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一种中药组合物及其制备方法
专利名称:一种中药组合物及其制备方法
技术领域:
本发明涉及一种中药组合物,更具体地说是一种具有化瘀祛瘀、益气通络功效的治疗偏头痛的中药组合物及其制备方法。属于医药领域。
背景技术:
偏头痛是神经科常见疾病,多发病。属于中医“头风”、“头痛”、“厥头痛”等范畴,表现为周期性、发作性偏侧或双侧头痛,伴恶心、呕吐或羞明,多在青春期起病,以女性多见,可有家族史。每次发作持续数小时或数日,可自行缓解。根据来自美国的报告,受偏头痛影响的美国人约为2800万,其中主要为25 55岁、处于工作能力最强时期的成年人。每年约有6%的男性和18%的女性出现过一次以上的偏头痛发作,其中女性85%和男性82%以上的患者偏头痛发作时丧失劳动能力,1/3的患者需要卧床休息,全年因此而造成的经济损失可高达130亿美元。与此同时,尽管偏头痛的发病率很高,但即使在美国仍有超过50%的患者未能得到正确的诊断和有效的治疗,原因是这些患者认为医生目前对偏头痛也无能为力。这与偏头痛发病机理复杂、目前尚无一致的意见,且缺乏可靠的辅助治疗方法有关。西医治疗偏头痛的方法大致有手术治疗、加压疗法、药物治疗等。由于手术的风险大,疗效不肯定,故临床应用较少;加压治疗只是个案报道,未被认同和推广;而长期服用西药可能产生过敏、共济失调、依赖性等毒副作用。而中医针对这一现状,提出了偏头痛的病机为“神经-血管-血液”系统紊乱的假说,并通过辨证论治,临床效果显著,毒副作用较少,复发次数少。本发明药物以中医药理论为指导,以“化瘀祛瘀、益气通络”为治疗原则,经系统研究、科学配伍,研制了一种治疗偏头痛的纯中药制剂。
发明内容
本发明的目的就是提供一种中药组合物及其制备方法,该药物组合物具有化瘀祛瘀、益气通络的功效,临床应用于治疗偏头痛。另外该药物组合物可针对患者需要制备成不同剂型,便于服用,携带方便。本发明药物的另一目的,就是研究出利用该药剂中的中药原料药,制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的药物制剂,该发明制备工艺简单,原料药材少,降低了生产成本,减轻了患者的经济负担。为实现上述发明目的,本发明提供的中药组合物,由下述重量份的原料药加工制备而成天麻150-300份、川芎200-400份、藁本150-300份、党参125-250份、丹参100-200份、桃仁100-200份、红花100-200份、蜈蚣50-80份、甘草80-120份。本发明所述的最佳重量份配比是天麻250份、川芎300份、藁本250份、党参200份、丹参150份、桃仁150份、红花150份、蜈蚣65份、 甘草100份。以上原料药能制成多种口服制剂,包括胶囊剂、颗粒剂、片剂等临床上可以接受的药物剂型等。这些制剂的共同的制备方法包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用;
(2)取天麻、蜈蚣分别粉碎成细粉;
(3)川芎、藁本蒸馏提取挥发油,收集挥发油,备用;
(4)川芎、藁本蒸馏后的药渣及水溶液与党参、丹参、桃仁、红花、甘草等中药材加4倍量水煎煮2次,分别为2小时、I小时,过滤,合并滤液,浓缩成60°C时相对密度为1. 15 1.25的浸膏;加入(3)所得的挥发油,密闭24小时,于60°C干燥,制成浸膏;加入适量所需辅料制成所需的剂型。常见的剂型及制备方法是
胶囊剂将浸膏粉碎,制粒,加入淀粉或糊精或滑石粉等装入胶囊,制成胶囊剂。 颗粒剂将浸膏粉碎,加入适量辅料如淀粉或糊精等制粒,制成颗粒剂。片剂将浸膏粉碎,加入适量辅料如淀粉或糊精等制粒,压片,制成片剂。本发明之所以选用上述药材作为原料,是因为它们具有下述功效
天麻平肝息风止痉。用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿^(风,癫痫抽搐,破伤风症。川芎活血行气,祛风止痛。用于月经不调,经闭痛经,癥瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛。藁本祛风,散寒,除湿,止痛。用于风寒感冒,巅顶疼痛,风湿肢节 痹痛。党参补中益气,健脾益肺,用于脾肺虚弱,气短心悸,食少便溏,虚喘咳嗽,内热消渴。丹参祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于月经不调,经闭痛经,癥瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠;肝脾肿大,心绞痛。桃仁活血祛痰,润肠通便。用于经闭,痛经,仇痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。红花活血通经,散瘀止痛。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌扑损伤,疮疡肿痛。蜈蚣息风镇痉,功毒散结,通络止痛。用于小儿惊风,抽搐痉挛,中风口,半身不遂,破伤风症,风湿顽痹,疮疡,瘰疬,毒蛇咬伤。甘草补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,解药物毒性、烈性。本发明提供的药物组合物具有化瘀祛瘀、益气通络的功效,用于治疗偏头痛。为了说明本发明药物对治疗偏头痛有显著疗效,对本品进行了药效学试验研究,试验中所用片剂按照本发明的最佳配比和最佳工艺制备而得。具体试验如下1、试验动物SD大白鼠,雌雄各半,体重300g±30g,检疫后备用。2、试验药物取本品分别用蒸馏水配制成每毫升分别含原生药材1.615g、
0.8075g、0. 4038g的药液备用;麦角胺咖啡因片,每片含酒石酸麦角胺Img,用蒸懼水配制成每ml含麦角胺0. 2mg的药液备用;硝酸甘油注射液,每ml含硝酸甘油5mg。3、主要试剂降钙素基因相关肽CGRP放射免疫药盒,内皮素放射免疫分析测定盒,北京北方生物技术研究所;硝酸组织胺,中国科学院上海生物分析研究所。
4、方法
4.1分组及造模、给药方法将大白鼠随机分为空白对照组、偏头痛模型组、本发明药物高、中、低剂量组和麦角胺咖啡因组,共6个组,每组8只动物。造模30min后按组灌胃给药,空白对照组不作处理,模型对照组灌胃蒸馏水10ml/kg,麦角胺咖啡因组给予上述备用药液10ml/kg,本发明药物大、中、小剂量组分别给予备用药液10ml/kg。4. 2取材、处理造模后4h,将动物全部断头处死,立即收集颈部动静脉混合血液约3ml,注入含0. 3mg的肝素钠的冰冷试管中,轻轻摇勻,然后,4°C 3000r/min离心IOmin,分离血浆,按编号放入低温冰箱中-20°C贮存,备用。4. 3分别测定模型动物血液中的CGRP、ET、Hi s的含量,用SPSS统计软件对实验数据进行处理,剂量资料用“x±s
”表示,模型对照组和空白对照组间进行比较,各给药组与模型组间进行两两比较。5、试验结果见表I。表I 本品对偏头痛大鼠中CGRP、ET和His含量的影响(x±s )
权利要求
1.一种中药组合物,其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 天麻150-300份川芎200-400份藁本150-300份 党参125-250份丹参100-200份桃仁100-200份 红花100-200份蜈蚣50-80份甘草80-120份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物,其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 天麻250份川芎300份藁本250份 党参200份丹参150份桃仁150份 红花150份蜈蚣65份甘草100份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的一种中药组合物,其特征在于该组合物能制成多种口服剂型,如胶囊剂、颗粒剂、片剂等药物剂型。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的一种中药组合物的制备方法,其特征在于包括如下步骤 (1)取上述各重量份的原料药备用; (2)取天麻、蜈蚣分别粉碎成细粉; (3)川芎、藁本蒸馏提取挥发油,收集挥发油,备用; (4)川芎、藁本蒸馏后的药渣及水溶液与党参、丹参、桃仁、红花、甘草等中药材加4倍量水煎煮2次,分别为2小时、I小时,过滤,合并滤液,浓缩成60°C时相对密度为1. 15 1.25的浸膏;加入(3)所得的挥发油,密闭24小时,于60°C干燥,加入适量所需辅料制成所需的剂型。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法,属于中药领域。本发明药物由于天麻、川芎、藁本、党参、丹参、桃仁、红花、蜈蚣、甘草等中药原料药组成;具有化瘀祛瘀、益气通络的功效,在治疗偏头痛有很好的疗效。
文档编号A61K36/8988GK102988768SQ20111027575
公开日2013年3月27日 申请日期2011年9月17日 优先权日2011年9月17日
发明者彭军 申请人:彭军
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