专利名称：抗精子抗体转阴丸的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抗精子抗体转阴丸治疗免疫性不孕(育)，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
免疫性不孕(育)是阻碍人类生育的常见多发病。目前不育症中10-30％是由免疫因素引起，并呈上升趋势，是危机人类生育力的疾病之一。
免疫性不孕(育)较难医治，由于女方生殖道炎症，使局部渗出增加，免疫相关进入生殖道，同时生殖道粘膜渗透性改变，增强了精子抗原的吸收，且细菌、病毒等感染因子又可作为天然佐剂，增强机体对精子抗原的免疫反应，则生殖道局部及血清中出现抗精子抗体，影响精子活力，干扰阻碍受精而导致不孕。或由于机体受到一种与透明带有交叉反应的抗原入侵或感染因子致使透明带变性，刺激机体产生抗透明带抗体。封闭透明带上的精子受体，干扰精子与透明带结合，阻断受精环节导致不孕。或由于宫内膜移位形成局灶性慢性炎症，刺激巨噬细胞功能使精子或受精卵受到破坏。尚可激起自身免疫反应，产生抗卵巢及抗子宫内膜抗体，前者影响排卵及黄体功能，后者则可使子宫内膜改变而不利于孕卵着床。
妇女产生抗精子抗体的原因，一般来源于性交时精子抗原与阴道及子宫接触而产生免疫反应。亦有部分妇女从无性交史而存在抗精子抗体，其解释是妇女某些组织中含有类似的抗原物质，可对自身生殖系统组织产生自家免疫。亦可存在于血清，亦可存在于男、女生殖道。存在于血清中的抗体主要是IgG及IgM。存在于生殖道的抗体主要是IgA。女性生殖道所产生的抗体一般分布在宫颈、宫腔及阴道分泌物中。不孕妇女的宫颈粘液中含有抗精子抗体的阳性率效价比血清高，由于宫颈粘液中存在补体，所以宫颈是女性生殖道中易产生局部免疫之处。外来抗原如细菌、霉毒、精子及A、B、O血型抗原等可产生局部免疫反应。
在男方精浆抗体含量仅为血清的1-2％，精浆中存在一系列强有效免疫抑制物(HSPIM)，其吸附在精子表面，正常情况下HSPIM随精子进入女性生殖道，干扰母体免疫活性细胞对精子抗原的识别，保护精子与卵子结合。精浆中缺乏HSPIM可使女性生殖道免疫活性细胞发起对精子的免疫攻击，从而造成不育。
组织相容抗原(HLA)是代表个体共有抗原，当夫妻间HLA共有抗原比一般人增多时，过多的抗原阻止母体对妊娠作为异体抗原的辩认，不能刺激母体产生维持妊娠所需的抗体，由于缺乏抗体的调节作用，母体免疫系统易对胎儿产生免疫攻击而造成流产。
男方产生抗精子抗体的原因，在男性生殖系统中有血一睾屏障存在，它可防止精液中抗原物质进入血循环，正常情况下不会发生免疫反应，当损伤、手术、炎症时则破坏这一屏障，引起免疫反应，产生抗精子抗体。男性生殖泌尿系感染，如前列腺炎、精囊炎、副睾炎等是引起自家免疫的最常见病因。这种抗精子抗体可作用于精子，使精子成活率降低，活动率下降，同时妨碍正常精子的发生或破坏生殖细胞，导致精子数量减少或无精症。精子密度、精子活力及白、浓细胞的多少与抗精子抗体阳性率有密切关系。即精子密度、精子活率越低，白、浓细胞越多，则精子抗体阳性率越高。
总括上述可以见得，免疫性不孕(育)，免疫抗体的产生，与机体整个免疫系统密切相关。确切地说其发病机理是机体细胞免疫、体液免疫和网状内皮系统功能失常的反应。免疫功能失常可造成免疫功能低下或亢进，免疫试验呈阳性反应。抗精子抗体等是患得免疫性不孕(育)影响人类生育的常见原因。
目前国内外对本病的治疗尚无令人满意的方法，也无专一的中西成药。国内外对本病的药物治疗，遇到以下棘手问题1、激素类，如“强的松龙”，属替带性药物。本品无特异性，除抑制异常的免疫反应外，同时抑制正常的免疫反应，使整个免疫系统受到成度不同的抑制且毒性之大、副作用较多，久用可致严重并发症。
2、抗感染类药疗效低，终不能消除免疫抗体的存在。
本发明的目的在于提供一种具有增强机体细胞免疫、体液免疫和网状内皮系统功能。减少炎症渗出和促进吸收，抑制和清除抗原体免疫反应所致的病理损害，改善和恢复机体免疫系统自稳作用的免疫性不孕(育)抗精子抗体治疗剂。
本发明的解决方案是基于祖国医学对免疫性不孕(育)抗精子抗体发病机理的认识及治疗原则，参与现代药理研究成就，从祖国医学宝库中筛选出活血化瘀、行气开郁、益气健脾、凉血泻火、清热解毒、攻积导致、逐瘀通经、通利九窍、温脏散寒、理气纳气、降逆调中、祛风胜湿、推陈致新、扶正驱邪的天然植物药，且无西药常见之副作用。按中医理论组方，使其发挥活血化瘀，行气开郁药能兴奋网状内皮系统功能，释放大量巨噬细胞，提高血清调理素的活力，对免疫抗体和已沉积的抗原体复合物起到促进吸收和清除作用，可抑制抗原体免疫反应所致的病理损害，又可清除血液中过剩抗原，防止免疫复合物产生。凉血泻火，清热解毒药不但对感染性疾病直接杀菌和抑菌，还可降低毛细血管的通透性，减少炎症渗出和促进吸收，改善血液流变性，提高淋巴细胞的转化率，增强细胞免疫，而且可抑制免疫功能亢进，对抗变态反应性疾病，减少和清除免疫抑制剂所引起的毒副作用。祛风利湿散寒药具有抗过敏、消炎、抑制过敏介质的释放和调节血管通透性作用。益气健脾，温脏散寒药能提高淋巴细胞转化率和网状内皮系统功能，并可增加血浆CAMP含量，促进体液免疫，提高免疫球蛋白含量。即可提高已被减弱的免疫稳定作用，又可清除有害的免疫因素反应，起相辅相成，双向调节作用。对免疫因素引起的不孕(育)有广泛的治疗意义。减少、控制该病发生发展的作用。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为克)海南沉1-5克 白檀香1-5克 细辛1-5克天南星1-5克 草豆蔻1-5克 川军1-5克枳实1-5克枳壳1-5克白蔻1-5克川乌1-5克制备本发明药物的配方优选重量配比范围是
海南沉2-4克 白檀香2-4克 细辛2-4克天南星2-4克 草豆蔻2-4克 川军2-4克枳实2-4克枳壳2-4克白蔻2-4克川乌2-4克本发明药物最佳配比重量，称取原料是海南沉3克白檀香3克细辛3克天南星3克草豆蔻3克川军3克枳实3克 枳壳3克 白蔻3克川乌3克将上述各组份制成本发明的生产方法是1、先取枳实用麸皮拌至炒焦(名焦枳实)，加工粉碎成80-120目细度；2、再将枳壳用文火炒至存性(名炒枳壳)，加工粉碎成80-120目细度；3、取海南沉、白檀香、细辛、天南星、草豆蔻、川军、白蔻、川乌风干后加工粉碎成80-120目细度；4、将上述全部粉剂组分按所述比例混合后，在40-60℃温度下进行风化、灭菌处理10-30分钟，即可得到治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体的散剂药品。
5、按上述配比的重量称取原料，可取得药粉30克，再与纯天然蜂蜜(炼)60克，待所炼蜜的温度降至40-60℃下混合后，便可制得蜜丸30丸，每丸重3克。
本发明的一个重要特点是组方严密、独特、效果肯定。
本发明的另一重要特点是应用广泛①治疗血、宫颈粘液和精浆抗精子抗体。②抗子宫内膜抗体。③抗透明带抗体。④弓形体。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1、本发明药物选用纯天然植物药为原料，各组分符合药致法规定。利用各味中药的综合作用治疗免疫性不孕(育)，无化学甜味剂，对人体无毒无害。
2、治愈时间短，一般30天即可转阴。
3、停药后经随访，1年内均无反复现象。
本发明药物使用说明，有以下两点1、服药期禁房事一个月。
2、男用“良姜汤”送服(为引)，女用“荜卜汤”送服(为引)，煎后需温服。
为表明本发明药物对免疫性不孕(育)抗精子抗体治疗效果，本发明经100例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的免疫性不孕(育)抗精子抗体患者84例为对照组。从省计划生育科研所女性临床室及男科门诊选择病例。按1986年10月，中西医结合研究会妇产科专业委员会第二届学术会议制定的免疫性不孕诊断标准，采用六项方法其一具有敏感、特异、客观、定量的酶联免疫吸附法(ELISA)确诊的血清或宫颈粘液抗精子抗体阳性(原发不孕)患者为观察对象。其中男17例，女83例，年龄21-37岁，病程1年-16年。试验组在原治疗基础上停用其它药，用本发明药物。对照组服用本发明药物用法用量与试验组相匹配，观察期一个月，一个月为一疗程，(一般一疗程即可转阴)，共观察一疗程。
服用方法每日空心服一丸，男用“良姜汤”送服(为引)，女用“荜卜汤”送服(为引)，煎后待温服用。共服30丸，临床试验结果见表。
服用本发明药物前后一个月血、宫颈粘液抗精子抗体(As Ab)阴转变化
试验统计表明本发明药剂对100例免疫性不孕(育)血、宫颈粘液抗精子抗体阳性患者作治疗试验，取得治愈效果的占83.33％，弱阳性基本有效的占16.67％，总有效率达100％，治愈转阴率达83.33％。
参考文献佟慕光《不孕与不育》上海科学技术出版社出版1984年1月第1版第二章第三节第360页、361页金维新《不孕症的诊断与中医治疗》北京科学出版社出版1992年8月第1版第三章第二节第24页、25页、28页、第四章第四节第82页、83页、84页、85页第七章第二节第118页、120页、121页、第八章第八节第183页、185页、186页、187页、188页、189页、190页。
权利要求
1.一种治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂海南沉1-6克 白檀香1-6克 细辛1-6克 天南星1-6克草豆蔻1-6克 川军1-6克枳实1-6克 枳壳1-6克白蔻1-6克川乌1-6克
2.根据权利要求1所述的治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸，其中各原料的重量配比是海南沉2-4克 白檀香2-4克 细辛2-4克天南星2-4克草豆蔻2-4克 川军2-4克枳实2-4克枳壳2-4克白蔻2-4克川乌2-4克
3.根据权利要求1所述的治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸，其中各原料的重量配比称取原料是海南沉3克白檀香3克 细辛3克天南星3克草豆蔻3克川军3克枳实3克枳壳3克白蔻3克 川乌3克
4.根据权利要求1、2或3所述治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸，其特征在于所说的药剂是每一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸，其特征在于所说的药剂是蜜丸。
6.权利要求5所述治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸的制备方法，其特征在于先取枳实，用麸皮拌至炒焦(名焦枳实)，粉碎至80-120目细粉；将枳壳用文火炒至存性(名炒枳壳)，加工粉碎成80-120目细度；取海南沉、白檀香、细辛、天南星、草豆蔻、川军、白蔻、川乌风干后粉碎成80-120目细粉；将上述的全部粉剂组分按所述比例混合后，在40-60℃温度下进行风化、灭菌处理10-30分钟，制得散剂。按比例称取原料，即可得药粉30克，与纯天然蜂蜜(炼)60克，待所炼蜜的温度降至40-60℃下混合后，便可制得蜜丸30丸，每丸重3克。每日空心服一丸，男用“良姜汤”送服(为引)，女用“荜卜汤”送服(为引)，待温后服用。服药期禁房事一个月。
全文摘要
本发明公开了一种独有的治疗免疫性不孕(育)抗精子抗体转阴丸,它是以海南沉、白檀香、细辛、天南星、草豆蔻、川军、枳实、枳壳、白蔻、川乌为原料,根据每味中药的不同特性,分别以炙炒、风干粉碎后,按比例配制,再经风化、灭菌制成散剂,与蜜(炼)为丸。目前国内外对本病的治疗无专一中西成药,“强的松龙、抗感染药”,且不是可行有效之剂。本发明药物①组方严密、独特、效果肯定。②应用广泛,对免疫因素引起的不孕(育)有普遍的治疗作用。③治愈时间短,愈后不复发。
文档编号A61K9/20GK1181950SQ9612258
公开日1998年5月20日 申请日期1996年11月11日 优先权日1996年11月11日
发明者李彦伟 申请人:李彦伟