一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：滇苦菜，闭鞘姜，硬叶女娄菜，抱树莲，红瑞木，石蜡红，天水蚁草，浙地黄，鱼脑石，山矾叶，紫堇，地牯牛，单肾草，苦生叶和黄菀。本发明中药制剂对非化脓性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【专利说明】一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 非化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法。

【背景技术】
[0002] 非化脓性中耳炎是以中耳积液及听力下降为特征的中耳非化脓性炎性疾病，又称 为渗出性中耳炎、分泌性中耳炎、粘液性中耳炎、卡他性中耳炎、鼓室积液、浆液性中耳炎、 浆液一粘液性中耳炎、无菌性中耳炎。如果积液及粘稠而呈胶冻状者，又称为胶耳。在上呼 吸道感染后以耳闷胀感、听声遥远和听力减退为主要症状。耳科专科检查可见鼓膜呈琥珀 色或橘黄色，亦可见气液平面或气泡，鼓膜活动度降低。非化脓性中耳炎儿童多见。可造成 儿童的听力损失，影响言语语言发育，应高度警惕和及时观察治疗。
[0003] 临床上常应用减充血剂、抗生素、糖皮质激素、抗组胺药以及手术等西医药治疗。 但效果不甚理想，且本病儿童发病较多，使用西药类药物毒副作用较大，对儿童成长有不利 影响。
[0004] 非化脓性中耳炎属于中医"耳胀"、"耳闭"范畴。是指由于外邪侵袭或邪毒滞留所 致的以耳内胀闷堵塞感、耳鸣、听力下降为主要表现的耳部疾病。耳胀、耳闭是同一疾病的 不同阶段，耳胀为病之初，多为外邪引起；耳闭为病之久，为邪毒滞留所致。耳胀治不及时或 治疗不当亦可能转变为耳闭。


【发明内容】

[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂及 其制备方法，本发明中药制剂对非化脓性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂，其 原料药材包括：滇苦菜，闭鞘姜，硬叶女娄菜，抱树莲，红瑞木，石蜡红，天水蚁草，浙地黄，鱼 脑石，山矾叶，紫堇，地牯牛，单肾草，苦生叶和黄菀。
[0007] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：滇苦菜15?25份，闭鞘姜10? 20份，硬叶女娄菜25?35份，抱树莲20?35份，红瑞木20?30份，石蜡红25?35份， 天水蚁草25?40份，浙地黄15?25份，鱼脑石10?20份，山矾叶30?45份，紫堇8? 15份，地牯牛5?15份，单肾草25?40份，苦生叶20?35份和黄菀15?30份。
[0008] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：滇苦菜20?25份，闭鞘姜 10?15份，硬叶女娄菜25?30份，抱树莲20?30份，红瑞木25?30份，石蜡红25? 28份，天水蚁草30?40份，浙地黄15?20份，鱼脑石10?15份，山矾叶30?40份，紫 堇8?10份，地牯牛5?10份，单肾草25?35份，苦生叶25?35份和黄菀20?30份。
[0009] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：滇苦菜20份，闭鞘姜10 份，硬叶女娄菜30份，抱树莲25份，红瑞木30份，石蜡红25份，天水蚁草40份，浙地黄15 份，鱼脑石15份，山矾叶35份，紫堇8份，地牯牛10份，单肾草35份，苦生叶25份和黄菀 20份。
[0010] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：滇苦菜25份，闭鞘姜15 份，硬叶女娄菜35份，抱树莲30份，红瑞木25份，石蜡红30份，天水蚁草35份，浙地黄20 份，鱼脑石12份，山矾叶40份，紫堇10份，地牯牛8份，单肾草30份，苦生叶30份和黄菀 25份。
[0011] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤：
[0012] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5?7倍 的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量2?5倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小 时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄；
[0013] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎过筛获得 300?500目的超微细粉；
[0014] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3?0. 5倍的微晶纤维 素、0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微 细粉质量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 02?1. 15的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?180°C、出风温度85? 90 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0017] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精，制成颗粒，于50?70°C干燥，获得颗粒剂。
[0018] 本发明的有益效果：本发明中药制剂对非化脓性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。

【具体实施方式】
[0019] 本发明提供了一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂，其原料药材包括：滇苦菜，闭 鞘姜，硬叶女娄菜，抱树莲，红瑞木，石蜡红，天水蚁草，浙地黄，鱼脑石，山矾叶，紫堇，地牯 牛，单肾草，苦生叶和黄菀。
[0020] 所述中药制剂中各原料药材的药理如下：
[0021] 滇苦菜：菊科苦苣菜属植物苦苣菜Sonchus oleraceus L.，以全草入药。四季可 采，鲜用或晒干。苦，寒。清热解毒，凉血止血。用于肠炎，痢疾，急性黄疸型传染性肝炎，阑 尾炎，乳腺炎，口腔炎，咽炎，扁桃体炎，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏；外用治痈疮肿毒，中耳 炎。（摘录《全国中草药汇编》）
[0022] 闭鞘姜：姜科闭鞘姜属植物闭鞘姜Costus speciosus (Koenig) Smith，以根状莖入 药。四季可采，以秋末为宜，洗净切片，蒸熟晒干。辛、酸，微寒。有小毒。利水消肿，解毒止 痒。用于百日咳，肾炎水肿，尿路感染，肝硬化腹水，小便不利；外用治荨麻瘆，疮疖肿毒，中 耳炎。（摘录《全国中草药汇编》）
[0023] 硬叶女娄菜：别名大叶金石榴、女娄菜、光萼女娄菜、剪金花。为石竹科植物粗壮女 娄菜的全草。8?9月种子成熟时采收，晒干。甘；淡；性凉。归小肠；肝经。清热解毒；利 尿；调经。主咽喉肿痛；（耳亭）耳出脓；小便不利。《高原中草药治疗手册》：清热解毒，除 湿利尿。治咽喉肿痛，中耳炎。（摘录《中华本草》）
[0024] 抱树莲：别名抱石莲、瓜子菜、飞莲草。蕨类水龙骨科抱树莲属植物抱树莲 Drymoglossum piloselloides(L.)Presl，以全草入药。全年可米，洗净，鲜用或晒干。甘、 淡，微凉。清热解毒，止血消肿。用于黄疸，淋巴结结核，腮腺炎，肺结核咯血，血崩，乳腺癌， 跌打损伤。（摘录《全国中草药汇编》）
[0025] 红瑞木：别名椋子木。为山茱萸科植物红瑞木的树皮、枝叶。全年均可采，切段晒 干。味苦；微涩；性寒。清热解毒；止痢；止血。主湿热痢疾；肾炎；风湿关节痛；目赤肿痛； 中耳炎；咯血；便血。（摘录《中华本草》）
[0026] 石赌红：另Ij名月月红、天竺葵。栊牛苗儿科石赌红Pelargonium hortorum Bail.， 以花入药。苦、涩，凉。清热消炎。主治中耳炎。（摘录《全国中草药汇编》）
[0027] 天水蚁草：别名下白鼠曲草、石曲菇、白调羹、山果花、大叶毛鼠曲、碎蚁草、黄花 草、碎米花、大叶青花、碎叶青花、大白艾、青节草、毛鼠肉、火草、野火草、雷公青、水杨花杆、 大水牛草、白头翁。为菊科植物秋鼠曲草的全草。夏、秋季采收，洗净，鲜用或晒干。味苦； 甘；性微寒。疏风清热；解毒；利湿。主感冒；咳嗽；泄泻；痢疾；风湿痛；疮疡；瘰疬。《江西 草药》：祛风止咳，治感冒，咳嗽，下肢慢性溃疡，风瘆块，中耳炎。（摘录《中华本草》）
[0028] 浙地黄：另Ij名鲜生地。玄参科浙地黄Rehmannia chingii Li，以根状莖入药。甘、 苦，寒。清热，凉血。鼻衄，热病口干。0.4?1两。并外用治中耳炎：鲜生地捣汁滴耳。（摘 录《全国中草药汇编》）
[0029] 鱼脑石：别名鱼首石、鱼枕骨。石首鱼科动物大黄鱼Pseudosciaena crocea(Richardson)或小黄鱼P.polyactis Bleeker的头盖骨的耳石。劈开头部，取出最 大的一块耳石（星石），洗净，晒干。甘、咸，寒。利尿，排石。用于尿路结石，小便不利，解野 蕈毒。外用治化脓性中耳炎及鼻炎。（摘录《全国中草药汇编》）
[0030] 山矾叶：出自《本草纲目》：山矾，结子大如椒，青色，熟则黄色，可食。其叶味涩，人 取以漆黄及收豆腐或杂入茶中。为山矾科植物山矾的叶。夏、秋季采叶，鲜用或晒干。酸； 涩；微甘；性平。归肺；胃经。清热解毒；收敛止血。主久痢；风火赤眼，扁桃体炎；中耳炎； 咳血；便血，鹅口疮。（摘录《中华本草》）
[0031] 紫堇：别名蝎子花、断肠草[贵州]。罂粟科紫堇属植物紫堇Corydalis edulis Maxim.，以根或全草入药。根于秋季采挖，洗净晒干；夏季采集全草，晒干或鲜用。苦、涩， 凉。有毒。清热解毒。用于中暑头痛，腹痛，尿桶，肺结核咯血；外用治化脓性中耳炎，脱肛， 疮疡肿毒，蛇咬伤。（摘录《全国中草药汇编》）
[0032] 地牯牛：别名倒推车、倒退牛、地股牛、山老牛、蚁狮、蚁地狱、地拱、沙虱、沙按 子、摇摇锅、砂牛、倒后虫、退退窝窝、啊喽喽。脉翅目蛟蜻蛉科昆虫中华东蚁蛉Euroleon sinicus(Navas)幼虫蚁狮的活体或干燥全体。春秋二季从砂土中刨出，新瓦焙干或鲜用。 咸，凉。有毒。平肝息风，解热镇痉，拔毒消肿。用于高血压病，中风，小儿高热，惊厥，疟疾， 泌尿道感染，竹木刺、异物入肉不出，骨折；外用治中耳炎，痈疮，无名肿毒。（摘录《全国中 草药汇编》）
[0033] 单肾草：别名扇叶舌喙兰、独叶一支花、无柄一叶兰、雨流星草、鸡肾参、一面锣 [四川木里盐源]。兰科单肾草Hemipilia flabellata Bur. et Franch.，以全草入药。甘、 微苦，平。滋阴润肺，补虚益损。主治肺燥咳吐腥痰，虚热，疝气，肾虚腰痛，小便脓血。用量 0. 5?1两。中耳炎：线块根捣烂取汁滴耳。外伤出血：鲜叶捣烂敷或干叶研末外撒。（摘 录《全国中草药汇编》）
[0034] 苦生叶：玄参科苦生叶Torenia vagans Roxb.，以全草入药。微苦，凉。清热解毒， 消肿止痛。牙痛，口腔炎，小儿疳积。用量3?5钱。外治外伤感染，毒蛇咬伤，疮疖，睾丸 肿大。鲜品捣烂敷患处。中耳炎：捣汁滴耳。还可治黄疸，跌打损伤，腹泻。（摘录《全国中 草药汇编》）
[0035] 黄菀：出自《高原中草药治疗手册》。为菊科植物森林千里光的全草。8-9月采收， 洗净，鲜用或晒干。味苦；辛；性寒。清热解毒。主痢疾；肠炎；肝炎；结膜炎；中耳炎；痈疗 毒。（摘录《中华本草》）。
[0036] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：滇苦菜15?25份，闭鞘姜10? 20份，硬叶女娄菜25?35份，抱树莲20?35份，红瑞木20?30份，石蜡红25?35份， 天水蚁草25?40份，浙地黄15?25份，鱼脑石10?20份，山矾叶30?45份，紫堇8? 15份，地牯牛5?15份，单肾草25?40份，苦生叶20?35份和黄菀15?30份。
[0037] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：滇苦菜20?25份，闭鞘姜 10?15份，硬叶女娄菜25?30份，抱树莲20?30份，红瑞木25?30份，石蜡红25? 28份，天水蚁草30?40份，浙地黄15?20份，鱼脑石10?15份，山矾叶30?40份，紫 堇8?10份，地牯牛5?10份，单肾草25?35份，苦生叶25?35份和黄菀20?30份。
[0038] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：滇苦菜20份，闭鞘姜10 份，硬叶女娄菜30份，抱树莲25份，红瑞木30份，石蜡红25份，天水蚁草40份，浙地黄15 份，鱼脑石15份，山矾叶35份，紫堇8份，地牯牛10份，单肾草35份，苦生叶25份和黄菀 20份。
[0039] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：滇苦菜25份，闭鞘姜15 份，硬叶女娄菜35份，抱树莲30份，红瑞木25份，石蜡红30份，天水蚁草35份，浙地黄20 份，鱼脑石12份，山矾叶40份，紫堇10份，地牯牛8份，单肾草30份，苦生叶30份和黄菀 25份。
[0040] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤：
[0041] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5?7倍 的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量2?5倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小 时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄；
[0042] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎过筛获得 300?500目的超微细粉；
[0043] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3?0. 5倍的微晶纤维 素、0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微 细粉质量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。。
[0044] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤：
[0045] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 02?1. 15的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?180°C、出风温度85? 90 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精，制成颗粒，于50?70°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1 :片剂
[0049] 取滇苦菜200g，闭鞘姜100g，硬叶女娄菜300g，抱树莲250g，红瑞木300g，石赌红 250g，天水蚁草400g，浙地黄150g，鱼脑石150g，山矾叶350g，紫堇80g，地牯牛100g，单肾 草350g，苦生叶250g和黄毙200g ;
[0050] 按以下步骤制备：
[0051] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量7倍的 醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加 入相对于药渣质量4倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取 液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0052] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎过筛获得400 目的超微细粉；
[0053] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 5倍的微晶纤维素、0. 3 倍的乳糖、〇. 1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量〇. 04倍的 硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 实施例2 :颗粒剂
[0055] 取滇苦菜250g，闭鞘姜150g，硬叶女娄菜350g，抱树莲300g，红瑞木250g，石赌红 300g，天水蚁草350g，浙地黄200g，鱼脑石120g，山研^叶400g，紫堇100g，地牯牛80g份，单 肾草300g，苦生叶300g和黄菀250g ;
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90% 的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，随后在真空度0. 〇6Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 12的膏体，喷雾干燥，喷雾干 燥机的进风温度150°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0058] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 5倍的蔗糖粉和0. 2倍的糊 精，制成颗粒，于60 °C干燥，获得颗粒剂。
[0059] 毒性实验：
[0060] 急性毒性实验：应用小鼠80只，雌雄各半，体重25?33g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为6. 78g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给 药剂量为33. 9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>33. 9生药/kg，每日最大给药量为67. 8生药/kg/ 日。本发明的中药制剂临床用药量为5. Sg生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0.097g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以28g计）口服灌胃本发明的中药 制剂的耐受量为临床用量的699倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
[0061] 长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1片剂对小鼠按11. 87、21. 13和36. 88g生 药/kg连续用药14周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药1周后，结果表明：本发明中药 制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药14周及停药1周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异 样反应，应用安全。
[0062] 临床资料：
[0063] 病例选择：全部80例（86耳）病例均为2010年9月?2013年11月我院门诊患 者，男性46例（50耳），女性34例（36耳），年龄8?58岁，病程3个月?5年，12岁以下 儿童18例。病因统计：上呼吸道感染40例，鼻部炎症20例，腺样体肥大9例，扁桃体炎6 例，腮腺炎3例，病因不明2例；声导抗示B型曲线66耳，声导抗示C型曲线20耳；纯音测 听示传导性耳聋68耳，混合性耳聋18耳。
[0064] 随机分为治疗组和对照组。其中：治疗组40人（43耳），男性22人（24耳），女性 18人（19耳），年龄8?58岁，病程3个月?5年，12岁以下儿童8例，病因统计：上呼吸道 感染18例，鼻部炎症12例，腺样体肥大5例，扁桃体炎3例，腮腺炎1例，病因不明1例；声 导抗示B型曲线34耳，声导抗示C型曲线9耳；纯音测听示传导性耳聋34耳，混合性耳聋 9耳；对照组40人（43耳），男性24人（26耳），女性16人（17耳），年龄9?58岁，病程 4个月?5年，12岁以下儿童10例，病因统计：上呼吸道感染22例，鼻部炎症8例，腺样体 肥大4例，扁桃体炎3例，腮腺炎2例，病因不明1例；声导抗示B型曲线32耳，声导抗示C 型曲线11耳；纯音测听示传导性耳聋34耳，混合性耳聋9耳。两组年龄、性别、病程、临床 表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P>〇. 05)。
[0065] 诊断依据及纳入标准：（1)临床表现：有耳鸣、耳闷、耳痛、听力下降等症状；（2)耳 镜检查：骨膜完整、内陷，颜色呈暗灰色、粉红色或淡黄色，部分患者可见液平面，捏鼻鼓气 鼓膜活动差；（3)纯音测听：传导性耳聋或混合性耳聋，骨气导差多15dB ; (4)声导抗示B型 或C型曲线；（5)保守治疗1个月无效；(6)耳痛患者年龄大于6岁，能配合纯音测听。
[0066] 排除标准：有咽鼓管咽口周围病变所致的机械性阻塞者；有出血倾向、鼻咽部有 器质性病变、肝肾功能不全、有长期使用糖皮质激素者；重症高血压、心绞痛、心功能不全或 心律失常患者，重症糖尿病、甲状腺疾病或肝肾功能不全者。
[0067] 治疗方法：
[0068] 治疗组：每周鼓膜穿刺抽液1次，给予本发明实施例1片剂每日3次，每次2片。 30天1疗程；
[0069] 对照组：每周鼓膜穿刺抽液1次，口服头孢拉定，每次0. 5g，每日3次；泼尼松，每 次l〇mg，每日1次。30天1疗程。
[0070] 疗效判断标准：治愈：耳闷、听力下降、耳鸣等临床症状消失，鼓膜位置正常，标示 清楚，骨气导差< 10dB，声导抗由B型或C型曲线恢复成A型曲线；有效：耳闷、听力下降、 耳鸣等临床症状好转或部分消失，鼓膜位置接近正常位置，但活动度尚未达到正常，标示欠 清楚，骨气导差多10dB，但较治疗前缩小多10dB，声导抗由B型曲线恢复成A型曲线或C型 曲线，C型曲线恢复成A型曲线或仍为C型曲线；无效：临床症状及各项指标均无改善。
[0071] 治疗结果：每周鼓膜穿刺抽液过程中，治疗组中39耳抽出淡黄色水样或粘液样液 体，对照组中37耳抽出淡黄色水样或粘液样液体。两组分别治疗1个疗程后，统计结果参 见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗非化脓性中耳炎，相对于西药在治 疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗非化脓性中耳炎，相 对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0072] 表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例
[0073]

【权利要求】
1. 一种治疗非化脓性中耳炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括： 滇苦菜，闭鞘姜，硬叶女娄菜，抱树莲，红瑞木，石蜡红，天水蚁草，浙地黄，鱼脑石，山矾叶， 紫堇，地牯牛，单肾草，苦生叶和黄菀。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数 比如下：滇苦菜15?25份，闭鞘姜10?20份，硬叶女娄菜25?35份，抱树莲20?35 份，红瑞木20?30份，石赌红25?35份，天水蚁草25?40份，浙地黄15?25份，鱼脑 石10?20份，山矾叶30?45份，紫堇8?15份，地牯牛5?15份，单肾草25?40份， 苦生叶20?35份和黄菀15?30份。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份 数比如下：滇苦菜20?25份，闭鞘姜10?15份，硬叶女娄菜25?30份，抱树莲20?30 份，红瑞木25?30份，石赌红25?28份，天水蚁草30?40份，浙地黄15?20份，鱼脑 石10?15份，山矾叶30?40份，紫堇8?10份，地牯牛5?10份，单肾草25?35份， 苦生叶25?35份和黄菀20?30份。
4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下：滇苦菜20份，闭鞘姜10份，硬叶女娄菜30份，抱树莲25份，红瑞木30份，石 蜡红25份，天水蚁草40份，浙地黄15份，鱼脑石15份，山矾叶35份，紫堇8份，地牯牛10 份，单肾草35份，苦生叶25份和黄菀20份。
5. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下：滇苦菜25份，闭鞘姜15份，硬叶女娄菜35份，抱树莲30份，红瑞木25份，石 蜡红30份，天水蚁草35份，浙地黄20份，鱼脑石12份，山矾叶40份，紫堇10份，地牯牛8 份，单肾草30份，苦生叶30份和黄菀25份。
6. 如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂时，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5?7倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2?5倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎过筛获得 300?500目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3?0. 5倍的微晶纤维素、 0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 02?0. 06倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
7. 如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 02?1. 15的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?180°C、出风温度85? 90 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精，制成颗粒，于50?70°C干燥，获得颗粒剂。
8. -种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为 片剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5?7倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2?5倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎过筛获得 300?500目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3?0. 5倍的微晶纤维素、 0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 02?0. 06倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
9. 一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为 颗粒剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 02?1. 15的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?180°C、出风温度85? 90 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精，制成颗粒，于50?70°C干燥，获得颗粒剂。
【文档编号】A61K9/20GK104491644SQ201510015305
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2015年1月13日 优先权日:2015年1月13日
【发明者】杨纪英 申请人:杨纪英