专利名称：一种促进组织修复的羊胎肽制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种促进组织修复的羊胎肽制剂，该制剂由羊胎肽和中药材提取物组成，属中药领域。
背景技术：
修复是生物界普遍存在的现象，生物体的整体或器官受外力作用发生创伤而部分丢失，在剩余部分的基础上又生长出与丢失部分在形态和功能上相同结构的过程即是组织修复。组织修复过程中伴有多种修复细胞的增殖、分化和炎性介质、细胞因子的释放，胶原增生。受损的组织种类不同，修复细胞种类也不相同。有关组织创伤后的愈合过程被看作是各种修复细胞增殖、分化、迁移、凋亡和消失的过程，是一系列不同类型细胞、结构蛋白、生长因子和蛋白激酶等形成网络式交互作用。
肽即是蛋白质的结构片段，是氨基酸的有机合成物，多个氨基酸通过肽键连接成的肽为多肽；多肽是处于氨基酸与蛋白质之间的一种物质，它能深入输养分至皮肤深层组织，营养、滋润、修复、润泽、赋活细胞，调节内环境，增强肌体免疫力，净化血液，促进血液循环。
羊胚胎是母羊在分娩前成型或半成型胚胎，羊胎盘为胎儿母体营养物质交换的重要组织，两者均含多种生物活性物质，羊胎肽是以新鲜羊胚胎和/或羊胎盘为主要原料，从健康羊胚胎和/或羊胎盘中提取的生物活性多肽，采用现代生物技术等工艺制备成具有生物活性的多肽物质。

发明内容
本发明目的提供一种以羊胎肽结合中药材提取物做为原料组成的新制剂，结合中医药理论，通过各药材的合理配比，协同作用，促进组织修复，具有很好的治疗效果。
本发明另外一个目的是提供该制剂的制备方法。
本发明所述的制剂，选择羊胎肽、金银花、益母草、紫草和山药进行组合制备活性组分；其中羊胎肽具有增强免疫，促进组织修复作用；金银花味甘寒，归心、肝经，清热解毒；紫草性味苦寒，归心包络、肝经，凉血活血清热解毒；益母草苦辛微寒，归心包络、肝经，活血利尿；山药甘平，归脾肺肾经，补脾生津利湿；上述四味药共用起到排毒活血功效。结合羊胎肽合用，达到促进修复细胞增生分化，针对组织损伤起修复作用。
制备本发明药物活性组分的原料用量为羊胎肽10-30份、金银花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山药10-30份；优选为羊胎肽15份、金银花20份、益母草20份、紫草20份和山药20份。
本发明药物可采用常规方法制备成常规口服制剂和外用制剂，针对生物体的整体或器官受外力作用发生创伤的组织修复。
将金银花、益母草、紫草和山药加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，出风温度100-110℃，雾化器转速50-70转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎，过筛后可得细粉，细粉与羊胎肽粉混合均匀，可加入制备不同剂型时需要的各种常规辅料，润滑剂、粘合剂等常规的制剂方法制备成常见制剂剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、冲剂等。
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述实施例1本发明的片剂制备(以十倍原料配比量为例)1.按下述重量配比称取各原料药羊胎肽150克、金银花200克、益母草200克、紫草200克和山药200克，备用；2.将上述重量金银花、益母草、紫草和山药加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉70克；4.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入羊胎肽细粉混匀后，加入辅料制成颗粒，干燥，压片。
实施例2本发明的胶囊剂制备(以十倍原料配比量为例)1.按下述重量配比称取各原料药羊胎肽150克、金银花200克、益母草200克、紫草200克和山药200克，备用；2.上述重量金银花、益母草、紫草和山药加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉70克；4.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入羊胎肽细粉混匀后，装入明胶硬胶囊。
实施例4本发明的外用涂抹剂制备(以十倍原料配比量为例)1.按下述重量配比称取各原料药羊胎肽150克、金银花200克、益母草200克、紫草200克和山药200克，备用；2.述重量金银花、益母草、紫草和山药加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉70克；4.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入羊胎肽细粉混匀后，加入350克甘油中升温到45℃，搅拌充分，冷却至常温后，密闭保存。
实验例5本发明的功效学评价实验(以动物烫伤修复为例)实验材料与方法实验动物雄性SD大鼠45体量180-220克，均在清洁环境下饲养，饲养期间动物自由进食、水。
实验试剂聚维酮碘溶液，本发明制剂。
动物分组45只大鼠烫伤前两天称体量，按体量随机分为单纯烧伤组、聚维酮碘治疗组和本发明制剂治疗组，每组15只。
动物模型建立动物烫伤前1天背部脱毛，实验时采用戊巴比妥纳腹腔注射麻醉，将脱毛区置于70度恒温水浴中15秒，经病理切片确定制成10％体表面积浅II度烫伤模型。各组创面分别用生理盐水纱布、聚维酮碘纱布、本发明制剂纱布覆盖，无菌纱布包扎固定后放回笼中分笼饲养，换药1次/天。
创面愈合时间每天观察创面愈合情况，以完全上皮覆盖作为创面愈合时间的依据。
创面愈合率大鼠于伤后7，10，14天观察创面愈合情况，即首先将创面面积描绘在透明薄膜上，再以此为模板，将质地均匀的硬纸片剪成同样大小，然后用分析天平称质量。以硬纸片质量间接地表示创面面积大小。
按公式计算创面愈合率创面愈合率(％)＝(原始创面面积—未愈合创面面积)/原始创面面积实验结果1.各组愈合时间比较结果，见表1，从表中结果可见聚维酮碘组和本发明组与单纯烫伤组比较有显著性差异P＜0.01，本发明组与聚维酮碘组比较差异无显著性P＞0.05。
表1各组烫伤愈合时间比较

Δ代表与单纯烫伤组比较具有显著性差异P＜0.012.创面愈合率结果见表2，从表中结果可见在7、10、14天三个时间段聚维酮碘组和本发明组与单纯烫伤组比较有显著性差异P＜0.01，在14天本发明组与聚维酮碘组比较与显著性差异P＜0.01。

Δ代表与单纯烫伤组比较具有显著性差异P＜0.01※代表本发明组与聚维酮碘组比较有显著性差异P＜0.0权利要求
1.一种促进组织修复的制剂，其特征在于它的活性组分主要是由下列重量份的原料制成羊胎肽10-30份、金银花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山药10-30份。
2.根据权利要求1的中药制剂，其中各原料药的用量为羊胎肽15份、金银花20份、益母草20份、紫草20份和山药20份。
3.根据权利要求1或2所述的制剂制备方法，包括如下步骤1)称取各原料药羊胎肽、金银花、益母草、紫草和山药备用；2)按上述重量配比的金银花、益母草、紫草和山药加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；3)上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，出风温度100-110℃，雾化器转速50-70转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，得喷雾干燥粉；4)喷雾干燥粉粉碎，过筛，得细粉；细粉与羊胎肽混合均匀。
4.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与片剂常用辅料混合压片。
5.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与胶囊剂常用辅料混合，装胶囊。
6.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与外用涂抹剂常用辅料混合，可做外用涂抹剂。
全文摘要
本发明公开了一种具有促进组织修复的羊胎肽制品及其制备工艺方法，以羊胎肽、金银花、益母草、紫草和山药为原料组合制成活性组分，然后与药物常用辅料制成口服和外用制剂，该制剂能促进组织修复。
文档编号A61K9/20GK1923254SQ20051003670
公开日2007年3月7日 申请日期2005年8月29日 优先权日2005年8月29日
发明者王 琦 申请人:包头蒙肽生物科技有限公司