专利名称：一种治疗糖尿病周围神经病变的中药外用洗剂及制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗糖尿病周围神经病变的中药洗齐U，尤其是足浴剂及其制备方法。
背景技术：
糖尿病周围神经病变是糖尿病常见并发症之一。近年来，随着经济和社会的发展，人群生活方式的改变、人口结构的老龄化，临床检验的普及化，糖尿病尤其是2型糖尿病的发病率日益增多，检出率大大提高。随之而来的糖尿病周围神经病并发症也在逐年增加。其中，糖尿病周围神经病变中的末梢神经病变，主要表现为手足感觉异常如冷凉、麻木、疼痛、灼热等，是糖尿病神经并发症研究的焦点。临床表现是①感觉多是从足趾开始，经数月或数 年逐渐向上发展，通常达到膝盖时出现上肢症状，亦是从手指向腕部发展。后期可伴有胸、腹部的感觉异常。②突出的症状是自发性感觉异常，从很轻的不适感、表浅的“皮痛”到难以忍受的不适感或深部的“骨痛”。典型的疼痛可为灼痛、钝痛、压榨样痛、刺痛、痉挛痛或撕裂样疼痛，下肢比上肢重，夜间加重。多数患者除疼痛外，还会有麻木、发冷感。足底出现轻触摸的不适感变为疼痛或强烈不适感，是本病的一个特征性症状。③体检时患者常常有麻木、疼痛等感觉，在双手呈“手套”样分布，而在双足这些不良的感觉呈“袜子”，样分布的，并且从手指尖、脚趾尖向上逐渐加重的疼痛、麻木、温度觉减退或消失。中医认为糖尿病末梢神经病变其发病机制多以气阴两虚为本，复感寒湿之邪，阻滞经脉，气血凝滞，阳气不达四末，失于温煦；或阴损及阳，寒凝血滞，气血不能通达四肢，肌肉筋脉失于温煦濡养，故肢体发凉、冰冷、皮色苍白或紫黑；或久病入络入血，气血凝滞，经脉阻塞，气血不能通达肢末，则四肢末端失于濡养，故肢体发凉、麻木、疼痛。血瘀不散，故肢体皮肤有瘀斑，皮色紫红或青紫。目前国内外尚无特殊疗法，西医除控制血糖外，多采用B族维生素、血管扩张剂、镇痛药及抗氧化、补充神经营养因子等治疗，中医药在治疗糖尿病末梢神经病变中有独到之处，结合口服汤剂，辅以有效的泡脚治疗，在临床上能收到良好的疗效。

发明内容
本发明提供一种按重量比配而制成的、疗效好、价格低、无毒副作用的治疗糖尿病周围神经病变，尤其是末梢神经病变的中药外用洗剂。本发明的技术方案该中药外用洗剂是由桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草制成，各原料成份的重量配比为桂枝3 50份、艾叶3 50份、干姜3 30份、川弯3 50份、透骨草6 50份；本发明优选重量配比范围是桂枝20 40份、艾叶20 40份、干姜10 20份、川弯20 40份、透骨草20 40份；本发明最佳重量配比范围是桂枝30份、艾叶30份、干姜15份、川弯30份、透骨草30份。本发明的药物中各活性成分的功效如下桂枝一味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经。功能发汗解表，温通经脉，散寒止痛；
艾叶一味辛、苦，性温；归脾、肝、肾经；芳香温散，可升可降；功能温经止血，散寒止痛，降湿杀虫；干姜——味辛、热；归脾、胃、肾、心、肺经。功能温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰；川芎一味辛，性温；归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛；透骨草--注苦、辛、平，归肺、心经。功能祛风止痛，活血通络。
以上五味中药配伍，相得益彰，共凑散寒祛瘀、活血通络之功效。本发明提供的上述治疗糖尿病周围神经病变的中药外用洗剂，通常采用如下任一常规制药工艺制成所需剂型，包括洗液、袋泡剂、颗粒剂、片剂、散剂等剂型。制备方法一按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，用水煎煮2次，每次加水8-10倍量，煎煮1-3小时，得煎液；将所述煎液滤过合并，浓缩，配制成洗液即得。制备方法二(I)按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川弯和透骨草,将其中2/3量的桂枝、干姜和川芎粉碎成粗粉；(2)将其余1/3量的桂枝、干姜和川芎与艾叶、透骨草合并，加8-10倍量水蒸馏法提取挥发油，分取挥发油和水煎液，备用；残渣再加8-10倍量水煎煮1-3小时，水煎液滤过，与前述水煎液合并后备用；(3)将上述水煎液浓缩得稠膏，与步骤(I)中的药材粗粉混合均匀，制成颗粒；(4)将步骤⑵所得挥发油喷于颗粒上，低温干燥，得药物中间体；(5)将上述药物中间体根据需要制成颗粒剂、袋泡剂、片剂或泡腾剂。制备方法三(I)按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，加8-10倍量水蒸馏法提取挥发油，分取挥发油和水煎液，备用；残渣再加8-10倍量水煎煮1-3小时，水煎液渡过，与前述水煮液合并后备用；(2)将上述水煎液浓缩至60°C测时相对密度为I. 05 I. 10的浓缩液，喷雾干燥，加适量糊精混合均勻，制成颗粒；(3)将步骤A所得挥发油喷于颗粒上，低温干燥，得药物中间体；(4)将上述药物中间体根据需要制成颗粒剂、袋泡剂、片剂或泡腾剂。本发明的药物使用剂量可以根据最后的制剂中所含药物量来确定，使用时将本药剂置于足浴盆中，加沸水浸泡或溶解，水温不超过40°C，浸泡双足20 40分钟，每日I次。本发明作为中药足浴剂的外用药，见效快，效果好，作用持久，无毒副作用，具有散寒祛瘀、活血通络的功效，适用于糖尿病周围神经病变患者，针对糖尿病引起的四肢发凉或燥热瘙痒刺痛等症状，可增加血流量，缓解疼痛，提高神经传导速度，有效改善足部微循环，明显减轻症状。临床使用后患者下肢麻木、瘙痒、发凉好转，乏力改善，双下肢浮肿好转。本发明选择此方是基于以下认识糖尿病末梢神经病变的病理改变经历“络滞-络瘀-络闭-络损”不同阶段。络滞为血液流动不畅，重在活血；络瘀为血液瘀滞，重在化瘀；络闭、络损为血瘀有形之邪固定，络脉闭阻，络脉损伤，重在通络。糖尿病末梢神经病变多出现于糖尿病的中后期阶段，以虚、损为主，亦属于络闭和络损的阶段。本发明宗《临证指南医案》“大凡络虚，通补最宜”、“新邪宜急散，宿邪宜缓攻”的治疗原则，外用自拟足浴方亦典型地体现出“以通为补”的治疗思想，其组成方药性味均辛温，药简力宏，专重攻邪，去除络寒，使气血通畅，则络脉滋润。
具体实施例方式下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。实施例I治疗糖尿病周围神经病变的中药足浴剂制备方法一药物原料桂枝30g、艾叶30g、干姜30g、川芎30g、透骨草60g。制备方法将按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二 次，每次I. 5小时，得煎液；将煎液滤过，合并两次滤液并浓缩，即得。方法二药物原料桂枝45g、艾叶50g、干姜3g、川弯3g、透骨草50g。制备方法按配方量取桂枝30g、干姜2g、川芎2g粉碎成粗粉，备用；取剩余桂枝15g、干姜lg、川芎Ig和艾叶50g、透骨草50g，加10倍量水蒸气蒸馏提取挥发油3小时，分取挥发油和水液，备用；残渣加8倍量水再煎煮I次,煎煮时间I小时，得水煎液，与前述水煎液合并后浓缩成稠膏，与前述药材粗粉混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，制成颗粒剂。方法三药物原料桂枝50g、艾叶50g、干姜30g、川弯50g、透骨草50g。制备方法按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎、透骨草，加10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，分取挥发油和水液备用；残渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮时间I小时，得水煎液；将两次的水煎液合并，浓缩至60°C测时相对密度为I. 05 I. 10的清膏，喷雾干燥，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，分装成袋泡剂。实施例2治疗糖尿病周围神经病变的中药足浴剂制备方法一药物原料桂枝20g、艾叶20g、干姜10g、川芎20g、透骨草20g。制备方法将按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二次，每次I. 5小时，得煎液；将煎液滤过，合并两次滤液并浓缩，即得洗剂。方法二药物原料桂枝40g、艾叶30g、干姜10g、川芎20g、透骨草40g。制备方法按配方量取桂枝26. 7g、干姜6. 7g、川芎13. 3g粉碎成粗粉；取剩余桂枝13. 3g、干姜3. 3g、川芎6. 7g和艾叶30g、透骨草40g，加10倍量水，蒸馏提取挥发油，分取挥发油和水液备用；残渣加8倍量水再煎煮I次，煎煮时间I小时，得水煎液；将两次的水煎液滤过后合并，浓缩得稠膏，与前述药材粗粉混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，加入适当辅料，制成泡腾颗粒。方法三药物原料桂枝40g、艾叶40g、干姜20g、川芎40g、透骨草40g。制备方法按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川；、透骨草，加10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，分取挥发油和水液备用；残渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮时间I小时，得水煎液；将两次的水煎液合并，浓缩至60°C测时相对密度为I. 05 I. 10的清膏，喷雾干燥，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，分装成袋泡剂。实施例3治疗糖尿病周围神经病变的中药足浴剂制备方法一药物原料桂枝30g、艾叶30g、干姜15g、川芎30g、透骨草30g。制备方法将按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二次，每次I. 5小时，得煎液；将煎液滤过,合并两次滤液并浓缩,制成足浴剂。方法二 药物原料桂枝50g、艾叶50g、干姜30g、川弯50g、透骨草50g。制备方法按配方量取桂枝30g、干姜20g、川芎30g粉碎成粗粉；取剩余桂枝20g、干姜10g、川芎20g和艾叶50g、透骨草50g，加10倍量水，蒸馏提取挥发油，分取挥发油和水液备用；残渣加8倍量水再煎煮I次，煎煮时间I小时,得水煎液；将两次的水煎液滤过后合并，浓缩得稠膏，与前述药材粗粉混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，加入适当辅料，制成泡腾片。方法三药物原料桂枝30g、艾叶30g、干姜15g、川芎30g、透骨草30g。制备方法按上述配方量取桂枝、艾叶、干姜、川；、透骨草，加10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，分取挥发油和水液备用；残渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮时间I小时，得水煎液；将两次的水煎液合并，浓缩至60°C测时相对密度为I. 05 I. 10的清膏，喷雾干燥，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，制成颗粒剂。实施例4治疗糖尿病周围神经病变的典型病例初诊患者，女，55岁，2009年7月11日初诊。有血糖升高病史10余年，一直服用降糖西药控制血糖，2007年开始使用胰岛素泵，糖化血红蛋白控制在6% 7%。刻下两足大趾疲黑，阵发性疼痛，双下肢发凉，易感冒，时有心悸，胸闷，气短，头晕，健忘，口干欲饮，尿少、有泡沫，偶有手足麻木，手臂刺痛，舌淡、舌底疲，苔白微腻，脉沉细。证属气阴两虚，络脉寒疲内结。治以益气养阴、温经通络、散寒祛疲。治疗给予本发明实施例I方法二所制颗粒剂30副，每日一副，以温水溶开，浸泡双足30分钟左右，每日I次。二诊患者双足拇趾黑甲减轻，趾甲生长加快，疼痛消失，双下肢仍发凉，大便干结，每夜尿2次，精神有所改善。治疗给予本发明实施例2方法二所制泡腾颗粒剂40副，每日一副，以温水溶开，浸泡双足30分钟左右，每日I次。效果双足拇趾黑甲消失，留紫痕，双下肢发凉好转，双下肢浮肿好转。实施例5治疗糖尿病周围神经病变的中药足浴剂的临床应用临床用本发明治疗了 43例糖尿病周围神经病变患者，记录其疗前疗后的主要症状及其变化，并进行疗效统计，结果证明，本发明能有效控制糖尿病周围神经病变患者的疼、麻、木、凉、发胀、灼热不适症状。结果分析如下I.临床资料
纳入患者43例，年龄23岁至84岁，其中男性22人，女性21人。2.治疗方法将本发明实施例3方法一所制药剂置于足浴盆中，加沸水溶解，水温不超过40°C，浸泡双足30分钟左右，每日I次，连续3个月。3.疗效分析疗效统计结果显示，本发明主要改善患者疼、麻、木、凉、发胀、灼热等症状，其中以改善疼痛、麻木以及肢凉最为突出。具有疼痛症状的患者人数共30例，本发明能有效地减轻患者疼痛，21例有疗效，2例为显效，总有效率为76. 7% ； 具有肢麻的症状的患者33例，有效15例，显效8例，总有效率69. 7% ;具有肢木症状的患者有20例，有效6例，显效6例，总有效率60 % ；具有肢体发凉的症状的患者23例，有效14例，显效3例，总有效率73. 9% ;具有发胀的患者6例，灼热的患者4例，症状改善有效率均为100%。具体结果见表I。表I疗效分析结果
权利要求
1.一种用于治疗糖尿病周围神经病变的中药外用洗剂，其特征在于该洗剂的有效成分是由如下重量配比的原料药制成的桂枝3 50份、艾叶3 50份、干姜3 30份、川芎3 50份、透骨草6 50份。
2.根据权利要求I所述的中药外用洗剂，其特征在于各原料药的配比为桂枝20 40份、艾叶20 40份、干姜10 20份、川弯20 40份、透骨草20 40份。
3.根据权利要求2所述的中药外用洗剂，其特征在于各原料药的配比为桂枝30份、艾叶30份、干姜15份、川弯30份、透骨草30份。
4.权利要求1、2或3所述中药外用洗剂的制备方法，其特征在于该方法为 按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，水煎煮2次，每次加8-10倍量水煎煮1-3小时，得煎液；将煎液滤过合并，浓缩后制成洗液。
5.权利要求1、2或3所述中药外用洗剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤 A、按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，将其中2/3量的桂枝、干姜和川芎粉碎成粗粉； B、将其余1/3量的桂枝、干姜和川芎与艾叶、透骨草合并，加8-10倍量水蒸馏法提取挥发油，分取挥发油和水煎液，备用；残渣再加8-10倍量水煎煮1-3小时，水煎液滤过，与前述水煎液合并后备用； C、将上述水煎液浓缩得稠膏，与步骤A中的药材粗粉混合均匀，制成颗粒； D、将步骤B所得挥发油喷于颗粒上，低温干燥，得药物中间体； E、将上述药物中间体根据需要制成颗粒剂、袋泡剂、片剂或泡腾剂。
6.权利要求1、2或3所述中药外用洗剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤 A、按配方量取桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，加8-10倍量水蒸馏法提取挥发油，分取挥发油和水煎液，备用；残渣再加8-10倍量水煎煮1-3小时，水煎液渡过，与前述水煮液合并后备用； B、将上述合并后的水煎液浓缩至60°C测时相对密度为I.05 I. 10的清膏，喷雾干燥，加适量糊精混合均勻，制成颗粒； C、将步骤A所得挥发油喷于颗粒上，低温干燥，得药物中间体； D、将上述药物中间体根据需要制成颗粒剂、袋泡剂、片剂或泡腾剂。
7.权利要求1、2或3所述配比的原料药在制备用于治疗糖尿病周围神经病变的药物中应用。
8.权利要求I、2或3所述配比的原料药在制备用于治疗糖尿病周围神经病变之末梢神经病变的药物中应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗糖尿病周围神经病变的中药外用洗剂，属于中药技术领域。该洗剂是由一定重量配比的桂枝、艾叶、干姜、川芎和透骨草，通过水煎或提取浑发油的工艺，最终制成洗液、颗粒剂、泡腾片等。本发明同时还公开了该中药外用洗剂的制备工艺。本发明中药洗剂对糖尿病周围神经病变，尤其是糖尿病周围神经病变之末梢神经病变具有显著的治疗作用。
文档编号A61P25/02GK102631657SQ20121012543
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月26日 优先权日2012年4月26日
发明者仝小林, 刘起华 申请人:中国中医科学院广安门医院