专利名称：提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂及其制备方法。
背景技术：
数百年的临床实践表明许多中药成药的疗效确切，但传统的中成药存在诸如服用剂量大，煎煮服用不便，有效成份不明确，药材及成药的质量难以控制而导致临床药效不稳定等缺点。为达到中药制剂安全、可控、有效的目的，国家药监局一直大力倡导传统中药的现代化。在现有的中成药品种中，收载于最新版中国药典的各种中药口服液，其提取制备工艺还是较简单的水煎醇沉，反映了国内和国际上对经方品种的有效物质基础的研究尚未展开，其制剂工艺的水平尚处较初级阶段，对该成药中化学有效部位的确定及分离提取的研究还很缺乏，这必然会导致该成药生产过程中及成品的质量控制标的不明，无法保证稳定的临床疗效。

发明内容
本发明的目的是提供一种由提高机体免疫功能的中药，提取分离得到的有效部位组成的药物组合物，即现代中药复方，并提出该药物的制备方法。
本发明的目的是这样实现的提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂是由黄芪、白术、防风组成的中药组合物，其重量份数比为黄芪12、白术12、防风6。
上述的提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂中采用的是中药的有效部位，所述的复合制剂为在上述所述的组合物内加入相应辅料，制成片剂、缓释剂、滴丸、颗粒剂、胶囊剂、缓释微丸、糖浆剂、合剂、茶剂或者口服制剂。
上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中黄芪、白术两味中药的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分钟，得到多次水煎煮提取液，合并，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，边搅拌边缓缓加入乙醇，令含乙醇量达80％，放置24小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至适宜浓度，通过按比吸附量树脂量和药材量之比为1∶1装填的大孔树脂柱，先以去离子蒸馏水洗脱，再以25％乙醇洗脱，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇，回收乙醇，浓缩后的水溶液用盐酸调PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份，回收溶剂后即得中药组合物中任一种成分有效部位。
上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中黄芪的有效部位提取方法还包括，所述的以25％乙醇洗脱后，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇的洗脱液，再以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中白术的有效部位提取方法还包括，在所述的以25％乙醇洗脱后，收集25％乙醇洗脱液，回收乙醇，水溶液浓缩后用盐酸调pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氢氧化钠调PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的碱液用盐酸调PH值至中性，除去水溶液中的残留溶剂后，浓缩，即得白术的有效部位。
上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，将所述的防风药材酌予碎断，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取的挥发油用β-环糊精包裹，得防风的挥发油有效部位，取蒸馏后的水溶液，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，通过大孔树脂柱，以10倍柱体积以上的去离子蒸馏水洗脱，收集洗脱液，浓缩后即得防风的水煎煮提取有效部位。
本发明的优点在于1.本发明的提高机体免疫功能的中药复方的功能主治是益气、固表、止汗。用于表虚不固、自汗恶风或体虚易感风邪者。体虚自汗，容易伤风，对感冒易患者特别是慢性肾炎、肝炎等慢性疾病感冒者尤其适宜；对于慢性支气管炎患者，服用后可明显降低感冒、流感发病率，防止慢性支气管炎反复发作和加重，增加抗病能力。
2.化学有效部位组合的中药复方，由于所含有的化学成分较传统工艺制成的中成药要少得多，而且其组成的有效成分容易研究清楚，因而能够保证成药生产过程中及成品的质量控制标的的清晰和易控，有利于保证稳定的临床疗效，最终达到国家所提倡的药品应“安全、可控、有效”的目的。同时，从药材中提取有效部位，有利于避免生产过程中不同批次药材之间质量的高低差异造成的成药质量不稳定的缺点，而且有利于中药材种植资源的节约和保护。
3.纵观诸多与提高机体免疫功能的中药的研究发现有关拆方、配伍规律等初步研究工作，前人已经做出了很多的积累；同时，相关的药理和药效学研究也已具备相当的基础。大多数研究集中在观察药品全方对免疫调节的影响，尤其以水煎剂为研究对象者居多。与药效物质基础的相关研究见诸报导的，唯有其所组成的各个单味药药效物质的研究，实际上复方的有效部位群并非等同于单味药药效物质的简单相加，而应该通过药理学的实验来筛选确定或者验证。而本专利找到了传统中药成药中各个药材的化学效部位，进而组合制成现代中药有效部位成药，填补了前述国内外有关中药研究的空白，且具有独创性和先进性。
本发明的
具体实施例方式实施例1提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂是由黄芪、白术、防风组成中药组合物，其重量份数比为黄芪12、白术12、防风6。
实施例2上述的提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂中采用的是中药的有效部位，所述的复合制剂为在上述所述的组合物内加入相应辅料，制成片剂、缓释剂、滴丸、颗粒剂、胶囊剂、缓释微丸、糖浆剂、合剂、茶剂或者口服制剂。
实施例3上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中黄芪、白术两味中药的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分钟，得到多次水煎煮提取液，合并，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，边搅拌边缓缓加入乙醇，令含乙醇量达80％，放置24小时以上，取上清夜，回收乙醇，浓缩至适宜浓度，通过按比吸附量树脂量和药材量之比为1∶1装填的大孔树脂柱，先以去离子蒸馏水洗脱，再以25％乙醇洗脱，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇，回收乙醇，浓缩后的水溶液用盐酸调PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份，回收溶剂后即得中药组合物中任一种成分有效部位。
所述的中药组合物中黄芪的有效部位提取方法还包括，所述的以25％乙醇洗脱后，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇，在以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
实施例4上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中黄芪的有效部位提取方法还包括，所述的以25％乙醇洗脱后，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇的洗脱液，再以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
实施例5上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，所述的中药组合物中白术的有效部位提取方法还包括，在所述的以25％乙醇洗脱后，收集25％乙醇洗脱液，回收乙醇，水溶液浓缩后用盐酸调pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氢氧化钠调PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的碱液用盐酸调PH值至中性，除去水溶液中的残留溶剂后，浓缩，即得白术的有效部位。
实施例6上述的提高机体免疫功能的中药制备方法，将所述的防风药材酌予碎断，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取的挥发油用β-环糊精包裹，得防风的挥发油有效部位，取蒸馏后的水溶液，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，通过大孔树脂柱，以10倍柱体积以上的去离子蒸馏水洗脱，收集洗脱液，浓缩后即得防风的水煎煮提取有效部位。
实施例1所述的提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂中采用的是中药的有效部位，所述的复合制剂为在上述所述的组合物内加入相应辅料，制成颗粒剂或者胶囊剂或者缓释微丸或者糖浆剂或者合剂或者茶剂或者口服制剂。
取得中药的有效部位的工艺，简述如下黄芪12g白术12g防风6g。其功能主治中选增强免疫功能的药理作用为重点，确定以小鼠碳廓清实验的结果为对照指标。
小鼠20-26g/只，雌雄各半。实验按体重分为每组10只，除L9(34)正交实验的9组外，另设对照组、正常组和模型组。
对照组的供试样制备将三味药材分别粉碎成细粉，按处方量称重后混匀，加入水一定体积，临用时摇匀使成混悬液，抽取折算的体积数给小鼠灌胃。其它的供试样配制时，每个按不同路线提取得到的部分，各自折算成相当于原药材的量来配制。
模型组采用腹腔注射氢化可的松30mg/kg/日，连续给药至实验结束，周期8-10日。各给药组于注射氢可的第二天开始灌胃给予供试样，同时并行每日注射氢可，直至最终的碳廓清指标测定，具体实验操作详见参考文献。
黄芪加水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分钟，得到多次水煎煮提取液，合并，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，边搅拌边缓缓加入乙醇，令含乙醇量达80％，放置24小时以上，取上清夜，回收乙醇，浓缩至适宜浓度，按比吸附量树脂量和药材量之比为1∶1，通过大孔树脂柱，先以去离子蒸馏水洗脱，再以25％乙醇洗脱，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇的洗脱液，回收乙醇，浓缩；白术以去离子蒸馏水、25％乙醇洗脱后，收集25％乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩。分别取上述两种浓缩液，同样按如下步骤制备浓缩液用稀盐酸调pH值至2，水饱和正丁醇萃取4次，合并正丁醇提取液，蒸干，得到下表中所称的“酸性”部分。水溶液再用氨试液调pH值至10，水饱和正丁醇萃取4次，合并正丁醇提取液，蒸干，得到下表中所称的“碱性”部分。余下的水溶液用稀盐酸调pH值至中性，得到下表中所称的“余下”部分。防风药材酌予碎断，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取的挥发油用β-环糊精包裹，得防风的挥发油有效部位，下表中称“挥发油”；取蒸馏后的水溶液，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，通过大孔树脂柱，以10倍柱体积以上的去离子蒸馏水、25％乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，下表中称“水洗”和“25％乙醇”。
实验结果正常组3.9，对照组3.7。

免疫药理作用较强的有效部分确定根据各试验组结果的平均植，最终确定黄芪为酸性部分(4.3)。白术为余下部分(4.2)。防风为(水洗+挥发油)部分(4.3)。
可以看出，几乎所有实验组的免疫增强作用都强于未经处理的对照组(3.7)，说明在药材用量相同的情况下，与传统的未经处理的对照组服用方式相比较，将药材提取分离、甩掉部分无用(甚至起负作用)的成分后，服用剂量可大大减少，同时药效仍能得以维持，甚至得到加强。
提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，所述的复方制剂是由黄芪、白术、防风组成中药组合物，其重量份数比为黄芪12公斤、白术12公斤、防风6公斤。混合后按照常规中药制备方法制成片剂或者缓释剂或者滴丸，比如在上述各个药材投料量的情况下，最终制成3000片，即每片相当于原药材共10克，则服用剂量为每日2次，每次1-2片。
权利要求
1.一种提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，其特征是所述的复方制剂是由黄芪、白术、防风组成中药组合物，其重量份数比为黄芪12、白术12、防风6。
2.根据权利要求1所述的提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂，其特征是所述的复方制剂中采用的是中药的有效部位，所述的复合制剂为在上述所述的组合物内加入相应辅料，制成片剂、缓释剂、滴丸、颗粒剂、胶囊剂、缓释微丸、糖浆剂、合剂、茶剂或者口服制剂。
3.一种权利要求2所述的提高机体免疫功能的中药制备方法，其特征是所述的中药组合物中黄芪、白术两味中药的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分钟，得到多次水煎煮提取液，合并，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，边搅拌边缓缓加入乙醇，令含乙醇量达80％，放置24小时以上，取上清夜，回收乙醇，浓缩至适宜浓度，通过按比吸附量树脂量和药材量之比为1∶1装填的大孔树脂柱，先以去离子蒸馏水洗脱，再以25％乙醇洗脱，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇，回收乙醇，浓缩后的水溶液用盐酸调PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份，回收溶剂后即得中药组合物中任一种成分有效部位。
4.根据权利要求3所述的提高机体免疫功能的中药制备方法，其特征是所述的中药组合物中黄芪的有效部位提取方法还包括，所述的以25％乙醇洗脱后，继以50％乙醇洗脱，收集50％乙醇的洗脱液，再以正丁醇为提取溶剂萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
5.根据权利要求3所述的提高机体免疫功能的中药制备方法，其特征是所述的中药组合物中白术的有效部位提取方法还包括，在所述的以25％乙醇洗脱后，收集25％乙醇洗脱液，回收乙醇，水溶液浓缩后用盐酸调pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氢氧化钠调PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的碱液用盐酸调PH值至中性，除去水溶液中的残留溶剂后，浓缩，即得白术的有效部位。
6.一种权利要求2所述的提高机体免疫功能的中药制备方法，其特征是将所述的防风药材酌予碎断，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取的挥发油用β-环糊精包裹，得防风的挥发油有效部位，取蒸馏后的水溶液，浓缩至药材重量和体积比为1∶1，通过大孔树脂柱，以10倍柱体积以上的去离子蒸馏水洗脱，收集洗脱液，浓缩后即得防风的水煎煮提取有效部位。
全文摘要
提高机体免疫功能的中药有效部位复方制剂及其制备方法。传统的中成药存在诸如服用剂量大，煎煮服用不便，有效成份不明确，药材及成药的质量难以控制而导致临床药效不稳定等缺点。在现有的以玉屏风散为处方的中成药品种中，其提取制备工艺还是较简单的水煎醇沉，其制剂工艺的水平尚处较初级阶段，对该成药中化学有效部位的确定及分离提取的研究还很缺乏，这必然会导致该成药生产过程中及成品的质量控制标的不明，无法保证稳定的临床疗效。本发明的组成包括所述的复方制剂是由黄芪、白术、防风组成中药组合物，其重量份数比为黄芪12、白术12、防风6。本发明用于提高人体免疫功能，并治疗相关的疾病。
文档编号A61K9/00GK1836686SQ20051000984
公开日2006年9月27日 申请日期2005年3月23日 优先权日2005年3月23日
发明者刘凯 申请人:刘凯