专利名称：一种能预防和治疗皮肤放射损伤的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及防治皮肤放射损伤的中药组合物，具体地说是研制一种能预防和治疗皮肤放射损伤的防护剂。
背景技术：
据世界卫生组织(WHO)和美国临床肿瘤协会(ASCO)统计，全世界每年新增癌症患者约1000万人，我国每年新增160万人，约70%的肿瘤患者需接受放射治疗，而接受放疗的患者都会造成不同程度的皮肤放射性损伤，表现为急性期照射野出现红斑、搔痒、干性皮炎、滤泡，继之湿性皮炎等，严重的可继发感染，甚至形成难愈性溃疡，患者十分痛苦并可能影响放射治疗的顺利进行。此外，随着核技术在军用和民用领域的广泛应用以及在我国现有的10万个放射源中有2万个处于“失控”状态，使得近年我国各种核与辐射事故时有发生，军队的核武器作业人员、核潜艇乘员，医疗与工业用放射源的操作人员等时刻都有受到核辐射威胁的可能，一旦发生核事故，就可能造成包括皮肤放射损伤在内的急性放射病。1986年切尔诺贝利核电站事故中，伴有皮肤放射性沾污及损伤者48人，占住院人数的41. 7%。我国3起重大核事故中23人发生急性放射病，其中21人伴有皮肤放射损伤，占病人总数的91. 3% (翁志根皮肤放射损伤研究的现状和展望，中华放射医学与防护杂志，1996 ；16(4) 218-9)。国际抗癌联盟(UICC)将皮肤放射损伤分为IV度0度无变化；1度滤泡，轻度红斑，脱毛，干性皮炎，出汗减少；2度明显红斑，斑状湿性皮炎，中度水肿；3度融合性湿性皮炎，凹陷性水肿；4度 坏死，溃疡，出血。皮肤放射损伤程度与放射剂量、受照部位、机体状况等因素有关。皮肤受到一定剂量照射后，会出现局部供血障碍，组织细胞缺血坏死，再生修复能力差，容易发生溃疡，而一旦形成溃疡则很难愈合。但，目前尚缺少用于皮肤放射性损伤防护与治疗的理想药物。本发明的目的在于研制一种能预防和治疗皮肤放射损伤的防护剂。

发明内容
本发明的内容是根据传统中医学原理来研制一种皮肤放射损伤防护剂。现代医学认为皮肤放射损伤会造成皮肤基底层细胞损伤和皮下血管丛病变，受照部位毛细血管损伤和微循环障碍是造成皮肤放射性损伤的重要环节。祖国医学认为放射性皮肤损伤是由于热邪伤阴引起热蕴发脱屑、热痒、溃疡，血热产生红斑，血瘀致色素沉着，气血凝滞、经络阻塞致灼痛。因此在组方时需选用清热解毒、活血化瘀、补气养血润肤等中药。体表创伤的愈合过程包括上皮重建、成纤维细胞增殖、新血管形成及胞间基质的合成和重塑。皮肤放射损伤防护剂所选用的主要中药配方为黄芩、虎杖、紫草、丹参、红花。黄芩具有清热解毒、凉血止痒等作用；虎杖具有活血化瘀、利湿止痛、祛腐生肌等功能；紫草具有凉血活血、解毒透疹等作用；丹参、红花具有祛淤止痛、活血通经等功效。
制备方法称取黄芩100g、虎杖200g、紫草100g、丹参100g、红花50g，加蒸馏水煎服约1. 5小时后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小时,收集合并两次煎煮液,纱布过滤,在滤液中加入2倍量的95%的酒精,冷藏过夜,倾取上清夜，回收酒精,浓缩成膏,分装灭菌，4°C冰箱保存，使用时外涂皮肤受损处。清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌等中药可祛除“热邪”改善受损皮肤的血液循环，为新生上皮细胞的生长增殖和伤口的愈合提供保障。同时，涂在患处的膏状物还可使创面造成湿润环境以促进伤口愈合。根据本发明，将中药组合物所研制的皮肤放射损伤防护剂，有可能成为预防和治疗皮肤放射损伤局部外用的涂剂，也可能成为临床多种皮肤损伤(烧伤、创伤、冻伤等)的外用治疗剂。根据本发明，为增强皮肤放射损伤防护剂的疗效等，本发明包含了对皮肤放射损伤防护剂组方中中药成分种类、含量进行个别调整或增加佐剂等改良手段。根据本发明，发明的皮肤放射损伤防护剂中中药的制备方法可有所不同，如粗提法、精制法等。根据本发明，发明的皮肤放射损伤防护剂可根据需要装载于容积不等、外包装形状不同的管状、瓶状等容器。根据本发明，发明的皮肤放射损伤防护剂可按本领域已知方法配成能在受损皮肤局部外用的其它剂型，如水溶剂、喷雾剂、涂剂等。根据本发明，本发明的皮肤放射损伤防护剂治疗组成可单独应用本方剂的有效成分或与其它药物联合使用。根据本发明，本发明的治疗组成，依不同情况包括特定药物的药物动力学、药代动力学、给药模式、受者的年龄、体重、肝肾功能状态、疾病的性质、程度及治疗时限等，以适量的剂量给药。 根据本发明，本发明的实施对皮肤放射损伤的预防与治疗具有重要的社会、军事和经济效益。
具体实施例方式放射性损伤诊断标准、皮肤放射损伤防护剂使用方法与实验结果如下1、放射损伤诊断标准国际抗癌联盟(UICC)将皮肤放射损伤分为IV度0度无变化；1度滤泡，轻度红斑，脱毛，干性皮炎，出汗减少；2度明显红斑，斑状湿性皮炎，中度水肿；3度融合性湿性皮炎，凹陷性水肿；4度坏死，溃疡，出血。2、皮肤放射损伤防护剂对皮肤放射损伤患者的治疗效果观察了 50例接受放射治疗的恶性肿瘤患者，其中鼻咽癌23例、肺癌27例，年龄54-67岁，平均59. 5岁。随机分为防护剂组25例(男性14例，女性11例)及对照组(皮肤涂去炎松软膏)25例(男性15例，女性10例)，两组照射部位基本相同，以6MV直线加速器X射线照射，照射剂量DT为50-70Gy，平均60Gy，每周5次，每次2Gy。防护剂组自照射开始至结束后10天照射野局部皮肤涂以皮肤放射损伤防护剂2次/天；对照组涂以去炎松软膏，2次/天，观察两组皮肤损伤程度、发生率及当时受照剂量。
结果显示，防护剂组发生I度、II度放射损伤时的平均受照剂量要明显大于对照组，且未出现III度放射损伤，对照组有4例(16. 0% )患者发生III度放射损伤，与对照组相比，使用防护剂组患者皮肤损伤程度轻、损伤发生率低、相同剂量照射时放射损伤发生的时间晚，说明所研制的中 药组合物有较好的皮肤放射损伤防护效果。
权利要求
1.一种能预防和治疗皮肤放射损伤的中药组合物，其特征在于原料药为黄芩I00g、 虎杖200g、紫草100g、丹参100g、红花50g，加蒸馏水煎服约1. 5小时后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小时，收集合并两次煎煮液，纱布过滤，在滤液中加入2倍量的95%的酒精，冷藏过夜，倾取上清夜，回收酒精，浓缩成膏，分装灭菌，4°C冰箱保存。
2.—种权利要求1所述的中药组合物制成的中药制剂。
3.—种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于加蒸馏水煎服约1. 5 小时后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小时，收集合并两次煎煮液，纱布过滤，在滤液中加入2倍量的95%的酒精,冷藏过夜,倾取上清夜,回收酒精,浓缩成膏,分装灭菌，4°C冰箱保存。
4.权利要求1所述的中药组合物在制备具有预防和治疗皮肤放射损伤的药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及防治皮肤放射损伤的中药组合物，具体地说是研制一种能预防和治疗皮肤放射损伤的防护剂。本发明选择具有清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌、养血润肤的中药组成，具有预防皮肤放射损伤发生和治疗已发生的皮肤放射损伤的效果。可外用于肿瘤放疗患者皮肤放射损伤的预防、治疗以及临床多种皮肤损伤(烧伤、创伤、冻伤等)的治疗，也可用于核与辐射事故或核恐怖袭击事件等所致皮肤放射损伤的治疗。
文档编号A61P17/02GK103040956SQ201310017450
公开日2013年4月17日 申请日期2013年1月18日 优先权日2013年1月18日
发明者江其生 申请人:江其生