专利名称：一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体地说是一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，也涉及该组合物在治疗糖尿病中的应用。
背景技术：
糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床以高血糖为主要标志，常见症状有多饮、多尿，多食以及消瘦等，糖尿病若得不到有效的治疗，可引起身体多系统的损害。引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪，水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中一高血糖为主要标志。临床典型病例可出现多尿，多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。中医学认为糖尿病主要是由于素体阴虚，五脏柔弱，复因饮食不节，过食肥甘，情 志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热；病机重点为阴虚燥热，而以阴虚为本，燥热为标；病延日久，阴损及阳，阴阳俱虚；阴虚燥热，耗津灼液使血液粘滞，血行涩滞而成瘀；阴损及阳，阳虚寒凝，亦可导致瘀血内阳。I.素体阴虚导致素体阴虚的原因有①先天不足《灵枢X五变篇》说“五脏皆柔弱者，善病消瘅”。是指在母体胎养不足所致。②后天损耗过度如毒邪侵害，损耗阴津。③化源不足如化生阴津的脏腑受损，阴精无从化生，如《外台秘要X消渴门》说“消渴者，原其发动，此则肾虚所致，每发即小便至甜。”④脏腑之间阴阳关系失调，终致阴损过多，阳必偏盛，阳太盛则致“消”，如《医门法律X水肿门》中说“肾司开阖，肾气从阳则开，阳太盛则关门不阖，水直下则为消”。肾阳偏亢，使胃热盛而消谷善饥。2.饮食不节、形体肥胖①长期过食甘美厚味，使脾的运化功能损伤，胃中积滞，蕴热化燥，伤阴耗津，更使胃中燥热，消谷善饥加重。如《素问X阴阳别论》谓“二阳结谓之消”。二阳指的是足阳明胃与手阳明大肠。是指胃肠中积滞化热，胃热则消谷善饥。热邪上熏于肺，使肺热津伤，出现烦渴多饮。大肠热结则大便秘结不畅。②因胖人多痰，痰阻化热，也能耗损阴津，阴津不足又能化生燥热，燥热复必伤阴。如此恶性循环而发生消渴病。3.情志失调、肝气郁结由于长期的情志不舒，郁滞生热，化燥伤阴；或因暴怒，导致肝失条达；气机阻滞，也可生热化燥，并可消烁肺胃的阴津，导致肺胃燥热，而发生口渴多饮，消谷善饥。阴虚燥热日久，必然导致气阴两虚。消渴患者始则阴虚燥热，而见多饮、多尿、善饥。时日既久，阴损及阳而出现气虚阳微现象，如全身困倦乏力、食少难化、大便溏薄、口干不欲饮、夜尿多而白天反少，脉细无力、舌质淡、苔薄白或淡黄。这是由于肺、胃、肾三经阴气虚，阳气被遏而出现的阴阳两虚病证。糖尿病是由遗传基因，环境不良，免疫缺陷，膳食不合理，起居不规律，精神受刺激；脾脏、肝脏和肾脏紊乱等多种因素引起的胰岛素绝对或相对失调以高血糖，尿糖为主要表现的内分泌及蛋白质、脂肪、糖类代谢，它是一种危及人类生命健康的一种顽症。目前,全世界约有I.5亿糖尿病患者,我国目前糖尿病人数已超过4000万。在糖尿病病例中，少数为胰岛素依赖型糖尿病(工型)，大多数为非胰岛素依赖型糖尿病(II型)。大多数的糖尿病患者需要终身服药。目前糖尿病治疗仍以化学合成药物为主，如磺胺类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂、列奈和胰岛素增敏剂等。但这些药物长期服用副作用均比较大。中医药在防治糖尿病方面有着悠久的历史，经过几千年的实践，积累了大量的宝贵经验，形成了独特的学术体系。中医药典籍记载了很多具有降糖疗效的中药，如泽泻、知母、西洋参、葛根、地黄、花粉等。传统的中医治疗糖尿病是根据临床症状进行三消论治。但在糖耐量减低期及糖尿病发病的早期却没有很好的治疗办法
发明内容
本发明的一个目的是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成白芍120-80，扁豆 50-15，茯苓 80-40，莪术 80-40，黄精 180-120，党参 120-60，黄芪80-40，五味子90-50，枸杞子80-40，桑椹子180-120，黄连50-20，糯米80-40。优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成白芍100，扁豆30，茯苓60，莪术60，黄精150，党参90，黄芪60，五味子70，枸杞子60，桑椹子150，黄连30，糯米60。优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成白芍120，扁豆15，茯苓40，莪术40，黄精120，党参60，黄芪40，五味子50，枸杞子40，桑椹子120，黄连20，糯米糊40。优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成白芍80，扁豆50，茯苓80，莪术80，黄精180，党参120，黄芪80，五味子90，枸杞子80，桑椹子180，黄连50，糯米80。本发明另一个目的是提供一种本发明组合物的制备方法，该方法包括以下步骤步骤I、原料准备将所述的白芍、扁豆、茯苓、莪术、黄精、党参、黄芪、五味子、枸杞子、桑椹子，黄连十一味中药原料分别净选、干燥、粉碎成粗粉，过二号筛，得白芍粉、扁豆粉、茯苓粉、莪术粉、黄精粉、党参粉、黄芪粉、五味子粉、枸杞子粉、桑椹子粉，黄连粉，备用；步骤2、中药液或中药粉制备(I)将所述的糯米用自来水浸泡，捞取浸泡糯米，得糯米水和浸泡糯米，糯米水备用，浸泡糯米控干、粉碎，得糯米粉备用；(2)将步骤I的白芍粉用醋泡制；(3)将步骤I的扁豆粉用糯米水泡制烘干，然后用麦芙炒淡黄色备用；(4)将步骤I的茯苓粉用盐水泡制烘干备用；(5)将步骤I的莪术粉用纯高粱白酒炒成淡黄色备用；(6)将步骤I的黄精粉用醋泡炒成淡黄色备用；(7)将步骤I的党参粉用蜜制备用；(8)将步骤I的黄芪粉用甘草水泡制备用；(9)将步骤I的五味子粉用酒炒成淡黄色备用；(10)将步骤I的枸杞子粉用酒炒成淡黄色备用；
(11)将步骤I的桑椹子粉用酒炒成淡黄色备用；(12)将步骤I的黄连粉用酒炒成淡黄色备用；步骤3、成品制备、灭菌、包装(I)将步骤2制备所得的中药液或中药粉投入蒸发器内升温蒸发排酸，得干燥粉剂；(2)按照本领域的常规技术，将本发明的组合物制备成各种剂型。例如干燥粉剂用纯净水稀释100倍，如果需要可加入调味剂和/或防腐剂，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得口服液体剂；或用O号胶囊灌装，灭菌，包装，即得胶囊剂；(3)进一步将干燥粉剂按医药的常规方法制成水丸剂或制成蜜丸，灭菌，包装，即得丸剂。
需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。本发明的中药组合物的原料均可从市场商购；本发明的方法中使用的自来水符合国家规定的饮用标准。本发明的治疗糖尿病中药组合物，以白芍、扁豆、茯苓、莪术、黄精、党参、黄芪、五味子、枸杞子为君药，桑椹子和黄连为辅药；方中白芍微寒，柔肝止痛，养血敛阴，止汗亦用；扁豆微温，化湿补中，伤暑吐泻，脾虚有功；茯苓甘平，渗湿利尿，补益心脾，安神莫少；莪术性温，功近三棱，行气破血，消积止通；党参甘平，补中益气，养血生津，不臊不腻；黄精甘平，润肺生津，补脾益气，滋肾强阴；黄芪甘温，气虚莫少，固表托疮，升阳利尿；五味子酸温，敛肺生津，收汗滋肾，止泻涩精；枸杞子甘平，阴虚宜服，滋肾补肝，生精明目；桑椹甘寒，养血补虚，明目润燥，须发不乌；黄连苦寒，除烦消痞，明目闻疮，平呕止痢。本发明是根据中医的药理表明，该治疗糖尿病中药组合物具有明显的调节胰岛素分泌，激活胰岛细胞功能、恢复脾肝肾等器官达到健康状态，恢复糖类、蛋白质、脂肪代谢功能，达到对糖尿病根治的目的。本发明的一种治疗糖尿病中药组合物，采用的中药原料依据《中药大辞典》的记载，其中白芍，功用主治月经不调、经行腹痛、崩漏、白汗、盗汗、胁肋脘腹疼痛、四肢挛痛、头痛、眩晕。扁豆，功用主治主治霍乱呕吐，肠鸣泄泻，炎天暑气，酒毒伤胃，为和中益气佳品。又取其色白，气味清和，用清肺气。故云清以养肺，肺清则气顺。下行通利大肠，能化清降浊，善疗肠红久泻，清气下陷者，此腑虚补脏之法。茯苓(Poria cocos wolf)，功用主治渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。莪术,功用主治1)破血行气止痛:本品功效与三棱相似，伹温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2)积散结本品能行气消积止痛，用于饮食租滞、胸腹满闷作痛。3)破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4)行气止痛适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之症。黄精，黄精性味甘平，以平补见长，不温不燥，用干脾胃虚弱，倦怠食少，或病后虚羸，体倦乏力，或肺阴不足，平咳无痰，亦治消渴，所以对有病之人或无病之人(亚健康者)常食必有奇效。唐代大诗人韦应物有《饵黄精》诗“九转换凡骨”。是说吃了九蒸九晒的黄精，可以脱胎换骨。可以想见黄精的药力，多么神奇。党参，功用主治补中，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。黄芪，入脾，肺经，有补气升阳，固表止汗，利水退肿功效，具有补气作用。五味子，性味酸温，入肺肾经，敛肺滋肾，涩精止泻，生津敛汗。《本经》云五味子“主益气，咳逆上气，劳伤羸弱，补不足，强肝，益男子精。”枸杞子，功用主治滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。桑椹子，功用主治补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。黄连，功用主治泻火，燥湿，解毒，杀虫。治时行热毒、伤寒，热盛心烦，痞满呕逆， 菌痢，热湾腹痛，肺结核，吐、衄、下血，消渴，疳积，蛔虫病，百日咳，咽喉肿痛，火眼，口疮，痈疽疮毒，湿疫，汤火烫伤。本发明的治疗糖尿病中药组合物，源于特殊祖传秘方和工艺而成，该中药组合物由多种中草药组合使用，作用于脾、肝和肾等器官，从而激活胰脏细胞，调节内分泌，修复操作的胰脏细胞，使肌体细胞的糖类、蛋白质、脂肪正常代谢，从根本上治疗糖尿病及多种由糖尿病引起的综合症。本发明的中药组合物克服了传统治疗糖尿病药物大量使用降糖药和胰岛素，但这类药只能降低患者的血糖，维持一时正常，不能根本上解决胰岛细胞缺陷。多年来，采用本发明的中药组合物在治疗糖尿病患者获得很好的疗效，未见任何毒副作用。用法与用量口服，本发明药物每天服用3次，以丸剂为例每次I丸(丸重3_5g)，饭前服用，一个月为一个疗程。本发明的治疗糖尿病中药组合物用于治疗糖尿病患者临床疗效如下病例选择标准诊断标准采用中、西医双重诊断，均参照《中药新药临床研究指导原则》。中医诊断标准凡具有口渴多饮，消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦等症状者即可确诊。中医辩证气阴两虚证倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心个季失眠，搜赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。西医诊断标准采用1980年WHO标准(静脉血浆真糖法)，凡符合下述条件之一者可诊断为糖尿病。有糖尿病症状，任何时间血糖彡11. lmml/l(200mg/dl)，或空腹血糖彡7. 8mmol/I(140mg/dl)。有糖尿病症状而血糖未达上述标准，进行75g 口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，2小时血糖> 11. ImmOI /I (200mg/dl)。如无糖尿病症状,除上述标准外须另加一项标准,即OGTTI小时血糖> 11. Immol/l(200mg/dl)，或另一次0GTT2小时血糖> 11. lmmol/1 (200mg/di)，或另一次空腹血糖>7.8mmoI/I(140mg/dl)。试验病例标准纳入病例标准凡符合上述诊断标准和中医辩证者，均可纳入试验病例。但对于不同类型的糖尿病，应参照1980年WHO糖尿病分类法分别观察。排除病例标准(包括不适应症或剔除标准);年龄在18岁以下或65岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；不合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)；有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者；近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者；未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者；试验方法样本数:582例，其中男性289例，女性293例，30-40岁占15%，40-50岁占45%，50岁以上占35%，其余为5%。治疗方法口服，成人每次I丸，每日三次，I个月为一疗程，连续观察2个疗程后 评定疗效。观察内容安全性观测①一般体格检查；②血、尿、便常规化验；③心、肝、肾功能检查；疗效性观测①详细询问病史，观察主要临床症状及体征的变化情况空腹及餐后2小时血糖检测24小时尿糖定量检测。自观察即日起，要求患者长期坚持饮食控制。疗效判定标准显效治疗后症状基本消失，空腹血糖< 7. 2mmol/l (130mg/dl)，餐后2小时血糖
<8. 3mmol/l (150mg/dl)，24小时尿糖定量< 25. Og ;或血糖24小时尿糖定量较治疗前下降IO以上。有效治疗后症状明显改善，空腹血糖< 8. 3mmol/l(150mg/dl)，餐后2小时血糖
<10. Ommol/1 (180mg/dl), 24小时尿糖定量< 25. Og ;或血糖24小时定量较治疗前下降10%以上。无效治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。试验结果与分析疗效分析临床治疗582例，结果显效175例，有效355例，无效52例，总有效率为91 %,见表I ο
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成 白芍120-80，扁豆50-15，茯苓80-40，莪术80-40，黄精180-120,党参120-60，黄芪80-40,五味子90-50，枸杞子80-40，桑椹子180-120，黄连50-20，糯米80-40。
2.根据权利要求I所述的一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量比的中药原料制备而成 白芍100，扁豆30，茯苓60，莪术60，黄精150，党参90，黄芪60，五味子70，枸杞子60，桑椹子150，黄连30，糯米60。
3.根据权利要求I所述的一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量比的中药原料制备而成 白芍120，扁豆15，茯苓40，莪术40，黄精120，党参60，黄芪40，五味子50，枸杞子40，桑椹子120，黄连20，糯米40。
4.根据权利要求I所述的一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量比的中药原料制备而成 白芍80，扁豆50，茯苓80，莪术80，黄精180，党参120，黄芪80，五味子90，枸杞子80，桑椹子180，黄连50，糯米80。
5.根据权利要求I或2或3或4的任一组合物，所述组合物为口服液体剂或胶囊剂或丸剂。
6.根据权利要求I或2或3或4的组合物的制备方法，该方法包括以下步骤 步骤I、原料准备将所述的白芍、扁豆、茯苓、莪术、黄精、党参、黄芪、五味子、枸杞子、桑椹子，黄连十一味中药原料分别净选、干燥、粉碎成粗粉，过二号筛，得白芍粉、扁豆粉、茯苓粉、莪术粉、黄精粉、党参粉、黄芪粉、五味子粉、枸杞子粉、桑椹子粉，黄连粉，备用； 步骤2、中药液或中药粉制备 (1)将所述的糯米用自来水浸泡，捞取浸泡糯米，得糯米水和浸泡糯米，糯米水备用，浸泡糯米控干、粉碎，得糯米粉备用； (2)将步骤I的白芍粉用醋泡制； (3)将步骤I的扁豆粉用糯米水泡制烘干，然后用麦芙炒淡黄色备用； (4)将步骤I的茯苓粉用盐水泡制烘干备用； (5)将步骤I的莪术粉用纯高粱白酒炒成淡黄色备用； (6)将步骤I的黄精粉用醋泡炒成淡黄色备用； (7)将步骤I的党参粉用蜜制备用； (8)将步骤I的黄芪粉用甘草水泡制备用； (9)将步骤I的五味子粉用酒炒成淡黄色备用； (10)将步骤I的枸杞子粉用酒炒成淡黄色备用； (11)将步骤I的桑椹子粉用酒炒成淡黄色备用； (12)将步骤I的黄连粉用酒炒成淡黄色备用； 步骤3、成品制备、灭菌、包装 (I)将步骤2制备所得的中药液或中药粉投入蒸发器内升温蒸发排酸，得干燥粉剂。
7.根据权利要求6的方法，其特征在于进一步将干燥粉剂用纯净水稀释100倍，如果需要可加入调味剂和/或防腐剂，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得口服液体剂。
8.根据权利要求6的方法，其特征在于进一步将干燥粉剂用O号胶囊灌装，灭菌，包装，即得胶囊剂。
9.根据权利要求6的方法，其特征在于进一步将干燥粉剂按医药的常规方法制成水丸剂或制成蜜丸，灭菌，包装，即得丸剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，该组合物主要由下列中药原料制备而成白芍，扁豆，茯苓，莪术，黄精，党参，黄芪，五味子，枸杞子，桑椹子，黄连，糯米；本发明的治疗糖尿病中药组合物，源于特殊祖传秘方和工艺而成，该中药组合物由多种中草药组合使用，作用于脾、肝和肾等器官，从而激活胰脏细胞，调节内分泌，修复操作的胰脏细胞，使肌体细胞的糖类、蛋白质、脂肪正常代谢，从根本上治疗糖尿病及多种由糖尿病引起的综合症。
文档编号A61P3/10GK102872423SQ20121039648
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月18日 优先权日2012年10月18日
发明者李有志 申请人:李有志