专利名称：L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种注射液组合物领域，尤其涉及一种L-α -甘油磷酰胆碱注射液组合物及其制备方法。
背景技术：
甘油磷酰胆碱可称得上是胆碱中的“运输者”以及磷酸盐胆碱中的“急先锋”。它具有对于各种生化病变进行预防和治疗的潜在能力。人们从引发神经组织衰退综合症的各种因素中发现它具有减少身体紧张性和改变神经元膜中磷酸盐类脂化合物结构的奇特作用。L-α-甘油磷酰胆碱的化学结构(含有40.5%胆碱)以及相互联系的物理化学特性，保证了它成为一种对脑组织非常有益的、能随时保护脑组织新陈代谢的物质。临床前的药理学试验的结果和临床研究都已经证实了 L-α -甘油磷酰胆碱胆碱对大脑的认知和记忆功能不无裨益，尤其是对于因大脑衰退疾病引起的情感和行为障碍大有帮助。发明内容
本发明实施例所要解决的技术问题在于，提供一种可操作性强，易于控制，产品稳定性高的L- α -甘油磷酰胆碱注射液组合物及其制备方法。
所述L- α -甘油磷酰胆碱注射液组合物，药物有效成份为:每千支1.0kgL- α -甘油磷酰胆碱以及4L的注射用水。
所述的L- α -甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，包括如下步骤:
(1)称取上述处方量药物有效成份L-α -甘油磷酰胆碱，加入部分处方量的注射用水搅拌溶解；
(2)加入针用活性炭，吸附滤过脱炭；
(3)将剩下的注射用水加入溶液，用无菌微孔滤膜精滤；
(4)半成品检验，合格后灌封；
(5)水浴灭菌；121°C 15分钟灭菌
(6)成品检验，包装。
所述步骤(1)中的部分处方量注射用水80%_90%。
所述步骤(2)中针用活性炭的用量为药液量的0.1%。
所述步骤(2)中用针用活性炭吸附时间为20分钟。
所述步骤(3)中所述无菌微孔滤膜的孔径为0.22um。
所述步骤(5)热压灭菌的温度为121°C，时间为15分钟。
实施本发明实施例，具有如下有益效果:
本发明实施例中通过考察配液温度的影响，表明注射用水的温度对配制无明显影响，本生产工艺适合工业化生产，选用常用的0.1%的用量对本品无明显吸附，能达到生产要求；灭菌工艺研究方面，采用首选的过度杀灭(121 °C 15min)的灭菌条件，研究结果表明，本品热稳定性良好，能耐受过度杀灭条件，保证了本品的无菌水品；本处方和制备工艺参数合理，成熟稳定，重现性良好，产品质量稳定，适合规模化生产。
具体实施例方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明作进一步地详细描述。本实施例L- α -甘油磷酰胆碱注射液组合物制备方法如下:先取药物有效成份，
具体如下；
权利要求
1.一种L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物，其特征在于，药物有效成份为:每千支1.0kgL- α -甘油磷酰胆碱以及4L的注射用水。
2.如权利要求1所述的L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)称取上述处方量药物有效成分L-α -甘油磷酰胆碱，加入部分处方量的注射用水搅拌溶解； (2)加入针用活性炭，吸附滤过脱炭； (3)将剩下的注射用水加入溶液，用无菌微孔滤膜精滤； (4)半成品检验,合格后灌封； (5)热压灭菌； (6)成品检验,包装。
3.如权利要求2所述的L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)中的部分处方量注射用水80%-90%。
4.如权利要求2所述的L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中针用活性炭的用量为药液量的0.1%。
5.如权利要求4所述的L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中用针用活性炭吸附时间为20分钟。
6.如权利要求2所述的L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中所述无菌微孔滤膜的孔径为0.22um。
7.如权利要求2所述的 L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)水浴灭菌的温度为121°C，时间为15分钟。
全文摘要
本发明实施例公开了一种L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的药物有效成份为每千支1.0kgL-α-甘油磷酰胆碱以及4L的注射用水；还公开了一种L-α-甘油磷酰胆碱注射液组合物的制备方法，包括如下步骤称取上述处方量药物有效成份L-α-甘油磷酰胆碱，加入部分处方量的注射用水搅拌溶解；加入针用活性炭，吸附滤过脱炭；将剩下的注射用水加入溶液，用无菌微孔滤膜精滤；半成品检验，合格后灌封；热压灭菌；成品检验，包装，本处方和制备方法参数合理，成熟稳定，重现性良好，产品质量稳定，适合规模化生产。
文档编号A61P25/00GK103191052SQ201310107838
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月29日 优先权日2013年3月29日
发明者李明杰, 孙恒, 李晓峰, 李强 申请人:山东罗欣药业股份有限公司