专利名称：一种治疗乳腺增生的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂。
背景技术：
乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化，乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病，多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。2005年11月23日，公开号为CN 1698714A的发明专利公开了一种治疗乳腺疾病的药物乳块消制剂及其制备方法，该发明所述的原料重量配比为橘叶412. 5 1275g、丹参412. 5 1275g、皂角275 825g、王不留行275 825g、川楝子275 825g、地龙275 825g，优选为橘叶850g、丹参850g、皂角550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g。该发明由上述六味药材组成，所提供的制备方法工艺简 单，提取不完全，且临床长期疗效不佳，为有效缓解乳腺增生重度患者的病痛，经过长期临床药效学研究、试验，发现选用橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3 6味，按适当重量配比，与药剂学上所述的辅料混合制备成中药制剂，该制剂临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用，该制剂可以是药剂学上所述的任一剂型，最佳剂型为片剂。

发明内容
本发明所提供的一种治疗乳腺增生的中药制剂由3 6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物和药用辅料组成，该制剂中的中药提取物选自橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物。上述各提取物的制备方法如下
(1)橘叶提取物取橘叶净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15 (60°C)，与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；
(2)丹参提取物取丹参净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1. 15 (60°C)，与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；
(3)皂角刺提取物取皂角刺净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C),与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；
(4)王不留行提取物取王不留行净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间分别为2小时、I. 5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为I小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (600C )，喷雾干燥，即得；
(5)川楝子提取物取川楝子净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C),与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；
(6)地龙提取物取地龙净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间分别为2 小时、I. 5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为I小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15 (60°C)，喷雾干燥，即得。其中橘叶、丹参、皂角刺和川楝子提取物的制备方法相同，王不留行与地龙提取物的制备方法相同，可以考虑在不影响药物作用的前提下，采取混合提取。根据临床需要可以选取上述3 6种提取物与药用辅料配制成任一种药剂学上所述的剂型，其中片剂为优选剂型，由片芯和包衣层组成，其二者所占的重量百分比为
片芯96% 99%
包衣层1% 4%
(1)片芯由3 6种上述中药提取物、崩解剂、黏合剂和润滑剂组成，各组份所占重量百分比为
中药提取物71% 93%
崩解剂3% 20%
黏合剂1% 10%
润滑剂1% 6%
其中各中药提取物所占重量百分比为
橘叶提取物0% 36%
丹参提取物0% 36%
皂角刺提取物0% 36%
王不留行提取物 10% 50%
川楝子提取物10% 36%
地龙提取物10% 28%
片芯所含的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，黏合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种，润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。崩解剂优选为预胶化淀粉、黏合剂优选为聚维酮、润滑剂优选为滑石粉和硬脂酸镁，所占重量百分比分别为
预胶化淀粉3% 20%
聚维酮1% 10%
滑石粉1% 5%
硬脂酸镁O 1%
(2)包衣层薄膜衣材料选自羟丙基纤维素、丙烯酸树脂IV号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羟丙基甲基纤维素和欧巴代胃溶型包衣粉，优选为欧巴代胃溶型包衣粉。
上述优选剂型片剂的制备步骤如下
(1)片芯的制备将橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3 6种提取物或混合提取物与崩解剂混匀，用黏合剂的乙醇溶液或水溶液喷雾制粒，整粒，加入润滑剂混匀，压片，得片芯；
(2)包衣将薄膜衣材料配成浓度为1% 3%的乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣，片芯增重1% 4%。本发明所提供的治疗乳腺增生的中药制剂其主药配制灵活，从橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中选取3 6种，与适宜辅料采用药剂学上所述的制备方法制成任一种剂型，本发明所述的片剂制备方法不应成为本发明所述内容的限定，本发明所述的中药制剂药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用，可以有效的治疗乳腺增生，对重症乳腺增生效果更为明显。
具体实施例方式以下通过实施例和动物药学实验进一步详细说明本发明，本发明以片剂为例，所列实施例不应构成对本发明的限制。实施例I
治疗乳腺增生的片剂A :
提取物的制备
(1)王不留行提取物取王不留行净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间 分别为2小时、I. 5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为I小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (600C )，喷雾干燥，即得；
(2)川楝子提取物取川楝子净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (60°C),与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；
(3)地龙提取物取地龙净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间分别为2小时、I. 5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为I小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05-1. 15 (600C )，喷雾干燥，即得；
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征是该中药制剂由3 6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物和药用辅料组成； 其中该中药制剂中的提取物选自橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物； 其中橘叶提取物为橘叶净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，丹参提取物为丹参净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，皂角刺提取物为皂角刺净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，王不留行提取物为王不留行净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，川楝子提取物为川楝子净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，地龙提取物为地龙净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，或者将提取方法相同的两种或多种净药材粗粉混合提取，制成混合提取物。
2.根据权利要求I所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征是该制剂是任何可药用的剂型。
3.根据权利要求I和2所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征是该中药制剂是片剂，由片芯和包衣层组成，其二者所占的重量百分比为 片芯96% 99% 包衣层1% 4%。
4.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯由3 6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物、崩解剂、黏合剂和润滑剂组成，各组份所占重量百分比为 中药提取物71% 93% 崩解剂3% 20% 黏合剂1% 10% 润滑剂1% 6% 其中各中药提取物所占重量百分比为 橘叶提取物0% 36% 丹参提取物0% 36% 皂角刺提取物0% 36% 王不留行提取物 10% 50% 川楝子提取物10% 36% 地龙提取物10% 28% 。
5.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯所含的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，黏合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种，润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯所含的崩解剂优选为预胶化淀粉、黏合剂优选为聚维酮、润滑剂优选为滑石粉和硬脂酸镁，所占重量百分比分别为 预胶化淀粉3% 20%聚维酮1% 10% 滑石粉1% 5% 硬脂酸镁O 1% 。
7.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于包衣层薄膜衣材料选自羟丙基纤维素、丙烯酸树脂IV号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羟丙基甲基纤维素和欧巴代胃溶型包衣粉。
8.根据权利要求7所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于包衣层薄膜衣材料优选为欧巴代胃溶型包衣粉。
9.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于该制剂的制备方法包括以下步骤 (1)片芯的制备将橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3 6种提取物或混合提取物与崩解剂混匀，用黏合剂的乙醇溶液或水溶液喷雾制粒，整粒，加入润滑剂混匀，压片，得片芯； (2)包衣将薄膜衣材料配成乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣,片芯增重1% 4%。
10.根据权利要求9所述的一种治疗乳腺增生的中药片剂及其制备方法，其特征在于其薄膜衣材料配制的乙醇溶液或水溶液的浓度为1% 3%。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂，该中药制剂由选自橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3～6种组成，提取方法相同的提取物可以混合提取，经过药剂学常规制备方法制成中药复方制剂，该制剂可以是药剂学上任一剂型，具有抗炎、镇痛、改善微循环、活血化瘀的作用，能够有效的治疗乳腺增生，且无任何毒副作用。
文档编号A61K9/28GK102973698SQ20121055019
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月18日 优先权日2012年12月18日
发明者黄小华, 付彬, 石丽, 张 浩, 李卉 申请人:西安碑林药业股份有限公司