专利名称：治疗和促进骨折愈合的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗和促进骨折愈合的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
骨折及骨折延迟愈合、骨股头缺血性坏死是临床常见病、多发病，西医的治疗方式对患者造成的痛苦大，而且治愈所需时间长，给患者生活带来很多不便。中医理论认为损骨能伤筋、伤筋亦能损骨，“肾应骨，骨与肾合” “肝应筋，筋与肝合”所以治疗伤骨时，必须行气消淤，同时还要注意肝肾精力充足，方可促使骨骼强壮有力，促进筋骨的修复。发明人以中医药解毒祛瘀、补肾壮骨法治疗骨折及骨折延迟愈合、 骨股头缺血性坏死等取得了显著疗效，其中治疗骨折及骨折延迟愈合患者382例，有效率达100%，显效率95%以上，与西医药相比具有见效快，疗程短，疗效好，无副作用的特点。公开号为CN102(^8835A的专利，
公开日为2011年4月27日，公开了一种中药组合物，其含有骨碎补、土鳖虫、续断、红花、血竭、独活、羌活、三七、补骨脂、肉苁蓉、狗脊、制乳香、制没药等中药原料，能很好的起到筋骨修复的作用，含有肉苁蓉等名贵中药材，价格较贵。

发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗和促进骨折愈合的中药组合物，通过合理配伍，对骨折及骨折延迟愈合、骨股头缺血性坏死具有显著疗效。本发明一种治疗和促进骨折愈合的中药组合物，它含有下述重量份的中药原料九节茶10-60份、骨碎补10-50份、续断10_50份、仙灵脾10-50份、狗脊10-50份、 何首乌10-50份、怀牛膝10-50份、当归10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龙10-30 份、淮山药10-50份。其中各原料的重量份优选九节茶20份、骨碎补15份、续断15份、仙灵脾10份、狗脊15份、何首乌15份、怀牛膝10份、当归15份、三七5份、血竭5份、地龙10份、淮山药10份。本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。本发明组合物可以制备成含有或不含有药用辅料的各种常规中药口服药物制剂形式。例如水煎剂、散剂、胶囊剂、蜜丸或水丸等各种药物制剂。其中所述药物制剂为水煎剂时，其制备方法为按所述配比分别称取各原料药材， 将除血竭以外的其他所有中药原料，混合后漂洗，加入到是中药原料10倍重量份的水中， 浸泡2小时，之后放入自动煎药机文火煎煮1小时，过滤弃去药渣，再将血竭研面后加入到煎煮后的药液中，得到水煎剂。其中所述药物制剂为散剂、胶囊剂、蜜丸或水丸时，其制备方法为按所述配比分别称取各原料药材，将所述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300目细粉， 紫外线照射灭菌处理30分钟，得到散剂；或将所述散剂装入胶囊壳得到胶囊剂；或将所述散剂加入蜂蜜调和混勻，制成蜜丸腊封，即得蜜丸；或将所述散剂泛水调合用制丸机制成水丸。本发明治疗和促进骨折愈合的中药组合物疗效显著，无毒副作用，见效快，其制备方法方便。
具体实施例方式以下结合实施例和试验数据，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。实施例1分别称取以下原料九节茶20g、骨碎补15g、续断15g、狗脊15g、仙灵脾10g、何首乌15g、淮山药10g、 怀牛膝10g、当归15g、三七5g、血竭5g、地龙10g。将上述除血竭以外的原料，混合后漂洗(是中药材炮制方法之一)，然后加入到 1450g水中浸泡2小时，之后放入自动煎药机文火煎煮1小时，过滤弃去药渣，得到药液，再将血竭研磨成面状粉末后加入到该药液中，混勻，便制得水煎剂，将水煎剂150ml/袋包装， 成人每次一袋，每日两次，早晚分服，12周为一个疗程。此外，血竭研磨成面状粉末可不加入到煎煮后的药液中，在患者服药时，也可随药液一并服下。实施例2分别称取以下原料九节茶10g、骨碎补10g、续断10g、狗脊10g、仙灵脾10g、何首乌10g、淮山药10g、 怀牛膝10g、当归10g、三七3g、血竭3g、地龙10g。将上述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300目细粉，紫外线照射灭菌处理30分钟，制得散剂。将散剂3g/袋包装，成人每次3g，每日三次口服，12周为一个疗程。实施例3分别称取以下原料九节茶60g、骨碎补50g、续断50g、狗脊50g、仙灵脾50g、何首乌50g、淮山药50g、 怀牛膝50g、当归50g、三七20g、血竭20g、地龙30g。将上述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300目细粉，紫外线照射灭菌处理30分钟，制得散剂。将散剂装入0号胶囊制得胶囊剂(每粒0. 5g)，成人每次6 粒，每日三次口服，12周为一个疗程。实施例4分别称取以下原料九节茶20g、骨碎补30g、续断15g、狗脊20g、仙灵脾10g、何首乌25g、淮山药30g、 怀牛膝40g、当归40g、三七10g、血竭10g、地龙20g。将上述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300目细粉，紫外线照射灭菌处理30分钟，制得散剂。将所述散剂加入蜂蜜调和混勻，制成每丸9克重蜜丸(约含生药4. 5克)腊封，既得到中成药丸，成人每次1丸，每日2次口服，12周为一个疗程。实施例5分别称取以下原料九节茶10g、骨碎补30g、续断45g、狗脊50g、仙灵脾10g、何首乌30g、淮山药20g、 怀牛膝30g、当归20g、三七15g、血竭15g、地龙15g。将上述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300目细粉，紫外线照射灭菌处理，制得散剂。将所述散剂泛水调合用制丸机制成水丸。水丸每颗0.15，成人每次 20粒，每日3次口服，12周为一个疗程。实验例治疗组采用本发明药物用于382名患有骨折、骨折延迟愈合或骨股头缺血性坏死志愿者。所用的药物为本发明实施例中所述的水煎剂、散剂、胶囊剂、蜜丸或水丸，用法如实施例中所述。对比组选用316例骨折患者自愿者，口服骨肽片，成人每次2粒，每日3次。两组治疗时间均为12周，依据骨折愈合标准，做对比检查。结果治疗组有效率为100%，显效率达到95%以上，对比组有效率为94%，显效率为87%，两组有显著性差异，治疗组疗效明显优于对比组。疗效标准根据《中药新药临床指导原则》骨折愈合疗效判定标准。显效骨折临床愈合时间缩短> 1/3(以最长愈合时间12周为标准)，症状消失；有效骨折临床愈合时间缩短彡1/5，< 1/3，症状好转；无效未达到以上标准者。分别与4、6、8、10、12周时以X 片检查观察疗效。X线诊断标准0级，骨折断端清晰，未见骨膜反应，无骨痂形成；I级，骨折断端趋向模糊，骨膜轻度反应，无骨痂可见；II级，断端边缘模糊，骨膜反应浅淡，骨痂少见量，密度较淡，边缘不整齐；III级，断端边缘仍可见，但接近消失，骨膜反应较深，骨痂量增多，但未填满缺损，密度增深，边缘较清；IV级，断端边缘完全消失，骨膜反应密度近似骨影，骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并相互连接。下列是代表性的病例病例1孔某某，男，48岁，秦皇岛市人，2009年4月在施工时，不慎致左下肢胫腓骨骨折，经某医院外科手术行钢板内固定，一年后骨折不愈合，2010年6月口服本发明中药组合物散剂8周骨痂形成(X线诊断为IV级)，继服4周骨折愈合。病例2王某某，男，56岁，山东烟台市人。患糖尿病20余年。近3年左髋部疼痛， 活动时加据，当地医院诊为股骨头缺血性坏死，多方求医未见效果，而且逐渐加重，2009年 10月要求服用本发明中药组合物，服用10周，左髋部疼痛明显减轻，继服10个月，患者诸症悉除，2011年4月患者自开车来我院告愈。病例3陈某某，男，46岁黑龙江齐齐哈尔市木材厂工人，1995年意外造成左膝膑骨粉碎性骨折，行外固定后，服用本发明中药组合物汤剂，7周肿痛消失。骨痂形成(X线诊断为IV级)，去除外固定行功能锻炼，继服2周达临床治愈，恢复原工作。
病例4祖某某，男，52岁，秦皇岛市船厂干部，2001年，骑自行车时不慎跌倒致右下肢胫腓骨完全性骨折，经手法复位，夹板外固定，口服本发明中药组合物丸剂，10周达临床治愈，恢复工作。 病例5李某某，男23岁，河北青龙县人，2004年爬山不慎跌倒致右肱骨上1/3处骨折，经给予手法复位，夹板外固定，口服本发明中药组合散剂5周肿痛消失，X光片示骨痂形成(X线诊断为IV级)，去除外固定，继服3周告愈。病例6刘某某，女，13岁，秦皇岛市海港区人。2006年8月在玩蹦蹦床时，头颈部跌伤，致上肢麻木，颈部活动受限，经X光确诊为第4颈椎骨折，经给予手法整复，颈托外固定，口服本发明中药组合物水丸9周，诸症消除，X光示骨折愈合良好(X线诊断为IV级)。本发明的临床研究表明，中医中药治疗骨折有独特优势，解毒祛瘀、益肾壮骨法治疗骨折及骨折延迟愈合及股骨头缺性坏死立法新颖，组方独特，疗效显著。本发明中药组合物中九节茶清热解毒、接骨续伤为君药，现代研究证实九节茶可明显促进骨折愈合；骨碎补、续断、狗脊、仙灵脾、何首乌补肝肾、强筋骨共为臣药，现代研究认为骨碎补能增加骨痂厚度，提高骨折愈合质量，提高成骨细胞的活性和数量；续断能促进基质钙化，促进骨痂生长，加快骨痂的塑形；狗脊补肾壮腰，善理血脉损伤；何首乌补肝肾、益精血、润肠通便；仙灵脾补肾温阳，温而不燥；现代研究认为有抗骨质疏松作用，促进钙化骨形成；淮山药益气养阴，补脾肺肾；现代研究可增加血清钙、磷指标，可促进骨折愈合。当归、三七、血竭、地龙补血活血，止血化瘀，消肿止痛，共为佐药；怀牛膝补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行，故为使药。诸药合用解毒化瘀，补血和血，补肾壮骨，消肿止痛，润肠通便，兼顾滋阴生髓，共收接骨续伤之效，故使本发明临床疗效显著。以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
权利要求
1.一种治疗和促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于它含有下述重量份的中药原料九节茶10-60份、骨碎补10-50份、续断10-50份、仙灵脾10_50份、狗脊10-50份、何首乌10-50份、怀牛膝10-50份、当归10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龙10-30份、 淮山药10-50份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其中各原料的重量份是， 九节茶20份、骨碎补15份、续断15份、仙灵脾10份、狗脊15份、何首乌15份、怀牛膝10份、当归15份、三七5份、血竭5份、地龙10份、淮山药10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其是含有或不含有药用辅料的各种常规中药口服药物制剂形式。
4.根据权利要求3的中药组合物，所述制剂可以是水煎剂、散剂、胶囊剂、蜜丸或水丸。
5.制备权利要求4所述中药组合物制剂的方法，其特征在于按权利要求1或2所述配比分别称取各原料药材，将除血竭以外的中药原料，混合后漂洗，加入到是中药原料10倍重量份的水中，浸泡2小时，之后放入自动煎药机文火煎煮1小时，过滤弃去药渣，再将血竭研面后加入到煎煮后的药液中，制得水煎剂。
6.制备权利要求4所述的中药组合物制剂的方法，其特征在于按权利要求1或2所述配比分别称取各原料药材，并将所述中药原料漂洗干净，混勻烘干，用贝利微粉机碎成300 目细粉，紫外线照射灭菌处理30分钟，得到散剂；或将所述散剂装入胶囊壳得到胶囊剂；或将所述散剂加入蜂蜜调和混勻，制成蜜丸腊封，即得蜜丸；或将所述散剂泛水调合用制丸机制成水丸。
7.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗骨折、骨股头缺血性坏死的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗和促进骨折愈合的中药组合物，其包括以下原料九节茶、骨碎补、续断、狗脊、仙灵脾、何首乌、淮山药、怀牛膝、当归、三七、血竭、地龙。本发明的中药组合物配伍合理，可按照中药常规制剂方法制备成各种临床上适宜口服的水煎剂、散剂、胶囊剂、蜜丸或水丸，使用方便，疗效显著。
文档编号A61K35/64GK102258656SQ20111019165
公开日2011年11月30日 申请日期2011年7月8日 优先权日2011年7月8日
发明者李志民, 靳照礼 申请人:李志民, 靳照礼