 传递装置10可以与血液检验装置22接合。传递口 54可以布置在即时检验装置22的接收 口 24上面，如图8中所示。然后，临床医生沿箭头B的方向将传递口 54压靠即时检验装置 22的接收口 24,以便打开阀86 (图10)，并以封闭方式将采集的血浆部分16传递给即时检 验装置22,从而减少暴露于临床医生和患者。血液检验装置22用于接收血液取样传递装置 10的传递口 54,用于封闭地将血浆部分16的一部分从血液取样传递装置10传递给血液检 验装置22。血液检验装置22用于接收血浆部分16,以便分析血液试样和获得检验结果。
[0058] 本实用新型的血液取样传递装置以及血液分离和检验系统的、优于现有技术系统 的一些优点是：它是减少血液试样暴露的封闭系统，它提供了血液试样与试样稳定剂的被 动和快速混合，它在并不将血液试样传递给分开的装置的情况下方便血液试样的分离，且 它能够将纯血浆传递给即时检验装置22。本实用新型的血液取样传递装置能够在没有离心 分离作用的情况下在封闭系统中进行集成的血液采集和血浆产生。临床医生可以采集和分 离血液试样，然后直接将血浆部分传递给即时检验装置22,而没有其它操作。这能够采集和 将血浆传递给即时检验装置22,而并不暴露于血液。另外，本实用新型的血液取样传递装 置通过在该血液取样传递装置内（而没有外部机构）处理血液而最小化处理时间。而且， 对于只需要少量血液的检验，它消除了与通过抽取管进行血液采集和血浆分离相关联的浪 费。
[0059] 尽管本实用新型已经介绍为具有示例设计，但是本实用新型还能够在本实用新型 的精神和范围内进一步变化。因此，本申请将覆盖本实用新型的、采用本实用新型总体原理 的任何变化、使用或改变。而且，本申请将覆盖偏离本实用新型的、来自于本实用新型所述 领域的已知或常规实践并将落在附加权利要求的限制内的这些变化。
【权利要求】
1. 一种用于接收多组分血液试样的生物流体传递装置，所述生物流体传递装置包括： 壳体，所述壳体具有进入口和传递口，所述进入口和传递口流体连通； 混合槽道，所述混合槽道与进入口和传递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液 试样的混合；以及 血液分离元件，所述血液分离元件布置在进入口和传递口之间，所述血液分离元件用 于阻止多组分血液试样的第一组分，并允许多组分血液试样的第二组分通过。
2. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：第一组分是多组分血液试样的细 胞部分，第二组分是多组分血液试样的血浆部分。
3. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：混合槽道包括试样稳定剂。
4. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：进入口用于通过与血液采集装置 连接而接收多组分血液试样。
5. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：进入口用于通过与毛细管装置连 接而接收多组分血液试样。
6. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：进入口用于通过与针头装置连接 而接收多组分血液试样。
7. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：进入口用于通过与静脉内管线连 接而接收多组分血液试样。
8. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，还包括：芯吸薄膜，所述芯吸薄膜用于使 得多组分血液试样流入生物流体传递装置内。
9. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：传递口包括波纹管和隔膜，所述隔 膜能在关闭位置和打开位置之间转换，波纹管的压缩将隔膜从关闭位置驱动至打开位置。
10. 根据权利要求1所述的生物流体传递装置，其中：混合槽道包括试样稳定剂，生物 流体传递装置是血浆制备盒。
11. 一种生物流体取样系统，包括： 生物流体传递装置，其用于接收多组分血液试样，所述生物流体传递装置包括： 壳体，所述壳体具有进入口和传递口，所述进入口和传递口流体连通； 混合槽道，所述混合槽道与进入口和传递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液 试样的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在进入口和传递口之间，所述薄膜用于阻止多组分血液试样的第 一组分，并允许多组分血液试样的第二组分通过； 第一接口，所述第一接口能够与生物流体传递装置能拆卸地连接，所述第一接口用于 与第一生物流体采集装置连接； 第二接口，所述第二接口能够与生物流体传递装置能拆卸地连接，所述第二接口用于 与第二生物流体采集装置连接；以及 包装部件，所述包装部件具有隔腔，所述隔腔的尺寸设置成并用于在其中接收生物流 体传递装置、第一接口和第二接口。
12. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：第一组分是多组分血液试样的 细胞部分，第二组分是多组分血液试样的血浆部分。
13. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：混合槽道包括试样稳定剂。
14. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：在第一接口与生物流体传递装 置连接的情况下，进入口用于通过血液采集装置；来接收多组分血液试样。
15. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：在第一接口与生物流体传递装 置连接的情况下，进入口用于通过静脉内管线来接收多组分血液试样。
16. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：在第二接口与生物流体传递装 置连接的情况下，进入口用于通过毛细管装置来接收多组分血液试样。
17. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：进入口用于通过与针头装置连 接而接收多组分血液试样。
18. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：生物流体传递装置还包括芯吸 薄膜，所述芯吸薄膜用于使得多组分血液试样流入生物流体传递装置内。
19. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：传递口包括波纹管和隔膜，所 述隔膜能在关闭位置和打开位置之间转换，波纹管的压缩将隔膜从关闭位置驱动至打开位 置。
20. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：混合槽道包括试样稳定剂，生物 流体传递装置是血浆制备盒。
21. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：第一接口包括自旋锁接口。
22. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：第二接口包括毛细管接口。
23. 根据权利要求11所述的生物流体取样系统，其中：包装部件包括泡罩包装。
24. -种用于多组分血液试样的生物流体分离和检验系统，所述生物流体分离和检验 系统包括： 生物流体取样传递装置，用于接收多组分血液试样，所述生物流体取样传递装置包 括： 壳体，所述壳体具有进入口和传递口，所述进入口和传递口流体连通； 混合槽道，所述混合槽道与进入口和传递口流体连通，且形状设置成促进多组分血液 试样的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在进入口和传递口之间，所述薄膜用于阻止多组分血液试样的第 一组分，并允许多组分血液试样的第二组分通过；以及 血液检验装置，所述血液检验装置具有接收口，用于接收生物流体取样传递装置的传 递口，以便将第二组分的至少一部分从生物流体取样传递装置封闭地传递给血液检验装 置。
25. 根据权利要求24所述的生物流体分离和检验系统，其中：第一组分是多组分血液 试样的细胞部分，第二组分是多组分血液试样的血浆部分。
26. 根据权利要求24所述的生物流体分离和检验系统，其中：混合槽道包括试样稳定 剂。
【文档编号】A61B5/153GK203898317SQ201420256770
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年4月15日 优先权日:2013年4月15日
【发明者】B·M·威尔金森, D·J·马尔基鲁罗, G·D·弗莱彻 申请人:贝克顿·迪金森公司