专利名称：一种新的组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种新的组合物及其制剂和应用，该新的组合物由中药材组成，通过一定的制备工艺，可以制成能承载这个新的组合物的适合剂型，该新的组合物具有调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效，可以广泛应用于具有上述问题人群的预防、缓解和治疗。
背景技术：
提高机体免疫力、强健筋骨、养生、抗老和长寿等，自古以来就是人类追求的目标，祖国医学蕴藏了大量的养生抗老古代文献精华和现代研究精华。 现代医学中增强免疫力是把亚健康状态转变为健康状态。中医则是要解决阴阳平衡的问题。有的人血虚，气虚等，统统解释成免疫力低下，就会盲目的用热性或者温性中药进行补充，但是也不是免疫力越强越好，系统性红斑狼疮就是免疫力过强，过敏反应也是免疫力过强。所以，还是阴阳平衡为好。身强为健，心怡曰康。内经中有正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚。所以调整好机体免疫力，就能阴阳调和，就会有一个良好的机体。古代对于房事养生保健论述很多，如《礼记·礼运》曰“饮食男女，人之大欲存焉”。孔子曰“食色者，性也”。正常的性生活，能“发闭通塞”，使“中府受输而益”。即房事能使全身气血通畅，五脏六腑受到补益。现代医学证明，正常的性生活，可以增强神经内分泌功能，防止性器官衰退，同时对调节夫妻精神情绪，增进感情，大有裨益。有资料表明，有规律的性生活也是长寿老人的保健秘诀之一。相反，过分抑制情欲或杜绝房事，反而能招致疾病，有损生命。正如梁 陶弘景曰“阴阳不交伤人”。唐孙思邈曰“男不可无女，女不可无男，无女则意动，意动则神劳，神劳则损寿”。性生活是一个身心良好状态下的欲望和需求，正如“饱暖思淫欲”。现代的社会物质富足，压力过大，情绪失衡，导致很多中年以上男性，甚至年轻男性都出现了性功能问题，国内外针对性功能功能问题也出现了不少的药品、保健品等，如西地那非的出现，轰动世人，但是有着非常苛刻的使用限制，如果不按照要求使用甚至带来性命危险，并且不能调整人体内在的力量来改善性功能。国内的一些补肾壮阳的保健食品也存在一些不足。第一疗效不够确切，即使有的患者使用较长的时间也不会出现较好的壮阳效果；第二比较偏重于应用温热的壮阳药材，导致肾精枯竭；第三方药的组成大多以名贵稀缺中药材为原料，如鹿茸、海马、海狗肾等。这些动物药源越来越少,进而难以保证足料制药。从而导致多数保健品为了保证疗效，非法加入西药成分，导致药性过猛带来安全隐患；多数食品类保健品又因为药性温和药效不佳的两个尴尬局面。所以针对以上分析，发明一个真正具有调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效组合物，非常具有发明意义和实际价值。

发明内容
本发明的目的就是提供一种效果确切、安全性高兼有药物、保健品及食品类保健品的优点，具有调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效的新的组合物。该组合物可以通过一定的制备工艺，制成能承载这个新的组合物的适合剂型(如药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂)本发明主要由下述组分组成基本方玛咖、西洋参、冬虫夏草，其中西洋参也可以是人参；其中冬虫夏草可以是天然的冬虫夏草，也可以是人工冬虫夏草菌丝体。延伸方I :上述基本方还包括淫羊藿、覆盆子、山药。延伸方2 :上述延伸方I还可包括蚕蛹、菟丝子、杜仲,其中蚕蛹也可以是雄蚕蛾。延伸方3 :上述延伸方2还可包括刺五加、熟地黄。·延伸方4 :上述延伸方3还可包括佛手。上述各组分的优选配比量如下(按重量份)玛咖O. 5 50份、西洋参O. 5 30份、冬虫夏草O. I 20份、淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山药5 100份、蚕蛹I 100份、英丝子3 90份、杜仲I 60份、刺五加3 200份、熟地黄5 50份、佛手2 80份。上述各组分的最佳配比量如下(按重量份):玛咖10份、西洋参3份、冬虫夏草2份、淫羊藿15份、覆盆子12份、山药15份、蚕蛹5份、菟丝子10份、杜仲6份、刺五加20份、熟地黄5份、佛手3份。基本方中玛咖(英文名‘maka’，拉丁名‘Lepidiummeyenii Walp. ’)是十字花科独行菜属植物，作为食物或药用植物，玛咖几千年前就在秘鲁高原上广泛应用，含有玛咖生物碱、芥子油苷、异硫氰酸酯、玛咖酰胺和留醇等成分，具有提高生育力、促进性欲、促进荷尔蒙代谢合成、影响荷尔蒙平衡、抗疲劳、抗氧化及增强免疫力等功效。西洋参含有西洋参皂苷等成分，具有抗氧化、增强机体免疫力、保护心脏、抗疲劳、清除自由基、增加心肌耐缺氧能力及抗衰老等功效。冬虫夏草含有大量氨基酸、虫草腺苷类、虫草素类等成分，具有明显的增强机体免疫力、保护心肺和肝肾、抗疲劳、抗衰老等功效。基本方中诸药合用，起到调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效。为了进一步加强不同方面的功效，在延伸方I 4中加入淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手后，更加助力于基本方起到调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效的能力。所述的新的组合物其剂型为药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊
齐U、颗粒剂。所述的新的组合物的制备方法，包括下列步骤制备方法一a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒；制备方法二
a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒,浸泡7 45天,滤过,加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒；制备方法三a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，粉碎后过120目筛，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制齐U，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。b.其中的粉碎可以是常规粉碎，也可以是微分化及纳米处理。制备方法四
a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液，滤液合并，回收乙醇至无醇味，得药液A备用；b.药渣I加入适量的水，煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ;c.药液B加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成液体制剂，如药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液，其中制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒；d.药液B加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。制备方法五a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，粉碎后过120目筛，得药粉A备用；b.其中的粉碎可以是常规粉碎，也可以是微分化及纳米处理。c.取淫羊藿、覆盆子、菟丝子、刺五加、杜仲、佛手加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液,滤液合并，回收乙醇至无醇味，得药液A备用；d.药渣I与山药、熟地黄合并，加入适量的水，煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ；e.蚕蛹加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，滤液减压回收乙醇或白酒，制成流浸膏，得药液C ;f.药粉A、药液B与药液C合并，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。制备方法六a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、菟丝子、刺五力口、杜仲、佛手加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液，滤液合并，回收乙醇至无醇味，得药液A备用；b.药渣I与山药、熟地黄合并，加入适量的水，煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ；c.蚕蛹加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，滤液减压回收乙醇或白酒，制成流浸膏，得药液C ;d.药液B与药液C合并，加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成液体制剂，如药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液，其中制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒；e.药液B与药液C合并，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。所述的新的组合物具有调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效。本发明的有益效果 本发明提供的新的组合物具有调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效，安全有效，稳定性好，价格低廉，为广大需求者提供了更多的选择。本发明的制备方法简单易行，成本低。以下重点从调节免疫力、改善性功能、抗氧化、延缓衰老方面进行阐述。一、本发明新的组合物改善免疫的实验研究I.对小鼠细胞免疫功能的影响基本方、延伸方I 4的小鼠淋巴细胞转化能力与对照组比较，均有显著差异(P
<0.01)。结果表明基本方、延伸方I 4均能提高ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力。结果见表I。表I基本方、延伸方I 4对ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化的影响(S±SD, η =15)
剂量/g.kg—1 (生药量)淋巴细胞增殖能力
对照组二0.181 + 0.081
基本方0.28O. 294 土 O. 062**延伸方 I1.120.278土0.091** 延伸方 2 I. 54 O. 307土O. 083** 延伸方 3 2.04 0.317±0.073** 延伸方 4 2.10 O. 332土O. 056**与对照组相比较，**P < O. 01。2.对小鼠体液免疫功能的影响基本方、延伸方I 4的HC50值与对照组比较，均有显著差异(P < O. 01)。结果表明基本方、延伸方I 4均能提高小鼠HC50，具有增强小鼠体液免疫功能的作用。结果见表2。表2基本方、延伸方I 4对小鼠半数溶血值(HC5tl)的影响(X±SD, η = 15)
权利要求
1.一种新的组合物及其制备方法和应用，主要由重量份的玛咖O. 5 50份、西洋参.O.5 30份、冬虫夏草O. I 20份组成的组合物。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述的原料还包括重量份的淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山药5 100份。
3.根据权利要求I或2所述的组合物，其特征在于，所述原料还包括重量份的蚕蛹100份、英丝子3 90份、杜仲I 60份。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述原料还包括重量份的刺五加3 200份、熟地黄5 50份。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述原料还包括重量份的佛手2 80份。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述各原料以重量份配比为玛咖.O.5 50份、西洋参O. 5 30份、冬虫夏草O. I 20份、淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山药5 100份、蚕蛹I 100份、菟丝子3 90份、杜仲I 60份、刺五加3 200份、熟地黄5 50份、佛手2 80份。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述各原料的每天最佳重量配比为玛咖10份、西洋参3份、冬虫夏草2份、淫羊藿15份、覆盆子12份、山药15份、蚕蛹5份、英丝子10份、杜仲6份、刺五加20份、熟地黄5份、佛手3份。
8.根据权利要求3、6或7所述的组合物，其特征在于，所述的蚕蛹为雄蚕蛾。
9.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的组合物，其特征在于，所述的冬虫夏草为天然的冬虫夏草。
10.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的组合物，其特征在于，所述的冬虫夏草为人工冬虫夏草菌丝体。
11.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的组合物，其特征在于，所述的西洋参也可以为人参。
12.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的组合物，其特征在于，该组合物的剂型为药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。
13.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括下列步骤 制备方法一 按照权利要求I所述的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草，备用； a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，加入适量浓度为40 % 80 %的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒。
制备方法二 按照权利要求I 11所述的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手，备用； a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手，除去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，加入适量浓度为.40 % 80 %的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒。
制备方法二 按照权利要求I所述的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草，备用； a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，出去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，粉碎后过120目筛，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。
制备方法四 按照权利要求I所述 的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草，备用； a.按照配方取原料药材,取玛咖、西洋参、冬虫夏草加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液,滤液合并,回收乙醇至无醇味，得药液A备用； b.药渣I加入适量的水，煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ； c.药液B加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成液体制剂，如药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液，其中制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒； d.药液B加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊齐U、软胶囊剂、颗粒剂。
制备方法五 按照权利要求I 11所述的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手，备用； a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草，出去须根、杂质，洗净，切制，干燥，粉碎，粉碎后过120目筛，得药粉A备用； b.取淫羊藿、覆盆子、菟丝子、刺五加、杜仲、佛手加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液,滤液合并，回收乙醇至无醇味，得药液A备用； b.药渣I与山药、熟地黄合并,加入适量的水,煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ; c.蚕蛹加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，滤液减压回收乙醇或白酒，制成浸膏，得药液C ; d.药粉A、药液B与药液C合并，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。
制备方法六 按照权利要求I 11所述的重量组分取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、山药、蚕蛹、菟丝子、杜仲、刺五加、熟地黄、佛手，备用； a.按照配方取原料药材，取玛咖、西洋参、冬虫夏草、淫羊藿、覆盆子、菟丝子、刺五加、杜仲、佛手加入适量浓度为40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小时，滤过，得药渣I及滤液，滤液合并，回收乙醇至无醇味，得药液A备用； b.药渣I与山药、熟地黄合并,加入适量的水,煎煮I 4次，每次I 4小时，滤过，滤液与药液A合并，合并滤液减压浓缩至50°C 70°C相对密度为I. O I. 5，得药液B ;C.蚕蛹加入适量浓度为40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，滤过，滤液减压回收乙醇或白酒，制成浸膏，得药液C ; d.药液B与药液C合并，加入液体制剂常用辅料按液体制剂的常规工艺制成液体制剂，如药酒、酒剂、合剂、糖浆、口服液，其中制成适量浓度为10% 56%酒精的药酒； e.药液B与药液C合并，加入固体制剂常用辅料按固体制剂的常规工艺制成固体制剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂。
14.根据权利要求13所述的组合物的制备方法，其特征在于玛咖、冬虫夏草、西洋参的粉碎，采用常规粉碎，或者微分化粉碎，或者纳米处理粉碎。
15.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的组合物，其特征在于，在调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老中的应用。
全文摘要
本发明是一种新的组合物及其制备方法和应用，各组分按重量份配比如下玛咖0.5～50份、西洋参0.5～30份、冬虫夏草0.1～20份、淫羊藿5～100份、覆盆子1～60份、山药5～100份、蚕蛹1～100份、菟丝子3～90份、杜仲1～60份、刺五加3～200份、熟地黄5～50份、佛手2～80份。该组合物起到了标本兼治，具有明确的调节机体免疫力、改善性功能、活血调血、强健筋骨、抗氧化、延缓机体衰老等功效。
文档编号A61K36/31GK102813693SQ20121030517
公开日2012年12月12日 申请日期2012年8月24日 优先权日2012年8月24日
发明者舒熳, 王小奕 申请人:舒熳, 王小奕