专利名称：一种小儿健脾消食的复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种复方制剂，特别是一种用于儿童健脾消食的复方制剂及其制备方法。
背景技术：
厌食症是一种以长期食欲不振、厌恶进食为特征的小儿常见病。多由喂养不当，饮食失节致脾胃不和，受纳运化失健所引起。由于病程较长，可因气血化生不足及抵抗力减弱而致患儿生长发育迟缓，反复呼吸道感染，甚则转为疳症而出现嗜异食的症状。中医理论讲述，小儿厌食症的病因是以脾虚为本，积滞为标，虚实夹杂，治疗上应以健脾益胃，消食化积为主。近年来，现代医学对微量元素进行了大量的临床和实验研究，认为锌元素的缺乏与厌食症也有关。锌是人体必需的重要微量元素之一，锌缺乏的最常见症状是味觉减退，厌食、 异食癖、消瘦、生长迟缓和免疫功能低下等。由于锌对维持味蕾细胞的再生与分泌起重要作用，因此补锌能提高儿童的味觉敏感度，增进食欲，加速其生长发育。临床上单纯补锌及单纯补脾的治疗方案虽有一定疗效，但有些患儿临床疗效仍不理想。

发明内容
本发明就是为了解决上述技术问题，而提供一种经过临床验证疗效显著的、无毒副作用的复方制剂。本发明的另一个目的是提供一种儿童健脾消食的复方制剂及其制备方法。本发明的各原料重量比值范围是经过本发明人经过大量试验摸索总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内均有较好的疗效。本发明将这些原料药进行组合，使得各原料药产生协同作用，从而能最大限度的发挥药效。本发明是这样实现的，一种小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成山楂120 180份，鲜沙棘果实260 340份，葡萄糖酸锌3 4份，蔗糖360 440份，糊精70 130份。其中，对于山楂，优选地，为130 170份，更优选地，为140 160份，最优选地，为150份。对于鲜沙棘果实，优选为270 330份，更优选280 320份，进一步优选地290 310份，最优选地为300份。对于葡萄糖酸锌，优选为3. 2 3. 8份，更优选为3. 4 3. 6份，最优选为3. 5份。对于蔗糖，优选为370 430 份，更优选为380 420份，进一步优选为390 410份，最优选为400份。对于糊精，优选为80 120份，更优选为90 110份，最优选为100份。所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述优选重量份制备而成山楂150份、鲜沙棘果实300份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。本发明所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于所说的制剂优选颗粒剂，还可以制备成其它适宜的剂型，如片剂、胶囊剂等。本发明复方制剂制成颗粒剂的制备方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置；取上清液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 12 1. 15的清膏，备用；取鲜沙棘果实用水清洗2 3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果液，将粗果液置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 18 1. 25的清膏，与上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸锌和糊精，用乙醇制粒，过10目筛，75 80°C干燥，过10目筛，装袋，即得颗粒剂。其中所用的乙醇浓度为65 95%，优选乙醇浓度为75%。本发明药物的优点及有益效果如下本发明药物制剂是由山楂、鲜沙棘果实、葡萄糖酸锌组成，具有健脾、补锌、消食的功效，用于1 7岁儿童缺锌患者或表现为脾虚食滞引起的厌食、异食癖、反复口疮，上感等症。山楂性微温，味酸甘，入脾、胃、肝经，消食健胃、行气散瘀。用于肉食积滞、胃脘胀满、泻痢腹痛等。《日用本草》“化食积，健脾胃，行结气，健胃宽膈。”朱震亨曰“山楂，大能克化饮食，若胃中无食积，脾虚不能运化，不思食者，多服之。”《本草经疏》“山楂能入脾胃消积滞，散宿血，大抵其攻长于化饮食，健脾胃，行结气，消瘀血，故小儿产妇宜多食之。”现代药理研究表明，山楂含有脂肪酶，能促进脂肪消化，并能增加胃消化酶的分泌，促进消化， 对胃肠功能具有一定调节作用。有机酸部位如山楂酸等可提高蛋白分解酶的活性，有帮助消化的作用。按照《药用植物辞典》记载，山楂(Crataegus pinnatifida Bunge)产于中国东北、华北地区及山东、江苏、河南、陕西。果实消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、脘腹痞满、血瘀、产后腹痛、恶露不尽。沙棘性温，味酸、涩，归脾、胃、肺、心经。具有健脾消食，止咳祛痰的功效，用于脾虚食少，食积腹痛等症。沙棘富含维生素E、胡萝卜素、类胡萝卜素、谷留醇、不饱和脂肪酸等，可使动物唾液、胃肠腺体分泌增加，胃蛋白酶含量升高，同时对胃肠运动机能有刺激作用，节律性收缩周期延长，振幅增大。按照《药用植物辞典》记载，沙棘 (Hippophaerhamnoides L.)产于中国华北、西北、西南地区。果实止咳化痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多、消化不良、食积腹痛、跌扑瘀肿，瘀血、闭经。葡萄糖酸锌为体内许多酶的重要组成成分，恢复体内细胞膜的生物活性、改善消化酶的分泌及味觉的功能，从而增进食欲，促进生长发育。中药山楂、沙棘和葡萄糖酸锌的联用，在健脾益胃同时可促使消化道细胞及味觉细胞生物活性改善，消化功能恢复，食欲增强，体重增加。此外，中药和补锌的综合治疗，可使药物之间产生协同作用，共同提升机体的Τ、B淋巴细胞的免疫活性，改变毛细血管的通透性，可阻止或减轻反复口疮的复发。本发明药物可明显改善消化吸收功能、增进食欲，同时补充锌元素，中西药并用， 疗效显著。
具体实施例方式以下通过具体实施方式
的描述对本发明作进一步详细说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员可以根据本发明的技术思想，可以做出修改和改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。实施例1本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下
山楂120份、鲜沙棘果实260份、葡萄糖酸锌3份、蔗糖360份、糊精70份。制备方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置；取上清液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 12 1. 15的清膏，备用；取鲜沙棘果实用水清洗2 3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果液，将粗果液置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 18 1. 25的清膏， 与上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸锌和糊精，用80%乙醇制粒，过10目筛，75 80°C干燥，过10目筛，装袋，即得颗粒剂。实施例2本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂130份、鲜沙棘果实270份、葡萄糖酸锌3. 2份、蔗糖370份、糊精80份。制备方法如实施例1。实施例3本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂140份、鲜沙棘果实280份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖380份、糊精90份。制备方法如实施例1。实施例4本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂150份、鲜沙棘果实290份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖390份、糊精100份。制备方法如实施例1。实施例5本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂150份、鲜沙棘果实300份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。制备方法如实施例1。实施例6本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂150份、鲜沙棘果实310份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖410份、糊精100份。制备方法如实施例1。实施例7本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂160份、鲜沙棘果实320份、葡萄糖酸锌3. 6份、蔗糖420份、糊精110份。
制备方法如实施例1。实施例8本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂170份、鲜沙棘果实330份、葡萄糖酸锌3. 8份、蔗糖430份、糊精120份。制备方法如实施例1。实施例9本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下山楂180份、鲜沙棘果实330份、葡萄糖酸锌4份、蔗糖430份、糊精120份。制备方法如实施例1。
实施例10下面结合临床试验进一步说明本发明的效果。本发明实施例1临床资料分析如下我们应用本发明实施例1所制备的药物治疗小儿厌食症131例，并与对照组120 例进行对比疗效观察。1. 一般资料选择单纯厌食症和伴随其它疾病的厌食患儿251例，其中以单纯厌食为就诊主诉的巧4例，有伴随其它疾病的97例；男171例，女80例，年龄1 3岁149例； 4 6岁72例；7岁以上30例。随机分为治疗组131例、对照组120例。两组病例在年龄、 病情、病程等方面均大致相同，具有可比性。主要临床表现为食欲不振，腹胀自汗，面色少华，毛发成缕或稀疏枯黄，形体消瘦，舌淡红，舌体胖嫩，舌苔花剥或白厚腻，脉沉细无力，指纹呈淡紫色。轻度贫血及血锌含量偏低，少部分患儿伴轻度佝偻病，肋缘外翻。实验室检查血锌值均低于4. 5 μ g/L (正常值为4. 5 9 μ g/L)。2.治疗方法治疗组口服本发明药物，一次10g，一日1次，10天为1疗程。对照组用多酶片2片/次，食母生0. 5g 2g/次，口服，每日3次，10天为1疗程。3.治疗结果3. 1疗效判定标准显效食欲正常，体重增加，合并症症状消失，血锌检验达到正常值，随访3个月未复发；有效食欲较前明显增加，合并症症状基本消失，血锌值正常或接近正常，持续3 个月以上；无效临床症状及血锌化验检查均无明显改善。3. 2治疗结果见表1、表 2。表1实施例1两组临床疗效比较
权利要求
1.一种小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成山楂120 180份，鲜沙棘果实260 340份，葡萄糖酸锌3 4份，蔗糖360 440份， 糊精70 130份。
2.根据权利要求1所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成山楂120 180份，鲜沙棘果实260 330份，葡萄糖酸锌3 4份， 蔗糖360 430份，糊精70 130份。
3.根据权利要求1所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述优选重量份制备而成山楂150份、鲜沙棘果实300份、葡萄糖酸锌3. 5份、蔗糖400份、 糊精100份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于所说的制剂是颗粒剂，片剂或胶囊剂。
5.根据权利要求4所述的小儿健脾消食的复方制剂，其特征在于所说的制剂是颗粒剂。
6.制备根据权利要求4所述的小儿健脾消食的复方制剂的方法，其特征在于取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置；取上清液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 12 1. 15的清膏，备用；取鲜沙棘果实用水清洗2 3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果液，将粗果液置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至在70°C测得的相对密度为1. 18 1. 25的清膏，与上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸锌和糊精，用乙醇制粒，过10目筛，75 80°C干燥，过10目筛，装袋，即得颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所用的乙醇浓度为65 95%。
8.权利要求7所述的制备方法，其中乙醇浓度为75%。
9.权利要求1 5任一项所述的复方制剂在制备用于小儿健脾消食的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于小儿健脾消食的复方制剂。该复方制剂是由下述原料药制备而成山楂，鲜沙棘果实，葡萄糖酸锌，蔗糖和糊精。本发明复方制剂用于1～7岁儿童缺锌患者或表现为脾虚食滞引起的厌食、食癖，反复口疮，上感等病症。临床疗效好，治愈率高，无毒副作用。
文档编号A61P1/14GK102302582SQ20111026981
公开日2012年1月4日 申请日期2011年9月13日 优先权日2011年9月13日
发明者毕研军, 洪伟, 邢涛, 郑剑峰 申请人:辽宁华源天利药业有限公司