专利名称：一种椎体强化医用膨胀固化成骨剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用膨胀固化成骨剂，特别是涉及一种脊柱椎体成形中使用的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，主要用于提高骨质疏松条件下椎体的整体强度。
背景技术：
随着我国人口老龄化的日益加剧，人群中骨质疏松症的发病率呈逐年上升之势。 骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)作为骨质疏松症常见的严重并发症，常造成腰背痛，活动能力下降，甚至因胸腰椎的严重变形引起心肺功能障碍而死亡，给患者及其家庭带来沉重的经济和精神负担。针对以上问题，目前国内外学者研究并设计出对椎体进行整体强化处理，提高椎体自身整体强度的治疗措施椎体成形术，并作为一种有效的微创治疗OVCF的手段在世界范围内广泛开展，取得了满意的效果。但上述处理方法仍存在下列问题1、椎体成形中向椎体注入的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥因机械强度高、固定牢靠、凝固迅速、操作方便等优点而成为临床上最常用的固化材料。但其自身存在凝固时释放大量热、无生物活性、术中使用容易引起低血压等缺陷，特别是注入骨水泥时易造成渗漏，发生占位性病变，引起严重并发症；而且注入的骨水泥分布不均，造成椎体弹性模量不一，易引起相邻椎体骨折。因此给术者的操作提出了巨大的挑战，很大程度上限制了其在临床的广泛应用。2、近年来使用的球囊扩张椎体后凸成形术(BKP)能够在恢复椎体高度、纠正后凸畸形的同时，大大减少骨水泥渗漏和术中并发症。但BKP中的空腔体积过小、注入的骨水泥剂量不足以及骨水泥局限地充填于空腔中而不能与周围骨质形成充分的接触，导致固定强度明显下降。3、PMMA作为填充剂和固化剂具有良好的机械强度，但由于其生物相容性差，在体内不与周围骨质发生生物性结合，并且难以降解，导致椎体内新骨形成缓慢、成骨量有限、 新生骨质与材料间界面形成等问题，严重影响椎体整体强化的长期稳定性。

发明内容
针对现有技术存在的缺陷和不足，本发明的目的在于，提供一种新的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，该椎体强化医用膨胀固化成骨剂能显著增加骨质疏松条件下椎体整体的强化程度，提高椎体的稳定性；减少填充材料的渗漏并增加其在椎体内分布的均勻性； 同时促进椎体内新骨形成，改善椎体骨质疏松状态，有效的提高了临床疗效。为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案一种椎体强化医用膨胀固化成骨剂，其特征在于，该椎体强化医用膨胀固化成骨剂由膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水按重量百分比混合而成；其中，膨胀剂10% 20%， 固化剂30% 40%，成骨剂30% 40%，余量为水，膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水的重量百分比之和为100% ；其中膨胀剂由以下重量份数的原料混合组成
硫铝酸钙600份，硫酸钙1100份，氧化钙350份； 固化剂选择磷酸钙骨水泥或硫酸钙骨水泥；成骨剂选择羟基磷灰石。上述椎体强化医用膨胀固化成骨剂的使用方法，其特征在于，将配方量的膨胀剂、 固化剂和成骨剂在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和，环境温度控制在20°C 23°C，调和时间3 5min，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，调和均勻后通过穿刺针注入椎体。本发明的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，具有三个显著特点一是通过渐进性膨胀，使椎体整体强化中注入的骨水泥分布更加均勻，从而具有更好的力学结构，显著增加椎体的整体强度，并因此相对减少骨水泥的注射剂量，降低发生渗漏的可能性，提高手术操作的安全性；二是硫铝酸钙晶体在体内湿热环境中状态稳定，与固化剂和成骨剂联合使用，能长时间在体内维持机械强度，防止术后椎体塌陷；三是本材料具有可吸收性，在体内无副作用且生物相容性好，可以缓慢降解吸收，且具有良好的骨传导性能，利于新生骨质的生长， 有助于提高椎体的长期稳定性。
具体实施例方式本实施例给出一种椎体强化医用膨胀固化成骨剂，该椎体强化医用膨胀固化成骨剂由膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水按重量百分比混合而成，其中，膨胀剂10% 20%， 固化剂30% 40%，成骨剂30% 40%，余量为水，膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水的重量百分比之和为100%。实施例1 膨胀剂的用量为10%，固化剂的用量为40%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为20%。实施例2:膨胀剂的用量为15%，固化剂的用量为35%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为20%。实施例3 膨胀剂的用量为20%，固化剂的用量为35%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为15%。上述实施例中，膨胀剂由以下重量份数的原料混合组成取硫铝酸钙粉末600份，硫酸钙粉末1100份，氧化钙粉末350份混合均勻使用；固化剂选择磷酸钙骨水泥或硫酸钙骨水泥；成骨剂选择羟基磷灰石。本实施例制成的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，由于膨胀剂与水混合后会形成钙矾石即水化硫铝酸钙，而产生体积膨胀，其反应如下C4A3S+8CaS04+6Ca0+96H20 — 3CSA · 3CaS04 · 32H20无水硫铝酸钙本身体积变化为9. 3倍，形成的钙矾石表面是一层水的单分子层， 由于特殊的电性能而吸水肿胀引起膨胀。即在保证外部供水的情况下，该膨胀剂将产生体积膨胀，膨胀体系的实际体积变化为2. 09倍。固化剂选择可吸收骨水泥如磷酸钙骨水泥(CPC)或硫酸钙骨水泥(CSC)，此类材料具有良好的固化效果和生物相容性，并能在体内缓慢降解。成骨剂选择羟基磷灰石，此类材料具有良好的生物活性、骨传导性和一定的骨诱导性，体内成骨效果显著。使用时，将上述各实施例的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，按所给比例在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和，环境温度控制在20°C 23°C，调和时间3 5min，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，调和均勻后通过穿刺针注入椎体。以下是发明人给出的测定本医用膨胀固化成骨剂的各项理化性能指标和以及比较本医用膨胀固化成骨剂与临床上常用的PMMA骨水泥的强化效果差异，结果如下1.医用锚固剂的凝固时间为11. 15士0. 37min，搅拌后最终凝固膨胀率为7. 58%。2.医用锚固剂的体外抗压强度为37士3. 37MPa，抗折强度为6. 79士0. 76MPa。3.采用绵羊去势后的骨质疏松椎体作为实验对象，向椎体内注入本医用膨胀固化成骨剂或PMMA骨水泥进行椎体成形，4 后进行轴向破坏压缩试验。注入医用膨胀固化成骨剂的椎体的抗压强度为12. 94士 1.85MPa，与PMMA骨水泥组(15. 67士0. 96)无明显差异；而医用膨胀固化成骨剂组的椎体刚度为1002. 4士23. 5N，明显小于PMMA骨水泥组 (1311. 4 士 20. 2N)。经实验发现采用本发明的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，注入椎体能够产生适当的体积膨胀，能显著增加骨质疏松条件下椎体整体的强化程度，提高椎体的稳定性；减少填充材料的渗漏并增加其在椎体内分布的均勻性；同时促进椎体内新骨形成，改善椎体骨质疏松状态，有效的提高了临床疗效。是一种膨胀效果显著、机械性能和成骨效果良好的椎体强化材料。
权利要求
1.一种椎体强化医用膨胀固化成骨剂，其特征在于，该椎体强化医用膨胀固化成骨剂由膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水按重量百分比混合而成；其中，膨胀剂10% 20%，固化剂30% 40%，成骨剂30% 40%，余量为水，膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水的重量百分比之和为100% ；其中膨胀剂由以下重量份数的原料混合组成硫铝酸钙600份，硫酸钙1100份，氧化钙350份；固化剂选择磷酸钙骨水泥或硫酸钙骨水泥；成骨剂选择羟基磷灰石。
2.如权利要求1所述的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，其特征在于，所述的膨胀剂的用量为10%，固化剂的用量为40%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为20%。
3.如权利要求1所述的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，其特征在于，所述的膨胀剂的用量为15%，固化剂的用量为35%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为20%。
4.如权利要求1所述的椎体强化医用膨胀固化成骨剂，其特征在于，所述的膨胀剂的用量为20%，固化剂的用量为35%，成骨剂的用量为30%，蒸馏水的用量为15%。
5.权利要求1至4其中之一所述的椎体强化医用膨胀固化成骨剂的使用方法，其特征在于，将配方量的膨胀剂、固化剂和成骨剂在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和， 环境温度控制在20°C 23°C，调和时间3 5min，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，调和均勻后通过穿刺针注入椎体。
全文摘要
本发明公开了一种椎体强化医用膨胀固化成骨剂，该椎体强化医用膨胀固化成骨剂由膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水按重量百分比混合而成；其中，膨胀剂10％～20％，固化剂30％～40％，成骨剂30％～40％，余量为水，膨胀剂、固化剂、成骨剂和蒸馏水的重量百分比之和为100％。本发明能显著增加骨质疏松条件下椎体整体的强化程度，提高椎体的稳定性；减少填充材料的渗漏并增加其在椎体内分布的均匀性；同时促进椎体内新骨形成，改善椎体骨质疏松状态，有效的提高了临床疗效。是一种膨胀效果显著、机械性能和成骨效果良好的椎体强化材料。
文档编号A61L27/02GK102430148SQ20111026243
公开日2012年5月2日 申请日期2011年9月6日 优先权日2011年9月6日
发明者冯亚非, 雷伟 申请人:中国人民解放军第四军医大学