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殖，药效比紫杉醇强。体外的研究表明，在人乳腺、结肠、膀胱和上皮样的细胞株，其IC50比紫杉醇低9倍。体内研究表明，多西紫杉醇具有有高度抗肿瘤活性，用药后鼠肿瘤和小鼠移植肿瘤可完全消退。更重要的是，多烯紫杉醇对紫杉醇耐药的细胞株不会自发地产生对多烯紫杉醇的交叉耐药性。多西紫杉醇为白色或类白色的粉末，是高度脂溶性且难溶于水的药物，其在水中的溶解度为6-7Pg/ml，目前市售的多西紫杉醇注射剂是以吐温80为表面活性剂制成的淡橙黄色至橙黄色澄明稠状浓缩液和一瓶溶剂，即两瓶装的注射制剂，该制剂中使用大量的吐温80，而吐温80会引起溶血作用、过敏反应、心血管不良反应和体液潴留等不良反应，因此需要提前给患者口服糖皮质激素类，对已经发生过敏反应的病人给予注射肾上腺素，增加了患者的负担；另外，这种制剂在生产中增加成本，并且在临床使用中会增加污染的机<br> ο研究开发单瓶的多西紫杉醇注射液，在保证注射剂的稳定性的基础上，降低表面活性剂的使用量，从而降低药物的毒副作用。<br> <br/><b>发明内容</b><br> 申请人:在研究单瓶注射液中，多西紫杉醇与表面活性剂、pH调节剂、聚乙二醇、无水乙醇、注射用水组成单瓶注射液的药物组合物，该组合物中表面活性剂用量少，不超过多西紫杉醇重量的11倍，在保证注射制剂中多西紫杉醇溶解性、保证注射制剂的稳定性的基础上，降低制剂的副作用，提高了安全性，从而利于患者的身体健康。申请人:在研究过程中，发现多西紫杉醇原料的质量必须符合要求的基础上，加入表面活性剂等，才能够使的多西紫杉醇单瓶注射制剂在稳定性试验中符合质量标准，即多西紫杉醇原料必须控制杂质的含量，通过控制杂质的含量，再与表面活性剂等组合，才能制备成质量优秀的单瓶注射制剂。其中多西紫杉醇原料必须符合下述要求多西紫杉醇原料中杂质2-去苯甲酰基-2-烯戊酰基-多西他赛重量含量小于等于O. 40% ;多西紫杉醇原料中杂质6-羰基-多西他赛重量含量小于等于O. 20% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表多西他赛重量含量小于等于O. 30% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表-6-羰基多西他赛重量含量小于等于O. 15%。本发明所述杂质“小于等于”表示小于等于该数值至未检测出数值(等于O)的范围内。本发明所述的多西紫杉醇原料是指无水多西紫杉醇原料，按照C43H53NO14计应在98. 0%-101. 5% 之间。杂质a :2-去苯甲酰基-2-烯戍酰基-多西他赛2_Debenzoxyl 2-pentenoyldocetaxelο杂质b 6-擬基-多西他赛6_0xodocetaxel。杂质c :4_ 表多西他赛4_Epidocetaxel。杂质 d :4_ 表 _6_ 擬基多西他赛4-Epi-6_oxodocetaxel。上述杂质对照品及多西紫杉醇对照品均购自中国食品药品检定研究院。上述杂质命名来源于USP35 Docetaxel。本发明通过下述技术方案实现的。 一种抗肿瘤作用的药物组合物，药物组合物包括多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，pH调节剂2-6重量份，表面活性剂75-85重量份，聚乙二醇640-650重量份，注射用水12-16重量份。上述所述pH调节剂包括但不限于琥珀酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、乙酸中的一种或两种。上述所述的表面活性剂包括但不限于聚山梨醇酯、聚氧乙烯二醇酯或聚氧乙烯蓖麻油衍生物。上述所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400或聚乙二醇600。上述优选的多西紫杉醇原料为杂质2-去苯甲酰基-2-烯戊酰基-多西他赛重量含量小于等于O. 40% ;多西紫杉醇原料中杂质6-羰基-多西他赛重量含量小于等于O. 20% ；多西紫杉醇原料中杂质4-表多西他赛重量含量小于等于O. 30% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表-6-羰基多西他赛重量含量小于等于O. 15%。上述优选的药物组合物为多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，柠檬酸2-6重量份，吐温80为75-85重量份，聚乙二醇300为640-650重量份，注射用水12-16重量份。上述优选的药物组合物为多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，柠檬酸3重量份，琥珀酸I重量份，吐温80为75-85重量份，聚乙二醇300为640-650重量份，注射用水12-16重量份。上述优选的药物组合物为多西紫杉醇原料10重量份，无水乙醇265重量份，柠檬酸4重量份，吐温80为80重量份，聚乙二醇300为648重量份，注射用水14重量份。上述优选的药物组合物为多西紫杉醇原料10重量份，无水乙醇265重量份，柠檬酸3重量份，琥珀酸I重量份，吐温80为80重量份，聚乙二醇300为648重量份，注射用水14重量份。上述优选的多西紫杉醇原料中杂质2-去苯甲酰基-2-烯戊酰基-多西他赛重量含量小于等于O. 30% ;多西紫杉醇原料中杂质6-羰基-多西他赛重量含量小于等于O. 10% ；多西紫杉醇原料中杂质4-表多西他赛重量含量小于等于O. 10% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表-6-羰基多西他赛重量含量未检出。 本发明具有下述有益的技术效果<br> I、本发明通过控制多西紫杉醇原料与表面活性剂的重量比，进一步提高制剂的安全性。2、多西紫杉醇单瓶注射液是因为含有乙醇、聚乙二醇等，因此，需要结合制剂的试验，对于原料的质量进行深入的研究，即在符合欧洲标准和美国标准的基础上，对于多西紫杉醇原料质量进一步进行控制(符合什么质量的多西紫杉醇原料，才可以制备成稳定性更好的制剂，这需要创造性的劳动)，本发明通过研究，控制多西紫杉醇原料中四种杂质的限度，从而与表面活性剂等组成单瓶注射液，具有更好的稳定性和安全性。3、本发明进一步研究表明，柠檬酸或柠檬酸、琥珀酸组成的组合物作为pH调节剂制备成的制剂，具有更好的稳定性。本发明所述的多西紫杉醇原料是指无水多西紫杉醇原料，按照C43H53NO14计应在98. 0%-101. 5% 之间。一、检测分析方法 <br> 杂质a: 2_去苯甲酰基-2-烯戍酰基-多西他赛2_Debenzoxyl 2-pentenoyldocetaxelο杂质b 6-擬基-多西他赛6_0xodocetaxel。杂质c :4_ 表多西他赛4_Epidocetaxel。杂质 d :4_ 表 _6_ 擬基多西他赛4-Epi-6_oxodocetaxel。上述杂质对照品及多西紫杉醇对照品对照品均购自中国食品药品检定研究院。下述检测分析方法采用美国药典(USP35)的分析方法。(一)杂质检测分析方法<br> 1、色谱条件<br> 溶液A :水，溶液B :乙腈，流动相见表I ;检测波长为232nm ;稀释液乙腈水冰醋酸=100 :100 1 ;色谱柱4. 6mmX15cm,3. 5Mm 的 C18 柱；柱温45°C ;流速1. 2ml/分钟。表I流动相梯度表<br> <b>权利要求</b><br> 1.一种抗肿瘤作用的药物组合物，其特征在于药物组合物包括多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，pH调节剂2-6重量份，表面活性剂75-85重量份，聚乙二醇640-650重量份，注射用水12-16重量份。<br> 2.根据权利要求I所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中PH调节剂为琥珀酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、乙酸中的一种或两种。<br> 3.根据权利要求I所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中表面活性剂为聚山梨醇酯、聚氧乙烯二醇酯或聚氧乙烯蓖麻油衍生物。<br> 4.根据权利要求I所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400或聚乙二醇600。<br> 5.根据权利要求1-4任一项所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中多西紫杉醇原料中杂质2-去苯甲酰基-2-烯戊酰基-多西他赛重量含量小于等于O. 40% ;多西紫杉醇原料中杂质6-羰基-多西他赛重量含量小于等于O. 20% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表多西他赛重量含量小于等于O. 30% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表-6-羰基多西他赛重量含量小于等于O. 15%。<br> 6.根据权利要求1-5任一项所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中药物组合物中多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，柠檬酸2_6重量份，吐温80为75-85重量份，聚乙二醇300为640-650重量份，注射用水12-16重量份。<br> 7.根据权利要求1-5任一项所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中药物组合物中多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，柠檬酸3重量份，琥珀酸I重量份，吐温80为75-85重量份，聚乙二醇300为640-650重量份，注射用水12-16重量份。<br> 8.根据权利要求1-5任一项所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中药物组合物中多西紫杉醇原料10重量份，无水乙醇265重量份，柠檬酸4重量份，吐温80为80重量份，聚乙二醇300为648重量份，注射用水14重量份。<br> 9.根据权利要求1-5任一项所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中药物组合物中多西紫杉醇原料10重量份，无水乙醇265重量份，柠檬酸3重量份，琥珀酸I重量份，吐温80为80重量份，聚乙二醇300为648重量份，注射用水14重量份。<br> 10.根据权利要求5所述的一种抗肿瘤作用的药物组合物，其中多西紫杉醇原料中杂质2-去苯甲酰基-2-烯戊酰基-多西他赛重量含量小于等于O. 30% ;多西紫杉醇原料中杂质6-羰基-多西他赛重量含量小于等于O. 10% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表多西他赛重量含量小于等于O. 10% ;多西紫杉醇原料中杂质4-表-6-羰基多西他赛重量含量未检出。<br> <b>全文摘要</b><br> 本发明属于医药技术领域，本发明提供了多西他赛的药物组合物，即含有多西他赛原料的药物组合物，该药物组合物中包括多西紫杉醇原料8-12重量份，无水乙醇250-280重量份，pH调节剂2-6重量份，表面活性剂75-85重量份，聚乙二醇640-650重量份，注射用水12-16重量份。试验研究表明，本发明药物组合物制备成的制剂，具有很好的稳定性和安全性。<br> <b>文档编号</b>A61K47/12GK102772361SQ201210309750<br> <b>公开日</b>2012年11月14日 申请日期2012年8月28日 优先权日2012年8月28日<br> <b>发明者</b>吴静 申请人:吴静<br></p></p><div class="like"><h3>产品知识</h3></div><div class="like" style="margin-left:30px;"><h3>行业新闻</h3></div><div 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href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746283526.html">含铁制剂的生物等效性试验的制作方法</a></div><span>专利名称：含铁制剂的生物等效性试验的制作方法技术领域：本发明涉及基于将制剂样品中的铁(III)还原为铁(II)的动力学来评价铁补充剂制剂、特别是铁-碳水化合物络合物中铁的生物等效性的快速方法。本发明还涉及质量控制方法和相关的试剂盒。背景技术</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746284436.html">一种治疗肝纤维化及子宫肌瘤的中药栓剂及其制备方法</a></div><span>专利名称：一种治疗肝纤维化及子宫肌瘤的中药栓剂及其制备方法技术领域：本发明涉及一种治疗肝纤维化、慢性肾功能不全及子宫肌瘤的中药栓剂及其制备方法。背景技术： 肝纤维化及其并发症对人体健康造成的损害日益受到重视，既有病毒性肝炎引起的肝纤维化，也</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746285424.html">以榄香烯为原料的抗癌药物及其制备方法</a></div><span>专利名称：以榄香烯为原料的抗癌药物及其制备方法技术领域：本发明涉及一种抗癌药物及其制备方法，尤其是一种临床应用范围广，可制成乳注射液、水针剂、气雾剂、软胶囊、片剂、栓剂及胶囊剂等多种形式的以榄香烯为原料的抗癌药物及其制备方法。背景技术：榄香</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746286109.html">一种医用束腹带的制作方法</a></div><span>专利名称：一种医用束腹带的制作方法技术领域：本实用新型涉及一种医疗上应用的辅助设施，具体的说，是涉及一种主要用于妇科作为产后恢复辅助用具的医疗装置。背景技术：目前，在医院中应用比较普遍的妇科产后恢复器具是一种粘贴式的束腹带。但是经过较长时间</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746288304.html">一种抑制血小板聚集、抗血栓形成的化合物,其制备方法和应用的制作方法</a></div><span>专利名称：一种抑制血小板聚集、抗血栓形成的化合物,其制备方法和应用的制作方法技术领域：本发明涉及一种新颖的化合物，其制备方法以及它在制备血小板聚集抑制剂、治疗抗血栓药物、治疗溶栓药物、治疗中风药物和治疗偏头痛药物中的应用。抗血小板药物能降低</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746289328.html">一种护理床的制作方法</a></div><span>一种护理床的制作方法【专利摘要】本实用新型涉及一种护理床，属于医疗器械领域。该护理床包括床板，在床板的一端设置有枕头，在远离枕头的床板的另一端设置有活动桌；在床板的外侧设置有滑动轨道，所述的活动桌由支杆与床板上的滑动轨道连接，支杆通过伸缩杆</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746292844.html">治疗痰热雍肺型肺炎的中药方剂的制作方法</a></div><span>专利名称：治疗痰热雍肺型肺炎的中药方剂的制作方法技术领域：本发明涉及含有来源于植物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗痰热雍肺型肺炎的中药方剂。背景技术：·肺炎指由不同病原体或其他因素导致的肺部炎症，是一种相当古老的疾病，在公元前1200年的</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746295331.html">肿瘤坏死α因子信号的调节因子的制作方法</a></div><span>专利名称：肿瘤坏死α因子信号的调节因子的制作方法相关的申请本申请要求了中请号为60203,784的美国临时申请和申请号为60205,213的美国临时申请的优先权，其中申请号为60203,784的美国临时申请是于2000年5月12日的提交的，</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746298882.html">限束器界面显示方法与装置的制作方法</a></div><span>专利名称：限束器界面显示方法与装置的制作方法技术领域：本发明涉及一种显示方法与装置，特别是涉及一种数字X射线设备限束器界面的中文和或其他语言显示方法与装置以及包括该装置的数字X射线设备。背景技术：在X射线设备的限束器中，会提供一个屏幕，以显</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746301965.html">一种基于光电转换的听诊器的制造方法</a></div><span>一种基于光电转换的听诊器的制造方法【专利摘要】本实用新型涉及一种基于光电转换的听诊器，属于数字医疗【技术领域】。本实用新型包括耳机、听诊头、橡胶听管；听诊头采用钟罩式结构，听诊头包括有外听头振动膜、内听头振动膜，外听头振动膜、内听头振动膜均</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746308125.html">微生物萃取天然玉米黄素成份及其制备方法</a></div><span>专利名称：微生物萃取天然玉米黄素成份及其制备方法技术领域：本发明属于健康食品、食物添加剂、化妆保养品及药品等领域，涉及一种萃取自 于黄杆菌科(Flavobacteriaceae)的海洋菌，具体涉及一种萃取自黄杆菌科的Olleya maril</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746309134.html">一种千喜片及其制备方法</a></div><span>专利名称：一种千喜片及其制备方法技术领域：本发明涉及一种千喜糖衣片和薄膜衣片及其制备方法，属于医药技术领域。背景技术：肠炎是由于肠粘膜受到刺激而引起的，分为急性和慢性。在我国，急性肠炎多发于夏秋季节，多数是由于细菌感染所致，无性别差异。慢性</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746312593.html">毛发化妆品的制作方法</a></div><span>专利名称：毛发化妆品的制作方法技术领域：本发明涉及可从根本上改善毛发，提高毛发的光泽度和整齐性，且触感好的抗冲洗型毛发化妆品。 本发明人等发现，通过赋予含有机二羧酸与促进渗透的有机溶剂的毛发化妆品一定的缓冲容量，不仅能保持使用时(涂在湿润毛</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746312654.html">一种中药加工设备的制作方法</a></div><span>一种中药加工设备的制作方法【专利摘要】本实用新型提供一种中药加工设备，包括煎煮装置和过滤装置，其特征是所述煎煮装置包括煎煮容器，在煎煮容器的底部设有电加热器，在煎煮容器的顶部设有容器盖，在煎煮容器的内壁上设有承挡圈，在煎煮容器里设有网罩，网</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746316451.html">用于立式紧急冲淋洗眼器的顶喷排水收集装置制造方法</a></div><span>用于立式紧急冲淋洗眼器的顶喷排水收集装置制造方法【专利摘要】本实用新型公开了一种用于立式紧急冲淋洗眼器的顶喷排水收集装置。该立式紧急冲淋洗眼器包括洗眼器、顶喷冲淋头、竖管、与竖管流体连通的横管、以及用于控制顶喷冲淋头启闭的顶喷控制阀和用于控</span></div></li></ul></div></div></div><div class="clear"></div></div></div></div><div class="footWrap"><div class="footer"><div class="fnav"></div><div class="zuixiamm"><div class="f_pic fl"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/wx.jpg" alt="油压机,油压机厂家" title="油压机油压机厂家" /></div><div class="f_wz fl"> 山东威锻机械设备有限公司<em></em>服务热线：15588247377<br /> Copyright 2010-2024 All rights reserved 版权所有 [品牌官网]<br /> 地址：滕州市经济开发区988号<em></em>备案号：<a href="http://beian.miit.gov.cn/" target="_blank" rel="nofollow">鲁ICP备19007456号-5</a><em></em><br /><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机</a>http://www.ruyiyeyaji.com/news/<em></em><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机厂家</a><br /></div></div></div></div><div class="tool"><ul class="toollist"><li><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/" ><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/home.png"><p>网站首页</p></a></li><li><a href="tel:18263285959"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/tel.png"><p>一键拨号</p></a></li><li><a href="#"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/map.png"><p>产品中心</p></a></li><li><a href="#"><img 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