专利名称：阴道消炎粉及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种治病药物的制备技术，特别是一种能有效消除阴部炎症、杀灭病原菌的阴道消炎粉(也称阴可净粉)及其制备方法。
阴道炎包括滴虫性、霉菌性、非特异性等病症，是一种常见的妇科疾病，随着我国卫生事业的发展及卫生条件的改善和提高虽已有所控制，但仍是妇女的常见病多发病，给不少妇女带来许多难以言表的痛苦。目前，用于妇女阴道炎治疗的药物虽有洁尔阴、洗必泰等多种同类药物，剂型上有片剂、胶囊、水剂、栓剂等，但药物本身的药效成份仍不尽人意。
又这些常用药物的给药方法有三种一、药液外阴浸洗或薰洗该法仅作用于局部和表面，只能杀灭外面的病菌，有较大的局限性，所以效果不理想。
二、腔道冲洗将药物直接作用于腔道而起杀灭病菌的作用，虽然能提高疗效，但药物与病菌接触时间有限，且需要在医院内进行，病人使用不方便而使应用受到限制。
三、腔道给药将药物加工制成栓剂，利用体内的温度让栓剂逐步融化，使药物在腔道内有较长时间与病菌接触而起杀灭作用，其效果优于前者，但由于阴道内壁存在许多皱折，用一般栓剂虽在腔道中融化后能与腔道病菌作用，但不易进入周围皱壁而将病菌杀灭，因此近期疗效虽好，但易复发。
本发明的主要目的是提供一种利用中药材制成药效强、应用广的阴可净粉及其制备方法，以使得应用本发明的阴可净粉可作为半成品原料粉用于治疗妇科阴道炎的中药栓剂、气雾剂或其他新剂型的药品时，能达到疗效好，使用安全无副作用，痊愈率高，适应范围广的效果。
本发明是根据中医药理论及临床经验对处方的论述阴道炎是以阴痒、带下增多为主要见证的妇科常见病、多发病，属中医“阴痒”、“阴蚀”、“阴 ”的范围，究其病因多为感染阴虫，或湿热下注、蕴郁生虫；或脾虚湿阻，湿浊流溢下焦，伤及任带二脉，根据上述中医理论，本发明取苦参之苦寒、清热燥湿、杀虫止痒之功效，取蛇床子之辛苦温湿祛风燥湿，杀虫之力，一温一寒共为君药，以增强燥湿杀虫之效。取清热燥湿．泻火解毒的黄柏凉血解毒，消肿止痛的木芙蓉叶为臣药，以增强苦参的清热解毒，杀虫消肿之力，佐以消炎收敛之艾叶，白矾，诸药合用，其凑清热燥湿，解毒杀虫，消肿止痒之药效。根据以上所述，本发明阴可净粉处方的组成物主要包括苦参、蛇床子、黄柏、木芙蓉叶、艾叶和白矾等药材，处方中所用各原料的重量份之比为苦参∶蛇床子∶黄柏∶木美蓉叶∶艾叶∶白矾＝260～86O∶200～800∶70～180∶120～180∶70～180∶7O～13O。
本发明采用上述苦参、蛇床子、黄柏、木芙蓉叶、艾叶和白矾为原料时．其方法步骤主要包括备料——取配方规定量蛇床子用乙醇热提取，回收乙醇浓缩至流浸膏(d＝1，1～1，2)备用——取规定量苦参，黄柏，艾叶、木芙蓉叶加水浸泡煎煮，得提取液(水解液)经过滤后备用——取规定量白矾加入滤液混匀后浓缩至流浸膏(d＝1.4～1.6)备用——将醇提取物(液)的流浸膏与水提取物(液)的流浸膏合并、浓缩、干燥——粉碎成细粉即可。
本发明之所以采用上述工艺步骤进行制备，是因为蛇床子含蛇床子素、蛇床子内酯、新蛇床内酯、佛手内酯等十多种香豆精衍生物，利用 元及内酯在醇和水中易溶的溶解特性，故对蛇床子先用醇热提取,继续用水煎煮提取的工艺较为适宜；艾叶仅含挥发油0.02％，市售艾叶用水蒸汽蒸馏均未得到油状液体，故艾叶亦直接用水煎煮；苦参主要成份为水溶性生物硷；木芙蓉、黄柏用于制剂的一般提取方法均为水提酒沉，故四味药均直接用水煎煮提取。所以上述工艺方法是可行的(经实验室小试，主要成份的定性鉴别均呈阳性，因此认为工艺是合理的)。
以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。
本发明在采用上述配方制备时，还可在处方中加入适量的千里光、龙胆、鱼腥草、乌桕和一枝黄花，添加时，可单独添加，也可一起添加。
本发明还可用阴可净粉作主原料，加入适量水溶性基质聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)和伍以泡腾粉作基质制成阴可净(泡腾)栓剂，其配方中所添加的各原料重量份之比为(以每1千克阴可净粉计)。
泡腾粉∶S40＝2100～2600克∶7760～9660克以上所用的泡腾粉是由适量已二酸和碳酸氢钠制成(配比量约为1∶1左右，也可以由适量枸橡酸和磷酸氢二钠制成)。
本发明还可用阴可净粉作主原料，加入适量乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶剂配制成阴可净气雾剂，以每1千克阴可净粉计，配制所需的乙醇量(含95％以上浓度)为7000～13000ml、所需的F12量为35000～65000ml。
本发明在采用上述工艺步骤进行制备时，其中所述的取蛇床子用乙醇热提取是指用乙醇热回流若干小时(如2小时)后，回收乙醇(浓缩)至流浸膏(d＝1.1～1.2)备用。
其中所述的取苦参、黄柏、艾叶、木芙蓉叶四味药材加水热提取是指可先加水浸泡一段时间后再加热煎煮1～2次，过滤后合并所得滤液备用。另外还可将蛇床子经乙醇热提取后所剩药渣合并入上述四味药中进行加水浸泡煎煮。
本发明在以阴可净粉作主原料加泡腾粉和聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)配制阴可净泡腾栓剂时，其制备的工艺步骤包括先取规定量的S40置容器加热融化后，将规定量的泡腾粉加入已融化的基质中搅拌均匀后，继续加入阴可净细粉混合拌匀成均匀混悬液，特冷却接近固化时倾注入栓模中(倒模)，冷却后脱模得成品。
本发明在以阴可净粉作原料药加入乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶剂配制成阴可净气雾剂时，其配制的工艺步骤是取规定量阴可净粉加乙醇超声溶解、过滤、澄清液在室温下分装于(密闭)容器中(瓶子封装上阀门，扎紧封帽)，通过压装机将二氯二氟甲烷(经阀门)定量压入容器中，经消毒得成品(可装成每瓶10ml或20ml的规格)。
以下是本发明阴可净粉的一种具体加工实例取苦参3200g、蛇床子2300g、黄柏1100g、木芙蓉叶1300g、艾叶1200g、白矾900g。取蛇床子用乙醇热回流2小时，回收乙醇至流浸膏(d＝1.1～1.2)备用。药渣合并入苦参、黄柏、木芙蓉叶、艾叶四味药材中，加水浸泡1小时，共水煎煮二次，每次1小时、滤过，合并滤液加入白矾浓缩成膏状(d＝1.4～1.5)与蛇床子流浸膏合并浓缩、烘干、粉碎成细粉。在加水浸泡煎煮时，还可加入适量的千里光和(或)龙阳、鱼腥草、乌桕、一枝黄花进行制备。
以下是利用阴可净粉作原料制备阴可净栓剂的实例(阴可净粉作为半成品原料粉使用)取阴可净粉1000g、聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)8600g、泡腾粉2300g。取S40置容器加热，约50℃融化后，将泡腾粉加入已融化的基质中搅拌均匀后，继续加入阴可净细粉充分搅拌使成均匀混悬液，待接近固化时倾注入栓模中，冷却后刮去多余的基质，脱模即得。本发明栓剂成品硬度适中，起泡快、融变时限好，在腔道内易溶化，易形成泡沫以渗入粘膜皱壁，还易于洗涤、产品符合药典栓剂的规定要求。
以下是另一种利用阴可净粉作原料制备阴可净气雾剂的实例(阴可净粉仍作为半成品原料粉使用)。
取阴可净粉200g、乙醇2000ml，二氯二氟甲烷(F12)1000ml。取阴可净粉加乙醇超声溶解、过滤、澄清液在室温下分装于容器中，装上阀门，扎紧封帽，通过压装机将二氯二氟甲烷经阀门定量压入容器中，经消毒即得(可制成10ml/瓶或20ml/瓶的规格)。
该剂型药液经雾化后均匀涂布于体表能提高生物利用度，使用方便，携带方便，应用面广。其功能可作滴虫性、霉菌性阴道炎及淋病患者男女共用外阴清毒剂，创面清毒剂使用。
综上所述，本发明根据处方中各味药材所含不同成份类别，选用热醇回流与水煎煮相结合的工艺提取，制成阴可净粉末，并可按栓剂工艺配伍一定比例的泡腾粉制成泡腾栓，又可按气雾剂工艺，加入乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶剂配制成阴可净气雾剂。本方能有效消除阴部的炎症，杀灭病原菌，解除妇女难言之苦。具有清热燥湿、解毒杀虫、消肿止痛的功效。制成泡腾栓剂，具有发泡充填均匀涂布、缓慢释放、使用方便等优点，制成气雾剂，药液经雾化后均匀涂布于体表能提高生物利用度，使用携带方便，应用面广，可作滴虫性、霉菌性阴道炎及淋病患者男女共用外阴清毒剂、创面清毒剂使用。
权利要求
1.一种用于消除阴道炎的阴道消炎粉，其特征是其处方的组成物主要包括苦参、蛇床子、黄柏、木芙蓉叶、艾叶和白矾，处方中所用各原料的重量份之比为苦参∶蛇床子∶黄柏∶木芙蓉叶∶艾叶∶白矾＝250～350∶200～300∶70～130∶120～180∶70～130∶70～130。
2.根据权利要求1所述的阴道消炎粉其特征是在所述的处方中还可加入适量的千里光、龙胆、鱼腥草、乌桕和一枝黄花，这些原料可单独添加，也可一起添加。
3.根据权利要求1所述的阴道消炎粉，其特征是还可用该消炎粉作主原料，加入适量水溶性基质聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)和伍以泡腾粉作基质制成阴可净(泡腾)栓剂，以每l千克阴道消炎粉计，其配方中所添加的各原料重量份之比为泡腾粉∶S40＝2100～2500克∶7750～9550克
4.根据权利要求1所述的阴道消炎粉，其特征是也可用该消炎粉作主原料，加入适量乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶剂配制成阴可净气雾剂，以每1千克的消炎粉计，配制所需的乙醇量(含95％以上浓度)为7000～13000ml，所需的F12量为35000～65000ml。
5.一种如权利要求1所述的阴道消炎粉制备方法，主要采用苦参、蛇床子、黄柏、艾叶、木芙蓉叶和白矾为原料，其特征是其方法步骤主要包括备料——取配方规定量的蛇床子用乙醇热提取，回收乙醇浓缩至流浸膏备用——取规定量苦参、黄柏、艾叶、木芙蓉叶加水浸泡煎煮，得提取液经过滤后备用——取规定量白矾加入滤液混匀后浓缩至流浸膏备用——将醇提取物的流浸膏与水提取物的流浸膏合并、浓缩、干燥——粉碎成细粉即可。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的取蛇床子用乙醇热提取是指用乙醇热回流若干小时后，回收乙醇浓缩至流浸膏(d＝1.1～1.2)备用。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的取苦参、黄柏、艾叶、木芙蓉叶四味药材加水热提取是指可先加水浸泡一段时间后再加热煎煮1～2次，过滤后合并所得滤液备用。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是还可将蛇床子经乙醇热提取后所剩药渣合并入苦参、黄柏、艾叶、木芙蓉叶四味药中后再进行加水浸泡煎煮。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是以阴可净粉作主原料配制泡腾栓剂时，其工艺步骤包括先取规定量S40置容器加热融化后，将规定量泡腾粉加入已融化的基质中搅拌均匀后，继续加入阴可净细粉混合拌匀成均匀混悬液，待冷却接近固化时倾注入栓模中，冷却后脱模得成品。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是以阴可净粉作主原料配制阴可净气雾剂时，其工艺步骤包括取规定量阴可净粉加乙醇超声溶解、过滤、澄清液在室温下分装于容器中，密封后，通过压装机将二氯二氟甲烷定量压入容器中，经消毒得成品。
全文摘要
一种治疗阴道炎的阴道消炎粉及其制备方法，其处方主要包括苦参、蛇床子、黄柏、木芙蓉叶、艾叶和白矾，其方法步骤包括备料——取蛇床子用醇热提取后浓缩到流浸膏——取苦参、黄柏、艾叶、木芙蓉叶(及蛇床子药渣)加水浸泡煎煮，得提取液过滤备用——滤液中加入白矾混匀后浓缩至流浸膏备用——合并两种流浸膏、浓缩、干燥——粉碑成细粉。本发明具有清热、燥湿、解毒杀虫、消肿止痛之功效，制成栓剂或气雾剂时，能有效消除阴部炎症、杀灭病原菌，安全无副作用，治愈率高。
文档编号A61K9/06GK1131546SQ9510069
公开日1996年9月25日 申请日期1995年3月21日 优先权日1995年3月21日
发明者林秀明, 归筱铭, 陈晓亮 申请人:林秀明