专利名称：一种创面覆盖物的制备方法
技术领域：
本发明属于医用覆盖物的制备方法，是一种特别适用于制取烧伤创面覆盖物的方法。
目前，常用的烧伤创面处理方法大致分为药物治疗和在创面上贴敷经化学和物理方法处理后的生物皮膜两大类。其中的药物治疗是所谓的干燥暴露疗法和湿润疗法。在临床应用中干燥暴露法易加深烧伤创面。湿润疗法由于采用各种中草药膏剂和各种霜剂、油剂涂敷创面，会因创面潮湿，适合细菌生长，而易生感染，甚至可导致败血症。
用生物薄膜覆盖烧伤创面，有人体的尸体皮、猪皮、人工皮和人、牛、羊体内的生物腹等。使用人体皮做切痂创面的覆盖物较为理想，但为避免产生排异反应和提高其成活率，对其临床要求较高，如自体取皮必须保持新鲜等。存在着皮源短缺，价格昂贵(3000-5000元/米2)和由于化学灭菌不彻底影响成活率，以及贴敷前的创面处理难度较大等不足。
其他物理和化学方法处理后的皮膜，如猪皮、戊二猪皮、冻干猪皮、辐射猪皮、猪羊膜以及人工皮等也都不同程度的存在着，由于其抗原性强，易发生对异种异体产生排异反应，和适用范围较窄，制备难度大，抗感染性能较差等缺陷。
本发明的目的在于提供一种制备烧伤创面覆盖物的方法，该方法以γ射线辐照为主，并在辐射前后对动物腹膜进行消毒灭菌处理，使所制成的烧伤创面覆盖物的抗原性较低，抗感染性能较高，并具有较为理想的通透性，可塑性和粘附力、伸张性。以克服现有技术所存在的不足。
将动物腹膜制备成烧伤创面覆盖物(简称AP膜)的方法是取偶蹄目、反刍亚目、奇蹄目哺乳动物的腹膜进行碱化处理，并用有效浓度的喹诺酮类药物溶液或洗必泰溶液化学灭菌后，装入无菌无毒的密封容器内，容器内充有适量的氮气，再以静止法对容器内的腹膜进行γ射线幅照，辐照总量为20×103-40×103GY，制成可在常温下保存的干腹膜制品;若密封容器内抽出空气后，充入适量氮气和无菌血浆，再用相同量的γ射线辐照处理，则制成湿膜制品。
腹膜的选取及辐射前后的消毒灭菌处理方法还有选取的动物腹膜为猪、牛、马、骡、驴的腹膜，辐照前还可采用0.3-1%新洁尔灭为代表的表面活性剂溶液进行消毒灭菌处理;对所制成的干膜制品在使用前将其无菌取出后放入含有抗真菌药物溶液中，常温浸泡20-50分钟待用。
药液的制备辐照量为辐照前所用的消毒灭菌药物溶液是0.3-1%的新洁尔灭，或是用0.3-1%的氟哌酸与银制备的氟哌酸银药液，也可以选用1-10%的磺胺嘧啶银，或是0.01-0.05%的过氧乙酸液，γ射线辐照可以分两次进行;如采取一次辐照，其辐照量为25×103-30×103GY。
浸泡干膜制品的抗真菌药液是由0.03-0.1%的洗必泰与0.1-1%制霉菌素混配制成。
下面对本发明的具体实施例分别进行说明1、取猪、牛、马的新鲜腹膜先进行碱化处理，然后用0.7%的新洁尔灭或0.06%的洗必泰药液对其做消毒灭菌处理。根据临床使用的需要，在无菌或半无菌条件下将处理后的腹膜制成不同规格的覆盖物制品。如果使用无毒、无菌塑料袋盛装，密封后再充入适量氮气，并用静止法进行γ射线辐照，辐照量为30×103GY，经抽样检测为无菌后，即成为烧伤创面覆盖物的干膜制品，可在常温下保存。这种干膜制品在使用时，须在灭菌条件下将其取出，再放入由0.6%制霉菌素和0.05%洗必泰混配制成的药液中，常温(30℃)浸泡40分钟用于烧伤创面的贴敷物，即为AP膜。
2、对进行过碱化处理的猪、牛、马等新鲜动物腹膜，也可选用由0.3-1%的氟哌酸和银制备的氟哌酸银药液对其进行辐照前的消毒灭菌处理，辐照量如上述，辐照后的干膜制品在使用时所用的浸泡液为1%的制霉菌素药液。
3、制备湿膜时辐照前的碱化消毒灭菌处理和加工成形与前述相同，消毒灭菌液还可考虑使用1-10%的磺胺嘧啶银或0.01-0.05%的过氧乙酸液，将药物处理后的成块膜片装入盛有无菌血浆的玻璃容器中，密封后抽出空气，加入适量氮气然后用静止法进行γ射线辐照，辐照量为25×103GY，经抽检测定无菌后，在常温下长期保存，可随时取出供临床使用。
本发明所具有的实质性特点和所取得的技术进步是1、经过化学灭菌和辐照处理的AP膜既有一定的通透性又有较好的密闭性，不仅有利于创面渗液的排泄而且能够阻挡直径为1μm左右的球菌的通过。有效地解决了烧伤创面易发生感染的问题，也明显减少了创面水份和蛋白质的丢失。
2、利用本发明的方法所制备的AP膜无明显的抗原性，在临床应用中，可避免如尸体皮、猪皮等覆盖物，贴敷创面后所产生的高热反应，并不会过早溶解暴露创面。其粘附力，伸张性和可塑性均优于其他烧伤创面覆盖物。
3、使用AP膜覆盖微粒植皮创面可提高微粒植皮的成活率，使其不受切痂创面条件较差或植皮创面有渗血等因素的影响。
4、AP膜与其他烧伤创面覆盖物相比在制备，保存和使用，性能等方面具有价格低廉(250元/米2)，操作简便和易于掌握，便于管理等显著特点。可广泛应用于烧伤新鲜创面，肉芽植皮创面和切痂创面。
权利要求
1.一种创面覆盖物的制备方法是将人体或动物的皮、膜进行物理或化学消毒灭菌处理，并根据制备、保存方法分为干膜、湿膜两种类型的覆盖物制品，其特征在于取偶蹄目、反刍亚目、奇蹄目哺乳动物的腹膜进行碱化处理，并用有效浓度的喹诺酮类药物溶液或洗必泰溶液化学灭菌后，装入无菌无毒的密封容器内，容器内充有适量的氮气，再以静止法对容器内的腹膜进行γ射线幅照，辐照总量为20×103-40×103GY，制成可在常温下保存的干腹膜制品；若密封容器内抽出空气后，充入适量氮气和无菌血浆，再用相同量的γ射线辐照处理，则制成湿膜制品。
2.根据权利要求1所述的覆盖物的制备方法，其特征是所选取的动物腹膜为猪、牛、马、骡、驴的腹膜，辐照前还可采用0.3-1%新洁尔灭为代表的表面活性剂溶液进行消毒灭菌处理;对所制成的干膜制品在使用前将其无菌取出后放入含有抗真菌药物溶液中，常温浸泡20-50分钟待用。
3.根据权利要求1或2所述的覆盖物的制备方法，其特征是辐照前所用的消毒灭菌药物溶液是0.3-1%的新洁尔灭，或是用0.3-1%的氟哌酸与银制备的氟哌酸银药液，也可以选用1-10%的磺胺嘧啶银，或是0.01-0.05%的过氧乙酸液，γ射线辐照可以分两次进行;如采取一次辐照，其辐照量为25×103-30×103GY。
4.根据权利要求2所述的覆盖物的制备方法，其特征在于浸泡干膜制品的抗真菌药液是由0.03-0.1%的洗必泰与0.1-1%制霉菌素混配制成。
全文摘要
本发明属于医用覆盖物的制备方法，是一种特别适用于制取烧伤创面覆盖物的方法，该方法以对猪、牛、马等动物腹膜进行γ射线辐照为主，并在辐照前后做必要的消毒、灭菌处理。使所制成的干湿两种烧伤创面覆盖膜的抗原性较低，并且有较为理想的通透性和密闭性，可广泛用于新鲜烧伤创面、肉芽植皮创面和切痂创面，不仅能有效地避免创面感染而且可提高植皮的成活率。
文档编号A61L15/16GK1083394SQ9211021
公开日1994年3月9日 申请日期1992年9月4日 优先权日1992年9月4日
发明者刘喜生 申请人:刘喜生