专利名称：一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物；属医药技术领域。
背景技术：
肝脏是脂类代谢的重要器官，当肝脏脂肪代谢发生障碍，致使脂类物质的动态平衡失调，脂肪在肝细胞内蓄积过多，贮藏量超过肝重量5%以上，或在组织上有50%以上肝细胞脂肪化时，即称为脂肪肝。据统计，我国脂肪肝病人大约有1. 4亿，在我国大中城市，脂肪肝的发病率已达人口总数的8 10%，上海发病率达人口总数的30%，北京发病率达人口总数的26. 1%。在白领阶层，脂肪肝的发病率多达25% ;肥胖病人及II型糖尿病人发病率高达 50%。脂肪肝多发生在30 50岁的中青年人，而且还有继续低龄化的趋势，儿童发生中、重度脂肪肝的比例不断增加，有的已发展成纤维化和肝硬化。随着饮食结构和生活方式的改变，脂肪肝的患病率呈上升趋势。由于脂肪肝常缺乏特异的临床表现，常被人认为是良性病变，在合并其他疾病或体检时才被明确诊断，往往延误了病情。脂肪肝纤维化和发生率高达 25%，且有1. 5 8. 0%的患者可能被转化为肝硬化，最终导致肝脏衰竭而死亡。
脂肪肝成为肝纤维化和硬化的前提病变之一，已成为一个公共问题，严重影响到特难题。严重威害人民的健康引起医药界的高度重视。迄今为止，临床上用于治疗脂肪肝的西药主要有以下6类①胆碱和L-肉碱；②多价不饱和卵磷脂腺苷甲硫氨酸；④抗氧化剂；⑤熊去氧胆酸；⑥降脂药。而临床上专门用于治疗脂肪肝的中成药很少。
目前，治疗脂肪肝的药物存在以下问题①疗效不确切，作用不可靠。新一代烟酸类药物不良反应比以前明显减少，但其疗效远不如氯贝丁酯类；抗氧化剂有可能减少氧应急损害脂质过氧化导致的肝纤维化，但有待证明其确切疗效；保肝降酶药停药后，常出现转氨酶的反弹。②毒副作用大，如氯贝丁酯类的不良反应主要表现为上腹不适、饱胀灼烧感、 食欲下降及轻度腹泻等；胆碱、蛋氨酸长期服用有诱发肝性脑病的危险； 二甲双胍存在潜在的肝毒性问题；降脂性药物虽然在脂肪肝的治疗中应用较多存在争议；认为许多降血脂药可能促使血脂更集中于肝脏进行代谢，也促使脂质贮积并损害肝功能，因此在无明显高血脂症的患者中，不应盲目长期使用降脂药。③价格昂贵。发明内容
本发明的目的就在于提供一种疗效确切，毒副作用小、制作成本低廉的治疗脂肪肝的中成药。
本发明药物的另一目的，就是研究出利用该药剂中的十味原料药，制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的药物制剂，该发明制备工艺简单，原料药材少，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
为实现上述发明目的，本发明提供的用于治疗脂肪肝的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成柴胡6-15份茵陈15-25份白芍12-18份败酱草6_15份三七8-15份丹参10-20份木香10-15份香附10-20份郁金5-10份甘草5-10份。
最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成柴胡12份茵陈20份白芍15份败酱草10份三七10份丹参12份木香12份香附15份郁金8份甘草8份。
本发明的一种治疗脂肪肝的药物组合物，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
本发明的药物组合物可采用一般 方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。
本发明的制备方法包括如下步骤(1)取上述各重量份的原料药备用；(2)柴胡、三七粉碎成80 100目的细粉，备用；(3)茵陈、白芍、败酱草、丹参、木香、香附、郁金、甘草粗碎后加6倍量水煎煮2次，每次 2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 10 1. 15的浸膏；(4)将(2)、(3)混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。
本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效①柴胡苦平、归经、入肝、胆经。功能发表、退热、疏肝、解郁、升阳。现代药理研究证明，柴胡具有1、解热、退热作用平稳可靠；2、镇静、镇痛，有解除胸闷胀痛，开郁调经作用； 3、抗菌，对结核杆菌有抑制作用；4、抗肝损伤作用；5、抗病毒，对流感病毒有强烈的抑制作用，对第I型脊髓灰白质炎病毒引起的细胞病变具有抑制作用。
②茵陈性微寒，味辛、苦。清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。
③白芍苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。现代研究表明，白芍提取物对四氯化碳、黄曲霉毒素B1、D-半乳糖胺所致肝损伤有明显保护作用。
④败酱草辛、苦，微寒。归胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛。药理表明，黄花败酱草对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌有抑制作用； 并有抗肝炎病毒作用，能促进肝细胞再生，防止肝细胞变性，改善肝功能。尚有抗肿瘤作用。 其乙醇浸膏或挥发油均有明显镇静作用。
⑤三七甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。现代药理研究表明扩张血管，溶解血栓，改善微循环，预防和治疗高血脂、胆固醇增高、冠心病、心绞痛、脑溢血后遗症等心脑血管疾病；脂肪肝、肝纤维化等肝病以及失血、产后、久病等原因导致的体虚证。
⑥丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。现代药理研究表明促进组织的修复与再生作用、改善肝微循环。
木香辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
香附辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞， 胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经， 胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明提供的药物组合物具有疏肝理气、化湿降脂的功效，用于治疗脂肪肝。
为了说明本发明药物的疗效，申请人对其药理实验证实本发明制品能明显降低 DL-乙硫氨酸和四环素致小鼠脂肪肝肝酯的含量结果见表1、2。
正常对照组每天灌服与给药组等容量的生理盐水。
模型组每天灌服与给药组等容量的生理盐水，并于第4天开始给予DL-乙硫氨酸。
给药组每天灌服本发明制品，并于第4天开始给予DL-乙硫氨酸。
表I 本发明制品对乙硫氨酸模型小鼠肝TG含量的影响(
权利要求
1.一种治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 柴胡6-15份茵陈15-25份白芍12-18份败酱草6_15份三七8-15份丹参10-20份木香10-15份香附10-20份郁金5-10份甘草5-10份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成柴胡12份茵陈20份白芍15份败酱草10份三七10份丹参12份木香12份香附15份郁金8份甘草8份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于，制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)取上述各重量份的原料药备用；(2)柴胡、三七粉碎成80 100目的细粉，备用；(3)茵陈、白芍、败酱草、丹参、木香、香附、郁金、甘草粗碎后加6倍量水煎煮2次，每次 2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 10 1. 15的浸膏；(4)将(2)、(3)混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制备方法。本发明由柴胡、茵陈、白芍、败酱草、三七、丹参、木香、香附、郁金等中药原料药组成；具有疏肝理气、化湿降脂的功效，用于治疗脂肪肝，临床应用多年，无毒副作用，疗效显著。
文档编号A61K36/9066GK102988875SQ201110267649
公开日2013年3月27日 申请日期2011年9月11日 优先权日2011年9月11日
发明者姜永芳 申请人:姜永芳