专利名称：一种治疗失眠症的中药制剂和制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂及制备方法，具体地说是涉及以中药材为原料而制成的一种治疗失眠症的中药制剂和制备方法及其应用。
背景技术：
随着社会竞争的日益激烈，人们的工作和生活节奏的加快，生活方式发生改变，失眠症的发病率不断升高，愈来愈成为现代生活中的一种常见、多发的睡眠障碍疾病。据我国卫生部公布的一份统计资料披露，我国失眠症患病人数已达120万 240万。长期严重的失眠，对躯体和精神均可产生不利影响。在儿童因生长激素的分泌受 阻，影响机体生长发育；成人交感神经功能亢进，夜间和白天代谢增高，影响机能恢复，削弱机体的免疫能力，加重原有的各种躯体和精神疾患。影响工作和学习效率，特别是与记忆计算和逻辑推理有关的精神活动会受到影响。情绪沮丧、焦躁，进而影响人际关系和个人生活质量。睡眠不足，大大增加了意外事故的发生。失眠的治疗首先采用非药物治疗，包括睡眠卫生(规律的作息时间、舒适的睡眠环境等)、心理治疗(行为治疗、时相治疗等)，其次考虑采用药物治疗。化学药品中，早期使用的巴比妥类药物副作用大，现已较少被使用。苯二氮卓类药物因其疗效较好，比较安全，对呼吸抑制较轻，相对来说耐受性较难形成，但这类药物或多或少有延续反应、撤药反应、依赖性和抑制3-4期深睡等缺点。唑吡坦等新型非苯二氮卓类药物克服了苯二氮卓类药物的缺点，是当前欧洲和美国较常用的安眠药。褪黑素属非苯二氮卓类药物，是机体本身存在的内源性促眠物质，作为安眠药，其疗效和作用机制还待进一步探讨。总的来讲，镇静催眠类化学药品对中枢神经系统有广泛的抑制作用，长期使用，几乎都可产生耐受性和依赖性，突然停药时可或多或少产生戒断症状等不良反应。我国传统中药治疗失眠症历史悠久，许多中药无论是单味中药或者复方方剂均对改善失眠症状，治疗神经衰弱，恢复疲乏，安神养心等都具有显著的作用。相对于化学药品，中药具有副作用小，无延续反应、撤药反应、依赖性的优点。临床上治疗失眠的中药制剂多为汤剂，如许苏芬用自拟安神汤(丹参、五味子、酸枣仁、夜交藤、合欢花、远志、甘草)治疗虚证失眠效果满意(许苏芬.安神汤治疗不寐47例.实用中医药杂志，2006，22(4) :218 219)。黄淑玲用安神汤(处方炒酸枣仁、柏子仁、麦冬、桑堪、郁金、龟板、珍珠母、获荃、五味子、川芍)加减治疗，疗效确切，并可显著改善患者主要伴随症状，提高睡眠质量(黄淑玲.安神汤治疗失眠症例疗效观察.新中医，2005，37 (8) : 26 27)。郑曙峰等采用安神助眠汤(酸枣仁30g，夜交藤30g，合欢皮20g，莲子心3g,桅子15g,五味子15g,百合20g,龙齿20g,获神20g,柏子仁15g,丹参20g,当归15g，甘草6g)治疗失眠症43例，取得较好疗效(郑曙峰，宋学歧.安神助眠汤治疗失眠43例.实用中医内科杂志，2006，20(1) :58)。王长德应用自拟百合安神汤(百合20g，酸枣仁12g，夜交藤12g，合欢皮10g，丹参12，茯神10g，生龙骨15g，生牡蛎15g，五味子6g)治疗顽固性失眠，取得满意疗效(王长德.百合安神汤治疗顽固性失眠48例.江西中医药，2005, 36(272) :25)。龙红等运用补益安神汤(党参、白术、黄芪、酸枣仁、夜交藤、合欢花、石菖蒲各15g，远志、五味子、生地各12g，木香10g，甘草Sg)治疗失眠，并设对照组，睡眠时间得到改善(龙红，黄绮丹.补益安神汤治疗失眠的临床观察.湖北中医杂志，2007，29(3) :32)。市场在售的治疗和改善失眠症的中成药有天王补心丸(成分生地、天门冬、麦冬、五味子、茯苓、柏子仁、酸枣仁、当归、丹参、远志等)、酸枣仁口服液(成分酸枣仁、甘草、知母、茯苓等)、复方五味子糖浆(成分五味子、液状甘油磷酸钠、液状甘油磷酸丹参、钾、甘油磷酸铁)、参芪五味子片(成分五味子、党参、黄芪、酸枣仁等)或胶囊、人参五味子糖浆(成分人参、五味子等)或冲剂、健脑神安胶囊(桑椹、制首乌、川芎、五味子、合欢花、酸枣仁、龙眼肉)、五味子颗粒(成分五味子)和糖浆等；保健品有怡康平胶囊(成分酸枣仁、五味子、柏子仁、茯苓、山楂)、馨梦口服液(成分桑椹、丹参、酸枣仁、五味子)、金活牌颜轻胶囊(成分人参、酸枣仁、天冬、枸杞、龟胶、五味子、肉桂、珍珠)等。CN0213315. 7公开了一种改善睡眠的保健食品，它由酸枣仁、五味子、白芍、灵芝、人参制成；CN0213303.4公开了一种枣仁安神胶囊，它由酸枣仁、丹参、五味子制成；CN021166公开了一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方，它由龟甲、鹿角胶、人参、酸枣仁、丹·参、五味子、远志、灯心草制成；CN93111083. I公开了一种温胆安神中药制剂，它由黄连、酸枣仁、清半夏、化桔红、枳实、茯苓、当归、知母、五味子、石菖蒲、川芎、甘草、碳酸钙、淀粉制成；CN95111873.0公开了一种镇静安神、抗衰防老口服液，它由拟黑多刺蚁、酸枣仁、蜜环菌膏、丹参、五味子、人参、黄芪、制首乌、枸杞子按一定比例制成；CN200610016094. 7公开了一种归肝、肾经治疗失眠的中药组合物，它由枸杞子、酸枣仁、五味子、枳实、何首乌、红枣组成；CN200610069992. 9公开了一种改善睡眠的保健食品，它由酸枣仁、白芍、茯苓、五味子、人参组成；CN200710115445. 4公开了一种治疗失眠的药物。它由五味子、酸枣仁、甘草、茯苓、麦冬、知母组成；CN200410031359. I公开了一种养心安神药物，它由酸枣仁、合欢花、桑葚、五味子、柏子仁组成；CN200310105399. I公开了一种治疗失眠的中药制剂，它由桑葚、丹参、酸枣仁(炒)、落花生枝叶、五味子等药味组成；CN200510021085. 2公开了一种补养心肾、健脑安神的药物组合物，它是由制何首乌、石菖蒲、补骨脂、五味子、酸枣仁、女贞子、蜂花粉、丹参为原料制备而成；CN200710055269. X公开了一种用于改善睡眠的保健食品，由核桃油、五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁组成。上述治疗失眠的中药处方大、药味多，且大部分为汤剂，使用不便，市场急需一种效果好，使用方便的治疗失眠症中药制剂。

发明内容
针对现有技术的不足及类似产品的缺失，本发明目的在于提供一种治疗失眠症的中药制剂和制备方法及其在制药中的应用。本发明是通过以下技术方案来实现的一种治疗失眠症的中药制剂，由下列重量份配比的原料药提取制备而成炒酸枣仁100-480份，生五味子100-400份，炒麦芽100-480份，百合100-450份，茯苓100-480份。
上述治疗失眠症的中药制剂，用常规的制剂方法制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。上述治疗失眠症中药制剂的方法，制备步骤如下(I)取炒酸枣仁、生五味子、炒麦芽、百合、茯苓加乙醇回流提取，醇提液减压回收至无醇味，浓缩，得醇提浓缩液和药渣备用；(2)将上述药渣加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩后，离心，上清液继续浓缩后，与步骤(I)的醇提浓缩液合并，浓缩，干燥成浸膏粉；(3)取上述浸膏粉加适量辅料制成颗粒剂、胶囊齐U、片剂或丸剂。上述治疗失眠症的中药制剂的制备方法，步骤(I)中所加乙醇量是药材重量的
6-24倍，乙醇浓度为50-95%，分2-3次回流提取，每次提取1_2小时。上述治疗失眠症的中药制剂的制备方法，步骤(2)中加水量是药渣重量的6-24 倍，分2次煎煮，每次1-2小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于药材重量O. 2g/ml-lg/ml,离心，上清液与步骤(I)的醇提浓缩液合并，5 (TC - 7 O °C时浓缩至5 O °C时相对密度为I. 10-1. 15，50。。_70°C减压干燥。上述治疗失眠症的中药制剂在制备治疗失眠症药物中的应用。上述治疗失眠症的中药制剂在制备改善失眠症保健品中的应用。有益效果I、本发明含有酸枣仁(炒)、生五味子、麦芽(炒)、百合、茯苓五味中药，现代药理研究表明，酸枣仁具有镇静催眠、镇痛、抗惊厥、增强免疫功能等作用。五味子中主含的木脂素类有效成分对中枢神经系统不但有安定作用，而且还有抗惊厥作用。中医理论认为，本发明中酸枣仁具有镇静催眠为君药，生五味子为臣药，敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精，增加君药镇静催眠作用，麦芽可疏肝解郁，百合具有清心安神的功效，茯苓具有镇静安神的作用，麦芽(炒)、百合、茯苓共为佐使药，全方配伍，相得益彰，共奏宁心安神作用。2、目前中药大多为汤剂，处方量大、药味多，使用不便，而本发明仅用五味药，药效学实验证明具有明显镇静催眠作用。3、制备工艺简单,药味少,节约成本,本发明药物可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂等剂型，病人服用方便。4、本发明经药理试验结果表明具有明显的镇静催眠作用，开发成改善睡眠的保健品或治疗失眠症的新药，其市场容量大，经济效益和社会效益明显，在治疗失眠症方面有较好的应用价值。
具体实施例方式以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。I、结合具体实施方式
，对本发明进一步说明如下按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位份
序号I炒酸Φ仁I生五味子I炒麦芽[Wl [H
权利要求
1.一种治疗失眠症的中药制剂，其特征在于是由下列重量份配比的原料药提取制备而成炒酸枣仁100-480份，生五味子100-400份，炒麦芽100-480份，百合100-450份，茯苓100-480 份。
2.根据权利要求I所述治疗失眠症的中药制剂，其特征在于用常规的制剂方法制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
3.一种制备如权利要求I所述治疗失眠症中药制剂的方法，其特征在于其制备步骤如下(I)取炒酸枣仁、生五味子、炒麦芽、百合、茯苓加乙醇回流提取，醇提液减压回收至无醇味，浓缩，得醇提浓缩液和药渣备用；(2)将上述药渣加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩后，离心，上清液继续浓缩后，与步骤(I)的醇提浓缩液合并，浓缩，干燥成浸膏粉；(3)取上述浸膏粉加适量辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
4.根据权利要求3所述治疗失眠症的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(I)中所加乙醇量是药材重量的6-24倍，乙醇浓度为50-95%，分2-3次回流提取，每次提取1_2小时。
5.根据权利要求3所述治疗失眠症的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(2)中加水量是药渣重量的6-24倍，分2次煎煮，每次1-2小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于药材重量O. 2g/ml-lg/ml，离心，上清液与步骤(I)的醇提浓缩液合并，50°C _70°C时浓缩至50°C时相对密度为I. 10-1. 15，50°C -70°C减压干燥。
6.如权利要求I所述治疗失眠症的中药制剂在制备治疗失眠症药物中的应用。
7.如权利要求I所述治疗失眠症的中药制剂在制备改善失眠症保健品中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗失眠症的中药制剂及其制备方法，该制剂由炒酸枣仁、生五味子、炒麦芽、百合和茯苓制成，上述药材加乙醇提取，减压回收至无醇味，药渣加水煎煮，煎液浓缩，离心，上清液继续浓缩后，与上述醇提浓缩液合并，浓缩，干燥成浸膏粉，加入适量辅料或矫味剂制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂，经药理试验表明本发明对失眠症有较好的治疗作用，具有宁心安神的功效。
文档编号A61K36/8998GK102895571SQ20121045285
公开日2013年1月30日 申请日期2012年11月13日 优先权日2012年11月13日
发明者陆兔林, 毛春芹, 狄留庆, 李林, 季德, 殷放宙, 徐佳佳, 单鑫 申请人:南京中医药大学