专利名称：一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。技术背景
阳痿、遗精、早泄属临床中比较常见和多发的一种疾病，临床治疗比较困难，严重的影响了人们的生活质量；目前临床上使用的中成药也较多，但大多疗效不理想。现有技术:部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制齐U，组成该中成药的各味药物原料的重量配比为:锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、蒸肉灰蓉31g、韭菜子47g、蒸五味子20g、红参16g、制牛鞭16g、制狗肾16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、煅阳起石10g、花椒10g、菟丝子31g、盐炒杜仲31g、盐炒沙苑子31g、蜜炙党参31g、蒸山茱萸31g、淫羊藿31g、蜜炙黄芪31g、山药31g、熟地黄31g、盐炒补骨脂20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金楼子20g、泽湾10g、蜜炙甘草10g、茯苓10g。该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近几年的时间里，我们在此处方的基础上，对处方用量进行了大量的试验摸索，意外的发现增加鹿茸用量，同时减少山药的用量后，临床药效学实验效果显著提高，我们制成了胶囊剂、片剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于:提供一种疗效更为显著的一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法。该中药组合物用于阳痿、遗精、早泄的治疗效果更好。
本发明中药组合物，其配方组成如下:
锁阳 31g 仙茅31g巴戟天31g当归 31g 蛇床子31g蒸肉苁蓉31g韭菜子 47g 蒸五味子20g红参16g制牛鞭 16g 制狗肾16g鹿茸3 Ig黑顺片 IOg 肉桂IOg小茴香IOg煅阳起石 IOg 花椒IOg菟丝子31g盐炒杜仲 31g 盐炒沙苑子31g蜜炙党参31g蒸山茱萸 31g 淫羊藿31g蜜炙黄芪31g山药 IOg 熟地黄31g盐炒补骨脂20g
枸祀子20g覆盆子 20g 远志20g莲须20g金樱子 20g 泽泻IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓10g。
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成IOOOg颗粒，即得颗粒剂。
本发明原料药重量配比“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿鸾31g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子 (盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药10g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”同原发明I组原料药重量配比:“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参10g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香16g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原发明2组原料药重量配比:“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒47g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原发明3组原料药重量配比:“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金楼子10g、泽湾10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓10g”相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验证明:
一、药物:
1、原料:
a、本发明组:由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿鸾31g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药10g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金楼子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制备。(按本发明重量配比:锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸31份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药10份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
b、原发明I组:由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参10g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿鸾10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香16g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制备。(按原发明重量配比1:锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参10份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香16份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参 (蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
C、原发明2组:由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿鸾10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒47g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制备。(按原发明重量配比2:锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子10份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒47份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
d、原发明3组(锁阳补肾胶囊组):由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿鸾10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、英丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子10g、泽泻10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓IOg制备。(按原发明重量配比3:锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子10份、泽泻10份、甘草(蜜炙)20份、茯苓10份配比)
2、a、b、C、d 的制法为:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
二、实验过程及结果
实验目的:通 过对本发明胶囊剂组、b组、c组和d组的改善记忆、抗疲劳、耐缺氧、提高机体免疫力及治疗阳虚证等作用的药理实验研究，将本发明胶囊剂组与b组、c组、d组进行对比，观察其药理作用强弱。
试验方法:本发明胶囊剂组和b组、c组、d组对小鼠记忆力的影响；对小鼠抗疲劳的作用；对小鼠耐缺氧作用的影响；对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响；对小鼠足跖迟发型超敏反应的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响。
一、对小鼠记忆力的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠，雌雄各半，体重18 22g。
2、药物:本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.Sg生药/kg。连续给药IOd,每天I次。给药第IOd开始训练,小鼠分别腹腔注射樟柳碱注射液10mg/kg,IOmin后，每只鼠在小鼠跳台仪小室内适应3min后通以36V电流。小鼠遭电击跳到台上逃避,训练5min,使小鼠获得记忆,训练后给药。24h后重新测试,观察小鼠记忆情况,将小鼠放在台上开始记时，小鼠第一次双足触电时间为错误反应潜伏期。实验结果:见表I
表I对小鼠记忆力的影响(x±s)
权利要求
1.一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的原料药配方组成为:锁阳31g仙茅31g巴戟天31g当归31g蛇床子31g蒸肉苁蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g红参16g制牛鞭16g制狗肾16g鹿茸31g黑顺片IOg肉桂IOg小茵香IOg锻阳起石IOg花椒IOg菟丝子31g盐炒杜仲31g盐炒沙苑子31g蜜炙党参31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黄芪31g山药IOg熟地黄31g盐炒补骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g远志20g莲须20g金樱子20g泽泻IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓10g。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为:胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于: 以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒， 干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于: 以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于: 以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成IOOOg颗粒，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒、菟丝子、杜仲、沙苑子、党参、山茱萸、淫羊藿、黄芪、山药、熟地黄、补骨脂、枸杞子、覆盆子、远志、莲须、金樱子、泽泻、甘草、茯苓共三十五味中药制备而成；该药具有补肾壮阳、填精固真的功效；主要用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。其临床药效学试验效果显著，生物利用度高，且无任何毒副作用。
文档编号A61K33/26GK103211958SQ20131017531
公开日2013年7月24日 申请日期2013年5月13日 优先权日2013年5月13日
发明者郭文全, 王海珍, 张春礼 申请人:陕西立众制药有限公司