专利名称：腹水消口服液及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种具有治疗兼营养型功能的中药口服液及其生产方法。
鼓胀(湿热蕴结)是由湿热伤于中焦，脾胃受损，不能升清降浊，而气血凝滞，瘀阻脉络，及致肝失疏泄，脾失健运，肾失开。气、水、血互结为患，渐成鼓胀。据美国死亡原因统计，鼓胀(肝硬化腹水)占第七位，由此可见鼓胀已成为临床常见病。由于致病原因不同，治疗亦各异。临床上虽有综合治疗鼓胀的西药及个别中成药，但效果均不甚理想，而治疗湿热所致鼓胀的中成药在市场上未见有售，故临床极需这类针对病症的药物来满足患者需求。本人曾发明了一种腹水消口服液，于95年4月27日申报了发明专利，专利申请号为95110208.7。该药对治疗鼓胀有一定疗效。但为了达到无急、慢性毒性和更佳疗效，在大量临床应用基础上，对配方进行了科学调整。
本发明的目的，是提供一种整个处方配伍得当，剂量适中，攻补兼施，无急和慢性毒性，具有清热解毒、活血化瘀，行气利尿功效，用于治疗肝硬化腹水的中药腹水消口服液。
本发明的目的，是采用下述技术方案来实现的，即腹水消口服液，由白花蛇舌草5-40g、苦参3.5-30g、半枝莲6-50g、金银花6-50g、三棱5-40g、莪术5-40g、青木香5-40g、瓜蒌皮3.5-30g、牡蛎5-40g、当归5-40g、白芍5-40g、黄芪10-80g、水蛭2-15g、甘草2.5-20g配制成。每100mL药液中绿原酸不得少于7mg。
其中白花蛇舌草为君药，苦参、半枝莲、金银花为臣药，三棱、莪术、青木香、瓜蒌皮、牡蛎、当归、白芍、黄芪、水蛭为佐药，甘草为使药。
功能与主治清热解毒、活血化瘀、行气利尿，用于治疗湿热蕴结所致鼓胀(肝硬化腹水)。
病机与治则鼓胀，是据腹部膨胀如鼓而命名。临床可分气、血、水、蛊鼓。其因繁多，如饮食不节、嗜酒过度、损伤脾胃；情志抑郁、肝气不舒、失于调达、久之气滞血瘀；血吸虫犯体，失治或误治，侵及肝脏，瘀阻脉络，湿热或寒温郁久化热，停于中焦，气机不畅，气滞血瘀，均伤脏腑。今湿热犯脾，脾阳不振，健运失调，不能升清降浊，阻碍气机，肝失调达，久而郁滞化火、子盗母气、损其肾水，故肝、脾、肾均伤，乃至气、血、水瘀积于腹，以致腹部膨大、青筋暴露，而成鼓胀。《医门法律，胀病论》曰“胀病亦不外水襄，血瘀、气结。”本病的病机是本虚而标实，虚实挟杂，故在治疗上应攻补并施，补虚不忘实，泄实不忘虚。
方解白花蛇舌草，其味苦，性甘寒，具有清热、利湿、解毒之功。临床治痢疾、黄疽、痈肿等证。《广西中草药》曰“清热解毒、活血利尿”。针对病因，故为君药。苦参苦寒，可清热燥湿杀虫、主治皮肤瘙痒、湿热黄疸等症。《本经》曰“主心肤结气，瘕症积聚，黄疸、逐水补中除痈肿。”半枝莲清热解毒，疗咽喉肿痛，跌打损伤。金银花甘寒，清热解毒，治诸疮热毒。《本草通玄》曰“金银花，主胀满下利，消痈散毒，补虚疗风。世人但知清毒之功、昧知胀利风虚之用，余于诸症，屡屡见效。”上三药皆为清热解毒之品，合之为用，其力更强，并将湿热之邪，从小便排之，伍君药共株病因故为臣药。三棱破血行气消积，主治气血凝滞，胁下胀痛。《本草经疏》“三棱从血药则治血、从气药则治气，治一切凝结停滞有形之坚积也。”莪术行气破血消积。《会约医钻》曰“治气滞膨胀、气肿、水肿。”《本草图经》曰“治积聚诸气，为最要之药。”二药相须为用，破瘀散结之力更雄。可疗一切血瘀气结的瘕症积聚。青木香舒肝理气、瓜蒌皮化痰散结，牡蛎敛阴潜阳软坚。上述之药，舒肝理气、破瘀散结，直治鼓胀。当归甘温而润，补血养血，白芍性凉而滋，补血敛阴，二药相合，辛而不过散，酸而不过收，一开一合，动静相宜，养血补血之功最良；黄芪益元气而补三焦，经曰“气为血之帅，气行则血行”，“气能生血”，当归味厚、补血载气，合为当归补血汤，气壮而血旺，补正以祛邪。同时以防三棱，莪术克伐之气。可谓祛邪而不伤正气。水蛭破血，逐瘀、通经。《本草汇言》水蛭逐恶血、瘀血之药。以治久病之瘀。上述之药以助君臣，治其标本共为佐药。甘草甘温，调合诸药，故为使药。上述诸药，清热解毒治其因、攻补兼施治其本，可谓扶正不留邪，攻邪而不伤正，是治疗湿热所致鼓胀的有效方剂。
动物急性毒性、长期毒性试验对小白鼠1次灌胃给药的最大耐受量为66.6g/kg(折合生药量)，为临床拟用量的600倍。
腹水消口服液以5.00g/kg/d、9.99g/kg及19.98kg/d(折合生药量，分别相当于临床拟用剂量的15、30和60倍按3次/日计算或22.5、45和90倍--按2次/日计算)剂量连续灌胃给药8周，对大白鼠的生长发育、血液细胞学、血红蛋白含量和肝、肾功能均无明显影响，病理解剖学检查结果，各主要脏器亦未见中毒性病理改变。
性状腹水消口服液为棕红色液体，味甘、微苦。
本品含绿原酸(C16H18O9)每100mL不得少于7mg、PH值5.0、相对密度1.120。
用法与用量口服一次20mL，一日3次。小儿酌减，或遵医嘱。
规格每支装10mL贮藏密封，置阴凉处。
腹水消口服液的制造工艺1、按配比，取青木香、当归、三棱、莪术，加6-10倍量水，提取3-5小时，收集挥发油(1)，并将药液过滤，得滤液(2)装于容器内备用，将所得药渣(3)与其余十味药混合，并加水煎煮两次。第一次加水6-10倍量，煎煮1-3小时，过滤，得滤液(4)装入容器备用，将所得药渣再加入3-7倍量水，煎煮1-2小时，过滤，得滤液(5)。
2、将滤液(2)、滤液(4)和滤液(5)合并，浓缩至相对密度1.10-1.12(70-80℃测)，放冷，加入乙醇，使醇含量达60-80％，静置16小时，过滤，回收乙醇，药液放置16-48小时，再过滤，所得药液加入挥发油(1)，搅均，加水至800-2000mL。
为了口感好可加入甜蜜素适量，为了提高保质期可加入防腐剂苯甲酸钠适量。
实施例腹水消口服液，由白花蛇舌草20g、苦参15g、半枝莲25g、金银花25g、三棱20g、莪术20g、青木香20g、瓜蒌皮15g、牡蛎20g、当归20g、白芍20g、黄芪40g、水蛭7.5g、甘草10g配制成。
以实施例的中草药配伍为准，说明腹水消口服液的具体制造方法1、取青木香、当归、三棱、莪术，加8倍量水，提取4小时，收集挥发油(1)，过滤得滤液(2)和药渣(3)；2、将药渣(3)与其余十味药合并，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，过滤，得滤液(4)，和药渣(5)，将药渣(5)加6倍量水，煎煮1小时，过滤，得滤液(6)，将滤液(4)、滤液(6)和滤液(2)合并，浓缩至相对密度1.10-1.12(70-80℃测)，放冷；加入乙醇，使醇含量达70％，静置16小时，过滤，并回收乙醇至无醇味，并将所得药液放置24小时，过滤，得滤液(7)，再将挥发油(1)加入到滤液(7)中，搅均，加水至1000mL，再过滤，灌封，灭菌，即为腹水消口服液成品。为了口感好和延长保质期，可加入适量的甜蜜素和苯甲酸钠(防腐剂)。
权利要求
1.腹水消口服液，由君药、臣药、佐药和使药配制成，其特征在于所述的君药为白花蛇舌草、臣药为苦参、半枝莲、金银花，佐药为三棱、莪术、青木香、瓜蒌皮、牡蛎、当归、白芍、黄芪、水蛭，使药为甘草；君药、臣药、佐药、使药的配伍是白花蛇舌草5-40g、苦参3.5-30g、半枝莲6-50g、金银花6-50g、三棱5-40g、莪术5-40g、青木香5-40g、瓜蒌皮3.5-30g、牡蛎5-40g、当归5-40g、白芍5-40g、黄芪10-80g、水蛭2-15g、甘草2.5-20g；每100mL口服液中绿原酸含量不得少于7mg。
2.根据权利要求1所述的腹水消口服液，其特征是君药、臣药、佐药、使药的最佳配伍是白花蛇舌草20g、苦参15g、半枝莲25g、金银花25g、三棱20g、莪术20g、青木香20g、瓜蒌皮15g、牡蛎20g、当归20g、白芍20g、黄芪40g、水蛭7.5g、甘草10g。
3.腹水消口服液的制造方法，其特征在于A、按配伍比例，取青木香、当归、三棱、莪术，加6-10倍量水，提取3-5小时，收集挥发油(1)；B、将药液过滤得滤液(2)和药渣(3)；C、将药渣(3)与白花蛇舌草、苦参、半枝莲、金银花、瓜蒌皮、牡蛎、白芍、黄芪、水蛭、甘草十味药混合，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，过滤，得滤液(4)，再在药渣中加入3-7倍量水，煎煮1-2小时，过滤，得滤液(5)；D、将滤液(2)、滤液(4)和滤液(5)合并，浓缩至相对密度1.10-1.12，放冷，加入乙醇，使醇含量达60-80％，静置16小时，过滤，回收乙醇，使药液无醇味，药液放置16-48小时，再过滤，在所得滤液中加入挥发油(1)，搅均，加水800-2000mL，灌装，灭菌，即为成品腹水消口服液。
4.根据权利要求3所述的腹水消口服液的制造方法，其特征在于A、取青木香20g、当归20g、三棱20g、莪术20g，加8倍量水提取4小时，收集挥发油(1)；B、将药液过滤，得滤液(2)和药渣(3)；C、将药渣(3)与白花蛇舌草20g、苦参20g、半枝莲20g、金银花20g、瓜蒌皮15g、牡蛎20g、白芍20g、黄芪40g、水蛭7.5g、甘草10g混合，加8倍量水，煎煮两小时，过滤，得滤液(4)和药渣(5)，在药渣(5)中加入6倍水，煎煮1小时，过滤，得滤液(6)；D、将滤液(2)、滤液(4)和滤液(6)合并，浓缩至相对密度1.10-1.12，放冷，加入乙醇，使醇含量达到70％，静至16小时，回收乙醇，使药液无醇味，静止24小时，过滤，在所得药液中加入挥发油(1)，搅匀，加入1000毫升水，灌装，灭菌，即为成品腹水消口服液。
全文摘要
腹水消口服液,其制造方法是:取青木香20g、当归20g、三棱20g、莪术20g,加8倍水,提取4小时,收集挥发油,药液过滤得滤液和药渣。将药渣与白花蛇舌草20g、苦参20g、半枝莲20g、金银花20g、瓜蒌皮15g、牡蛎20g、白芍20g、黄芪40g、水蛭7.5g、甘草10g混合加水,煎煮两次,过滤,得滤液。将两次滤液合并,浓缩,加乙醇静置,回收乙醇,静置,过滤,在所得药液中加入挥发油,和1000ml水,即为成品,本发明对治疗肝硬化腹水有很好疗效。
文档编号A61K35/62GK1198350SQ98114040
公开日1998年11月11日 申请日期1998年6月2日 优先权日1998年6月2日
发明者陶振海 申请人:陶振海