专利名称：：一种活血降脂的中药配方和制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药配方、制剂，具体涉及一种活血降脂的中药配方及制剂。随着人们生活水平的提高，心血管疾病的发病率也逐年上升，为此人们也逐步注重自身的保健。目前具有活血降脂功能的药物品种繁多，但功效确切的活血降脂中药保健品还不多见。本发明的目的是要提供一种养心安神、活血降脂，能有效防治冠心病、高血脂症和妇科病症的中药配方。本发明公开的活血降脂中药配方是由重量百分比为0．5-5％西红花、49-70％红花和29-50％绞股蓝组成。本发明的另一目的是要公开上述活血降脂中药配方的制剂。用上述活血降脂配方，按常规的方法可制成袋泡茶、保健饮料和各种口服制剂如颗粒剂、胶囊剂、片剂等。本发明所述的活血降脂保健茶是由下述方法制得的1．取西红花拣去杂质，喷75％乙醇灭菌，挥尽乙醇，低温40℃干燥，粉碎，过40目筛，经80℃恒温灭菌2小时备用。2．取红花拣去杂质，喷75％乙醇灭菌，挥尽乙醇，低温40℃干燥，粉碎，取通过60目未通过100目之细粉，经80℃恒温灭菌2小时，备用。3．取干燥之绞股蓝，拣去杂草、杂质，喷75％乙醇灭菌，挥尽乙醇，低温40℃干燥，粉碎，取通过60目未通过100目之细粉，经80℃恒温灭菌2小时，备用。4．取上述处理过的西红花、红花、绞股蓝，混合均匀，称量分装即得。本发明所述的活血降脂保健饮料是由下述方法制得的按处方量取干燥的西红花、红花、绞股蓝，用水加热回流提取，过滤，滤液加入甲壳素，搅拌静置过夜，再过滤，滤液中加入糖、防腐剂或矫味剂，充分溶解后，加水稀释至总量，过滤，灭菌，灌装后即得。本发明所述的口服制剂是由下述方法制得的按处方量取干燥的红花、绞股蓝加水回流提取二次，合并提取液，浓缩真空干燥得到浸膏粉备用。另取干燥的西红花打粉，过40目筛，灭菌，与上述浸膏粉混合，加入常用药用辅料充分混合，制粒即制得颗粒剂；将该颗粒填入空胶壳中即制得胶囊剂；将颗粒直接压片，薄膜包衣，即制得片剂。西红花为鸢尾科植物番红花CrocussatiousL．花柱的上部及柱头，又名藏红花、番红花，是中医药名贵药材之一，具有活血行瘀、散郁开结功能。古藉文献记载西红花功效有《饮膳正要》中“主心忧郁积，气闷不散，久食令人心喜”，《品汇精要》中“主散郁调血，宽胸膈，开胃进饮食，久服滋下元，悦颜色，及治伤寒发狂”，《纲目》中“活血，又治惊悸”。另据现代药理研究，西红花有兴奋子宫作用，有降压、兴奋呼吸，收缩血管作用，并能延长小鼠的动情周期。红花为萄科植物红花CarthamustinctoriusL．的花，又名杜红花，药源丰富，疗效显著，是中医临床常用药物，亦具活血行淤功能。古籍文献记载红花功效有《唐本草》中“治口噤不语，血结，产后诸疾”，《开宝本草》中“主产后血运口噤，腹内恶血不尽，绞痛，胎死腹中，并酒煮服。亦主蛊毒下血”，本草蒙签》中“喉痹噎塞不痛，捣汁咽”，《纲目》中“活血、润燥、止痛、散肿、通经”，《本草正》中“达痘疮血热难出，散斑疹血滞不消”，《本草再新》中“利水消肿，安全胎、堕死胎”。现代药理研究表明红花有兴奋子宫作用，有降压、收缩血管的作用，对小鼠能增强其耐缺氧能力，红花黄色素有抗凝血作用，能提高缺氧的耐受力，使冠脉扩张，增加冠脉流量，并有镇痛，抗炎和镇静作用，对周围血管有扩张作用。因此红花可用于防治冠心病、心绞痛、心肌梗塞等病症；还能抑制血小板聚集、改善微循环、抑制血栓形成，故而近年来临床又用以防治闭塞性脑血管病症。红花在临床上治疗冠心病、心绞痛有较好的效果，其显效率为45％，总有效率达85％。本发明将西红花与红花配伍应用，使其活血化瘀的功效更为显著。绞股蓝为葫芦科植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum(Thunb)Mak的根状茎或全草。绞股蓝具有抗衰老作用，能延长细胞寿命，延长果蝇寿命，提高小白鼠存活率和过氧化物歧化酶(SOD)的活力，抑制组织褐质的形成，防治白发和增加头发拉力(P＜0．01)。日本报道绞股蓝皂甙可延长小鼠游泳疲劳致死的时间31-55％；国内研究也表明绞股蓝提取物灌胃给药，能明显延长小鼠负重游泳时间(P＜0．01)和爬杆时间(P＜0．05)。日本以高糖高脂饲料建立大鼠高脂血症模型，其实验结果对照组大鼠血总胆固醇为159．0±19．0mg／dl；甘油三脂234．4±18．1mg／dl，给药组大鼠在喂以高糖高脂饲料的同时加入绞股蓝总甙100mg／kg／天×7周，其血总胆固醇为107．9±8．8mg／dl，甘油三脂为153．6±9．1mg／dl，给药组与对照组比较差异显著(P＜0．05)，如果剂量增至500mg／kg／天，则高脂血症大鼠的血脂水平可与正常大鼠相仿。国内的药理和临床研究均证明绞股蓝具有降脂作用。本方采用绞股蓝，主要是(1)绞股蓝具有抗疲劳作用，与中医所说“补气”功能相类似；中医理论认为“气为血之帅”，补益元气，使气得充沛，可增强行血之力，达到“益气活血”的目的。(2)中医学认为冠心病、心肌梗塞多兼有心气不足，闭塞性脑血管病日久不愈亦多气血亏损，于活血行瘀方中配用益气药物，有助于改善体质，促进早日康复；(3)冠心病、脑血管病多发于中老年，绞股蓝还有延缓衰老作用，故在中老年防治上述病症时，尤为适宜。(4)绞股蓝气味醇清香甜，可使本品有良好口味，易于接受。用本发明的活血降脂保健茶进行急性毒性测试，结果显示无明显毒性反应。一．供试品红花、西红花、绞股蓝等中药碎末组成的袋泡剂(双红茗)。经水沸煎煮10分钟，共二次，合并水煎液、过滤，低温(＜80℃)蒸发浓缩至2g／ml浓度待用。二．动物昆明种小鼠，雌雄各半、体重20-21克，由新岗实验动物饲养场提供。三．结果经预试验，按10，20，40，80g／kg各灌胃3只小鼠，无一死亡，遂按最大剂量80g／kg，以0．4m1／10g体积灌胃给药。20只小鼠观察一周，无一死亡，无明显毒性反应，认为该药对小鼠口服途径的最大耐受量大于80g／kg。用本发明的活血降脂保健茶经上海中医药大学附属曙光医院临床观察治疗高血脂症兼冠心病，结果显示安全有效。Ⅰ．材料和方法一、病例21例均为住院病例。男12例，女9例。年龄50-80岁，平均68．5岁。21例均具有(一)高脂血症，符合中华人民共和国卫生部试行药物研究指导原则标准，其中Tch(胆固醇)血症2例；高Tch和高TG(甘油三酯)血症2例；高TG和低HDL-c血症(高密度胆固醇)2例；高TG血症6例；高TG和低HDL-c血症3例；低HDL-c血症6例。故共有高Tch血症6例次，高TG血症11例次，低HDL-c血症11例次。(二)冠心病，21例还符合1979年世界卫生组织命名和诊断标准，其中16例为心绞痛，5例为急性心肌梗塞。(三)血瘀症，该21例兼符合1986年第二届全国活血化瘀研讨会修订《血瘀诊断标准》，其中6例兼有气虚症，8例为气滞，7例为痰湿内阻。二、用药方法双红茗1袋，每日3次。用水冲泡，四周为一疗程。服药期间药物一切照旧不再增减药物。三、观察指标(一)临床症状1、心绞痛。2、血瘀症。(二)实验室1、血液流变学。2、血脂TchTGHDL-c3、心电图。四、疗效标准(一)血脂，按中华人民共和国卫生部试行药物临床研究指导原则。(二)心绞痛，按1979年中西医结合治疗冠心病及心律失常座谈会冠心病心绞痛及心电图疗效标准。(三)血瘀症，按1987年全国中西医结合会议修订的疗效标准。五、统计方法配对T检验及卡方检验。Ⅱ．结果一、心绞痛表1心绞痛疗效例有心绞痛患者，显效76％，有效19％，总有效率为95％。二、血瘀症表2血瘀症疗效21例血瘀症患者中，显效38％，有效57％，无效5％，总有效率为95％。三、心电图表3心电图的疗效21例中，18例有ST和／或T波变化，其中显效11％，有效22％，无效67％，总有效率占33％。四、血脂(一)治疗前后Tch、TG和HDL-c水平表4Tch、TG和HDL-c治疗前后对比双红茗可降低Tch和TG水平，升高HDL-c水平。治疗前后均有显著统计差异。(二)血脂疗效表5Tch、TG和HDL-c疗效双红茗对高Tch血症的有效率为67％，高TG血症为54％，低HDL-c血症为91％。五、血液流变学表6血液流变学影响双红茗可降低全血粘度、血浆粘度、纤维蛋白质、红细胞变形能力，治疗前后有显著统计差异。六、肝肾功能治疗前后的SGPT，尿素氮和肌酐均在正常范围。Ⅲ．结论通过临床21例高脂血症兼冠心病患者的观察，发现本方明显缓解心绞痛，改善血瘀症和心电图中ST-T波异常变化。在实验室检查中具有降低血液流变学、胆固醇、甘油三酯和升高高密度胆固醇。上述结果揭示本方的活血化瘀作用降低了血液粘度导致血瘀症的改善，因此可以缓解心绞痛和改善心电图的缺血变化。而血液代谢的改善不但有助于血液流变学的改善，还对冠心病的防治起到积极的作用。在应用过程中未见不良副反应，而且服用方便，故是一种安全有效的防治冠心病和高脂血症的保健药物。用本发明的活血降脂保健茶由上海中医药大学附属曙光医院妇科临床治疗妇女痛经，结果显示总有效率达96．67％。一、药物由上海市中药研究所提供。药物组成西红花、红花、绞股兰等。服法于月经干净后开始服用至经行。每日二次，每次1袋，开水冲泡代茶，勿空腹服用。如经行腹痛明显，经色暗红不畅者，经行期可继续服用。二、疼痛及疗效评定疼痛程度分三级，分别以+++、++、+表示。+++表示经行腹痛剧烈难忍，持续时间较长，需服止痛片方能缓解；++表示腹痛较剧，持续时间较短，一般2-3天；+表示腹痛程度较轻，尚能忍受，一天左右。疗效分显效、有效和无效三种。显效经治疗腹痛明显减轻，疼痛程度下降二级，甚则疼痛消失(如+++→+、+→(-))；有效经治疗疼痛减轻，疼痛程度下降一级；无效经治疗疼痛无改善。三、止痛效果与病种的关系表1双红茗止痛效果与病种的关系<tablesid="table7"num="007"><table>病种效果内异症痛经附件炎痛经肠粘连腹痛经行头痛计(例)显效有效无效计(例)21(95．55％)5(71．42％)1271(4．5％)00101(14．29％)0101(14．29％)01227130</table></tables>由表1提示双红茗对妇科痛经，附件炎和肠粘连引起腹痛都有效，有1例经行头痛，服用双红茗一个周期后，第二次转经时头痛明显减轻，“由于附件炎、肠粘连腹痛和经行头痛病例太少，尚须继续积累病例和观察。四、止痛效果与病程关系表2双红茗止痛效果与病程关系对子宫内膜异位症引起痛经的治疗有一定难度，故我们选择内异症痛经作为观察对象。表2提示双红茗治疗痛经，对病程长或短都有效。五．结论就观察双红茗止痛效果共30例进行分析，30例中显效22例(占73．34％)、有效7例(占23．33％)、无效1例(占3．33％)，总有效率为96．67％，提示双红茗对妇科痛症有良好的止痛作用。本发明公开的健心安神、活血降脂的中药配方能有效地防治冠心病和高血脂症，并对妇科瘀阻痛经有显著的治疗作用。用本发明配方制成的各类制剂功效明确，服用方便，具有很好的临床推广运用价值。权利要求1.一种活血降脂的中药配方，其特征在于该配方是由重量百分比为0．5-5％西红花、49-70％红花和29-50％绞股蓝组成。2.一种如权利要求1所述的活血降脂的中药配方的制剂，其特征在于其中所述的制剂是袋泡茶、保健饮料、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。全文摘要本发明涉及一种活血降脂的中药配方及制剂。本发明公开的活血降脂中药配方是由重量百分比为0.5—5%西红花、49—70%红花和29—50%绞股蓝组成。并按常规的方法可制成袋泡茶、保健饮料和各种口服制剂如:颗粒剂、胶囊剂、片剂等。本发明的配方能有效地防治冠心病和高血脂症,并对妇科瘀阻痛经有显著的治疗作用。用本发明配方制成的各类制剂功效明确,服用方便,具有很好的临床推广运用价值。文档编号A61P3/00GK1282595SQ0011700公开日2001年2月7日申请日期2000年7月6日优先权日2000年7月6日发明者张国安,张国明申请人:上海市中药研究所