专利名称：一种复方兰索拉唑胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含有兰索拉唑的复方胶囊及其制备方法。
背景技术：
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，因社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。因此抗消化系统疾病的药物已成为世界畅销药品。兰索拉唑，化学名称为:2_[[[3_甲基-4-(2,2,2- 二氣乙氧基)-2_卩比唳基]基]-亚磺酰基]-1Η-苯并咪唑，分子式:C16H14F3N302S，分子量:369.36，结构式:
权利要求
1.一种复方兰索拉唑的药物组合物的口服速释胶囊，其特征在于:每单位制剂由25mg兰索拉唑、1200mg碳酸氢钠和适量的药用辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复方兰索拉唑的速释胶囊，其中药用辅料包括:每单位制剂含有20-30 mg的崩解剂；每单位制剂含有5-15mg的润滑剂。
3.根据权利要求1所述的复方兰索拉唑的速释胶囊，其中药用辅料包括:每单位制剂含有20mg的崩解剂；每单位制剂含有7.5mg的润滑剂。
4.根据权利要求2或3所 述，其中崩解剂为交联羟甲基纤维素钠，润滑剂硬脂酸镁。
5.一种制备权利要求1所述的复方兰索拉唑速释胶囊的方法，其特征在于:采用微粉化技术控制其主药成分的粒度在一定的范围内。
6.根据权利要求5所述，兰索拉唑原料粒径范围控制在d9Q〈19μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范围内。
7.根据权利要求5所述，复方兰索拉唑胶囊的制备工艺为: (1)取辅料分别过100目筛备用； (2)取兰索拉唑微粉化处理，设定分离频率25 40HZ，记作中间体1，备用； (3 )测定中间体I，控制其粒度在d90〈 19 μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范围内； (4)取1/4处方量碳酸氢钠与处方量兰索拉唑混匀，再加入1/4处方量碳酸氢钠混匀，记作混合物料I ; (5)取1/4处方量碳酸氢钠与混合物料I混匀，记作混合物料2;再取1/4处方量碳酸氢钠与处方量交联羧甲基纤维素钠混匀，记作混合物料3 ;混合物料2与混合物料3两者再次混匀； (6)加入处方量硬脂酸镁混匀，记作中间体2； (7)测定中间体2，使中间体含量在96.0 103.0%范围内； (8)灌装胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种复方兰索拉唑的药物组合物的口服速释胶囊及其制备方法，该复方胶囊由兰索拉唑、碳酸氢钠以及药用辅料组成；本发明采用微粉化技术控制兰索拉唑原料药的粒径，其粒径范围控制在d90<19μm、d50<4μm、d10<3μm范围内，胃速释效果更明显，更容易被人体吸收；碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止兰索拉唑被胃酸降解，更好的保护了兰索拉唑使制剂稳定性更好。
文档编号A61K47/04GK103230412SQ20121057147
公开日2013年8月7日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者关屹, 闫冬, 高晓峰 申请人:辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司, 关屹